廣藿香《中國藥典》藥材質量標準與國際市場等標準的對比分析

行冰楠 吳文如 鄒何元 陸亞茹

【摘 要】

廣藿香是“十大南藥”之一，文章通過對《中華人民共和國藥典》《日本藥局方》《韓國藥典》《廣東中藥材標準》《臺灣中藥典》，以及團體標準《道地藥材——第105部分：廣藿香》中廣藿香藥材質量標準進行比較，分析了各國家和地區廣藿香藥材標準的異同，發現各標準中廣藿香藥材質量標準指標基本一致，主要包括性狀、鑒別、檢查、重金屬、農藥殘留、浸出物和精油含量、含量測定等，但各標準的檢測方法和限度有所差別。建議《中國藥典》增加廣藿香分子鑒定方法，豐富質量控制成分指標，加強重金屬及有害元素等安全指標的監測，以完善廣藿香藥材質量標準。

【關鍵詞】

廣藿香；中華人民共和國藥典；質量標準；國際市場標準

【中圖分類號】R284.1?? 【文獻標志碼】 A??? 【文章編號】1007-8517（2023）06-0031-08

Comparative Analysis on Quality Standards of Pogostemonis Herba in Chinese

Pharmacopoeia and International Market Standards

XING Bingnan WU Wenru* ZOU Heyuan LU Yaru

School of Pharmaceutical Sciences， Guangzhou University of Chinese Medicine， Guangzhou 510006， China

Abstract：

Pogostemonis Herba is one of the top ten Southern Chinese medicines.Through the comparison and analysis of the quality standards of Pogostemonis Herbain in the Pharmacopoeia of the Peoples Republic of China， Japanese Pharmacopoeia， Korea Pharmacopoeia， Guangdong Provincial Standard of Traditional Chinese Medicine， Taiwan HerbalPharmacopoeia and the Group Standard， Daodi herbs - Part 105： Guanghuoxiang， to understand the similarities and differences of the standards of Pogostemonis Herba in differentcountries and regions. It is found that the quality standard items of Pogostemonis Herba in each standard are basically the same， mainly including morphological features， identification， inspection， heavy metals， pesticide residues， contents of extracts and essential oils， content determination， etc.， but the detection methods and limits of each standard are different.It is recommend that the molecular identification method be added to the authenticity test items of Pogostemonis Herba in the Pharmacopoeia of the Peoples Republic of China， while enriching the quality control component indicators， and strengthening the monitoring of safety indicators such as heavy metals and harmful elements， so as to improve the quality standard of patchouli and promote the internationalization of the material and quantity standard of Pogostemonis Herba.

Keywords：

Pogostemonis Herba;Pharmacopoeia of the Peoples Republic of China; Quality Standard; International Market Standards

近年來，國家高度重視中醫藥發展，將傳承與復興中醫藥提升為國家戰略，并納入健康中國戰略給予政策支持。隨著新型冠狀病毒肺炎疫情期間國際社會對中藥關注度的提升，以及全球市場對天然藥物需求的持續增長［1］，中醫藥產業快速發展。中藥材是中醫藥傳承與發展的物質基礎，然而，由標準不統一引發的系列問題一直困擾著我國中藥材出口企業，成為阻礙中藥材出口的絆腳石。探索建立體現中國特點，且國際公認的中藥材質量標準，開展質量標準國際協調工作迫在眉睫。

廣藿香Pogostemon cablin（Blanco）Benth.為唇形科刺蕊草屬植物，是著名的“十大南藥”之一，具有芳香化濁、開胃止嘔、發表解暑之功效。廣藿香以“藿香”之名始載于東漢楊孚的《異物志》，“藿香交趾有之”［2］，歷代典籍之藿香多為今之廣藿香，原產地為現今東南亞一帶，宋代開始傳入我國兩廣地區，故得“廣”名［3］。目前，廣藿香在廣東、廣西、海南等省（區）均有栽培，道地產區位于廣東。廣藿香不僅是多種中成藥的原料，其提取物廣藿香油還常用于日用品和化妝品中。

因新型冠狀病毒肺炎全球蔓延，廣藿香及其制劑，如藿香正氣丸、連花清瘟膠囊、抗病毒口服液等，得到廣泛應用。但在國際貿易中，廣藿香仍作為香料作物出口，主要原因之一便是缺乏藥用質量標準的國際標準。廣藿香藥材于2011年《日本藥局方》第16版始有收載，2012年收入《韓國藥典》，歐美尚未見藥用標準。中藥材國際標準的缺失，非常不利于中醫藥的規范化、國際化。

文章對《中華人民共和國藥典（2020年版）》［4］（以下簡稱中國藥典）、《日本藥局方》（第18版）［5］、《韓國藥典》（第10版）［6］、《廣東省中藥材標準（第三冊）》［7］（以下簡稱“廣東標準”）、《臺灣中藥典（第三版）》［8］（以下簡稱“臺灣標準”）中廣藿香藥材質量標準及中華中醫藥學會團體標準《道地藥材——第105部分：廣藿香》（T/CACM 1020.105-2019）［9］（以下簡稱“團體標準”）進行比較分析，為完善廣藿香藥材質量標準、建立廣藿香藥材國際標準提供參考。

1 各標準中廣藿香藥材標準的比較

1.1 藥物來源及藥用部位

1.1.1 藥物來源及拉丁名 來源正確，名稱規范是控制中藥材質量的重要因素。各標準中廣藿香藥材基原均為唇形科植物廣藿香，《中國藥典》、“廣東標準”“臺灣標準”與“團體標準”中拉丁名均為Pogostemon cablin（Blanco）Benth.，《日本藥局方》與《韓國藥典》中拉丁名為Pogostemon cablin Bentham（Labiatae）。各標準根據植物拉丁名命名原則，僅命名人書寫方式有區別，且在末尾加上了科名，但《日本藥局方》中科名為斜體，而《韓國藥典》中科名為正體，其他基本一致［4-9］。參考國際植物名稱索引（International Plant Names Index， IPNI），建議以Pogostemon cablin（Blanco）Benth.作為國際標準中廣藿香植物拉丁名。

1.1.2 藥用部位 藥用部位除“廣東標準”為葉或帶少量枝的葉之外，其他標準中均為地上部分。

1.1.3 藥材拉丁名 中藥材拉丁名一般在原有物種學名的基礎上增加了藥用部位或性狀特征。使用統一、規范的拉丁名便于中藥材的對外貿易和國際學術交流與合作。各標準中，《中國藥典》、“臺灣標準”及《韓國藥典》的廣藿香藥材拉丁名均為pogostemonis herba，《日本藥局方》中為pogostemi herba，“廣東標準”因藥用部位為葉，所以藥材拉丁名為pogostemonis folium，“團體標準”中則無藥材拉丁名。除《韓國藥典》中藥材拉丁名為兩單詞首字母大寫外，其他標準中為各字母均正體大寫。國內外文獻中，廣藿香藥材拉丁名為Pogostemonis Herba或Herba Pogostemonis。為利于國際交流，綜合各標準中的藥材拉丁名，建議以Pogostemonis Herba作為國際標準中廣藿香藥材拉丁名，用正體編排。

1.1.4 藥材英文名 ?《日本藥局方》和《韓國藥典》中，廣藿香藥材英文名為Pogostemon Herb，“臺灣標準”為Cablin Patchouli Herb，其他標準則無英文名。參考已公布的中藥材國際標準如艾葉Artemisia argyi leaf［10］、當歸Angelica sinensis root［11］，均為中藥材原植物拉丁名斜體，屬名首字母大寫，種加詞小寫，加藥用部位的英文正體小寫，建議國際標準中廣藿香藥材英文名以同樣方式命名為Pogostemon cablin herb，規范廣藿香藥材名稱。

1.2 采收加工 《中國藥典》與“廣東標準”中，要求采收時期及加工方法為“枝葉茂盛時釆割，日曬夜悶，反復至干”，其他標準中未有要求。

1.3 性狀 各標準中除《日本藥局方》外，性狀要求基本與《中國藥典》中廣藿香藥材性狀部分一致，分別對廣藿香藥材莖、葉、氣、味做出了要求。《日本藥局方》廣藿香藥材標準“性狀”部分對莖的描述為“莖方柱形，中實，表面呈灰綠色，有灰白色至黃白色的毛。髓寬，白色，海綿狀”，未有其他標準中“質脆，易折斷”的對莖質地的要求，長與直徑也無其他標準中“長30～60cm，直徑0.2～0.7cm”的具體要求，但髓部的描述較其他標準中“斷面中部有髓”的描述更具體。葉“長2.5～10cm，寬5～7cm”較其他標準“長4～9cm，寬3～7cm”不同，可能是藥材基原植物生長的地理位置不同，或未對采收期進行要求的造成的；葉柄無“細，長2～5cm，被柔毛”的要求；而葉表面“葉上表面暗褐色，下表面灰棕色，兩面密被毛”與“置放大鏡下可見表皮毛、腺毛與腺鱗”的要求，其他標準的性狀部分則未見。此外，《日本藥局方》中部分藥材標準，如荊芥、薄荷等，均有使用放大鏡觀察藥材性狀的規定和性狀描述，可見此法為日本常用方法。而“廣東標準”中“偶見莖枝”則是因為其規定的藥用部位為葉或帶少量枝的葉。氣味則均為“氣香特異，味微苦”。

此外，“團體標準”列出了道地產區與其他產區廣藿香性狀差別（見表1），可作為廣藿香藥材品質分級的參考依據。

1.4 鑒別 各標準中，除《韓國藥典》采用理化鑒別外，其他標準均采用顯微鑒別和薄層鑒別兩種手段鑒別廣藿香藥材。粉末顯微在《中國藥典》、“廣東標準”“臺灣標準”與“團體標準”中有要求，而《日本藥局方》中無要求。此外《日本藥局方》與“臺灣標準”中還有橫切面顯微要求，詳見表2、表3、表4。

《韓國藥典》中的理化鑒別方法為“廣藿香藥材粉末加水蒸餾，餾分加二硝基苯肼溶液，液體變混濁，呈棕色”。顯微鑒別、理化鑒別和薄層鑒別均為傳統鑒定方法。目前中藥材存在多基原物種及同物異名、同名異物、混偽摻偽等問題，廣藿香藥材也有近緣科屬混淆的現象。傳統鑒別方法在中藥材“精準鑒別”方面，仍存在一定難度。為保證臨床應用準確、安全、有效，有必要使用在真偽鑒別方面獨具優勢的中藥材分子鑒定法。目前，已經有學者［13］進行了廣藿香藥材的特異性PCR鑒別方法研究。

1.5 檢查項目 “檢查”系指對藥材和飲片的純凈程度、可溶性物質、有害或有毒物質進行的限量檢查［12］。主要從雜質、水分與干燥失重、灰分、二氧化硫等檢查項目對比《中國藥典》《日本藥局方》《韓國藥典》及“廣東標準”“臺灣標準”和“團體標準”的區別，詳見表5。

1.5.1 雜質 《中國藥典》、“廣東標準”及“團體標準”分別要求廣藿香藥材雜質不得過2%、3%、2%。《中國藥典》雜質檢查法（通則2301）中規定雜質為：①來源與規定相同，但其性狀或藥用部位與規定不符；②來源與規定不同的物質；③無機雜質，如砂石、泥塊、塵土等。“廣東標準”中規定雜質為非廣藿香來源的雜質以及無機雜質。其他標準尚未有要求。建議國際標準參考《中國藥典》規定廣藿香藥材雜質要求。

1.5.2 葉 《中國藥典》及“團體標準”規定廣藿香藥材葉的量不得少于20%，“廣東標準”規定廣藿香藥材葉的量不得少于90%。其他標準尚未有要求。“廣東標準”要求較高，是因為其藥用部位為“葉或帶少量枝的葉”，而其他標準藥用部位為“地上部分”。建議國際標準設置廣藿香藥材葉的量不少于20%。

1.5.3 水分與干燥失重 各標準中，除“臺灣標準”未有對水分或干燥失重的要求，其他標準均有要求，其中韓國標準最為嚴格。建議“臺灣標準”或制定國際標準時加入對藥材水分的質控指標，防止水分過高藥材發生霉變。另外《日本藥局方》《韓國藥典》中注明須干燥失重6 h。而各標準中檢查方法有水分測定法中的甲苯法，也有105 ℃干燥的方法，詳見表6。廣藿香藥材所含揮發性成分較多，建議采用更適宜揮發性中藥材的甲苯法進行水分測定。

1.5.4 灰分 各標準中除了“廣東標準”外，其他標準均規定了總灰分的限度，其中《中國藥典》與“團體標準”要求最嚴格。而酸不溶性灰分的限度，除了《韓國藥典》外，其他標準均有要求，其中“廣東標準”要求限度較高，可能是藥用部位主要為葉的原因。建議國際標準設定總灰分不得過13.0%、酸不溶性灰分不得過4.0%。

1.5.5 二氧化硫殘留量 《中國藥典》和“團體標準”規定二氧化硫殘留量不得過150 mg·kg-1，“臺灣標準”規定不得過150 ppm，這是同一要求的不同單位表示方法，而《韓國藥典》規定不得過30 ppm，最為嚴格。建議國際標準規定二氧化硫殘留量限度不得過150 mg·kg-1。

1.6 重金屬和農藥殘留

1.6.1 重金屬 《韓國藥典》與“臺灣標準”規定了重金屬限度（見表7），其他標準尚無要求。

1.6.2 農藥殘留量 《韓國藥典》規定：總DDT（p，p′-DDD，p，p′-DDE，o，p′-DDT和p，p′-DDT之和）不得過0.1 ppm，狄氏劑不得過0.01 ppm，總BHC（α、β、γ和δ-BHC之和）不得過0.2 ppm，艾氏劑不得過0.01 ppm，異狄氏劑不得過0.01 ppm。

《中國藥典》2020年版藥材和飲片檢定通則（通則0212）中增加了“藥材及飲片（植物類）禁用農藥不得檢出（不得過定量限）”的規定，羅列了33種禁用農藥及其定量限［12］（見表8）。“團體標準”與《中國藥典》要求一致。

1.7 浸出物與精油含量 《中國藥典》、“廣東標準”和“團體標準”規定浸出物采用醇溶性浸出物的冷浸法檢測，以乙醇為溶劑，限度分別為不少于2.5%、不少于4.0%、不少于2.5%。“廣東標準”要求較高，可能是因為藥用部位主要為葉。《日本藥局方》《韓國藥典》規定精油含量采用揮發油提取法檢測，質控指標均為不得少于0.3 mL每50 g，但使用的溶劑不同，《日本藥局方》中規定使用硅樹脂，《韓國藥典》中規定使用水。見表9。建議國際標準設置浸出物檢測，用醇溶性浸出物冷浸法檢測，以乙醇為溶劑，限度為不少于2.5%。

1.8 含量測定 各標準中僅《中國藥典》、“廣東標準”與“團體標準”有含量測定要求：采用氣相色譜法，以百秋李醇為對照品、正十八烷為內標溶液，以干燥品計算廣藿香藥材中百秋李醇含量，規定不得少于0.10%。但樣品前處理方法有差別，“廣東標準”步驟更詳細具體，見表10。從市場流通的廣藿香藥材，以地上部位入藥占比較多的方面考慮，選擇以《中國藥典》中的含量測定標準作為國際標準更為合理。

1.9 貯藏 各標準規定的貯藏方式見表11。從生產實際貯藏的可操作性考慮，建議國際標準設定貯藏方式為置陰涼干燥處，防潮。

1.10 其他

1.10.1 廣藿香藥材道地產區 “團體標準”考證了廣藿香的歷史沿革和產地沿革，規定廣藿香的道地產區為廣東肇慶、高要及西江流域周邊適宜廣藿香生長的地區。

1.10.2 廣藿香原植物形態特征 “團體標準”對道地產區廣藿香的植物形態特征進行了詳細描述：多年生芳香草本或半灌木。莖直立，高0.3～1 m，四棱形，分枝，被絨毛。葉圓形或寬卵圓形，長2～10.5cm，寬1～8.5cm，先端鈍或急尖，基部楔狀漸狹，邊緣具不規則的齒裂，草質，上面深綠色，被絨毛，老時漸稀疏，下面淡綠色，被絨毛，側脈約5對，與中肋在上面稍凹陷或近平坦，下面突起；葉柄長1～6cm，被絨毛。輪傘花序10至多花，下部的稍疏離，向上密集，排列成長 4～6.5cm，寬1.5～1.8cm 的穗狀花序，穗狀花序頂生及腋生，密被長絨毛，具總梗，梗長0.5～2cm，密被絨毛；苞片及小苞片線狀披針形，比花萼稍短或與其近等長，密被絨毛；花萼筒狀，長7～9 mm，外被長絨毛，內被較短的絨毛，齒鉆狀披針形，長約為萼筒1/3；花冠紫色，長約1cm，裂片外面均被長毛；雄蕊外伸，具髯毛；花柱先端近相等2淺裂；花盤環狀。花期4月。

1.10.3 廣藿香道地產區生境特征 此外，“團體標準”還規定了道地產區廣藿香的生境特征：廣藿香主產區屬于亞熱帶至熱帶北部氣候。廣藿香喜高溫濕潤，不耐寒霜，適宜生長的氣溫為25～28 ℃。產區年平均降水量為1600～2000 mm，年平均日照時數1700 h以上。產區土壤為磚紅壤與土壤之間的過渡類型，土層較厚，質地較黏重，呈酸性。

2 討論

2.1 不同國家或地區廣藿香藥材標準差異 綜上所述，《中國藥典》《日本藥局方》《韓國藥典》及“廣東標準”“臺灣標準”和“團體標準”中收載的廣藿香藥材質量標準指標基本一致，主要包括性狀、鑒別、檢查、重金屬、農藥殘留、浸出物和精油含量、含量測定等，但各標準的檢測方法和限度有所差別。道地藥材是優質藥材的代名詞，因此“團體標準”指標最為全面、嚴格，《中國藥典》次之，但“團體標準”僅適用于道地藥材廣藿香；《韓國藥典》更關注安全性評價。

《韓國藥典》（第10版）中收錄的中藥材標準中關于成分的指標主要包括成分鑒定、揮發油含量、提取物含量（此提取物含量類似《中國藥典》中浸出物測定）等，未見具體某種成分的定量指標，這可能是韓國較早期的含量檢驗方法，有待改進。此外，美妝護膚行業在日韓地區占比較高，廣藿香作為重要的芳香精油材料，可能是這些地區將精油含量作為含量質控指標的原因。

廣藿香在歐洲、美洲主要以廣藿香精油作為香料，少見藥用，故而這些地區尚未有藥用標準。而廣藿香在中國藥用歷史悠久，《名醫別錄》“療風水腫毒，去惡氣，療藿亂心痛”便有記載，有關廣藿香化學成分［14-15］、藥理作用［16］、質量標準［17］、分子調控機制等［18］的研究廣泛而深入，故而《中國藥典》中廣藿香藥材的質量標準更全面，但仍有需完善之處。中國作為負責任的大國，更應在政策支持下，建立中藥材的國際質量標準，推動中醫藥的國際化。

2.2 歷版《中國藥典》中廣藿香藥材標準變化 廣藿香藥材自1953年《中國藥典》第一版就有收載，但收錄名為“藿香”，藥用植物為廣藿香，拉丁名也與現行版一致［19］，自1963年《中國藥典》第二版起，更名為“廣藿香”［20］。1977年《中國藥典》第三版“性狀”項下石牌廣藿香與海南廣藿香分別各有要求［21］。隨著城市化發展進程推進，石牌廣藿香瀕危，不再在市場流通，2000年《中國藥典》第七版起，不再進行石牌廣藿香與海南廣藿香的區分［22］。《中國藥典》2005年版增加了廣藿香藥材含量測定項，規定了采用氣相色譜法測定廣藿香藥材百秋李醇（廣藿香醇）的含量［23］，至今未有變化。

2.3 完善《中國藥典》廣藿香藥材標準的建議

2.3.1 建議增加廣藿香分子鑒定方法 現今“藿香”指藿香屬植物藿香Agastache rugosa（Fisch.et Mey.）O.Ktze.，又稱“土藿香”，是常見廣藿香混偽品之一。廣藿香常見混偽品還有唇形科植物血見愁Teucrium viscidum Bl.、廣防風Anisomeles indica（L.） Kuntze等。因此，建立一種快速、簡便、準確鑒定廣藿香及其混偽品的分子鑒定方法，對于把控廣藿香藥材品質以及用藥安全都具有十分重要的意義。針對中藥材屢見不鮮的摻偽問題，建議通過熒光定量PCR等方法進行研究解決，已有學者將熒光定量PCR技術應用于摻偽研究［22-23］，并取得良好鑒別效果。

2.3.2 建議豐富廣藿香藥材質量控制成分指標 現代研究［16］表明，廣藿香具有抗炎、抗病毒、抗腫瘤等作用，主要作用成分為廣藿香醇和廣藿香酮，另外還有非揮發性成分，建議進一步優化測定方法，如采用GC-MS［26］或UPLC［27］等，豐富質量評價指標成分，加快檢測速度。

2.3.3 建議加強重金屬及有害元素等安全指標的監測并優化農殘檢測方法 各標準中除《韓國藥典》和“臺灣標準”，其他標準未見重金屬相關要求。《中國藥典》2020年版雖然規定了33種禁用農藥殘留的定量限，但檢測方法較復雜，建議進一步優化，已有學者探究通過GC外標法同時測定廣藿香21種有機氯農殘的方法［28］。中藥材在種植、加工、運輸、存儲等過程中都可能受到外源性有毒物質污染，特別是重金屬、農藥殘留量、黃曲霉毒素超標等問題。安全性是中藥質量標準中的重要考量指標，建議國際標準建立相關檢測要求，如33種禁用農藥及其定量限和重金屬及有害元素鉛、鎘、砷、汞、銅等，以保障藥材的安全有效可控。

3 小結

國際標準化組織（international organization for standardization， ISO），是一個由國家標準化機構組成的世界范圍的聯合會，其制定的標準在世界范圍內對經濟、貿易及交流合作具有重大影響［29］。自2009年ISO成立中醫藥技術委員會（TC249）以來，截止到2021年12月，ISO/TC 249共制定并發布中醫藥相關國際標準76項，在研國際標準33項。目前已建立人參、三七、五味子及丹參4種藥材的種子種苗標準，艾葉、丹參、靈芝等29種藥材的單味中藥材標準、中藥材通用標準、中藥材有毒有害物質限量及檢測標準等［30］，在國際市場中具有較強的通用性及認可度。

ISO中藥材國際標準，如艾葉［10］等項下內容包括對國際標準化組織及標準文件簡要說明的前言、中藥材的簡介、中藥材檢測指標及限度要求（基原、性狀、顯微、薄層鑒別、水分、灰分、浸出物、含量測定、重金屬元素、二氧化硫殘留等）、檢測方法及資料性附錄（不同國家和地區檢測指標限度對比表、生境、培養及采收加工方式和參考資料目錄等）。建立廣藿香藥材國際標準，應綜合考量各國家和地區的質量標準及藥材種質資源和市場流通現狀。在藥材來源方面，除了傳統的性狀鑒別、顯微鑒別、薄層鑒別等方法，可考慮增加分子鑒定的方法，確保基原無誤；在藥材藥效成分方面，除了揮發油含量、百秋李醇含量外，還應該增加廣藿香酮等揮發性主要藥效成分及毛蕊花糖苷等非揮發性主要藥效成分；在藥材安全方面，除了重金屬及農藥殘留的檢測，也可以增加溯源系統，從種質起始，經過生長、采收、加工、流通，到入藥等各個環節的監控，從各個層面保證用藥準確、安全、有效。

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（收稿日期：2022-07-29 編輯：劉 斌）