基于中醫館健康信息平臺的臨床科研數據管理系統設計與實現

孫芳瑞 劉松江 劉凌宇 曾祥新

關鍵詞：中醫館；臨床科研；信息系統；項目管理

1引言

信息應用技術與醫療領域的深度融合激發了醫療活力，提升了醫療服務效率與服務質量，臨床科研作為促進醫療發展的重要工作內容亦需要信息化手段的加持，以進一步提升醫生臨床科研管理的標準與效率。電子臨床數據管理是臨床研究和新藥開發的必然趨勢，一項臨床科研從撰寫研究方案開始，需要將臨床科研的計劃與流程以文檔的形式記錄下來，需要明確闡述臨床科研的研究問題、背景與意義、研究對象、研究變量等，電子化臨床科研數據管理系統的出現就解決了醫療機構科研數據紙質化調取難度大的問題[1]。在臨床科研數據管理方面，電子化的管理模式在國際臨床研究中應用得非常廣泛，相較于以往我們使用的傳統紙質病例報告表來說，以電子化的形式來對數據進行收集和整理則更加便捷高效。尤其是電子化科研管理真實、準確、便捷的優勢，緩解并釋放了大量醫護人員的工作壓力，得到更多一線臨床人員的青睞。

另外，科研數據質量與研究安全性和有效性的正確評估直接相關，在數據質量方面，由于電子臨床科研在數據管理方面具有準確快速的優勢，使得臨床試驗的數據準確率明顯提升。因此，基于中醫館健康信息平臺的臨床科研數據管理系統的實現意義重大。

2系統設計

2.1系統分析

中醫臨床科研數據管理系統應基于一線臨床醫護工作者的實際需求，以信息化手段支撐臨床科研為根本出發點，在系統設計上降低系統使用門檻，實現科研數據精準化管理，其電子化管理的范圍應覆蓋項目管理、CRF（Case Report Form，病例報告表單）模板管理、機構管理、用戶管理、數據留痕等全流程科研數據流的跟蹤[2]。在數據管理方面，臨床研究資料和臨床診療數據的采集、存儲與統計分析過程必須嚴格校驗，確保每條數據傳輸鏈路零誤差，防止因系統原因導致臨床科研數據誤差。在擴展性方面，隨著醫療衛生領域信息化建設快速發展，系統功能需求應同步優化完善、與時俱進，對于功能模塊的升級擴展應具備快速響應機制。在系統安全性方面，應設計多重密碼鑒權訪問、系統功能權限設置、網絡安全防護等具有數據安全性的方法來提高系統的安全性。

2.2功能設計

基于中醫館健康信息平臺的臨床科研數據管理系統以自定義方式設計實現的科研項目管理，解決了中醫臨床科研項目多樣性的問題[3]。系統配置使用靈活的CRF，支持用戶根據不同科研項目的需要，自行定義CRF模板。根據上述功能要求，系統配置了項目管理、模板管理、數據管理、審批管理四個功能模塊，每個功能模塊再分功能子模塊，如圖1所示。

面向臨床科研提供的電子化項目管理解決方案，應設計支持同時并發管理多線條科研項目，專為臨床科研打造，符合研究者的科研習慣，可實現對整個醫療機構臨床科研的集中統一管理，這離不開超級權限的設計。系統超級管理員具有角色管理功能，可自由定義、管理用戶角色及相應角色登錄管理系統的權限，超級管理員登錄系統后，能夠對項目進行后臺管理，查詢新建項目，統計項目的數目，對停用的項目進行恢復，能對模板的變量庫、CRF模板、值列表庫進行管理，還可管理機構、用戶、角色，并且查看數據庫的變更痕跡，能夠瀏覽患者病例，查看患者及CRF的信息，還能進行立項申報，并對項目審批，修改維護審批項目。醫生登錄系統后，可對模板的變量庫、值列表庫進行管理，新增CRF模板，還可查看數據庫的變更痕跡，能夠瀏覽患者病例，查看患者及CRF的信息。醫療機構登錄系統后，可以對項目進行管理，查詢新建項目，統計項目的數目，對停用的項目進行恢復，查看數據庫的變更痕跡，能夠瀏覽患者病例，查看患者及CRF的信息，還能進行立項申報，并對項目審批，修改維護審批項目。

3應用實現

3.1功能實現

科研工作者訪問登錄系統時輸入賬戶和密碼，當兩個元素都不為空且格式和內容都正確時，單擊登錄按鈕就能成功登錄。如果有項未輸入或某項內容輸入不正確，系統將給出建議，則無法成功登錄系統。成功登錄后，可以對臨床科研項目的基本信息進行更改，而對于注冊鎖定類信息則限制權限、禁止修改，如果修改后的個人信息符合后臺數據庫表中字段的要求，單擊提交以修改成功，否則系統將給出不符合的建議。醫療機構和超級管理員兩種系統用戶成功登錄后，可以查詢項目并創建新項目。系統顯示所有申報成功的項目，根據項目發布時間從晚到早進行排序。單擊查詢項，可以為關鍵字輸入查詢項選擇項目編號、項目名稱、起止時間、所屬項目、項目狀態五個類別。超級管理員作為動態模型的角色，把登錄界面、CRF模板庫管理、創建CRF模板和修改模板作為對象，超級管理員登錄系統后，系統驗證身份，若成功，則進入CRF模板庫管理界面，點擊新增，進行CRF模板的創建，若模板符合規定，則顯示添加成功的信號，若要修改模板，則點擊修改，驗證修改的內容是否合法有效，成功則系統顯示修改成功的提示。醫療機構作為動態模型的角色，把登錄界面、項目審批界面、審批通過、拒絕通過和審批拒絕界面作為對象，醫療機構登錄系統后，系統驗證身份，若成功，則進入項目審批界面，點擊通過，完成該項目的審批，系統顯示操作成功的信號，若要拒絕通過該項目，則點擊拒絕，進入審批拒絕界面，填人審批意見，系統顯示操作成功的提示[4]。

3.2系統測試

系統測試是軟件開發的重要環節，測試的嚴謹度決定系統商用上線后的準確性。通常情況下，系統測試會選擇隨機地輸人數據來驗證結果是否符合預期要求，為了保證測試的準確性，測試過程中會覆蓋系統所有主功能模塊和子功能模塊。大多數測試方法都采用黑盒測試來驗證系統功能是否可以根據要求正常使用，即是否能合理地接收輸入數據而產生正確的輸出數據，如表1所列。

3.3數據實現

數據源采集是臨床科研流程中的首要環節，在臨床科研數據管理過程中，一個項目涉及許多對象與事件，如研究對象和他們的身體部位、藥物與設備、診斷與治療過程。依據研究方案的設計，數據采集環節有計劃地納入病例、采集相關變量的數據，為后續的數據分析環節提供高質量的真實數據。系統支持人工采集數據和數據接口自動采集，人工采集數據實現了根據電子病歷表單項進行人工錄入的方式，系統各個字段進行了預制判斷，如數字的長度校驗、錯別字識別、重復項比對、字符串校驗等，大大提高了數據采集錄入過程的準確度[5]。接口自動采集則以ETL方式進行第三方系統的對接抽取、轉換和加載。在確定表單數據項與電子病歷數據項的匹配關系、確定電子病歷數據記錄的抽取條件、設計電子病歷數據的轉換規則或者算法的前置條件下，實現了所有的臨床數據處理均由操作程序控制的形式，以多元的計算機通信網的連接實現對數據的采集和交換，將臨床科研數據源從醫療系統及時輸入科研數據管理系統，不但加快了數據采集的進度，而且全流程實時無差異的數據傳輸校準，為臨床科研數據管理系統提供了數據精準度保障[6]。

4結束語

在中醫館健康信息平臺的建設基礎與設計思維下，通過設計研發中醫臨床科研數據管理系統的信息化應用支撐，開啟了中醫臨床科研管理的標準化模式，簡化了臨床科研數據傳輸流程，提升了中醫科研項目的管理水平，提升了科研人員的執行效率，減輕了科研主管部門的工作壓力，降低了審核部門的人力成本，增加了科研過程中的信息透明度?；谥嗅t館健康信息平臺的臨床科研數據管理系統設計與實現，旨在為中醫臨床科研工作方向做出清晰指引。