天士力：中藥創新龍頭迎來歷史性突進機遇

面對新冠疫情，中藥全程參與且作出突出貢獻。如今，國家已將中藥發展上升為國家戰略，行業重磅政策支持不斷，中醫藥復興已不可阻擋，中藥新藥研發也將迎來歷史性發展機遇。

天士力（600535.SH）作為深耕中藥領域的龍頭企業，創立至今始終按照中藥特點規律做研發，堅持中藥“現代化”和“現代話”融合，并將中醫藥理論特色轉化為主導優勢，推動中醫藥優勢治療領域產出優質產品。在中藥歷史性機遇面前，公司有望憑借全面領先優勢成為最大受益者。隨著新適應癥及新品持續上市，公司未來業績將實現快速增長。

天士力在全球擁有二十余家科研能力中心，遍布全國11個生產基地，2022年醫藥工業收入達到71.46億元，中藥業務對其醫藥工業收入的貢獻比例為78%。

深耕中藥迎收獲

黨的十八大以來，國家把發展中醫藥擺上了更加重要的位置，做出了一系列重大決策部署：將中醫藥發展上升為國家戰略，從法律保障層面頒布了《中華人民共和國中醫藥法》，并推出了一系列振興中醫藥創新發展的相關政策與法規。由此可見，從頂層設計到具體措施，在國家層面已經完成了振興中醫藥的準備，中醫藥復興已呈不可阻擋之勢。

在各項政策中，中藥研發最受市場關注。2月10日，國家藥監局發布《中藥注冊管理專門規定》（以下簡稱《專門規定》），自2023年7月1日起施行。這被視為中藥注冊史上一個里程碑文件。

對于這份里程碑文件，各方均給予高度評價，認為其為中藥創新指明了清晰的研發模式和創新路徑，體現了藥品注冊管理制度與中醫藥特點規律的深度融合。天士力研究院執行院長周水平在接受《證券市場周刊》記者采訪時稱，這份文件與公司始終堅持按照中藥特點做研發的理念不謀而合。

早在20年前，天士力就按照中藥特點規律確立了“分類研究、分類指導”的研發理念和策略，傳統的歸傳統，現代的歸現代，傳統與現代齊頭并進。

對于天士力而言，無論外部政策如何變化，二十余年來都始終如一堅守中藥研發本質規律，并最終結出豐碩果實。根據2022年年報披露，公司中藥領域共儲備了26條研發管線，在業內處于領先水平。

隨著《專門規定》的出臺，中藥新藥的審評審批有望加速，天士力中藥研發管線有望持續進入收獲期，公司也將迎來快速發展的歷史機遇期。周水平認為，《專門規定》對于中藥企業行業格局將會產生深遠的影響。在新規之下，未來要做中藥研發，必須要像做化藥、生物藥一樣，把它真正當成藥品來做。藥品研發出來之后，還要有商業化能力變現。沒有研發和商業化能力的中藥企業，未來必將被市場淘汰。面對中藥行業格局優化，天士力持續多年堅持的中藥研發早已做好充分的準備。

打造創新高地

天士力中藥研發結出豐碩果實，關鍵在于始終堅持兩化融合。周水平對此解釋稱，一個是堅持中藥“現代化”，另一個是堅持中藥“現代話”，持續打造創新中藥新高地。

堅持中藥“現代化”，就是利用現代科學技術、手段、工具，推動中藥高質量發展。中藥研發、生產、管理等所有環節都要實現工具的現代化。

堅持中藥“現代話”，就是要用現代的科學術語解讀中藥密碼，用世界公認的方法和科學研究證據闡明中醫藥的臨床療效。

根據藥物全生命周期管理，天士力將現代中藥研發分為“創造平臺”和“創新平臺”。“創造平臺”是指藥物“0-1”的研究平臺，在中醫藥理論和臨床人用經驗的基礎上，借助大數據分析技術，進行藥物設計，推測藥物靶點和疾病的關系。“創新平臺”是指藥物“1-10”的研究平臺，以臨床價值為導向，快速推進基于臨床需求、體現中醫藥特色的創新中藥研發。

針對研發項目的臨床價值，天士力堅持“以患者為中心”。天士力研究院與中華中醫藥學會聯合開展“中華中醫藥學會青年求實項目”，建立以臨床價值為導向、以人用經驗項目為紐帶、政產學研醫強強聯合的中藥創新合作平臺。2021-2025年，每年擇優支持10項人用經驗研究項目，目前已立項20個項目，通過高質量的研究實踐推動人用經驗證據的應用轉化。

針對已上市品種，天士力持續開展“10-100”的真實世界和作用機理研究，將產品做準、做精、做高，實現現代中藥產品“藥效靶點網絡化、靶點聯動清晰化、量效時效明確化、物質基礎數字化”， 打開了中藥神秘的“黑匣子”。

天士力正在自主打造一庫（優質疾病組學數據庫）、一臺（創新研發關鍵技術平臺）、一網（AI分析與數智創新功能服務網），以大數據、人工智能、網絡藥理學技術等現代科技為支撐，用新興科學和技術研究闡釋中藥作用機理，致力于打造出“中國人能明白，外國人能讀懂”的現代中藥產品，將現代中藥打造為世界大藥。

在兩化融合基礎之上，周水平認為，天士力中藥研發未來的發展目標是，將中醫藥理論特色轉化為主導優勢，推動中醫藥優勢治療領域產出優質產品。

中醫藥理論特色轉化為主導優勢，關鍵是要堅持臨床價值導向，利用中藥治未病、異病同治、以患者為中心的特色，找到臨床空白點，做出具有主導作用的藥品。

推動中藥優勢領域產出優質產品，就是要在中藥占據優勢的婦科、骨科等領域，通過現代科學技術轉化成優質產品。目前，在婦科領域，天士力圍繞多囊卵巢綜合癥、子宮肌瘤、乳腺增生、子宮腺肌癥、更年期綜合征等常見疾病，已經布局研發多款產品。其中，適用于更年期綜合征的坤心寧已獲批上市銷售。

產品市場潛力大

天士力通過“四位一體”的創新研發模式整合全球前沿技術、布局世界領先靶點，持續聚焦心腦血管、消化代謝、腫瘤三大疾病領域解決未被滿足的臨床需求，發揮現代中藥、生物藥、化學藥的協同發展優勢，不斷豐富公司梯隊化的產品組合。

在產品線布局上，天士力圍繞“疾病樹”疾病發生發展的各個病理環節布局項目；在研產品成功上市后，圍繞“產品樹”進行全生命周期管理，持續打造優質大品種。

天士力研究院執行院長周水平

根據定期財報披露，公司及控股子公司共有159個品種進入《國家醫保目錄》，其中有11個為中藥獨家品種。與此同時，公司中藥領域在研產品還有26款，研發管線儲備充足。

在天士力中藥產品線中，復方丹參滴丸、芪參益氣滴丸、養血清腦顆粒是其最重要的三大基藥產品，均是心腦血管用藥。復方丹參滴丸是天士力的核心明星產品。該產品于1993年獲批，主要用于治療心絞痛等病癥，二十多年來以療效顯著、安全性好、質量穩定等特點，受到臨床醫生和患者的信賴，累計超過4.5億人次服用。2022年，復方丹參滴丸共銷售1.28億盒，米內網數據顯示其合計營收超過30億元。

天士力在復方丹參滴丸上市后繼續開展大量細致深入的基礎研究工作，持續加強品種二次開發，于2018年、2021年新增預防和緩解急性高原反應、糖尿病視網膜病變適應癥獲準上市。在臨床方面，復方丹參滴丸在美國開展的治療慢性穩定性心絞痛的Ⅲ期ORESA試驗正按照既定目標穩步推進，治療急性高原反應的國際多中心Ⅲ期-MRCT試驗正在順利入組中。

在新增適應癥中，糖尿病視網膜病變是個大病種市場。天風證券預計，復方丹參滴丸在糖網病適應癥上的銷售額未來有望達到15億-30億元，增量顯著。

養血清腦顆粒、養血清腦丸，分別于1996年、2006年獲批，主要用于血虛肝旺所致頭痛、眩暈眼花。芪參益氣滴丸于2003年獲批，主要用于治療氣虛血瘀型胸痹等。華安證券預計，養血清腦產品和芪參益氣滴丸分別以接近10億元級別和5億元級別的銷售額位列公司第二、第三大中藥類產品。目前，芪參益氣滴丸增加心衰適應癥和養血清腦丸，增加阿爾茨海默病適應癥II期臨床試驗正在穩步推進，前景被市場看好。

在三大基藥以外，天士力中藥產品中富有成長潛力的包括芍麻止痙顆粒和坤心寧，兩款產品均是公司自主研發的中藥創新藥。

天士力其他多款產品也同樣值得期待。隨著中藥領域明星產品新適應癥的獲批，以及多款新藥上市銷售，天士力的中藥營收規模有望實現快速增長，推動上市公司整體業績高增長。