化痰通絡(luò)湯配方顆粒劑治療痰瘀阻絡(luò)型缺血性中風(fēng)患者的臨床療效觀察

徐凱　葉恒　李海濤　吳云云

【摘要】目的 觀察化痰通絡(luò)湯中藥配方顆粒劑治療痰瘀阻絡(luò)型中風(fēng)病患者的臨床療效。方法 選取2022年1月至2022年12月廣東省第二中醫(yī)院白云院區(qū)針灸康復(fù)科住院部60例診斷為痰瘀阻絡(luò)型缺血性中風(fēng)病的患者，以隨機(jī)數(shù)字表法分為觀察組（30例）和對照組（30例）。觀察組患者給予化痰通絡(luò)湯配方顆粒劑治療，對照組患者給予傳統(tǒng)飲片治療，兩組患者基礎(chǔ)治療均相同。觀察兩組患者治療前后美國國立衛(wèi)生院卒中量表（NIHSS）評分、改良Barthel（MBI）指數(shù)、Fugl-Meyer（FMA）運(yùn)動功能，并評定臨床療效。結(jié)果 治療后兩組患者NIHSS評分均低于治療前，MBI評分、FMA評分均高于治療前（均P<0.05）；觀察組患者總有效率為96.7%高于對照組93.1%，兩組有效率比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。結(jié)論 化痰通絡(luò)湯配方顆粒劑治療痰瘀阻絡(luò)型缺血性中風(fēng)病與傳統(tǒng)飲片療效相當(dāng)，且使用便利、無需煎煮，值得臨床應(yīng)用。

【關(guān)鍵詞】化痰通絡(luò)湯；配方顆粒劑；缺血性中風(fēng)

中圖分類號：R255.2 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：2096-2665.2023.24.0.03

DOI：10.3969/j.issn.2096-2665.2023.24.038

中風(fēng)病亦稱腦卒中，是中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)對急性腦血管意外等疾病的統(tǒng)稱。其對應(yīng)的現(xiàn)代病種包括腦梗死、腦出血等，主要病癥表現(xiàn)為突然昏倒、神志不清、肢體乏力、口舌歪斜及言語不利。腦卒中所引起的神經(jīng)功能缺損及相應(yīng)的合并癥治療一直是臨床的重點(diǎn)、難點(diǎn)。因此，探索更加有效、方便的治療方法以促進(jìn)腦卒中患者的恢復(fù)十分重要。廣東省第二中醫(yī)院作為中藥配方顆粒技術(shù)的領(lǐng)先者，近十余年來，積累了大量配方顆粒制劑臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)和臨床數(shù)據(jù)。運(yùn)用配方顆粒劑治療中風(fēng)病，經(jīng)多年臨床檢驗(yàn)提示療效頗佳，但目前缺乏較高質(zhì)量臨床證據(jù)驗(yàn)證其有效性及安全性。本研究采用化痰通絡(luò)湯配方顆粒劑治療痰瘀阻絡(luò)型缺血性中風(fēng)[1]，以期對比其與傳統(tǒng)湯劑的藥效是否具備一致性，為顆粒劑未來的臨床應(yīng)用提供理論與實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ)，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2022年1月至2022年12月廣東省第二中醫(yī)院白云院區(qū)針灸康復(fù)科住院部60例診斷為痰瘀阻絡(luò)型缺血性中風(fēng)病患者作為研究對象。采用隨機(jī)數(shù)字表法分為觀察組（30例）和對照組（30例）。觀察組患者中男性15例，女性15例；年齡50～90歲，平均年齡（71.2±9.5）歲；病程15～180 d，平均病程（40±2.3） d。對照組（1例并發(fā)嚴(yán)重疾病轉(zhuǎn)ICU導(dǎo)致脫落，不計(jì)入數(shù)據(jù)分析）患者中男性14例，女性15例；年齡50～90歲，平均年齡（70.1±11.2）歲；病程15～180 d，平均病程（45±2.5） d。兩組患者一般資料比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），組間具有可比性。本研究經(jīng)廣東省第二中醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會審查通過，患者及家屬知情同意并簽署知情同意書。納入標(biāo)準(zhǔn)：①符合中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》（ZY/T001.1-94）[2]中關(guān)于痰瘀阻絡(luò)型中風(fēng)病的相關(guān)診斷標(biāo)準(zhǔn)；②經(jīng)CT或MRI證實(shí)為缺血性腦血管病的患者；③年齡40～85歲，病程2～6個(gè)月。排除標(biāo)準(zhǔn)：①處于意識障礙、腦昏迷的患者；②處于植物生存狀態(tài)患者；③診斷為出血性腦血管病患者；④有其他腦外傷所致病變患者；⑤有認(rèn)知障礙、無法配合治療的患者；⑥處于急性期，合并重癥肺炎、嚴(yán)重壓瘡等嚴(yán)重并發(fā)癥患者；⑦存在中藥過敏、腸梗阻、嚴(yán)重消化道出血等不適合服用中藥等情況的患者；⑧孕婦及哺乳期患者。剔除、脫落和中止試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：①無法堅(jiān)持服用或拒絕服用中藥配方顆粒劑或飲片湯劑的患者；②服用中藥配方顆粒劑或飲片湯劑后出現(xiàn)身體不適，如嘔吐、反胃等癥狀的患者；③出現(xiàn)嚴(yán)重并發(fā)癥或繼發(fā)癥的患者；④療程過短，無法評估療效的患者。

1.2 治療方法 所有患者均按照廣東省第二中醫(yī)院針灸康復(fù)科臨床路徑治療方案給予缺血性腦卒中常規(guī)藥物，即抗血小板聚集藥物、他汀類降脂藥物、神經(jīng)保護(hù)治療藥物等[3]治療，配合常規(guī)針刺及康復(fù)訓(xùn)練治療。對照組給予化痰通絡(luò)湯飲片煎制湯劑治療（飲片來自廣東省第二中醫(yī)院中藥房，由廣東省第二中醫(yī)院白云分院煎藥室統(tǒng)一煎煮、封裝）口服，每日一劑，藥劑由藥房代煎，分裝為兩小包，每包200 mL，早晚各一次，飯后1.5 h溫服。兩組均以15 d為一個(gè)療程，連續(xù)治療15 d后評定療效。觀察組患者予化痰通絡(luò)湯方顆粒劑治療。方藥具體組成如下：法夏10 g，橘紅10 g，丹參10 g，枳殼10 g，紅花10 g，川芎10 g，遠(yuǎn)志10 g，石菖蒲10 g，茯神10 g，黨參30 g，炙甘草10 g。（顆粒劑由廣東一方制藥有限公司生產(chǎn)，廣東省第二中醫(yī)院中藥房調(diào)配）口服，每日一劑，一劑采用專用容器塑封為兩小份，后送專人負(fù)責(zé)沖調(diào)，每份以200 mL沸水沖開，待藥物充分溶解并降至常溫后服用，早晚各一次，飯后1.5 h服用。

1.3 觀察指標(biāo) ①美國國立衛(wèi)生研究院卒中量表（NIHSS）評分[4]。于治療前和治療10 d后采用NIHSS評定神經(jīng)功能缺損情況。得分范圍介于0到42分之間，分值越高說明神經(jīng)功能缺損越嚴(yán)重、日常生活能力越受限、病情越嚴(yán)重。②改良Barthel指數(shù)（MBI）評分[5]。于治療前和治療15 d后采用MBI評定日常生活能力，得分范圍0～100分，得分越高說明獨(dú)立程度越高，病情越輕。③Fugl-Meyer運(yùn)動功能（FMA）分級[6]。分別于治療前和治療15 d使用FMA分級進(jìn)行肢體運(yùn)動功能障礙程度評估判定療效：療效指數(shù)=（治療前-治療后）/治療前NIHSS評分×100%。將療效指數(shù)按照等級分為4個(gè)結(jié)果：療效指數(shù)大于90%為治愈，介于46%（含）至90%（含）之間為顯效，介于17%（含）至46%（不含）之間為有效，小于17%為無效。總有效率=（治愈+顯效+有效）例數(shù)/總例數(shù)×100%。比較觀察組和對照組治愈、顯效、有效及無效的人數(shù)及各自比例，分析總有效率與中藥劑型之間的關(guān)系。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 數(shù)據(jù)分析采用SPSS 26.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件完成統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。計(jì)數(shù)資料用[例（%）]表示，采用χ2檢驗(yàn)；計(jì)量資料用（x±s）表示，采用Shapiro-Wilk進(jìn)行正態(tài)檢驗(yàn)，其中正態(tài)分布數(shù)據(jù)采用t檢驗(yàn)，非正態(tài)分布數(shù)據(jù)采用非參數(shù)檢驗(yàn)，等級資料采用秩和檢驗(yàn)。P<0.05則認(rèn)為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組患者治療前后NIHSS評分比較 治療前，兩組患者NIHSS評分比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。治療后，兩組患者NIHSS評分均低于治療前，但兩組間患者比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），見表1。

2.2 兩組患者治療前后MBI評分比較 治療前，兩組MBI評分比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。治療后，兩組患者M(jìn)BI評分均高于治療前，觀察組與對照組比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），見表2。

2.3 兩組患者治療前后FMA評分比較 治療前，兩組患者FMA評分比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）；治療后，兩組患者FMA評分均有顯著提高，觀察組與對照組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），見表3。

2.4 兩組患者臨床療效比較 觀察組患者總有效率（96.7%）高于對照組總有效率（93.1%），但兩組患者臨床療效比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），見表4。

3 討論

缺血性中風(fēng)屬中醫(yī)學(xué)中“中風(fēng)病”范疇。古人形容“如石之中的，若暴風(fēng)之急速”，常引起嚴(yán)重的肢體運(yùn)動功能障礙，致殘率、致死率較高。

現(xiàn)代中醫(yī)提出：中風(fēng)發(fā)病主要責(zé)之于內(nèi)傷、情志、飲食等之失常，引起虛氣留滯，或肝陽暴張，或痰熱內(nèi)生，或氣虛痰濕，引起內(nèi)風(fēng)旋動，氣血逆亂，橫竄經(jīng)脈，直沖犯腦，導(dǎo)致血瘀腦脈或血溢脈外[7]，發(fā)為中風(fēng)。臨床將中風(fēng)病恢復(fù)期證型分為痰瘀阻絡(luò)、痰熱內(nèi)阻、風(fēng)痰阻竅、肝腎虧虛、氣虛血瘀等八大證型，其中證屬痰瘀阻絡(luò)者在臨床尤為多見，故本研究選擇痰瘀阻絡(luò)型缺血性腦卒中進(jìn)行研究，方予化痰通絡(luò)湯加減調(diào)服以祛濕化痰，活血通絡(luò)。

化痰通絡(luò)湯脫胎于溫膽湯與桃紅四物湯，方中半夏、橘紅取化痰第一方“二陳湯”之意以燥濕化痰，理氣和中。半夏辛溫性燥，燥濕化痰，為“治痰濕之主藥”，橘紅既可化痰，又有理氣行滯之用，合乎古人“治痰先治氣”之理念，二藥合用專攻痰阻。丹參行血破瘀，紅花活血祛瘀，川芎、枳殼行氣活血助丹參、紅花祛瘀、通絡(luò)，四藥為伍主去脈絡(luò)瘀血。中風(fēng)病位在腦，患者腦竅或閉塞或失養(yǎng)，多有神志異常、情志不舒，遂予石菖蒲“開隧竅瘀阻，除神志迷塞”，遠(yuǎn)志滋養(yǎng)心腎、通利腦竅，茯神“安魂魄，養(yǎng)精神”，三藥合用安理神志，除病灶之苦。黨參健脾益氣，既利行氣化痰，又助行氣化瘀；甘草調(diào)和諸藥，防疏散太過。諸藥合用，既去“痰”“瘀”兩致病因素，又兼理腦竅病證。

現(xiàn)代研究表明，高脂血癥是中風(fēng)病的獨(dú)立危險(xiǎn)因素之一，痰濁、瘀血等病理因素在高脂血癥的發(fā)生和發(fā)展過程中起到了較為關(guān)鍵的作用，中醫(yī)藥治療高脂血癥主要著眼于祛痰、化瘀兩大法則。從具體的藥物來看，半夏中含有的多糖、生物堿、有機(jī)酸等多種活性成分可有效抑制紅細(xì)胞聚集，提升紅細(xì)胞變形能力，降低全血黏度；半夏還能發(fā)揮明顯的抗炎及降血脂作用，改善腦梗死患者血管狀態(tài)[14]。丹參中含有丹參多酚酸，既可減少腦組織缺氧導(dǎo)致的神經(jīng)細(xì)胞線粒體損傷，又能增加缺血區(qū)域血流量。丹參多酚酸可改善神經(jīng)功能缺損癥狀，影響基因表達(dá)、抗凋亡，促進(jìn)血管和神經(jīng)再生[15]。紅花的提取物有溶栓作用，可通過抑制血栓素A2（TXA2）合成酶活性， 阻止血小板聚集， 提高纖維蛋白溶解活性。紅花提取物具有良好的腦保護(hù)作用，能夠有效防止腦缺血組織在恢復(fù)血液再灌注后損傷，并輔助改善缺血區(qū)側(cè)支循環(huán)，促進(jìn)梗死區(qū)功能恢復(fù)及血氧供應(yīng)[16]。以上研究均表明化痰通絡(luò)湯在治療缺血性中風(fēng)方面具有明顯作用。

本研究結(jié)果顯示，治療后兩組患者NIHSS評分低于治療前，F(xiàn)MA評分、MBI評分均較治療前升高。這些結(jié)果提示化痰通絡(luò)湯（包括飲片湯劑及配方顆粒劑）治療痰瘀阻絡(luò)型缺血性中風(fēng)效果可觀，在提高療效、改善患者生活質(zhì)量、提高患者自理能力及預(yù)防腦血管疾病再發(fā)方面具有優(yōu)勢。

綜上所述，化痰通絡(luò)湯配方顆粒劑與傳統(tǒng)飲片湯劑療效相當(dāng)，且無明顯臨床不良反應(yīng)，安全性較好，值得臨床應(yīng)用。

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作者簡介：徐凱，博士，主任中醫(yī)師，研究方向：針灸、推拿康復(fù)。