中華醫學會生殖醫學分會 人類輔助生殖技術知情同意書推薦范本

全松，鄧成艷，黃學鋒，劉平，周燦權，馮云，郝桂敏，盧文紅，沈浣，師娟子，張松英，滕曉明，王曉紅，王秀霞，伍瓊芳，曾勇，鐘影，邵小光，孫瑩璞，孫海翔，黃國寧

(中華醫學會生殖醫學分會)

【人類輔助生殖技術的誕生,使得成千上萬的不孕不育夫婦實現了生育自己后代的愿望。隨著相關學科的發展,人類輔助生殖技術及其衍生技術也得到了迅速發展。相對于其他的醫療技術,該技術的特殊性是采用醫學方法在體外對配子和胚胎進行以生殖為目的的操作,因此,所涉及的醫學倫理問題復雜,并存在一定的醫療風險。

知情同意書是患者表示自愿進行醫療治療的文件證明。規范的知情同意書必須符合“完全告知”的原則,采用患者能夠理解的文字和語言,使患者能夠“充分理解”,以配合醫生實施適宜的治療方案。在實施人類輔助生殖技術的過程中需要與不孕不育夫婦進行充分的溝通與討論,獲得不孕不育夫婦的理解和支持,并簽署知情同意書。同時,實施人類輔助生殖技術還必須遵守保護后代的倫理原則,遵守相關法律規章制度,不違背公序良俗和社會公德等。為此,中華醫學會生殖醫學分會充分征求生殖醫學、倫理學、管理學、法理學、社會學等各領域專家和群眾代表的意見,針對人類輔助生殖技術的特殊性,逐漸制定一套人類輔助生殖技術知情同意書的推薦范本。

此期推出《胚胎解凍復蘇知情同意書》、《胚胎冷凍保存知情同意書》和《植入前胚胎遺傳學診斷知情同意書》。因為,目前人類輔助生殖技術準入項目中,國家衛健委規定植入前胚胎遺傳學診斷技術(PGD)為準入技術,所以《植入前胚胎遺傳學診斷知情同意書》仍按該技術命名。

中華醫學會生殖醫學分會組織專家經過數十次的研討和修改,在充分征求生殖醫學、倫理學、管理學、法理學、社會學等各領域專家和群眾代表的意見的基礎上,針對人類輔助生殖技術的特殊性,逐漸制定一套人類輔助生殖技術知情同意書的推薦范本。現推薦給全國的生殖醫學中心參考使用,懇切希望各位同道在實施過程中提出寶貴意見。】

(JReprodMed2023,32(12):1777-1781)

DOI:10.3969/j.issn.1004-3845.2023.12.001

(五)胚胎解凍復蘇及移植知情同意書

我們夫妻因____________________(適應證)于________生殖醫學中心(以下簡稱生殖中心)接受人類輔助生殖技術助孕治療,并已行胚胎冷凍保存,要求胚胎解凍復蘇及移植。

胚胎解凍復蘇及移植是指將冷凍保存的胚胎解凍復蘇后,在合適時期移植入子宮腔內達到妊娠目的的一種人類輔助生殖技術,是人類輔助生殖技術的主要衍生技術之一。

胚胎解凍復蘇及移植過程包括:子宮內膜準備(自然周期、激素替代周期、藥物刺激周期等)、胚胎解凍復蘇、胚胎移植、黃體支持及隨訪等。

胚胎解凍復蘇及移植主要針對:

1.全胚冷凍;

2.新鮮胚胎移植后剩余胚胎冷凍;

3.植入前胚胎遺傳學診斷(PGD)后的胚胎冷凍等。

醫生與我們對接受胚胎解凍復蘇及移植的以下問題做了充分的溝通及討論:

一、胚胎解凍復蘇及移植不是本次助孕治療的唯一方式,也可以采用其他方式進行治療。

二、胚胎解凍復蘇及移植作為一種人類輔助生殖技術目前尚不能做到使所有患者成功妊娠,由于患者年齡、不孕不育病因、胚胎質量、子宮環境等不同,治療結局也存在差異。目前,本生殖中心冷凍胚胎解凍復蘇率約為________%,臨床妊娠率約為________%。

三、治療過程中可能出現下列不良反應及并發癥,或其它不可預測的意外情況,以及針對相關情況需要采取的預防和治療措施。

1.子宮內膜未達到移植條件,取消移植。

2.目前胚胎解凍復蘇技術存在一定的局限性,胚胎解凍復蘇過程可能損傷胚胎,影響胚胎質量,存在無可移植胚胎的風險。

3.冷凍胚胎移植手術可能出現:

①移植困難,需相應處理,甚至取消移植;

②疼痛、出血、感染等,需相應治療或處理。

4.妊娠后可能出現:

①妊娠并發癥及合并癥。與自然妊娠一樣,有可能發生生化妊娠、胚胎停育而流產、異位妊娠、妊娠滋養細胞疾病,以及相關產科并發癥,包括妊娠期高血壓疾病、妊娠期肝內膽汁淤積癥、妊娠期貧血、羊水過多、胎膜早破、胎盤早剝、宮縮乏力、早產、低體重兒、產后出血等。

②多胎妊娠。根據相關技術規范,雙胎妊娠建議行減胎手術,三胎及三胎以上妊娠必須行減胎手術。

③傳染性疾病。由于不可能對夫妻雙方所有的傳染病進行篩查,且有些傳染病處于窗口期或潛伏期,無法完全避免傳染性疾病發生。

④遺傳性疾病及出生缺陷。與自然妊娠一樣,也存在子代遺傳性疾病及其它出生缺陷的風險。

5.其它不可預測的意外情況,需要相應處理,必要時終止治療。

四、自本知情同意書簽署之日起,至本胚胎解凍復蘇及移植周期結束為止,我們雙方或一方均有權終止實施胚胎解凍復蘇及移植助孕治療;如果發生法律條文下的夫妻婚姻狀態的變更,本生殖中心將按照相關技術規范的要求,終止胚胎解凍復蘇及移植助孕治療,避免發生法律、倫理爭議及糾紛。

五、由于具體情況和所選擇的方案不同,完成一個胚胎解凍復蘇及移植周期治療所需要的費用有所差別,不論治療成功與否,所產生費用均不予退還。

六、為保障胚胎的安全性,解凍復蘇的胚胎僅限于在本生殖中心使用。

七、生殖中心需按相關規定保護患者的隱私。

八、夫妻雙方的義務

1.承諾解凍復蘇的胚胎僅限于在本生殖中心使用。

2.向生殖中心提供真實的身份證、結婚證及其它必要的證明。

3.一旦發生多胎妊娠,應盡快聯系生殖中心給予相應處理,降低多胎妊娠的并發癥及母嬰風險。

4.為保護母嬰安全,我們須配合生殖中心對妊娠情況及出生的子代進行隨訪,提供詳細的通訊地址、聯系電話等個人信息。為保護個人隱私,當聯系方式發生變更時,應及時告知生殖中心。若無法取得聯系,生殖中心可采取其它方式進行隨訪。

5.通過胚胎解凍復蘇及移植助孕治療出生的子代,與自然妊娠出生的子代享有同等的法律權利和義務。

我們已認真閱讀并完全理解了胚胎解凍復蘇及移植助孕治療的有關細則和知情同意書,與醫生討論了我們所關心的問題,并得到了滿意的答復,我們經過了認真、慎重的考慮,要求實施胚胎解凍復蘇及移植助孕治療,自愿接受由此帶來的收益和風險,并簽署該知情同意書。

本周期解凍胚胎________個,復蘇胚胎________個,移植胚胎________個。

其他特殊情況注明如下:

____________________

____________________

____________________

妻子(簽字):____________________ 身份證號:________________________________________

日期:________年________月________日

丈夫(簽字):____________________ 身份證號:________________________________________

日期:________年________月________日

醫生(簽字):____________________ 日期:________年________月________日

DOI:10.3969/j.issn.1004-3845.2023.12.002

(六)胚胎冷凍保存知情同意書

我們夫妻因____________________(適應證)于________生殖醫學中心(以下簡稱生殖中心)實施了人類輔助生殖技術助孕治療,尚有可移植胚胎,我們要求冷凍保存這些胚胎。

胚胎冷凍保存是指將胚胎從生理溫度降低至超低溫并長期貯存的一項技術,是人類輔助生殖技術的主要衍生技術之一。

胚胎冷凍保存主要針對:

1.保存新鮮胚胎移植后剩余的可移植胚胎;

2.因各種原因不適合新鮮胚胎移植,實施全胚冷凍者;

3.因各種原因胚胎解凍復蘇后未移植的胚胎。

醫生與我們對接受胚胎冷凍保存的以下問題做了充分的溝通及討論:

一、胚胎冷凍保存技術存在但不限于下列風險

1.目前胚胎冷凍技術存在一定的局限性,冷凍過程可能損傷胚胎,影響胚胎質量,存在無可移植胚胎的風險。

2.目前胚胎冷凍保存技術對子代安全性影響的證據尚不充分。

3.因不可抗力因素導致的冷凍胚胎損毀,生殖醫學中心不承擔責任。

二、為保障胚胎的安全性,冷凍保存的胚胎僅限于在本生殖中心使用。

三、由于具體情況和所選擇的方案不同,完成一個胚胎冷凍保存周期所需要的費用有所差別,不論治療成功與否,所產生費用均不予退還。

四、自本知情同意書簽署之日起,在我們雙方均同意的條件下,有權隨時終止冷凍胚胎保存;如果發生法律條文下的夫妻婚姻狀態的變更,本生殖中心將按照相關技術規范的要求,終止助孕治療,避免發生法律、倫理爭議及糾紛。

五、冷凍保存胚胎的使用或處置須遵守相關技術規范、指南和共識要求。在冷凍胚胎保存期限之內,由于冷凍胚胎助孕治療的時間跨度較長,可能出現某些特殊情況,需對冷凍胚胎的處置做出預囑:(1)冷凍保存胚胎的使用必須夫妻雙方簽字同意才能使用;(2)婚姻狀態發生變更后,冷凍保存的胚胎禁止任何一方使用;(3)婚姻狀態發生變更后,禁止任何一方續費保存冷凍胚胎。

六、生殖中心醫護人員需按照相關規定保護患者的隱私。

七、夫妻雙方的義務

1.承諾冷凍保存的胚胎僅限于在本生殖中心使用。

2.向生殖中心提供真實的身份證、結婚證及其它必要的證明。

3.按時繳納胚胎冷凍保存費用。

我們已認真閱讀并完全理解了上述內容,且就我們關心的問題與醫生進行了充分的討論,得到了滿意的答復,我們經過了認真、慎重的考慮,要求胚胎冷凍保存,自愿接受由此帶來的益處和風險,并簽署該知情同意書。

本周期要求冷凍卵裂期胚胎________個,囊胚期胚胎________個。

其他特殊情況注明如下:

____________________

____________________

____________________

妻子(簽字):____________________ 身份證號:________________________________________

日期:________年________月________日

丈夫(簽字):____________________ 身份證號:________________________________________

日期:________年________月________日

醫生(簽字):____________________ 日期:________年________月________日

DOI:10.3969/j.issn.1004-3845.2023.12.003

(七)植入前胚胎遺傳學診斷知情同意書

我們夫妻因____________________(適應證)于________生殖醫學中心(以下簡稱生殖中心)接受植入前胚胎遺傳學診斷(PGD)技術助孕。

PGD技術目前是由胚胎植入前非整倍體遺傳學檢測(PGT-A)、胚胎植入前染色體結構變異遺傳學檢測(PGT-SR)、胚胎植入前單基因遺傳學檢測(PGT-M)等技術構成。

本次PGD技術擬選擇方案為(勾選):PGT-A□,PGT-SR□,PGT-M□。

PGD技術流程主要包括:體外受精/卵胞漿內單精子注射(IVF/ICSI)、胚胎體外培養、胚胎活檢、遺傳學檢測及分析、胚胎冷凍及移植、黃體支持、隨訪及產前診斷等。

PGD技術主要針對:

1.染色體病;

2.單基因相關遺傳病;

3.胚胎染色體異常的高風險人群等。

醫生與我們對接受PGD技術助孕治療的以下問題做了充分的溝通及討論:

一、PGD技術是降低子代遺傳風險的方式之一,但我們也可以選擇其他方式,如自然妊娠后產前診斷、接受配子捐贈等。

二、鑒于實施PGD技術助孕的患者個體情況存在差異,所選擇的PGD技術會進行相關組合,常見組合方式:PGT-M+PGT-A,PGT-SR+PGT-A,PGT-M+PGT-SR。

三、PGD技術目前尚不能做到使所有患者成功妊娠,由于患者的年齡、病因、卵巢儲備功能、胚胎質量、子宮環境等不同,治療結局也呈現個體差異。目前,本生殖中心PGD技術助孕的臨床妊娠率約為%。

四、PGD技術需單胚胎移植。

五、PGD技術妊娠后應行產前診斷,可選擇羊水細胞或臍血細胞行遺傳學分析。

六、PGD技術過程中除可能出現常規體外受精-胚胎移植(IVF-ET)及ICSI治療的不良反應及并發癥外,還存在以下風險:

1.無可用于活檢的胚胎,取消PGD技術周期。

2.胚胎活檢可能出現:

① 活檢失敗;

② 部分胚胎無檢測結果,必要時需再次活檢;

③ 因活檢為有創性操作,可能影響胚胎發育潛能等。

3.鑒于目前醫學技術的局限性,PGD技術可能出現:

① PGD技術僅限于檢測和診斷特定的遺傳性狀,不能避免檢測范圍之外的遺傳風險;

② 由于胚胎固有因素如染色體嵌合型及其它技術等原因,不能避免誤診或漏診的風險;

③ 無檢測結果或無可移植胚胎。

4.其它不可預測的意外情況,需要相應處理,必要時終止PGD技術。

七、首選遺傳學檢測正常的胚胎進行移植。對于攜帶者型、嵌合型、檢測結果不明確等胚胎,需要進行風險評估后考慮是否移植。

八、與自然妊娠一樣,PGD技術獲得的妊娠仍有可能發生流產、異位妊娠、胎兒異常及出生缺陷等風險。

九、自本知情同意書簽署之日起,至本PGD技術周期結束為止,我們雙方或一方均有權終止實施PGD技術助孕治療;如果發生法律條文下的夫妻婚姻狀態的變更,本生殖中心將按照相關技術規范的要求,終止PGD技術助孕治療,避免發生法律、倫理爭議及糾紛。

十、由于具體情況和所選擇的方案不同,完成一個PGD技術周期治療所需要的費用有所差別,不論治療成功與否,所產生費用均不予退還。

十一、為保障胚胎的安全性,PGD技術過程中獲得的胚胎僅限于在本生殖中心使用。

十二、生殖中心醫護人員需按照相關規定保護患者的隱私。

十三、夫妻雙方的義務

1.承諾PGD技術流程中的胚胎只能在本生殖中心使用。

2.向生殖中心提供真實的身份證、結婚證及其它必要的證明。

3.一旦發生多胎妊娠,應盡快聯系生殖中心給予相應處理,降低多胎妊娠的并發癥及母嬰風險。

4.為保護母嬰安全,我們須配合生殖中心對妊娠情況及出生的子代進行隨訪,提供詳細的通訊地址、聯系電話等個人信息。為保護個人隱私,當聯系方式發生變更時,應及時告知生殖中心。若無法取得聯系,生殖中心可采取其它方式進行隨訪。

5.通過PGD技術助孕治療出生的子代,與自然妊娠出生的子代享有同等的法律權利和義務。

我們已認真閱讀并完全理解了PGD技術的有關細則和知情同意書,與醫生討論了我們所關心的問題,并得到了滿意的答復,我們經過了認真、慎重的考慮,要求實施PGD技術助孕,自愿接受由此帶來的收益和風險,并簽署該知情同意書。

其他特殊情況注明如下:

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妻子(簽字):____________________ 身份證號:________________________________________

日期:________年________月________日

丈夫(簽字):____________________ 身份證號:________________________________________

日期:________年________月________日

醫生(簽字):____________________ 日期:________年________月________日