紅外耳溫計檢定不合格情況分析及建議

李 妙，陳智洋，鄒正悅

（1.金華市計量質量科學研究院，浙江金華 321000；2.金華市中心醫院，浙江金華 321000）

0 引言

體溫是機體的重要生命體征，而體溫測量是臨床工作的基礎。1984 年，David Philips 發明了世界上第一臺紅外耳溫計，這是一種利用耳道和鼓膜與探測器間的熱輻射交換測量人體溫度的測溫儀器，可以為臨床醫學診斷提供重要的病人生理信息，相較于傳統的水銀溫度計使用方便快捷，是一種監測病人狀態的重要計量器具。隨著電子技術的快速發展和人民群眾對醫療質量及效率需求的日益增長，醫院現代化建設迅猛發展，特別是近兩年來，受疫情的影響紅外耳溫計在臨床上的數量呈現出一個快速上漲的態勢。隨著2019 年11 月23 日國家市場監管總局發布實施強制管理的計量器具目錄的公告，紅外耳溫計列入強制管理目錄，2019 年12 月31 日JJG 1164—2019《紅外耳溫計》檢定規程的出臺，全國各個法定計量機構都將紅外耳溫計的檢定項目建設及檢定工作列入重點工作目錄，紅外耳溫計作為一種重要的醫療計量器具，受到了前所未有的重視。鑒于以上情況，通過對紅外耳溫計檢定不合格結果的匯總、分析，希望能給紅外耳溫計的計量檢定、監督管理，醫療機構紅外耳溫計的日常使用、管理維護以及生產企業的研發生產帶來一些參考價值。

1 檢定設備、依據

（1）標準器及配套設備：北京奧維泰科技有限公司生產的型號為AWT2842 的二等標準鉑電阻溫度計，湖州唯立儀表廠生產的型號為WL-Vtest-0.1mk 的高精密雙通道數字測溫儀，湖州唯立儀表廠生產的型號為TBT-HT-2B 的耳（額）溫計黑體輻射源（恒溫槽）及耳溫計黑體空腔。

（2）依據：JJG1164—2019《紅外耳溫計》檢定規程。

2 檢定結果

將檢定不合格的68 支紅外耳溫計的不合格原因按大類進行匯總，形成不合格原因匯總（表1），其中有14 支存在兩種大類的原因、3 支存在3 種大類的原因。不合格情況主要集中在計量性能要求項和通用技術要求的工作正常性項方面，占比分別達到61.4%和22.7%。

表1 紅外耳溫計不合格原因匯總

將涉及計量性能要求項不合格的紅外耳溫計按溫度點進行細分，結果見表2。其中，有10支同時存在兩個溫度點誤差超差，7 支同時存在3 個溫度點誤差超差；不合格溫度點主要集中在41.5 ℃，占比達到66.7%。

表2 紅外耳溫計誤差超差溫度點細分結果

將涉及通用技術要求—工作正常性項不合格的紅外耳溫計按具體原因進行細分，結果見表3，其中有7 支同時存在兩種原因。不合格原因主要為“顯示內容無故跳轉”和“保護罩佩戴識別出錯”，占比均達到40.7%。

表3 工作正常性項不合格按具體原因細分結果

將涉及通用技術要求—光學系統項不合格的紅外耳溫計按具體原因進行細分，結果見表4，不合格原因主要存在于“保護罩配套結構破損”方面，占比達到92.3%。

表4 光學系統項不合格按具體原因細分結果

3 結果分析

通過對68 支不合格紅外耳溫計的檢定結果進行分析，我們可以發現不合格情況主要由計量性能要求項檢定時發現—實驗室誤差超差，其次是通用技術要求—工作正常性項以及通用技術要求—光學系統項。

可以發現，38.6%的異常（保護罩配套結構破損、顯示內容無故跳轉、保護罩佩戴識別出錯、按鍵不靈敏等）都是可以通過無需購置質控設備的日常簡單維護檢查發現，但出乎意料的是，這38.6%的異常居然是被檢定人員發現的。通過多方交流、分析，發現原因在于：①部分臨床醫務人員在日常使用中缺乏設備質量意識；②部分醫療機構設備管理人員對紅外耳溫計的日常維護不夠重視，缺乏使用主體責任意識，過度依賴計量部門的計量溯源和廠家的質控檢查，而廠家的質控檢查重點又在于對溫度的校準；③部分醫療機構的制度制訂中，缺少紅外耳溫計等醫療計量器具日常維護管理硬性支出制度，設備維修所產生的支出往往會影響到臨床科室醫務人員的收入，這勢必會誘使部分醫務人員對部分不合格紅外耳溫計置之不理照常使用，殊不知這種紅外耳溫計在違規使用中可能會間接導致醫療事故的發生。

另外，對于61.4%的異常（實驗室誤差超差），主要原因是在2019 年列入強檢目錄之前，紅外耳溫計的計量溯源是依照JJF 1107—2003《測量人體溫度的紅外溫度計校準規范》來進行，其中41.5 ℃對應的允差為±0.3 ℃，寬于現行JJG 1164—2019 要求的±0.2 ℃，這也是41.5 ℃溫度點對應的實驗室誤差超差數量遠遠高出35.0 ℃、37.0 ℃溫度點對應數量的原因；其次，在紅外耳溫計列入強制管理目錄之前，部分醫療機構主要是靠廠家利用微型恒溫設備進行維護校準，但微型恒溫設備溫度的穩定性和準確性得不到高質量的保證；第三，部分醫療機構為了節省探頭保護罩的費用，會使用破損探頭保護罩，久而久之，導致部分紅外耳溫計的溫度補償結構受損，溫度檢測時溫度偏離正常范圍；第四，部分醫務人員使用了對鏡頭有損傷的清潔試劑進行鏡頭清潔，久而久之，鏡頭受損嚴重的紅外耳溫計就出現了實驗室誤差超差。

4 建議

（1）檢定操作相關建議：①注意檢定時環境條件的控制，主要是環境溫濕度控制、排除干擾因素（如機械振動、強電磁干擾、強烈輻射和對流等現象）等；②注意溫度穩定時間，瞄準操作和測量時間間隔以及測試模式的準確進入；③檢定前對探頭鏡頭進行檢查，對可移除的污染進行清潔；④檢定時對異常數據給予關注，出現不合格數據不急于下結論，應對其進行分析，排除鏡頭、探頭保護罩污染或破損導致的誤判。如圖1 所示，左邊的鏡頭上的污物會導致結果偏低，右圖是正常的鏡頭狀態。

圖1 紅外耳溫計鏡頭污物鑒別

（2）醫療機構相關建議：①保護罩配套結構破損、探頭斷裂在不合格數量中占著近兩成，建議在使用過程中輕拿輕放；②使用時應避免處于潮濕環境，遠離震動源、強磁場、強對流場所，以減少或避免干擾；③避免在外耳道有血或膿液、外耳道炎癥、耳道用滴耳液或藥物、耳屎過多導致耳道堵塞、面部或耳道畸形、早產兒或小于胎齡期嬰兒情況下使用紅外耳溫計，中耳道炎癥視廠家允許情況而定；④對紅外耳溫計進行清潔時，應使用酒精等產品說明書上允許的試劑；⑤應使用廠家配套的保護罩，實時更換使用新的一次性保護罩，防止交叉干擾的同時保護鏡頭不受污染；⑥在探頭保護罩外套上檢查手套對病人進行溫度測量會造成溫度失準，禁止用更換檢查手套的方式替代更換探頭保護罩；⑦完善醫療計量器具日常維護管理費用硬性支出制度；⑧臨床科室設立設備管理員，統一進行醫療計量器具的外觀和工作正常性檢查培訓，制訂周期檢查制度；⑨設備管理部門要提高設備質量意識，加強計量器具的日常維護檢查，根據區域分配責任到人原則制訂周期維護檢查制度；⑩避免在表4 列出的情況下使用紅外耳溫計。

表4 避免使用的情景

（3）生產企業相關建議：①在不合格結果中，發現相當一部分異常情況有品牌或型號集聚效應，建議在研發、制造過程中多關注售后反饋并進行充分分析研究，從根源上減少不合格因素；②完善軟硬件版本管理制度，每次升級或更改后，都應該重新進行型式評價試驗或相似試驗進行性能評價，以確保符合規程要求；③在產品研發生產前組織相關人員對法規進行充分的學習研究；④在經費允許的情況下建立和法制要求相對應的性能符合性評價實驗室；⑤提高溫度測量和顯示的分辨力。

（4）法制管理、監管管理相關建議：①建議將重復性考慮進去，在實際檢定過程中發現部分紅外耳溫計在同一溫度點下前后兩次溫度差值較大，最高可達0.5 ℃，這勢必會導致一定誤判，影響臨床工作的精準性和效率；②建議修改檢定周期，在與醫院設備科相關管理人員溝通中發現大型醫療機構紅外耳溫計的使用頻率非常高，高峰時可達每天幾百上千次，經常會碰到幾個月就需要維修或換新的情況，從中可推斷很大一部分相同使用情況的紅外耳溫計在幾個月后按現行規程進行檢定會出現大概率不合格情況；③紅外耳溫計屬于強制檢定計量器具，建議加強監管，監管部門應嚴格按照法律法規對其進行監督，對檢定過程中出現不合格紅外耳溫計的企業及醫療機構進行定期檢查，加強質量意識的培養。