日本“價格帶”匯總的醫保支付標準調整方式及啟示

王琳寧 路 云

（中國藥科大學國際醫藥商學院 南京 211198）

醫保藥品支付標準是醫保基金與醫院結算、患者支付藥價的基礎，能夠科學、有效、持續地引導藥品形成合理的市場價格。2019年12月10日，國家醫保局發布《關于做好當前藥品價格管理工作的意見》的通知（醫保發〔2019〕67 號），明確了我國醫保藥品支付標準按通用名制定的管理目標[1]。目前目錄內藥品同通用名下不分廠牌，統一納入醫保基金支付范圍，但醫保藥品支付標準的統一進程暫時落后。實際上醫保藥品支付標準由藥品實際采購價格確定，醫保目錄內藥品的各廠牌采購價格即等于其醫保支付標準，和追求的“通用名統一支付標準”的管理目標存在一定差距。現階段，我國的仿制藥同通用名下普遍有多家企業生產銷售，廠牌間、地區間價格差異較大[2]。目前醫保支付標準從“按廠牌”到“按通用名”的轉化期，各地醫保部門正在試點，但并未出現公認且科學的制定方法。

與我國相似，日本的仿制藥制造商也具有數量龐大的特點，為了穩定供應優質、廉價的仿制藥，推進仿制藥企業重組和醫保支付標準集中一直是厚生勞動省的改革動向[3]。從2014年開始，厚生勞動省以藥品支付標準改革為切入點，對仿制藥醫保支付標準的調整引入“價格帶”匯總機制。根據原研藥價水平劃分價格區間，以仿制藥實際市場交易價格，進行量價加權匯總，成功地將同品規仿制藥醫保支付標準控制在3 個以內。本文系統梳理了日本2014年以來“價格匯總”機制的變遷，詳細介紹了目前適用于一般仿制藥的“三個價格帶”匯總機制、適用于長期上市藥品的“一個價格帶”匯總機制，并簡要分析了政策實施前后，日本同品規仿制藥醫保支付標準數量的變化情況。在此基礎上提出“三階段、兩路徑”的策略，用以制定我國藥品的醫保支付標準，以期為我國實現“同通用名一個支付標準”提供漸進式改革思路。

1 日本仿制藥醫保支付標準制定所面臨的問題

日本法律規定，原則上醫生和藥劑師不能向患者開具和使用《藥價基準目錄》以外的藥品，新藥上市審批通過后同步進入《藥價基準目錄》，日本政府只管制藥品的醫保支付標準而不管制市場價格[4,5]。市場價格與醫保支付標準之間的差額即為醫院和藥店的結余利潤[6]，并且藥品支付標準不存在地區差異。日本政府通過藥品支付標準調整機制控制結余利潤，總體原則是以市場價格為基準實行藥品分類調整，以降低醫保支付標準與市場價格之間的差異。

日本早期進行醫保支付標準調整時，采取按廠牌調整的方式，隨著市場上仿制藥數量的增加，醫保支付標準分散的問題開始顯現，同通用名、同劑型、同規格仿制藥品的醫保支付標準參差不齊。

隨著仿制藥企業數量的增加、企業定價策略的精細化，同品規下仿制藥支付標準出現了極端細分的現象。根據厚生勞動省統計的2004年—2014年的藥品收載情況[7]，同品規下原研藥平均擁有5.52 個仿制藥，其中內用藥的生產同質化最嚴重，有10.6%的內用藥的仿制生產廠家超過16 個（見圖1）。因此內用藥的支付標準細分現象也最為突出，同品規下最多甚至達19 個支付標準[7]。同品規仿制藥支付標準數量過多，一方面會增加醫療機構、藥房在基金結算統計時的難度[8]，另一方面同療效同質量的藥品具有不同的支付標準，也會干擾仿制藥的臨床替代，同時會造成醫保基金的浪費[9]。

圖1 日本2004年—2014年原研藥擁有同品規仿制藥數量的情況

2 日本“價格帶”匯總制度

為了糾正仿制藥數量過多、醫保支付標準多而分散的情況，一種稱為“價格帶”匯總的機制被引入仿制藥的醫保支付標準調整中[10]。仿制藥的“價格帶”指的是，當市場上同品規下有多個仿制藥銷售時，以原研藥市場價格的一定比例為分界點，把不同價格（實際市場價格）區間的仿制藥區間化。對于同成分、同規格、同劑型的仿制藥以原研藥價為錨點，采用加權平均的方式，將仿制藥在“價格帶”統一醫保支付標準，稱為仿制藥的醫保支付標準“價格帶匯總”機制。

2014年的藥價調整改革中，日本政府正式引入了“價格帶”匯總機制，此時的“價格帶”匯總機制僅針對仿制藥，以原研藥實際市場價的30%、50%為界，將同一成分、劑型、規格的仿制藥支付標準集中在3 個范圍內，稱為“三個價格帶”匯總機制[11]。

2018年，日本政府對“價格帶”匯總機制進行了升級，納入了長期上市的原研藥，同品規原研與仿制以“一個醫保支付標準”為改革目標。對于長期上市的仿制藥，原則上醫保支付標準集中為1 個價格水平；對于長期上市的原研藥，錨定仿制藥逐年梯度降價，實現同品規原研藥與仿制藥支付標準接近或調平，稱為“一個價格帶”匯總機制[12]。

2.1 “三個價格帶”匯總機制

2.1.1 一般規定。根據仿制藥的實際市場調查價格，以原研藥實際市場價格的30%、50%為界，將同品規仿制藥劃分為3 個價格帶，從低到高稱為低藥價組、準低藥價組、其他后發藥品組[13]。計算每個價格帶內仿制藥實際銷售價格與銷售量的加權平均值，作為該價格帶內的仿制藥調整后的醫保支付標準。收錄方式上，其他后發藥品組、準低藥價組的藥品按廠牌名收錄，低價藥品組不區分廠牌，以“通用名-規格-劑型-GE”的統一名稱形式收載[14]（見圖2）。

圖2 日本2014年至今仿制藥3個“價格帶”匯總的一般機制

2.1.2 補充規定。由于價格帶的劃分基礎是原研藥實際市場價格，分界點的波動會使仿制藥醫保支付標準的調整發生偏移。因此，2020年日本對“價格帶匯總”方法進一步完善，對于仿制藥所處價格帶上升和下降兩種特殊情況設定補充規則，以確保“價格帶”劃分的科學性。

與現有支付標準相比，仿制藥根據實際市場價格劃分價格帶時，所處分組等級上升，則該藥品將被劃分為醫保支付標準調整前的價格帶分組。如圖3，藥價調整前仿制藥D 處于支付標準②（原研藥價的30%—50%），藥價調整時依據實際市場價格處于第一價格梯度（原研藥價的50%以上），藥品所處價格帶發生了上升，D 將會被還原到準低價藥品組加權。

圖3 日本2020年對于仿制藥“價格帶”上升時的醫保支付標準匯總方法

與現有支付標準相比，仿制藥根據實際市場價格劃分價格帶時，所處分組等級下降，則價格帶內支付標準計算時，將剔除該仿制藥進行加權平均。如圖4，藥價調整前仿制藥D 處于支付標準①（原研藥價的50%以上），藥價調整時依據實際市場價格處于第二價格梯度（原研藥價的30%—50%），藥品所處價格帶發生了下降，準低價藥品組匯總計算醫保支付標準時將會剔除D 的價格。

圖4 日本2020年對于仿制藥“價格帶”下降時的醫保支付標準匯總方法

2.2 “一個價格帶”匯總機制

2.2.1 長期上市原研藥的降價方法。對首仿藥上市超過5年的原研藥適用于Z2 調整規則（見圖5），以替代率60%、80%為界，設置不同的調低比例。而對首仿藥上市超過10年的原研藥，以替代率80%為界，分為替代率良好的G1品類和替代率不足的G2 品類。在首次藥價調整時不區分替換率，支付標準將統一降低到同品規仿制藥加權平均價格的2.5 倍，隨后二者均逐年梯度調低。G1 類別的原研藥將再花費8年時間降至與仿制藥加權平均價格相同。G2 分類的原研藥由于替代率不足，將在接下來的10年內降低到仿制藥加權平均價格的1.5 倍。支付標準在調整時已經低于仿制藥加權平均價格2.5倍的原研藥和部分特殊藥品，則按照補充C 規則進行降價[15]。

圖5 日本2022年對于長期收載的原研藥支付標準的調整

2.2.2 長期上市仿制藥的支付標準調整方法。對于上市超過10年的仿制藥，不再錨定原研藥市場價格、設置3 個梯度的醫保支付標準，而是以1 個醫保支付標準為調整目標[16]。通常情況下，對于藥品組成、劑型、規格相同的長期上市仿制藥，直接依據實際市場價格，將加權平均值作為調價后的醫保支付標準。當原研藥選擇退市時，臨床替代良好的仿制藥需要增加產能以應對市場需求，若將其（臨床替代良好的仿制藥）與未增量擴產企業的仿制藥一同進行加權平均，劃分為相同的支付標準，則存在不公平性。2020年日本的藥價調整改革對規則進行了優化（見圖6），當G1 類別的原研藥選擇退市時，仿制藥增產超原市場總份額50%的企業，將會單列價格帶匯總[17]。此外，如果出現仿制藥所處價格帶上升的情況，則以所有仿制藥的加權平均值為界，對實際市場價格低于或高于加權平均值的仿制藥分別進行價格帶匯總。

圖6 日本2022年對于長期收載仿制藥支付標準的調整

3 “價格帶”匯總機制成效

日本在醫保支付標準調整框架中引入“價格帶”匯總機制，以解決仿制藥支付標準過度細分的問題。圖7 顯示了2010年以來日本同一品規下仿制藥支付標準數量的變化，2010年仿制藥支付標準極其分散，有15.05%的原研藥同一品規下仿制藥支付標準數量超過4個。從2014 實行三個“價格帶”匯總機制后，隨即將仿制藥醫保支付標準控制在3 個以內，且超七成藥品仿制藥支付標準統一為1 個。2018 對長期上市藥品實行一個“價格帶”匯總機制后，仿制藥支付標準集中程度進一步增加，2022年最新藥價調查顯示，80.72%的原研藥同品規仿制藥支付標準實現統一。

圖7 日本2010年—2022年同品規下仿制藥支付標準數量的變化

4 我國醫保藥品支付標準制定所處環境和面臨問題

4.1 我國仿制藥企業數量眾多，同品種藥品市場價格差異大

我國也是仿制藥大國，仿制藥企業數遠超日本、美國、英國，仿制藥生產企業眾多[18]。根據中國藥學會調查顯示，截至2020年8月，有302 種藥品已獲批準文號的企業數在20 家以上，其中維生素C、葡糖糖、甲硝唑、對乙酰氨基酚擁有批文數超過1000 條[19]。同時，由于我國幅員遼闊，藥品配送成本也存在較大差異，因此同品規藥品不同企業之間采購價格差異大，甚至部分藥品價差可達30 倍[20]。

4.2 我國藥品支付標準按廠牌制定，同品規藥品支付標準不統一

我國現有醫保支付標準制度采取的是按廠牌定價的方式，即醫保支付標準等于各廠牌藥品的采購價格，因此同品規藥品支付標準差異較大[21]。與日本引入“價格帶”匯總機制改革前類似，我國同樣面臨著藥品醫保支付標準差異較大帶來的各種問題。隨著仿制藥一致性評價的深入推進，藥品在質量層面的差異逐步消除，而在現有按廠牌制定醫保支付標準的框架下，在支付標準方面的差異卻并未消除，因此需探索新的醫保藥品支付標準制定機制，充分發揮醫保支付標準“發現價格、引導價格”的作用，以促進仿制藥的臨床替代、節約醫保基金[22]。

5 對我國醫保支付標準形成的啟示

日本通過“價格帶”匯總機制收攏了支付標準。目前我國正處于醫保藥品支付標準調整的關鍵時期，故基于我國實際情況，提出“三階段、兩路徑”的改革路徑（見圖8），實現從“按廠牌”到“按通用名”的轉變，最終實現醫保支付標準的收攏。我國面臨的政策環境更為復雜，現有的藥品價格形成機制較為復雜，醫保談判、集中帶量采購、雙非藥品（非談判藥、非集采藥）的價格形成各不相同。因此，并非所有的藥品都需按步循序整合醫保支付標準，應結合分類管理思想，差別選擇整合策略，為此本文提出以下建議。

圖8 我國按通用名制定醫保支付標準的“三階段、兩路徑”策略

5.1 談判藥品應按通用名一步整合支付標準

國家談判藥品通常是獨家專利期藥品或市場競爭尚不充分的藥品，由于不存在廠牌間的價格差異或差異較小，此時無需經歷過渡階段，一步到位采取按通用名制定醫保支付標準的方式，對患者用藥負擔的影響較小。按通用名調整醫保支付標準，一方面可以引導獨家專利期藥品或市場競爭不充分的藥品的降價，另一方面可以通過醫保支付標準引導后續上市仿制藥品價格的形成。將談判藥與仿制藥的醫保支付標準維持在相同水平，能夠充分發揮醫保支付標準對市場價格的合理引導作用，提高醫保基金的購買效率。

5.2 對于集采藥品探索省域支付標準調平

我國通過集中帶量采購實現了藥品降價，但患者對于中選仿制藥的認知度有待提高，仿制對原研的替代尚需要一定時間緩沖[23]。因此，可以借鑒日本對長期上市藥品的調整思路，對替代不充分、上市時間短的原研藥，允許短時間內與仿制藥的支付標準存在一定差異，循序降低原研藥支付標準。同時，由于國家集采選區規則的設置，即使是同品種同中選藥品在不同地區的中選價格也存在差異，醫保支付標準以集采中選價格為基礎制定，可能會造成使用同一藥品的患者在省域間的負擔水平不一致。因此，可借鑒日本對廠牌的銷售價格和銷售量調查結果的保密制度，適時調整集采政策，嘗試僅公開集中帶量采購中選品種的中選均價，各廠牌的采購需求量、中選價格僅作為醫保計算支付標準的基準，同一品種設定相同的醫保支付標準和患者自付比例，在患者支付端拉平集采中選品種價格。

5.3 雙非藥品應通過兩路徑逐漸收斂支付標準

對于大量非談判藥、非集采藥，其原研藥價格整體仍高于仿制藥價格，且部分同通用名、同質量層次藥品市場價格差異仍較大[24]。若采取一步實現按同通用名制定醫保支付標準，超出部分需要患者自付，用藥習慣強的患者負擔可能增加，改革步伐不宜過大[25]。宜采取過渡措施，兩條路徑雙向收斂支付標準：對于仿制藥，應將支付標準按區間集中在一定數量，首先實現同品規仿制藥同支付標準；對于原研藥，可錨定仿制藥逐步降低支付標準，給予原研藥一定的降價緩沖空間，確保政策平穩推進。在未來階段，可實現通用名下醫保補償標準相同，從而使醫療機構、生產企業和患者更加關注藥品的“性價比”。