2022年，這些法規(guī)改變了行業(yè)

孫笑笑

2022年是貫徹落實(shí)新條例及配套法規(guī)的關(guān)鍵一年，在全新的監(jiān)管體系之下，科學(xué)技術(shù)在化妝品行業(yè)中的重要性日漸凸顯。構(gòu)建完善的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測體系、推進(jìn)全生命周期數(shù)字化轉(zhuǎn)型，以創(chuàng)新驅(qū)動引領(lǐng)化妝品高質(zhì)量發(fā)展，成為化妝品行業(yè)的主要方向。

大浪淘沙始見金，一系列的監(jiān)管工作持續(xù)完善，化妝品行業(yè)優(yōu)勝劣汰之下，企業(yè)和品牌終將回歸到產(chǎn)品本身及消費(fèi)市場。各項(xiàng)新規(guī)加碼，還有哪些重點(diǎn)值得關(guān)注？

《中國化妝品》梳理2022年化妝品行業(yè)法規(guī)政策，回顧年度監(jiān)管熱點(diǎn)。

關(guān)鍵趨勢01

質(zhì)量安全明確到人

《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）自2022年7月1日起正式施行，對化妝品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與人員、質(zhì)量保證與控制、廠房設(shè)施與設(shè)備管理、物料與產(chǎn)品管理、生產(chǎn)過程管理、產(chǎn)品銷售管理等做出了明確規(guī)定。

其中，對于化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的細(xì)致要求成為企業(yè)格外關(guān)注的一點(diǎn)。新條例首次明確“質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人”這一關(guān)鍵崗位，而后在今年7月施行的《規(guī)范》中又提出質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的從業(yè)條件以及崗位職責(zé)，即具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、公共衛(wèi)生或者食品等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)和法規(guī)知識，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。

然而對于質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的細(xì)化監(jiān)管還未停止，11月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》，對質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位、質(zhì)量安全管理機(jī)制以及監(jiān)督管理方面提出更加細(xì)致明確的要求。

這一次，不僅要求質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人需具備專業(yè)知識應(yīng)用能力，還要有法律知識應(yīng)用能力、組織協(xié)調(diào)能力、風(fēng)險(xiǎn)研判能力等。同時，還要求質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人每年相關(guān)學(xué)習(xí)培訓(xùn)不少于60學(xué)時，其中自學(xué)形式的學(xué)習(xí)培訓(xùn)時長占比不超過50%。

除此之外，事關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的還有12月1日施行的《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》，其中設(shè)置“委托生產(chǎn)版”，明確了針對委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人的檢查要點(diǎn)及其判定原則，這一法規(guī)的出臺將品牌方也拉入生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管當(dāng)中，為《規(guī)范》的有序?qū)嵤┨泶u加瓦。

關(guān)鍵趨勢02

不良反應(yīng)有了“上報(bào)路徑”

針對化妝品的不良反應(yīng)監(jiān)測體系成為化妝品全生命周期監(jiān)管的重要體現(xiàn)，2022年2月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》（下文簡稱《辦法》），自2022年10月1日起施行，這是我國首部專門針對化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理制定的法規(guī)文件。

同時，新版國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)也于10月1日起上線運(yùn)行。《辦法》及其監(jiān)測系統(tǒng)上線全方面落實(shí)主體責(zé)任，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等均應(yīng)按照要求報(bào)告化妝品不良反應(yīng)。這也再次敲醒化妝品企業(yè)，需加大對不良反應(yīng)體系的建設(shè)和投入。

隨后在11月25日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布了《化妝品注冊人、備案人化妝品不良反應(yīng)收集和報(bào)告指導(dǎo)原則（試行）（征求意見稿）》，從收集、記錄、傳遞、核實(shí)、報(bào)告確認(rèn)、分析評價、提交、質(zhì)量控制及記錄管理等方面指導(dǎo)化妝品注冊人、備案人開展化妝品不良反應(yīng)的相關(guān)監(jiān)測工作。

關(guān)鍵趨勢03

檢測機(jī)構(gòu)門檻拔高

新規(guī)下化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進(jìn)行普通化妝品備案的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范的要求對化妝品的功效宣稱進(jìn)行評價，并要求其對資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

2022年化妝品行業(yè)對于化妝品質(zhì)量安全檢測和功效宣稱評價的需求激增，一度讓化妝品檢測市場火熱增量，但也存在諸多負(fù)面亂象。

2022年8月11日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件（征求意見稿）》，對化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在組織機(jī)構(gòu)、管理體系、檢驗(yàn)?zāi)芰Α⑷藛T、設(shè)施和環(huán)境、儀器設(shè)備等方面應(yīng)當(dāng)達(dá)到的條件做出了明確要求。

其中，對于關(guān)鍵技術(shù)人員包括技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人等的學(xué)歷和工作經(jīng)驗(yàn)也做出要求，如技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)副高級以上（含副高）技術(shù)職稱或同等能力，具有5年以上（含5年）相關(guān)專業(yè)的技術(shù)工作經(jīng)歷。授權(quán)簽字人應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)副高級以上（含副高）技術(shù)職稱或同等能力，具有3年以上（含3年）相關(guān)專業(yè)的技術(shù)工作經(jīng)歷等。

另外，還對備受關(guān)注的人體功效評價檢驗(yàn)人員提出明確崗位條件，并且要求從事化妝品檢驗(yàn)活動的人員應(yīng)當(dāng)持證上崗，檢驗(yàn)人員中具有中級以上（含中級）專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力人員的比例應(yīng)當(dāng)不小于20%。由此檢測機(jī)構(gòu)高門檻時代來臨，對于專業(yè)人員的前期投入也成為檢測行業(yè)的新方向。

關(guān)鍵趨勢04

美妝電商結(jié)束“野蠻生長”

數(shù)據(jù)顯示，2022年上半年國內(nèi)網(wǎng)絡(luò)零售市場交易規(guī)模達(dá)6.3萬億元，同比增長6.79%，網(wǎng)絡(luò)零售市場規(guī)模占社會消費(fèi)品零售總額的比重接近30%。

新消費(fèi)模式下，化妝品品類的線上營銷也在不斷加碼，直播、社群、跨境電商等形式急需行之有效、科學(xué)監(jiān)管的交易環(huán)境，而各大電商平臺也在主動尋求規(guī)范。

2022年8月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》，監(jiān)管對象包括化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者、銷售商家以及通過自建網(wǎng)站或其他網(wǎng)絡(luò)服務(wù)經(jīng)營化妝品的電子商務(wù)經(jīng)營者。

作為當(dāng)下消費(fèi)者群體適用范圍最廣的第三方平臺來說，深化日常檢查的責(zé)任和義務(wù)是保障平臺規(guī)范發(fā)展的關(guān)鍵前提。

其中，電商平臺經(jīng)營者對平臺內(nèi)商家重點(diǎn)檢查的內(nèi)容，包括經(jīng)營的化妝品是否存在未經(jīng)注冊或未經(jīng)備案等情況，產(chǎn)品標(biāo)簽信息是否與國家藥監(jiān)局網(wǎng)站公布的相應(yīng)產(chǎn)品信息一致，產(chǎn)品標(biāo)簽是否存在明示或者暗示具有醫(yī)療作用、虛假或者引人誤解、違反社會公序良俗等法律法規(guī)禁止標(biāo)注的內(nèi)容。

關(guān)鍵趨勢05

抽檢無死角

化妝品抽檢工作是監(jiān)管方為消費(fèi)者把握化妝品質(zhì)量安全關(guān)的重要一環(huán)。

2022年6月24日，國家藥監(jiān)局為此發(fā)布《化妝品抽樣檢驗(yàn)管理辦法（征求意見稿）》，國家藥監(jiān)局應(yīng)每年制訂年度國家化妝品抽樣檢驗(yàn)計(jì)劃。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照年度國家化妝品抽樣檢驗(yàn)計(jì)劃，制訂本行政區(qū)域的實(shí)施方案。

化妝品抽樣檢驗(yàn)的重點(diǎn)品類被分為6大類，其中強(qiáng)調(diào)了兒童化妝品、特殊化妝品以及使用新原料的化妝品。

值得注意的是，今年發(fā)布的管理辦法還指出，網(wǎng)絡(luò)抽樣應(yīng)當(dāng)模擬網(wǎng)絡(luò)購物流程進(jìn)行，不得告知被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者購買目的。

對于網(wǎng)絡(luò)抽樣的商品，抽樣人員應(yīng)當(dāng)記錄購買樣品的注冊賬號、付款賬戶、收貨地址、聯(lián)系方式等信息，并通過截圖、拍照或者錄像等方式記錄被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者信息、樣品購買網(wǎng)址、樣品網(wǎng)頁展示信息，以及訂單信息、支付記錄等。抽樣人員收到樣品后，應(yīng)當(dāng)通過拍照或者錄像等方式記錄拆封過程，對樣品標(biāo)簽、樣品包裝等進(jìn)行檢查。

關(guān)鍵趨勢06

推進(jìn)“細(xì)分監(jiān)管”

2022年出臺的一系列法規(guī)都是圍繞新條例進(jìn)行法規(guī)建設(shè)的不斷深化發(fā)展，除了生產(chǎn)經(jīng)營、不良反應(yīng)、質(zhì)量體系管理等，還發(fā)展出多個細(xì)化的領(lǐng)域和品類。

針對兒童化妝品的監(jiān)管一直以來都是重中之重，繼2022年1月1日起施行的《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》后，4月11日，中檢院又發(fā)布了《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。對兒童化妝品基本要求、產(chǎn)品名稱及相關(guān)資料要求、產(chǎn)品配方及原料使用要求、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)要求、標(biāo)簽要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告要求、安全評估報(bào)告等方面都做出了明確細(xì)致的規(guī)定。

同樣是細(xì)分品類，2022年8月1日，中國食品藥品檢定研究院針對美白類產(chǎn)品發(fā)布了《祛斑美白類特殊化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，這也是新規(guī)后第一次針對特殊化妝品而出臺的具體政策法規(guī)。

其中明確了祛斑美白類化妝品主要是指有助于減輕或減緩皮膚色素沉著、達(dá)到皮膚美白增白效果的化妝品，改善因色素沉積導(dǎo)致痘印的產(chǎn)品也應(yīng)作為祛斑美白類產(chǎn)品申報(bào)。

除此之外，2022年11月10日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于開展化妝品個性化服務(wù)試點(diǎn)工作的通知》，將在北京、上海、浙江、山東、廣東省（市）5個地區(qū)探索開展為期一年的化妝品個性化服務(wù)，至此“定制化妝品”邁入合規(guī)階段，企業(yè)和品牌在創(chuàng)新建設(shè)上又多出新增點(diǎn)。

站在《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式施行的第二年末尾，化妝品監(jiān)管為行業(yè)帶來新方向、新變化。全產(chǎn)業(yè)鏈和監(jiān)管部門攜手并進(jìn)推動化妝品行業(yè)合規(guī)化建設(shè)，擁抱市場變化，迎接法規(guī)變革，面對法治帶來最好營商環(huán)境。