頭頸部腫瘤病人經(jīng)濟(jì)毒性指數(shù)問卷的漢化及信效度檢驗

姜 華，呂儉霞，牟文軒，劉 穎，曾 裕，蔣璐西，胡愛萍，江慶華*

1.電子科技大學(xué)醫(yī)學(xué)院，四川 610051；2.四川省腫瘤醫(yī)院·研究所，四川省癌癥防治中心，電子科技大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院；3.成都醫(yī)學(xué)院護(hù)理學(xué)院

頭頸部腫瘤是2018 年全球第七大常見癌癥（89 萬例新增病例和45 萬例死亡病例），美國頭頸部腫瘤新增病人占所有新增癌癥病人（51 540 例）的3%，死亡病人占癌癥死亡病人（10 030 例）的1.5%以上，大量吸煙和酗酒的老年人是其高發(fā)人群[1-2]。我國頭頸部腫瘤病人較多，年發(fā)病率約為15.34/10 萬[3-4]，約占全身惡性腫瘤病人的10%[4-5]，其中喉癌、口腔癌、甲狀腺癌、鼻咽癌4 種類型高發(fā)，分別占我國頭頸部腫瘤發(fā)病病人的32.1%、21.0%、19.6% 和14.9%[6]。隨著創(chuàng)新性治療手段（如靶向治療、免疫治療）不斷發(fā)展，病人疾病預(yù)后改善，但高昂的治療費用給病人帶來巨大經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。國外有學(xué)者將這些由于癌癥治療帶來的經(jīng)濟(jì)壓力引起的一系列危害，如生活質(zhì)量下降、治療依從性下降、心理痛苦等統(tǒng)稱為經(jīng)濟(jì)毒性(financial toxicity,FT)[7-8]。為了解頭頸部腫瘤病人的經(jīng)濟(jì)毒性狀況，Hueniken 等[9]開發(fā)了經(jīng)濟(jì)毒性指數(shù)問卷（the Financial Index of Toxicity Questionnaire, FIT）,目前尚未檢索到中文版。我國經(jīng)濟(jì)毒性領(lǐng)域的評價工具有限，故本研究基于我國文化背景對FIT 進(jìn)行漢化及信效度檢驗，以期進(jìn)一步完善我國經(jīng)濟(jì)毒性評估方法。

1 量表漢化

1.1 量表介紹 FIT 是由Hueniken 等[9]在文獻(xiàn)回顧、訪談和問卷調(diào)查基礎(chǔ)上研發(fā)，主要用于測量頭頸部腫瘤病人經(jīng)濟(jì)毒性以及因癌癥而失去工作帶來的經(jīng)濟(jì)影響。FIT 分為3 個維度，共9 個條目，其中，經(jīng)濟(jì)窘迫4個條目，經(jīng)濟(jì)困境3 個條目，生產(chǎn)力損失2 個條目。經(jīng)濟(jì)窘迫被視為一種財務(wù)焦慮的體驗，主要指病人經(jīng)歷的與經(jīng)濟(jì)相關(guān)的心理壓力或痛苦，通常表現(xiàn)為主觀心理健康癥狀；經(jīng)濟(jì)困境主要涵蓋病人的物質(zhì)經(jīng)濟(jì)困境，包括疾病治療相關(guān)的不良經(jīng)濟(jì)結(jié)果導(dǎo)致的一系列客觀行為及醫(yī)療服務(wù)受限[10]；生產(chǎn)力損失主要指病人及其家庭因疾病治療相關(guān)因素導(dǎo)致的工作機(jī)會或工作能力的缺失[9]。FIT 總分為100 分，得分越高說明病人經(jīng)濟(jì)毒性嚴(yán)重程度越低。原量表Cronbach's α 系數(shù)為0.773[9]，表明所有問題之間的一致性良好，信度良好。

1.2 量表漢化 研究者通過電子郵件取得作者授權(quán)后嚴(yán)格遵循Brislin 雙人翻譯-回譯模式[11]對英文版FIT進(jìn)行漢化。①翻譯：由2 名具備雙語背景的翻譯者（1 名無醫(yī)學(xué)背景的英語專業(yè)人員和1 名本專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)務(wù)人員，醫(yī)務(wù)人員熟悉相關(guān)醫(yī)學(xué)術(shù)語，能從臨床實踐角度調(diào)整術(shù)語，確保翻譯后與原量表對等）對量表進(jìn)行獨立翻譯，形成中文版量表A1 和A2。由第3 名翻譯者（碩士研究生學(xué)歷并具有海外留學(xué)經(jīng)歷的研究者）對A1 和A2 進(jìn)行比較，并與課題組成員進(jìn)行討論、修改，形成中文版量表A。②回譯：另外選取2 名對原量表不了解的研究者（2 名無醫(yī)學(xué)背景的英語專業(yè)人員）分別將中文版量表A 回譯成英文，形成回譯版量表B1 和B2。再選取第3 名研究者（碩士研究生學(xué)歷并具有海外留學(xué)經(jīng)歷的研究者）對回譯版量表B1 和B2 進(jìn)行比較，并與課題組成員進(jìn)行討論、修改，形成回譯版量表C，將回譯版量表C 與原量表對照，進(jìn)一步對中文版量表進(jìn)行修訂。③文化調(diào)試：選取6 名專家對量表進(jìn)行文化調(diào)試。專家納入標(biāo)準(zhǔn)：具備中級及以上職稱；具有護(hù)理管理、臨床護(hù)理、護(hù)理教育、腫瘤護(hù)理等方面經(jīng)驗；在相關(guān)領(lǐng)域工作10 年及以上；熟悉量表構(gòu)建。6 名專家（1 名護(hù)理部主任、1 名放療科主任醫(yī)師、1 名護(hù)理部干事、2 名科室護(hù)士長及1 名護(hù)理教育者）被邀請評估中文版量表各條目間的相關(guān)性，且專家小組就中文版本量表的條目可讀性、適用性、文化背景和語義一致性達(dá)成共識。④預(yù)調(diào)查：采用便利抽樣法選取成都市某三級甲等腫瘤專科醫(yī)院的50 例頭頸部腫瘤病人進(jìn)行預(yù)調(diào)查，了解病人對量表內(nèi)容的理解度和相關(guān)建議，對量表語言和內(nèi)容等進(jìn)一步調(diào)整。所有病人均表示可以充分理解條目及選項含義。

1.3 信效度檢驗

1.3.1 研究對象 采用便利抽樣法，于2021 年12 月—2022 年3 月在成都市某三級甲等腫瘤專科醫(yī)院抽取頭頸部腫瘤病人進(jìn)行問卷調(diào)查。納入標(biāo)準(zhǔn)：①經(jīng)病理學(xué)檢查確診為鼻咽癌、口腔癌、唇癌、喉癌等頭頸部惡性腫瘤；②年齡＞18 歲；③已至少接受1 種癌癥治療（化療、手術(shù)、放療）；④知情同意參與本研究。排除標(biāo)準(zhǔn)：①有精神病史或認(rèn)知、智力障礙；②伴有嚴(yán)重心理疾病；③語言和書面交流障礙；④合并其他原發(fā)性腫瘤或重大疾病（如嚴(yán)重心腦血管疾病、需要進(jìn)行重大器官移植的手術(shù)、晚期慢性病、永久性癱瘓、嚴(yán)重腦損傷等）；⑤已參與其他臨床試驗。采用Kendall 樣本量計算方法確定樣本量：樣本量=條目數(shù)×（5～10），在此基礎(chǔ)上擴(kuò)大20%的樣本以抵消因無效問卷導(dǎo)致的樣本量不足[12]。預(yù)期條目數(shù)為9 條，故樣本量為9×（5～10）×（1+20%）=54～108。為確保研究結(jié)果準(zhǔn)確性，最終發(fā)放問卷175 份，剔除23 份無效問卷，回收有效問卷152 份，問卷有效回收率為86.86%。從中隨機(jī)選取50 例病人，時隔4 周后重復(fù)測量以評價量表重測信度。

1.3.2 資料收集與整理 調(diào)查前取得醫(yī)院護(hù)理部及科室負(fù)責(zé)人同意，由研究者本人現(xiàn)場發(fā)放問卷，調(diào)查遵循自愿、匿名和保密原則；問卷發(fā)放前向病人說明本研究的目的、意義及問卷填寫方式；問卷填寫過程中病人有任何疑問，研究者當(dāng)場解答；問卷回收時逐一檢查，有漏填項及時返回病人處補(bǔ)填。所有問卷均為當(dāng)場發(fā)放當(dāng)場回收，及時整理資料，剔除無效問卷，由雙人完成問卷錄入工作，確保錄入數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

1.4 統(tǒng)計學(xué)方法 將資料錄入EpiData 3.1，經(jīng)雙人核對后將數(shù)據(jù)導(dǎo)入SPSS 21.0 中進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。定性資料采用例數(shù)、百分比（%）描述，符合正態(tài)分布的定量資料采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）描述；采用內(nèi)容效度指數(shù)（content validity index，CVI）、結(jié)構(gòu)效度指數(shù)評價量表效度；采用Cronbach's α 系數(shù)、重測信度評價量表信度。以P＜0.05 為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 研究對象一般資料 152 例病人年齡22.5～88.5歲，中位年齡53.8 歲。研究對象一般資料詳見表1。

表1 研究對象一般資料（n=152）

2.2 信度檢驗

2.2.1 內(nèi)部一致性 中文版FIT的內(nèi)部一致性Cronbach's α系數(shù)為0.896，經(jīng)濟(jì)困境、經(jīng)濟(jì)窘迫、生產(chǎn)力損失3 個維度的Cronbach's α 系數(shù)分別為0.822，0.864 和0.737，各條目刪除后信度系數(shù)變化不大，表明所有問題間一致性良好。見表2。

表2 各條目信度

2.2.2 重測信度 對152 例病人調(diào)查后從中選取50例病人于4 周后進(jìn)行再次調(diào)查，將調(diào)查結(jié)果與初次調(diào)查結(jié)果進(jìn)行Person 相關(guān)性分析，相關(guān)系數(shù)為0.783（P＜0.05），表明兩次結(jié)果較為接近，量表重測信度良好。

2.3 效度檢驗

2.3.1 內(nèi)容效度 6名專家對中文版FIT 的評分結(jié)果顯示，量表水平的內(nèi)容效度指數(shù)（scale-level CVI，S-CVI）為0.830，條目水平的內(nèi)容效度指數(shù)（item-level CVI,I-CVI）為0.822～1.000[13]。

2.3.2 結(jié)構(gòu)效度 采用探索性因子分析確定中文版FIT的結(jié)構(gòu)效度，結(jié)果顯示，KMO 值為0.908，Bartlett's 球形檢驗顯示χ2值為820.001（P＜0.01），表明各條目間有較強(qiáng)的相關(guān)性，可以進(jìn)行因子分析。本研究采用主成分分析法，通過最大方差法提取3 個公因子，其特征值分別為5.33，1.05和0.81，累積方差貢獻(xiàn)率為77.858%。各條目在相應(yīng)因子上的因子載荷均＞0.6，詳見表3。

表3 旋轉(zhuǎn)后的成分矩陣

3 討論

3.1 中文版FIT 的科學(xué)性 本研究嚴(yán)格遵循量表引進(jìn)原則對量表進(jìn)行正譯、回譯和跨文化調(diào)適。為使量表符合我國文化背景及傳統(tǒng)習(xí)俗，本研究邀請了6 名相關(guān)領(lǐng)域具有中級及以上職稱的專家進(jìn)行咨詢，問卷S-CVI 為0.830，I-CVI 為0.822～1.000。之后以臨床頭頸部腫瘤病人為研究對象對中文版FIT 進(jìn)行預(yù)調(diào)查和信效度檢驗。預(yù)調(diào)查中病人表示問卷條目含義通俗易懂。信效度檢驗結(jié)果顯示，中文版FIT 的內(nèi)部一致性Cronbach's α系數(shù)為0.896。Cronbach's α系數(shù)＞0.7表明量表信度可以接受，故中文版FIT 具有較高的內(nèi)部一致性。經(jīng)探索性因子分析提取3 個公因子，各條目在相應(yīng)公因子上的因子載荷均＞0.6，累計方差貢獻(xiàn)率為77.858%，提示中文版FIT 具有較好的結(jié)構(gòu)效度。

3.2 中文版FIT 的意義及應(yīng)用價值 目前采用的衡量病人財務(wù)負(fù)擔(dān)的評估工具包括乳腺癌財務(wù)調(diào)查量表（Breast Cancer Financial Survey，BCFS）、社會幸福經(jīng)濟(jì)感量表（Socioeconomic Well-Being Scale，SWBS）、財務(wù)困境問卷（the Financial Distress Questionnaire，F(xiàn)DQ)以及一些自制財務(wù)相關(guān)問卷等[14-15]，這些量表往往缺乏經(jīng)濟(jì)毒性測量特異性和普適性。許多自制問卷未經(jīng)信效度驗證，各研究中病人財務(wù)負(fù)擔(dān)衡量標(biāo)準(zhǔn)有所差異，不利于跨研究比較[15]。經(jīng)濟(jì)毒性綜合評估量表(COST-PROM)[16]是首個衡量癌癥病人經(jīng)濟(jì)毒性的特異性評估工具，但該量表對病人的評估主要集中在心理痛苦維度上，與其相比較，F(xiàn)IT 從病人主觀心理痛苦、客觀財務(wù)負(fù)擔(dān)、生產(chǎn)力損失3 個方面對病人進(jìn)行綜合評估，且其設(shè)計之初針對不同分期頭頸部腫瘤病人的經(jīng)濟(jì)毒性，并在頭頸部腫瘤病人中完成了信效度檢驗，對于頭頸部腫瘤病人具有更廣泛的適用性。

在靶向治療以及免疫治療背景下，腫瘤病人藥物費用及檢查費用日益增加，沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)會對病人住院期間及出院后的生活質(zhì)量和心理狀態(tài)造成巨大的負(fù)面影響，使病人做出暫停或終止治療的決定，嚴(yán)重危及病人生命健康。本研究結(jié)果表明，中文版FIT 適用于我國頭頸部腫瘤病人的經(jīng)濟(jì)毒性評估，在一定程度上可以為臨床護(hù)士快速識別經(jīng)濟(jì)毒性高危病人提供工具，以便及時給予病人信息支持及干預(yù)。