FOCUS-PDCA 模式用于某院靜脈用藥調配中心高警示藥品管理效果分析*

吳壽鵬，穆思聰，李昊鑫，肖宇翔，楊靜，司延斌

（首都醫科大學附屬北京天壇醫院，北京 100050）

靜脈用藥調配中心（PIVAS）根據醫師用藥醫囑，經審方藥師審核，由專業技術人員按無菌操作要求，在潔凈環境下對住院患者靜脈用藥進行加藥混合調配，以保證患者及時、安全、有效、經濟地進行輸液治療，同時減少醫務人員的職業暴露，提高靜脈用藥集中調配質量，促進醫院醫療安全，降低醫療成本［1］。大多數導致患者死亡或嚴重傷害的事件由特定的少數藥物引起，美國用藥安全研究所（ISMP）由此提出高警示藥品概念。高警示藥品是指使用不當發生用藥錯誤，會對患者造成嚴重傷害甚至危及患者生命的藥品。此類藥品的用藥錯誤并不常見，但一旦發生會產生嚴重后果［2］。PDCA法是一種標準化、科學化的質量循環管理辦法，廣泛應用于醫院護理、藥學等醫療領域，且效果明顯［3-4］。FOCUS-PDCA 為PDCA 循環的進一步延伸和發展，包括發現問題（find）、成立小組（organize）、明確現狀（clarify）、分析原因（understand）、方案選擇（select）、計劃（plan）、實施（do）、檢查（check）、處理（action）9 個部分，有利于科學、精準地提高高警示藥品的管理質量［5］。本研究中探討了FOCUS-PDCA 模式在PIVAS 高警示藥品管理中的應用效果。現報道如下。

1 資料與方法

1.1 資料來源

收集我院PIVAS FOCUS-PDCA 模式干預前（2020年11月至2021年7月）和干預后（2021年8月至2022年4 月）的醫囑992 條和1 027條，統計高警示藥品相關數據，包括分區存儲規范率、認知執行度、相關事故發生情況。其中，認知執行度包括藥品品種知曉、標識管理、存儲轉運知曉、流程落實；相關事故包括審方事故、擺退藥事故、轉運事故。

1.2 方法

1.2.1 發現問題

通過問卷調查法和日常抽查方式發現醫務人員對高警示藥品可能存在的用藥風險認識不夠準確和充分，日常工作中表現為高警示藥品與其他品種混放，科室退藥涉及高警示藥品未及時歸位等，造成用藥安全隱患。科室臨時購藥等因素導致高警示藥品動態調整，既往認知和操作習慣需及時更新和提升，相應人員培訓也應加強。

1.2.2 成立小組

成立藥學部PIVAS 高警示藥品質量管理小組。由PIVAS負責人擔任組長，負責全面協調改進事宜；組員包括質控人員、審核人員、上藥擺藥退藥及轉運人員共5名。

1.2.3 明確現狀、分析原因及方案選擇

明確現狀：我院高警示藥品相關工作追蹤和工作記錄表顯示存在的風險點和隱患有高警示藥品與普通藥品混放，缺乏對10%氯化鉀等高濃度電解質的嚴格監管，對高警示藥品的概念模糊，部分高警示藥品的特殊配制方法、轉運時效存在漏洞等。

分析原因：缺乏高警示藥品專區和標識，工作人員安全風險意識不強，高警示藥品知識培訓不足，缺乏信息化預防措施，協作分工不夠明確等。

方案選擇：經質量管理小組討論，確定了以下改進方向。制訂高警示藥品目錄，落實對應風險點和管控措施；加強高警示藥品的分區儲存和日常監管；優化日常醫囑審核、擺藥、配藥、轉運等環節的工作流程；開展員工知曉度調研，加強人員針對性培訓。

1.2.4 計劃

1）查閱文獻并結合實際，制訂及動態調整PIVAS高警示藥品分級管理目錄；調整藥庫布局，實現高警示藥品專區存儲并粘貼警示標識；改進工作流程，使人員分工更合理、科學；結合調研現狀，提高人員安全風險防范意識，利用計算機信息化高警示藥品，保證用藥安全。

2）設立監測指標評估員工知曉執行度。包括藥品品種知曉、標識管理、存儲轉運知曉、流程落實4 個維度，每個維度0～100 分。評分越高，員工知曉執行度越高。

3）設立監測指標評估高警示藥品相關事故發生情況。包括在審核失誤、擺藥、配制、退藥、轉運等過程中的審方事故、擺退藥事故、轉運事故的發生率。

4）達到以下目的。提高員工思想意識，落實規范操作，保障輸液質量和安全；做好個人防護，減少職業暴露；提高高警示藥品監測指標執行度；降低高警示藥品相關事故發生率。

1.2.5 實施

制訂高警示藥品目錄：中國藥學會醫院藥學專業委員會用藥安全專家組提出，高警示藥品的分級管理模式分為A 級、B 級、C 級。A級，是高警示藥品管理的最高級別，是指使用頻率高、一旦用藥錯誤則患者死亡風險最高的藥品，須重點管理和監護；B級，是指使用頻率高、用藥錯誤會給患者造成嚴重傷害，傷害風險等級較A 級低的藥品；C級，是指使用頻率高、用藥錯誤會給患者造成傷害，傷害風險等級較B 級低的藥品［6］。依據中國藥學會醫院藥學專業委員會高警示藥品推薦目錄（2019版，表1、表2），結合我院涉及警訊事件頻率較高的藥品及有較高濫用風險或其他不良后果的藥品，梳理出我院PIVAS 高警示藥品目錄32種。其中，靜脈細胞毒化療類藥物17種，腸外營養制劑10種，其他類藥物5種。詳見表3。

表1 中國藥學會醫院藥學專業委員會高警示藥品推薦目錄（2019版，藥品種類）Tab.1 List of high-alert medications recommended by the Hospital Pharmacy Professional Committee of Chinese Pharmaceutical Association（2019 Edition，medication varieties）

表2 中國藥學會醫院藥學專業委員會高警示藥品推薦目錄（2019版，單個藥品）Tab.2 List of high-alert medications recommended by the Hospital Pharmacy Professional Committee of Chinese Pharmaceutical Association（2019 Edition，single medication）

表3 我院PIVAS高警示藥品目錄Tab.3 List of high-alert medications in PIVAS of our hospital

高警示藥品醫囑錯誤類型：利用信息化手段標記高警示藥品醫囑，提示審方藥師加強高警示藥品醫囑審核，避免不合理醫囑進入后續環節。對于無法確認是否安全的醫囑，及時與臨床醫師反饋，提出更改或調整建議；對于存在配伍禁忌、超劑量且無正當理由的處方，一律拒絕調配；出現藥品不良反應（ADR）時及時聯系臨床藥師，調整用藥劑量，必要時建議對高警示藥品進行血藥濃度檢測。根據FOCUS-PDCA 模式干預前的醫囑差錯記錄本，分析我院PIVAS 高警示藥品醫囑錯誤類型。詳見表4。

表4 我院PIVAS 2020年11月至2021年7月高警示藥品醫囑錯誤類型（n=142）Tab.4 Types of medical-order errors of high-alert medications in PIVAS of our hospital from November 2020 to July 2021（n=142）

高警示藥品標識：在一級藥庫設立高警示藥品獨立存放區域，并粘貼紅色標識，分包后用紅筐存放高警示藥品并粘貼“高危”黃色標識。

高警示藥品管理：建立高警示藥品質量負責區域，由專人負責貨柜整理、批號管理、效期管理等；高警示藥品的調配應嚴格執行雙人核對制度，包括擺藥后核對、配制時核對、成品復核，核對重點為藥品名稱、規格、用量、溶劑、濃度、頻次等；病區退藥涉及高警示藥品，設專崗及時核驗質量，核對有效期后按近效期藥品先放原則放至指定位置；專人負責高警示藥品日常破損、結余登記；重點藥品每日盤點，確保物賬相符；對于現配現用、不能振蕩的特殊高警示藥品如化療藥紫杉醇白蛋白，為避免起泡，需特殊包裝，標識警示，安排相關人員及時送達，并影像留存。

加強人員培訓：每月動態更新高警示藥品目錄，每周通過藥品說明書學習藥理知識、配制方法等，提高安全意識及風險防控意識；每季度進行PIVAS 高警示藥品管理培訓，新員工入職時需進行高警示藥品培訓及考核，以確保藥品配制規范操作，保障輸液質量和安全，同時做好個人防護，減少職業暴露。

1.2.6 檢查與處理

由質量管理小組的質控人員定期檢查高警示藥品的標識、放置、存儲等管理合規情況，以及相關事故發生情況等，并討論本輪循環中出現的問題，調整或新增控制指標進入下一輪循環管理執行改進措施。

1.3 統計學處理

2 結果

2.1 存儲規范率

干預后，我院PIVAS 高警示藥品存儲完全規范，平均存儲規范率為100.00%，顯著高于干預前的97.18%（P=0.000）。詳見圖1。

圖1 我院PIVAS 2020年11月至2022年4月高警示藥品存儲規范率Fig.1 Standardized rate of storage of high-alert medications in PIVAS of our hospital from November 2020 to April 2022

2.2 認知執行度

干預后，我院PIVAS 高警示藥品認知執行度中的藥品品種知曉、標識管理、存儲轉運知曉、流程落實評分均顯著升高（P＜0.05）。詳見表5。

表5 我院PIVAS高警示藥品認知執行度評分比較（，分）Tab.5 Comparison of cognitive exection level scores of highalert medications in PIVAS of our hospital（，point）

表5 我院PIVAS高警示藥品認知執行度評分比較（，分）Tab.5 Comparison of cognitive exection level scores of highalert medications in PIVAS of our hospital（，point）

2.3 相關事故發生情況

干預后，我院PIVAS 高警示藥品相關事故包括審方事故、擺退藥事故、轉運事故的發生率均顯著降低（P＜0.01）。詳見表6。

表6 我院PIVAS高警示藥品相關事故發生情況比較［條（%）］Tab.6 Comparison of the incidence of related accidents of highalert medications in PIVAS of our hospital［item（%）］

3 討論

高警示藥品多為注射劑型，吸收快，作用迅速［7］，臨床使用頻率不高，一旦使用不當會產生嚴重后果甚至危及患者生命［8-9］。由于涉及藥品種類繁多，高警示藥品的管理又是日常工作的重中之重，我院PIVAS 借鑒中國藥學會醫院藥學專業委員會高警示藥品推薦目錄（2019版）［10］，同時結合我院特有的警示事件、藥品不良事件等整理出32 種高警示藥品及其風險點，便于安全管理，并執行高警示藥品分級管理制度。

針對我院高警示藥品的管理不規范、人員安全意識差、藥品相關事故等問題，運用FOCUS-PDCA 質量管理工具，對高警示藥品的審核、擺藥退藥、存儲轉運、專用標識、流程管理、員工知曉度等關鍵環節進行優化處理［11-13］。做到了高警示藥品分區存放，特殊藥品專人管理，重點藥品每日查賬，嚴格落實了擺藥退藥的雙人核對制度，并利用系統的信息化處理高警示藥品的特殊標識，讓審方人員能快速識別高警示藥品［14］。干預后，員工認知執行度評分顯著升高，高警示藥品相關事故發生率顯著降低（P＜0.05）。可見，FOCUS-PDCA 質量管理工具可優化靜脈用高警示藥品的使用及管理規范，確保患者的用藥安全。

本研究基于大型三甲醫院PIVAS 的數據，并切合實際需求，有效改善了工作流程，尤其對于準備籌建PIVAS的地方醫院等有很好的借鑒意義。但存在以下不足，審方過程雖提示增加了高警示標識，但應注意住院患者用藥的個體化，后續將利用信息系統融合更多患者信息，設置更加細分的高警示用藥規則。