FDA批準精神分裂癥及雙相情感障礙新藥阿立哌唑長效注射劑上市

近日，FDA批準ABILIFY ASIMTUFII?（阿立哌唑即用型2個月長效注射劑）的上市申請，用于成人精神分裂癥以及雙相I型障礙患者的單藥維持治療，這是首款獲FDA同時批準兩個適應證的2個月長效抗精神病藥物。

精神分裂癥是一種嚴重使人衰弱的精神疾病，其特征是妄想、幻覺和認知障礙。精神分裂癥病程的典型特征是精神病性行為的急性發作在癥狀相對穩定的不同時間間隔內發生。精神分裂癥患者的藥物依從性通常較差，一些研究表明，導致病情進一步發展的最強預測因素是抗精神病藥物的不依從性。雙相I型障礙又名躁郁癥，是一種具有復發性、終身性的情緒障礙，病程多變，導致患者的認知功能和生活質量下降。雙相I型障礙以反復發作的躁狂和抑郁發作為特征，病程可能持續數周或數月，患者通常需要接受長期的藥物治療，以延緩癥狀復發。

阿立哌唑即用型2個月長效注射劑采用單腔式預充注射器（PFS）的形式供患者使用，無需重裝，每兩個月通過臀肌肌內注射（IM）給藥，適用于每月使用一次ABILIFY MAINTENA?（阿立哌唑）相同的患者群體。

此次批準是基于一項為期32周的橋接試驗結果，該試驗共納入266例患者，其結果表明，每兩個月給藥一次的阿立哌唑即用型長效注射劑（960mg）與每月給藥一次的阿立哌唑（400mg）在患者體內的血藥濃度相近，試驗達到主要終點。此外，該藥物的安全性和耐受性良好，沒有發現任何新的安全問題。