基于利益平衡的藥品專利鏈接制度

葛宸希

（南京理工大學,江蘇 南京 210014）

1 問題的提出

建立完善的藥品專利鏈接制度，有利于實現創新制藥企業和仿制藥企業之間的利益平衡，保護創新制藥企業的專利權，并鼓勵仿制藥企主動仿制藥品，保障公眾對藥品的可及性[1]。雖然知識產權制度是一種“私權”，但它是一種“公眾利益”的內部體現[2]，藥品專利鏈接制度正是這種利益平衡的結果，在降低仿制藥生產成本的同時，通過降低仿制藥的注冊手續，延長其專利保護期，增強試驗數據的保護，從而促進制藥業的創新，以促進非專利藥行業的健康發展，以期達到創新藥物生產企業與仿制藥企業的雙贏，促使藥品的可及性和創新能力得到持續提升。

藥品專利鏈接制度的建立必須經科學論證，需要分析并建立該制度的合法性及其價值，還要考慮該制度對銷售醫藥產品的影響。在遵循“利益平衡”和“法益優先”原則的前提下，繼續完善我國藥品專利鏈接制度。隨著時代的發展，社會對藥品質量要求越來越高。因此，深入探討藥品專利鏈接制度，具有重要的理論意義和現實意義。

2 藥品專利鏈接制度

2.1 藥品專利鏈接制度的理論基礎

2.1.1 藥品專利鏈接制度的含義

藥品專利鏈接制度是指仿制藥上市批準與創新藥品專利期滿相“鏈接”，即仿制藥注冊申請應當考慮先前已上市藥品的專利狀況，從而避免可能的專利侵權。根據不同國家法律，由國家藥品監管部門審查藥品專利鏈接制度在批準注冊過程中是否存在專利侵權行為[3]，對可能引起專利爭議的藥品注冊審批申請予以否決，避免由于藥品專利被侵犯而導致藥品研發與生產之間的矛盾，進而影響到患者用藥安全。另外，為了防止藥品被非法使用或濫用，我國還建立了專利權人權利要求書審查制度，對仿制藥進行必要的技術分析。美國食品與藥品監督管理局（FDA）會根據專利侵權訴訟結果，對非專利藥物進行批準。藥品專利鏈接制度這一新型的專利制度，以藥品上市審批和專利權為紐帶，減少藥品在市場上出現的糾紛問題，加強了對藥品專利的保障。

世界上絕大多數發達國家均已將藥品專利鏈接制度作為一項重要的知識產權制度來對待。該制度起源于美國，許多國家在此基礎上都先后確立了該制度。

藥品專利鏈接制度是一種跨部門的法律制度，一般通過政府和司法機關的協同與配合。這種做法可以使專利權人獲得更為直接有效的救濟途徑，從而更好地維護其合法權利。需要注意的是，該制度存在著一定的滯后性。一方面，并非所有藥品專利糾紛能在仿制藥申請上市前得以解決，該制度仍需大量的實踐經驗加以完善；另一方面，由于缺乏相應的法律信息披露，仿制藥很難判斷其是否屬于專利侵權，如果仿制藥進入市場，將會產生高昂成本費用并無法有效發展仿制藥。雖然會導致耗費較大的行政和司法資源，但是能避免后續資源的浪費，這是一種對有限資源的合理配置。

2.1.2 利益平衡理論下的藥品專利鏈接制度

從利益平衡角度分析，專利制度是對專利權人的壟斷利益與社會公共利益之間的利益分配制度。專利法中的專利權保護范圍包括對技術方案或發明創造實施過程產生影響的各種權利，其中包含專利權本身的獨占利益。一方面，專利法以知識私權化的方式授予專利權人因取得創新而產生個人利益，另一方面，專利法又通過專利公開和規定特定專利期等方式，使發明成果得到社會共享[4]。藥物不僅是商品，同時還保障公民的生命健康。因此，從一開始，藥品專利權就會與公民健康權相沖突，尤其是在醫藥行業。為了解決這個問題，既可以通過專利法內部的權衡，也可以通過其他制度調整藥品專利。

藥品專利鏈接制度就是基于專利法的保護并借助外部制度來調節這種沖突的一種制度。專利權人是一個重要因素，專利權人對藥品專利鏈接制度的有效性產生了很大的影響。比如，創新藥企業和仿制藥企業的利益平衡，以及專利權和公共健康權的利益平衡。通過這種方式，在對專利權人進行法律保障的同時，另一方面也是為了鼓勵他們繼續創新，開發新的藥品，以保證公共健康。通過簡化仿制藥的上市流程進而更快地進入市場，只有這樣，人們才能盡早享受到技術公開帶來的好處。

2.2 藥品專利鏈接制度的重要創新

2.2.1 建立藥物專利糾紛早期處理機制

專利糾紛解決機制以擬制侵權制度為核心，在專利有效期屆滿前，如果提交仿制藥上市申請（在美國稱為“簡略新藥申請”，簡稱“ANDA”），將會構成專利侵權，被侵權人得以實現專利信息、專利挑戰等機制。中國于2008年引進Bolar例外后，至今還沒有對其進行過清晰的法律規約。實務界認為中國藥品專利鏈接制度建設的最大障礙是缺少擬制侵權的規定[5]。直到2021年7月4日，根據《中華人民共和國專利法》（以下簡稱《專利法》），國家藥品監督管理局、國家知識產權局組織制定了《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》。

藥品專利糾紛早期解決機制是指將相關藥品上市審批程序與相關藥品專利糾紛解決程序相銜接的制度。該辦法的施行為我國建立藥品專利鏈接制度提供了堅實的理論基礎，同時也是對新修訂的《專利法》中第七十六條的進一步實踐補強。《專利法》第七十六條規定，“藥品上市審評審批過程中，藥品上市許可申請人與有關專利權人或者利害關系人，因申請注冊的藥品相關的專利權產生糾紛的，相關當事人可以向人民法院起訴，請求就申請注冊的藥品相關技術方案是否落入他人藥品專利權保護范圍作出判決”。藥品專利糾紛早期解決機制的建立，可以更明確、具體、有效地解決藥品上市許可申請人與專利權人或利害關系人之間的專利權屬、利益等相關爭議。在市場獨占期制度方面，藥品專利糾紛早期解決機制將對首個挑戰專利成功并首個獲批上市的化學仿制藥，給予市場獨占期，這標志著我國進入藥品專利鏈接制度保護新時代。

2.2.2 建立藥品專利有效期補償制度

為有效地實行藥品專利鏈接制度，要建立健全專利有效期補償制度、保護試驗數據等相關制度。目前我國已初步形成以“兩票制”為代表的藥品專利有效期補償機制。需要注意的是，該機制存在著一定問題，如補償對象不明確、補償范圍過窄以及補償標準過低等。《專利法》確立了專利時效補償機制，即專利時效期滿后，為填補新藥申請審評所需的時間，延長專利期限。藥品專利有效期補償可以分為直接補償性和間接補償性兩種形式，前者主要適用于仿制藥，后者則可用于仿制藥及研發階段新藥的研制。藥品專利有效期補償可以減少Bolar例外對創新藥的影響。

該制度能否鼓勵創新制藥企業進行研究，而對非專利藥物能否獲得性產生一定的影響，目前學術界關于該問題研究主要集中于專利權人和被許可人之間的博弈關系以及政府監管方面，而忽視了被許可方的行為選擇，因此不能孤立看待此項制度。在專利保護期間，仿制藥公司可以利用相關資料進行臨床研究，這樣可以更快地進入市場，一旦專利到期，或者雙方的爭議得以妥善解決，那么創新藥與仿制藥就能形成一個平衡的行業發展格局。

3 藥品專利鏈接制度中利益平衡的必要性

在專利法體系中，專利制度的設計目的是使個人與社會的利益得到平衡。對個人來說，專利是個人智力成果，設定專利保護期和一定的經濟報酬，有助于激發個人的創新熱情；從社會角度分析，個人創新能力的提高必然推動社會進步，而專利保護期限和過期時間的限制，使得公眾的生活品質得到改善。因此，在專利領域中，利益平衡是一種普遍適用的法律理念，也是各國立法和司法實踐的重要內容之一。

3.1 創新藥企業與仿制藥企業之間利益平衡

在制藥行業中，創新藥和仿制藥企業之間自然存在著競爭關系，而藥品專利鏈接制度則是為了緩解兩家公司之間的競爭，從而推動整個行業的發展。對創新藥企業來說，從制度體系角度來看，藥品專利鏈接制度對其專利權的保障更為有利。同時，藥品專利鏈接是一種商業經營方式，在一定程度上其權利范圍有所限制，從而保證該制度能夠更好地服務于醫藥經濟。從本質上看，該制度有助于創新藥企業獲得更多市場份額，從而增強競爭力。然而，創新藥企業為維持其市場的壟斷地位，勢必會對仿制藥企業進行打壓，這對整個制藥行業的發展都是不利的。因此，建立藥品專利鏈接機制，可以有效規避仿制藥的市場風險，從而提高其產品的質量；通過制定新藥注冊程序、降低仿制藥注冊門檻、減少仿制藥上市周期、鼓勵非專利藥物生產企業自主研發[6]，避免創新藥物長期壟斷市場。我國目前正處于創新藥物快速成長階段，仿制藥是其重要組成部分，在這一背景下，藥品專利鏈接可以使仿制藥進入臨床前研究，從而加快新藥開發速度。藥品專利鏈接體系對創新藥企業和仿制藥企業具有不同的保護與激勵機制，從而促進其良性、有序地參與競爭，促進制藥行業的健康發展。

3.2 專利權與公民健康權之間的利益平衡

藥品專利鏈接制度使專利權和公民健康達到利益平衡。專利權是私權利，強調的是個人利益，而公民的健康權利是一種人權，造福于廣大公眾。在藥品專利方面，由于藥品專利是私有的，其開發難度大，投入成本高。當然，藥品專利的實施，也在某種程度上緩解了公共衛生問題。由于藥品的特殊性，藥品專利的實施需要政府給予適當的干預，但不能以損害公眾健康為由進行強制許可。此外，還應當對專利權人進行利益保護。藥品可及性對公眾健康權具有重要意義。在我國，目前只有《中華人民共和國藥品管理法》中對“仿制”進行明確定義，其他法律法規均未涉及這一問題。通過制度設計，對仿制藥的專利權提出質疑，從而推動仿制藥上市，使其在市場上有足夠的藥物供給。該制度還允許在一定范圍內使用已批準上市或即將上市的藥品作為新的原材料。同時，還應給予專利權人提起訴訟、限制期制度等相關的法律救濟，為解決當前社會上普遍存在的“藥價虛高”問題提供了一條新路徑。這樣不僅可以保障專利權，還可以保障公民健康權，從而使專利權和公民健康權利達到平衡。

3.3 創新藥、仿制藥與公共利益

為了保持創新藥市場的壟斷地位，藥物專利權人往往通過使用外部專利等手段變相延長專利保護期，從而妨礙其上市。目前我國尚無一部專門的法律來調整仿制藥與創新藥的沖突，也沒有明確仿制藥和創新藥申請上市的流程與方法，導致仿制藥的成本上升，延長了上市周期，這對創新藥企業的生產熱情和藥品的可及性造成了很大的影響，最終導致創新藥、仿制藥和大眾的利益失衡。如何在創新藥物開發與仿制藥的快速上市中實現利益平衡，使醫藥行業持續健康地發展，是實現社會公共利益的關鍵所在。

藥品專利鏈接制度是實現創新藥、仿制藥與社會公共利益平衡的重要制度。比如該制度通過專利保護期補償、試驗數據保護、審批等待期來加強專利保護、保護私有財產、鼓勵新藥開發。此外，通過簡化專利申請程序，鼓勵仿制藥企業開發出更多低價、質量更好的仿制藥，為創新藥和仿制藥廠商提供了額外的激勵，調動生產積極性，并在一定程度上限制了藥物的使用。總之處于一種激烈而又有序競爭的狀態，從而使公眾能夠獲得更多的新藥，并擁有足夠的藥物供消費者選擇。同時，通過市場的競爭，可以保證藥品的價格在合理范圍之內，從而更好地平衡社會公眾的利益。

4 基于利益平衡對藥品專利鏈接制度的合理限制

雖然藥品專利鏈接制度已經在《專利法》中正式實施，但還需考慮現行的制度設計，并根據我國的實際情況，構建一套完整、實用的藥品專利鏈接制度體系，以促進藥品專利的有效激勵，推動我國藥品產業的健康發展。

4.1 完善藥品專利登記

4.1.1 上市藥品目錄集專利信息的細化

藥品專利鏈接制度建立中的幾個關鍵因素中，藥品專利信息公示平臺所占權重最高[7]。這是因為藥品專利信息公示能夠更有效、及時地保護我國藥品專利。特別是中國已明確提出設立專利注冊平臺，對已上市的藥物目錄進行完善。上市藥品目錄集既是我國藥品專利鏈接體系的一種行之有效的做法，也為今后建設專利信息公開平臺提供了有益的借鑒。此外，中國的藥品專利信息注冊系統尚處于立法咨詢階段，而目前我國藥品專利鏈接制度尚處于建立階段，上市藥品目錄仍然是現行藥品專利鏈接制度的基礎。

首先，要對能夠登記在市場中的藥品目錄進行清晰界定。為了防止由于仿制藥的出現導致藥品的市場份額受到一定程度的限制，很多藥品都會在藥品目錄中進行相應的專利登記，以延長藥品的上市周期，進而形成其壟斷地位。因此，國家藥品監督管理局必須在藥品目錄中對其進行準確登記并明確其內容。其次，要保證上市藥品目錄集準確、完整和權威。在保證一致性前提下，盡量選擇有較高可信度的廠家生產的藥品作為申請產品，并且要將藥品與其他藥品區別開來。對藥品注冊的準確需求，應提交相關信息；FDA和國家知識產權局共同管理藥品的注冊信息，對注冊的專利有遺漏的，需要通知其進行補充，無法補充的，FDA可以自行將其刪除，并對其進行定期更新，便于仿制藥企業查閱；為了保證其權威，將上市藥品的目錄集中作為法定附件，不僅是制藥公司在申報時的證明材料，如果公司之間發生專利權利糾紛，也可以當作證據，以此減輕舉證責任。

4.1.2 構建藥品專利登記審查制度

美國在為新藥申請專利時，并沒有建立對注冊藥的審查體系。而在其他國家（如加拿大和韓國），則實行更嚴格的注冊審查制度[8]。對藥品專利登記信息的權利要求之前都要進行嚴格審查，否則就會遭到駁回或駁回注冊，使制藥企業失去了對藥物專利權的保護。如果專利登記成功，任何人都可以申請到聯邦法院提出撤銷登記的訴訟。這種嚴格的審查方法雖然可以保證專利藥品登記的準確性，但需要大量的管理經費。

我國可以借鑒上述國家的做法，構建藥品專利登記審查制度。首先，對創新藥納入藥品注冊審評程序中。FDA應當針對藥品的安全性進行審查并評估，如果評估合格，則通過藥品安全審批。在申請新藥審批時，可以考慮將創新藥作為候選藥物納入批準程序中。同時，國知局負責對創新藥的合規性進行審查，如果申請人申請了創新藥，可以直接提交專利申請文件，不必再經過批準程序。其次，對于仿制藥的專利登記進行實質性審查。由國家藥品監督管理局審核申請注冊的產品是否具有有效性或與現有技術相類似的新用途；國家知識產權局對仿制藥企業提出的申請進行審核，并在此基礎上對其進行詳細的說明。

4.2 規制制度濫用行為

4.2.1 藥品專利常青行為的立法規范

藥品專利常青行為主要有兩個方面問題：一是專利權利濫用問題，二是專利無效問題[9]。在解決藥品專利常青問題上，采取了更為嚴格的專利標準，如果創新藥企業濫用專利法和相關法規，將尚未取得顯著進步的專利申請延長專利保護期限，從而獲得市場的壟斷，則該行為是不合法的，應當依法予以規制。因此，在處理藥品專利鏈接制度中專利常青問題上，需要在立法與私法層面作出系統性法律規范。立法上，為了解決授權的不正當性，制度設計者對專利制度進行了相應的修改。例如，授權前的權利要求需得到說明書支持、禁止超范圍修改、禁止反悔原則、“捐獻原則”、授權后的無效宣告程序等。私法上，完善藥品專利權保護規則以平衡專利權人與公眾之間的利益關系，并通過合理的合同約定將公共利益融入專利訴訟中。同時，在民法上建立起藥品專利常青行為與一般侵權行為之間的區分體系。

4.2.2 反向支付協議的反壟斷法規制

由于醫藥產品具有特殊性，且其價格受供求關系影響較大，反向支付是一種較為常見的商業賄賂形式。反向支付協議行為是指在醫藥領域內的商業交易中，一方當事人將自己的專利權等權利轉讓給另一方當事人時所訂立的一種合同關系。在我國引入藥品專利鏈接制度的情形下，可能會發生反向支付的情況。因此，在我國，應適當借鑒國外的相關經驗研究反向支付協議行為適用規制問題，在此基礎上還要與我國的反壟斷執法實踐相結合，合理分析反向支付協議的反壟斷行為，立法上應確立備案和審查制度，有利于市場自由競爭和醫藥產業創新的協同。

4.3 設置程序性鏈接機制

我國采取的是專利民事侵權程序與行政無效程序這種“民行二元分立體制”，由于仿制藥企專利權利人不明確，使得仿制藥企業難以及時向法院提交有效申請，從而延長訴訟時間并增加訴訟成本[10]。由于專利權人與仿制藥商之間存在著信息不對稱問題，使得雙方當事人都難以獲得充分證據證明其主張，最終導致訴訟時間長、費用高和判決不公等問題。目前，我國尚未形成完整有效的專利無效宣告程序，這嚴重影響司法效率和審判質量。為使專利糾紛能夠在仿制藥品投放市場之前得以解決，改善藥物可及性，有必要在專利侵權程序上對專利無效宣告請求程序進行優化。根據“先行裁決、另行起訴”的制度，如果新藥專利權人認為自己申請的專利申請文件有瑕疵或者存在缺陷未披露，則應當先向申請人提交補正報告，再決定是否對其進行行政訴訟。這就要求法院首先對該專利進行司法確認，然后再決定是否受理申請或終止審查。這在一定程度上能縮短訴訟時間，提高專利侵權糾紛化解效率。但是，此種制度能否解決專利鏈接制度的銜接問題，這將取決于本法院作出的“駁回起訴判決”能否成為結束批準等待期工作的基礎。如果無法作為結束批準等待期而終止訴訟的證據，那么“不予受理決定”也就失去法律效力。裁定與判決應由法院進行實質審理，“先審查再決定”也無法保證對程序啟動前已經存在的事實進行實質性判斷，因此，“先行裁決、另行起訴”無法解決銜接問題[11]。

在我國的實踐中，根據最高人民法院指導案例以及我國知識產權法院的相繼建立，我國可以實行民行一元一體制度，提升司法的效率，促進藥品專利鏈接制度的實施。同時，在專利權訴訟中引入專利無效宣告程序，以避免專利權人濫用權利。從藥品專利權人權利救濟角度出發，分析目前我國關于專利訴訟方面存在的問題，并提出相應的解決對策。以最高法院為指導案例，確立知識產權法院制度，在某種程度上打破了民行一元一體之弊端，為漸進實現藥品專利挑戰案民行一元一體提供依據與前提條件。

5 結語

藥品專利鏈接制度的作用主要是為藥物專利爭議的及早處理，為其在藥物臨床應用中的效力或侵權爭議中提供補救措施。即使該制度是我國重要創新制度，但也存在我國醫藥企業在該制度實施的過程中存在利益失衡的情況。因此，在藥品專利鏈接制度體系建設中，應當從利益平衡的角度出發，完善藥品專利登記，如細化上市藥品目錄集專利信息、構建藥品專利登記審查制度等。同時還要規制制度濫用行為，如藥品專利常青行為和反向支付協議的反壟斷行為。最后還可以建立設置程序性鏈接機制，提高藥品審批上市的效率，同時保障專利權人的利益。目前，我國藥品專利鏈接制度仍處于起步期，有待進一步完善。因此，應結合我國國情并適當借鑒國外立法經驗，對完善我國藥品專利鏈接制度提出立法或司法上的建議，進而推動該制度在我國得以持續發展。

注釋：

①ANDA的申請即為“復制”一個已被批準上市的產品。

②《最高人民法院關于審理侵犯專利權糾紛案件應用法律若干問題的解釋》第六條。

③《最高人民法院關于審理侵犯專利權糾紛案件應用法律若干問題的解釋》第五條。