試析食品藥品檢驗系統實驗室質量監督措施的有效利用

趙旭

摘 要：近年來，隨著國家對食品藥品安全的高度關注和監管力度的加強，傳統的藥品檢驗機構也開始拓寬業務范圍，將原本只針對藥品的質量監督擴展到食品領域。本研究基于實驗室長期的豐富經驗和積累，探究了實驗室質量監督措施在食品藥品檢驗系統中的有效性和必要性，為食品藥品質量安全監管提供支持。

關鍵詞：食品藥品；檢驗系統；監督措施；有效利用

食品和藥品檢驗是在食品和藥品進入市場前的重要程序，它的目的是確保人們食用和使用這些產品的安全和有效性。雖然食品和藥品生產廠家數量不斷增加，但是它們的生產能力和質量標準存在較大的差異。一些廠家為了追求更高的利潤而對質量控制不嚴格，導致不合格的產品流入市場給人們帶來食品衛生和用藥安全的隱患。同時，我國食品和藥品檢測體系建設仍不完善，缺乏綜合評價體系來監控產品的質量和上市后的質量控制情況。因此，實施更為具體規范的質量控制措施是必要的，以提高食品和藥品的質量和安全性。

一、食品藥品檢測實驗室質量控制的主要內容

（一）監督人員

實驗室工作人員是食品和藥物檢測工作的重要參與者，也是實驗室的固有資源。因此，只有實現對人員的有效控制，才能保證實驗檢測數據的真實性和完整性。監督人員可以由熟悉并熟練評估實驗室各種工藝項目結果的人員進行，他們需要對測試和校準人員進行全面監督。其中，處于培訓階段的工作人員也需要接受監督，對這類人員的監督可以適當調整。對在職人員的監督應極其嚴格，確保他們能夠承擔準確檢測的責任，而食品和藥物檢測實驗室應加強對檢測人員的監督。監督的作用是加強檢測人員的專業能力，確保他們的檢測能力始終與實驗室的實際需求相一致。

（二）質量監督檢測工作的全過程

由于食品藥品檢測實驗室任務的復雜性，質量監督員無法每次監督所有過程。抓住三個關鍵環節很重要：（1）對測試結果有重大影響的環節。例如，現場檢測和取樣、數量可追溯性（標準溶液的制備和使用、儀器設備的驗證/校準狀態等）、復雜的樣品或與檢驗方法有偏差的檢驗、樣品取樣和保存、樣品制備等。（2）技術力量薄弱的環節。例如，接受培訓、新員工或工作調動的人員使用新設備（尤其是進口儀器、外部借來的儀器等）或新開發的檢查方法進行的檢查活動；（3）重要檢查活動。例如，突發公共衛生事件、客戶投訴、實驗室間比較和能力測試樣本測試。

二、食品藥品檢驗系統實驗室質量監督措施

（一）加大監督力度

監管人員必須達到相應的標準，才能具有監管資格。監管人員自身應具備較強的檢測能力，對技術方法有更全面的掌握，能夠準確控制檢測過程中的關鍵點和關鍵點。因此，這也是確保監管效率的前提條件。其次，應根據實驗室值班技術人員總數適當調整監督員人數，并應確保監督員人數不低于總人數的10%。監督員不僅需要達到高的專業標準，而且比普通技術人員有更強的責任感。第三，需要明確監事的權利和職能范圍。因此，實驗室應向監管人員提供足夠的監管權限。只有這樣，他們才能在發現問題時及時指出問題，并要求技術人員立即糾正，同時相關工作人員也可以服從主管的工作安排和指導。最后，應實時更新主管的專業知識。實驗室需要為監管人員提供更多參與培訓的機會和平臺，讓他們在完成監管工作的同時，不斷更新自己的專業知識儲備結構，使自己的知識掌握能夠滿足實驗室的技術需求，從而不斷提高實驗室的技術水平。

（二）做好全局規劃

由于食品和藥物檢測實驗室缺乏定量分配和質量控制安排。因此，在確保質量監督更加科學規范的同時，有必要總結實際工作和經驗，以優化工作流程，實現系統化分工。例如，在實際監理工作中，可以根據年份制定質量監理的具體計劃，明確監理的工作重點，提出監理的內容和方法等。監理應嚴格按照該計劃推進工作項目，規范自身工作行為，確保監理工作的高效實施，推動工作目標的深化和落實。同時，要根據監督的方向和目標，確定監督的形式和手段，并提出特殊的監督要求。在此基礎上，建立健全質量監督體系，為監督員開展日常工作提供參考依據，突出工作各個階段的工作主體，避免質量監督工作中出現形式問題。

（三）完善質量監督管理體系

科學有效的質量監督管理體系可以為食品藥品檢驗實驗室質量監督工作的高效開展提供重要保障。一個完善的質量監督管理體系，不僅可以對實驗數據的準確性提出基本要求，也可以作為監督人員完成工作的參考。在食品藥品檢測實驗室環境變化的過程中，質量管理體系也需要相應調整。只有當其動力學達到平衡狀態時，系統才能發揮其基礎作用，確保所有實驗室工作都能更科學、更有邏輯地進行。因此，只有質量監督管理體系能夠與實驗室的發展相協調，才能為實驗室的質量監督奠定堅實的基礎，才能實現部門之間的明確職責分工，才能加強各個崗位之間的聯系，從而避免不負責任的問題和消極現象的發生。

三、結語

總的來說，增加質量控制措施對于藥品的質量控制和安全監管非常重要。質量控制措施的實施可以提高藥品的質量可控性，促進社會的健康和藥物使用質量的提高。

參考文獻：

[1]吳昱景.食品藥品檢驗的質量控制及對策研究[J].中國醫藥科學，2020.10（4）：280-282.

[2]高蘭，高瑩瑩，楊春媛，藥品檢驗過程中質量控制的必要性及措施分析[J]，中西醫結合心血管病電子雜志，2019，7（36）：16.