農藥生產許可審查工作有關問題說明（上）

尹燕思 張榮全 趙詠馨

一、審查的依據、原則、程序

1.農藥生產許可（延續）審查及發證后監督管理工作的依據主要有哪些？

主要有：《行政許可法》《行政處罰法》《安全生產法》《農藥管理條例》（以下簡稱《條例》）及配套規章、《產業結構調整指導目錄》《環境保護綜合名錄》《山東省行政程序規定》《山東省安全生產行政責任制規定（省政府令346號）》《山東省“十四五”推進農業農村現代化規劃》等。

2.農藥生產許可（延續）審查的原則、審查內容、審查項目是什么？

（1）審查的原則

農藥生產許可（延續）審查堅持依法、科學、公正的原則，實行逐項審查制度，逐項做出審查結論。

依據《農藥生產許可審查細則》（以下簡稱《細則》）第二十七、二十八、二十九、三十條的規定，單項審查結論分為“符合”“建議改進”“不符合”“不適用”；綜合審查結論分為“合格”“不合格”。所有審查項目未出現“不符合”，或所有審查項目審查結論為“建議改進”的總數不超過5個，綜合審查結論為“合格”。

（2）審查內容

包括申請人基本情況、人員要求、場地布局、生產工藝技術、生產設備、廠房、質量保證體系、管理制度以及是否符合產業政策等（《細則》第十六條）。

（3）審查項目

是指《細則》中農藥生產許可審查表列出的“審查內容”。原藥生產許可（延續）、制劑生產許可（延續）審查內容均為6個方面35個審查項目。但原藥生產許可（延續）、制劑生產許可（延續）審查項目的審查要點有所不同。

（4）“是否符合產業政策”審查內容

在《農藥生產許可審查表》中沒有對應列出具體內容，應結合各“審查項目”和企業生產范圍等實際情況綜合把握。對國家《產業結構調整指導目錄》鼓勵類農藥范圍以外的新增產能（新增企業、新增生產地址），原則上不再核發農藥生產許可或實行減（等）量替代；對《環境保護綜合名錄》“高污染、高環境風險”產品不予核準生產許可；對于已獲準農藥生產許可的企業，嚴格控制新增粉劑、使用有毒有害助劑加工的乳油等生產范圍；對沒有落實《安全生產法》“加強安全生產標準化、信息化建設，構建安全風險分級管控和隱患排查治理雙重預防機制，健全風險防范化解機制，提高安全生產水平，確保安全生產。”規定的，應視為“安全生產與職業衛生”審查項目“不符合”，不予核準生產許可。

3.農藥生產許可（延續）審查的基本程序是什么？

審查的基本程序是：申請人申請→山東省政務服務平臺統一受理→組成審查專家組→審查專家組技術審查、實地核查→由屬地農業農村部門負責“建議改進項”整改并將整改結論反饋山東省農業農村廳農藥管理處或專家審查組→山東省農業農村廳評審委員會會議集體質詢審查專家組審查結論→審查結論公示→公示無異議的許可審查經山東省農業農村廳領導審簽，核發生產許可證書。

4.生產許可延續需要關注的幾個關鍵問題

①一企一證管理；②危化品生產是否取得安全生產許可證（驗收報告）；③企業是否取得安全生產標準化證書；④企業是否取得排污許可證等環保要求；⑤延續的生產范圍是否具備相應生產條件；⑥長期不組織生產的企業是否具備生產條件。

二、《細則》涉及的幾個具體問題

5.“企業基本情況”關鍵審查內容及審查的關鍵點是什么？

關鍵審查內容一項：生產地址。

審查的關鍵點：

（1）該生產地址是否對應唯一的生產許可證。農藥生產許可實行一企一證管理。一個生產地址一般對應唯一生產許可證。比如，通過詢問、實地核查、企業承諾等方式，《條例》第十七條各條款是否唯一對應核發的生產許可證（各生產許可證不應公用“細則”規定的生產條件，比如，查看關鍵技術人員社保等是不是該生產許可對應的技術人員）。一經查實該企業存在《條例》第十七條規定的生產條件，還對應其他生產許可證，應按照《行政許可法》第七十八、七十九條規定及《條例》相關規定處理。

（2）該生產地址上的生產范圍是否符合規定。比如，通過詢問、核查對照、企業承諾等方式，①核實企業原藥生產范圍是否取得登記證，未取得登記證的應核減該生產范圍；②原藥生產范圍應對應相應生產條件（企業申報材料要全），在產原藥產品沒有安全生產許可證的應視為生產條件“不符合”③核實企業制劑生產范圍是否取得登記證，一個生產許可期內未取得登記證的，且專家組認為生產條件不符合法律法規規定的（比如，不符合《安全生產法》“加強安全生產標準化、信息化建設，構建安全風險分級管控和隱患排查治理雙重預防機制”），應核減該生產范圍；④企業某一生產范圍在許可期內不組織生產，應核查其相應生產條件是否符合法律法規規定，不符合的應核減該生產范圍。

6.“人員要求”關鍵審查內容及審查的關鍵點是什么？

關鍵審查內容3項：企業應具備相應的技術人員；企業應具備相應的檢驗人員；招錄禁業人員。

審查的關鍵點：

（1）“企業應具備相應的技術人員”審查的關鍵點：①化學農藥原藥生產企業應至少有5名（制劑生產企業至少2名）具有化學、化工、藥學或相關專業本科以上學歷或中級以上職稱，并具有2年以上實際工作經驗的技術人員；②生物農藥等非化學農藥原藥生產企業，應至少具有2名微生物、植物保護、藥學、生化等相關專業本科以上學歷或中級以上職稱，并具有2年以上實際工作經驗的技術人員；③查看有關人員檔案、學歷證書、勞動合同（必要時核查社保繳費單），并與企業申請材料對照。在查看學歷、職稱證書原件時，應注意其專業，在查看勞動合同原件時，應注意是否具備2年以上實際工作經驗。

（2）“企業應具備相應的檢驗人員”審查的關鍵點：應至少有2名大專以上相關專業學歷，或經過專業培訓并考核合格的檢驗人員。應查看其學歷證書、勞動合同（必要時核查社保繳費單）、培訓情況，并與企業申請材料對照。關注其學歷證書（是否相關專業）、勞動合同原件、專業培訓考核合格證明，現場提問或命題作答產品標準中檢驗要求或演示儀器操作以確認其能力。

（3）“招錄禁業人員”審查的關鍵點：不得招用《條例》第六十三條第一款規定的人員。可通過詢問、對照誠信檔案、行政處罰信息、企業承諾等方式，核查是否“招錄禁業人員”（一經查實“招錄禁業人員”，由發證機關吊銷生產許可證）。

7.“企業主要管理人員應具有一定的農藥管理知識”如何審查？

（1）企業主要管理人員。主要指總經理、實際控制人等企業領導層人員，車間主任等中層管理人員及具體承擔農藥登記、生產許可辦理業務的工作人員。

（2）提問或答卷。當前，生產許可審查組可自行命題（應包含農藥管理法規、農藥產品質量控制、安全生產與職業衛生、環境保護等內容），通過現場提問或試卷答卷方式審查。下一步，按照“互聯網+監管”方式，逐步實現網上考核審查。

8.“生產條件（廠房、設施、設備等）要求”關鍵審查內容及審查的關鍵點是什么？

關鍵審查內容3項：生產地址要求，生產場地要求，基礎設施和總體布局要求。

審查的關鍵點：

（1）“生產地址要求”審查的關鍵點：查驗企業所在園區批復文件或相關證明文件。①新設立化學農藥生產企業，或者非化學農藥生產企業新增化學農藥生產范圍，或者化學農藥企業新增生產地址的，應當在省級以上化工園區內建廠；②新設立非化學農藥生產企業、家用衛生殺蟲劑企業，或者化學農藥生產企業新增原藥（母藥）生產范圍，或非化學農藥生產企業新增生產地址的，應當進入地市級以上化工園區；③化學農藥生產企業改變生產地址的，應當進入市級以上化工園區或工業園區。④新增生產地址的，按新設立農藥生產企業要求辦理。

（2）“生產場地要求”審查的關鍵點：應當擁有生產地址的土地使用權證或者租賃合同。租賃合同自申請之日起，有效期限不少于五年（請企業提供土地使用權證或者租賃合同原件）。

（3）“基礎設施和總體布局要求”審查的關鍵點：①查驗現場或申請材料、企業生產布局平面總圖、企業生產布局管理規定或說明；②查驗生產布局平面總圖是否與現場實際布局一致；③除草劑、植物生長調節劑、殺鼠劑生產車間與其他農藥生產車間有適當的安全距離（車間布局相對獨立，裝置與設備不能混用），避免交叉污染；④微生物農藥企業，要具備種子罐、發酵罐以及相應的配制、包裝與貯藏設備，滅菌消毒設備，并與其他農藥生產車間保持適當的距離。

9.“產品質量標準及質量保證體系要求”關鍵審查內容及審查的關鍵點是什么？

關鍵審查內容2項：檢驗設備、產品質量標準。

審查的關鍵點：

（1）“檢驗設備”審查的關鍵點：查驗現場或申請材料，查看檢定、校準及驗證記錄，查看使用記錄，查看設備是否符合該產品質量標準要求。①配備滿足原料、過程、成品檢驗控制所需要的儀器設備及標準物質、必備試劑等。②成品檢驗按產品標準全項檢驗。主要檢測儀器：分析天平（或電子天平）、氣相色譜儀、液相色譜儀、離子色譜儀、紫外分光光度計、pH計、密度計、黏度計、水分測定儀、粉塵測定儀、耐磨性檢測儀、流動性試驗儀、種子處理附著性試驗儀、蚊香抗折力及平整度試驗儀等。③儀器性能和精度滿足產品標準要求。④在用儀器設備按規定進行檢定或校準及驗證。

（2）“產品質量標準”審查的關鍵點：①查驗所依據標準的有效性、相關檢驗記錄。比如，新發布實施的國標、行標及老標準的修訂版（增加的控制項目，如雜質、草甘膦制劑的陽離子測定）；②企業產品標準，應當符合國家有關法律法規和規章的規定，不得與國家相關產業政策相抵觸。比如，《農藥制劑產品中微量其他農藥成分限量T/CCPIA022-2019》團體標準，與《農藥管理條例》第四十四、第四十五的規定不符，依據《團體標準管理規定》應不予采信（《企業產品標準管理規定》《團體標準管理規定》）。

10.“管理制度要求”審查的關鍵點是什么？

（1）應審查管理制度是否健全。通過查看企業的紙質或電子版制度，審查企業是否設置管理體系，建立相應管理制度及操作規程（作業指導書）。主要制度包括原材料采購、工藝設備、質量控制、產品銷售、產品事故報告與召回、產品貯存與運輸、安全生產、職業衛生、環境保護、可追溯、農藥廢棄物回收與處置、人員培訓、文件與記錄等管理制度。鼓勵企業通過質量、安全、環境等認證體系。

（2）應審查管理制度是否執行。通過查制度、查現場（申請材料）、查運行記錄等，審查原材料采購、工藝設備、質量控制、產品銷售、產品事故報告與召回、產品貯存與運輸、安全生產、職業衛生、環境保護、可追溯、農藥廢棄物回收與處置、人員培訓、文件與記錄等各項制度是否與相關法律法規規定一致、是否執行。

在審查過程中，為審查“各項制度是否與相關法律法規規定一致、是否執行”，專家組應至少選擇生產范圍的一種原藥、一個劑型，對應制度要求，實行“開車”、全員到崗的動態審查。對處于“停車”狀態的，企業應使用“純凈水”等合適替代品、在確保安全的前提下“開車”，開展動態審查。不能實施動態審查應有足夠理由。

（3）“安全生產與職業衛生”審查的關鍵點：應審查企業是否依法取得安全生產標準化建設定級、構建安全風險分級管控和隱患排查治理雙重預防機制，健全風險防范化解機制，提高安全生產水平，確保安全生產。農藥生產企業在一個生產許可期內，未取得安全生產標準化建設定級認定，或安全風險分級管控和隱患排查治理雙重預防機制不落實的，應視為生產許可審查“安全生產與職業衛生”審查項“不符合”。

11.“其他要求（原藥）”關鍵審查內容及審查的關鍵點是什么？

關鍵審查內容3項：母藥登記情況；新農藥登記情況；生產范圍。

審查的關鍵點：核查該農藥母藥的登記情況，核查該新農藥登記情況，核查因技術、安全等原因難以形成原藥（母藥）、直接加工制劑登記情況。

12.“其他要求（制劑）”關鍵審查內容及審查的關鍵點是什么？

關鍵審查內容1項：所選擇的產品是否為新農藥。

審查的關鍵點：查該農藥登記情況（對照《農藥登記管理辦法》第47條規定把握）。

（未完下期待續）