新型灌注液瓶改善眼科手術(shù)灌注壓穩(wěn)定性的效果研究

李智豪 陳鼎 喻芳

[摘要] 目的 解決眼科手術(shù)中灌注液流不通暢或滯后的問題。方法 研制一種適用于眼科手術(shù)的自帶通氣閥的灌注液瓶，并采用模擬實驗的研究方法，分靜態(tài)和動態(tài)對該灌注液瓶的實際效果進(jìn)行研究。其中對照組為傳統(tǒng)灌注液瓶，實驗組為自帶通氣閥的實用新型專利灌注液瓶。研究靜態(tài)灌注時，取灌注液瓶在固定高度，分別統(tǒng)計兩組滴落20ml 液體所需的時間。研究動態(tài)灌注時，使用蠕動泵超聲乳化儀，將灌注吸引（irrigation and aspiration，IA）頭和壓力計檢測針頭均插入測試帽中，分別記錄兩組壓力計讀數(shù)隨負(fù)壓吸引的變化，并繪制負(fù)壓變化曲線，分下降和上升兩部分進(jìn)行直線斜率差異顯著性檢驗，再用Bonferroni 法對各組拐點的值進(jìn)行單因素方差分析，比較各組測試帽內(nèi)壓力的變化情況。結(jié)果 研究靜態(tài)灌注時，實驗組灌注液滴落的速度快于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（t=5.60，P<0.01）。研究動態(tài)灌注時，對照組和實驗組下降和上升兩部分的斜率分別為0.93 和0.55，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）。用Bonferroni 法對各組拐點的值進(jìn)行單因素方差分析，得到對照組和實驗組的比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.01）。結(jié)論 自帶通氣閥的灌注液瓶能有效改善灌注延遲，提高眼內(nèi)灌注壓的穩(wěn)定性。

[關(guān)鍵詞] 眼壓；灌注；流體動力學(xué)；眼科手術(shù)

[中圖分類號] R781.63? ?[文獻(xiàn)標(biāo)識碼] A? ?[DOI] 10.3969/j.issn.1673-9701.2023.12.006

眼科內(nèi)眼手術(shù)如白內(nèi)障手術(shù)、玻璃體手術(shù)等，需要外接灌注維持術(shù)中的眼球壓力和形態(tài)[1]。術(shù)中維持眼壓的穩(wěn)定，有利于手術(shù)操作，減少手術(shù)并發(fā)癥，恢復(fù)良好的視覺功能[2]。目前在臨床上廣泛采用的灌注液瓶子多采用具有一定剛度的軟塑料瓶。然而手術(shù)過程中有時會出現(xiàn)灌注達(dá)不到預(yù)期值或灌注存在延遲的情況，和眼內(nèi)的吸引裝置產(chǎn)生的負(fù)壓達(dá)不到平衡，增加了手術(shù)并發(fā)癥的風(fēng)險。手術(shù)過程中，隨著灌注液瓶內(nèi)液體的減少，塑料瓶壁在大氣壓作用下會發(fā)生一定程度的形變內(nèi)陷并形成一定的負(fù)壓，抵消掉了一部分灌注壓力，導(dǎo)致進(jìn)入眼球內(nèi)的灌注液流不通暢或者滯后。部分臨床醫(yī)生提出在瓶子膠塞上或者瓶子底部插帶過濾膜的排氣管，試圖減少瓶內(nèi)的負(fù)壓以增加灌注。但這種插排氣管的方法效果如何，是否能有效解決灌注不足或延遲的問題，尚缺少實驗證明。因此，本研究設(shè)計并實施了一系列相關(guān)研究，并在此基礎(chǔ)上研制出一種適用于眼科手術(shù)的自帶通氣閥的灌注液瓶，研究結(jié)果顯示，其能有效改善眼科手術(shù)中灌注延遲，提高眼內(nèi)灌注壓的穩(wěn)定性，達(dá)到通暢勻速灌注的目的，并已獲得國家新型實用專利（專利號：ZL 2021 2 0237878.2），現(xiàn)報道如下。

1 材料與方法

1.1 材料

灌注液瓶為軟塑料瓶，包括瓶體、瓶口、瓶頭膠塞。

1.2 研制方法

灌注液瓶底部向內(nèi)凹陷形成瓶底空間，在瓶底空間內(nèi)設(shè)漏斗狀結(jié)構(gòu)帶空氣過濾片的通氣閥裝置，靠近瓶底為寬部，靠近瓶口為窄部，與瓶底一體成型。通氣閥裝置的底部設(shè)有用于固定空氣過濾片的夾持結(jié)構(gòu)，包括上夾持結(jié)構(gòu)以及下夾持結(jié)構(gòu)，兩者之間形成可放置空氣過濾片的空間。下夾持結(jié)構(gòu)與瓶體向內(nèi)凹陷的底部齊平設(shè)置。夾持結(jié)構(gòu)上設(shè)有若干通氣通道。通氣閥裝置底部設(shè)有可揭除的密封膜，密封膜一端沿通氣閥裝置向外延伸。瓶底空間內(nèi)設(shè)有掛環(huán)，位于通氣閥裝置另一側(cè)。瓶頭膠塞外部設(shè)有封閉蓋，蓋上設(shè)有拉環(huán)。

1.3 使用方法

在保存時，灌注液瓶正放，此時密封膜緊貼通氣閥裝置底部，使整個灌注液瓶處于密封狀態(tài)。且通氣閥裝置內(nèi)填充有無菌空氣，在漏斗狀結(jié)構(gòu)窄部形成較大的空氣壓強，使瓶中液體無法進(jìn)入而打濕通氣閥裝置中的空氣過濾片。當(dāng)要使用時，拉出瓶底掛環(huán)，倒掛在輸液架上，拉開瓶頭封閉蓋膠塞，將灌注輸液器的針頭穿刺進(jìn)入膠塞和灌注液連通，最后揭開通氣閥的密封膜，使得外界空氣通過通氣閥的空氣過濾片過濾后進(jìn)入瓶身。

1.4 模擬眼內(nèi)壓實驗1.4.1 靜態(tài)灌注瓶液體滴落實驗 取1 瓶全新的復(fù)方氯化鈉注射液（批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H33021556，生產(chǎn)單位：浙江國鏡藥業(yè)有限公司，規(guī)格：500ml），將裝有上述溶液的軟塑料灌注液瓶倒置懸掛在高度可調(diào)的輸液架上，連接輸液管，在水平桌面上放一量筒（內(nèi)徑2.2cm，高18cm，規(guī)格：50ml），調(diào)整輸液架高度，使灌注瓶內(nèi)液面與量筒頂端的高度差為80cm，分為對照組和實驗組兩組，其中對照組為傳統(tǒng)灌注液瓶，實驗組為自帶通氣閥的實用新型專利灌注液瓶，分別統(tǒng)計滴落20ml 液體所需的時間，每組重復(fù)4 次。模擬眼科手術(shù)中在沒有負(fù)壓吸引狀態(tài)下的灌注情況。

1.4.2 動態(tài)Mindray iPM8 負(fù)壓吸引灌注壓力實驗使用一次性壓力傳感器和心電監(jiān)護(hù)儀（深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司）。將監(jiān)護(hù)儀選擇到中心靜脈壓模式，通過三通管連接灌注液和一次性壓力傳感器，傳感器頭端接一次性胰島素針頭，制成可以測量腔內(nèi)壓力的壓力計。使用蠕動泵超聲乳化儀（infinity，美國愛爾康），將灌注吸引（irrigation andaspiration，IA）頭插入測試帽中。超聲乳化儀連接軟塑料灌注瓶，保持瓶高為80cm，待壓力計讀數(shù)穩(wěn)定后，使用最大吸力負(fù)壓500mmHg（1mmHg=0.133kPa），每秒記錄壓力計讀數(shù)，此時測試帽中壓力隨著超乳儀的抽吸不斷下降，并最終達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)（以壓力計讀數(shù)穩(wěn)定10s 以上為準(zhǔn)）。再瞬間撤掉吸力，每秒記錄壓力計讀數(shù)，此時測試帽中壓力隨著負(fù)壓的撤去不斷上升，并最終達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)（以壓力計讀數(shù)穩(wěn)定10s 以上為準(zhǔn)）。對于同一個測試帽，分別用傳統(tǒng)灌注液瓶（對照組）和自帶通氣閥的實用新型專利灌注液瓶（實驗組）進(jìn)行上述操作，每組重復(fù)2 次（對照組第1、第2 次實驗分別記為對照組1、對照組2，實驗組第1、第2 次實驗分別記為實驗組1、實驗組2），分析使用不同灌注液瓶時測試帽內(nèi)的壓力變化是否存在差異。

1.5 統(tǒng)計學(xué)方法

采用SPSS 25.0 統(tǒng)計學(xué)軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行處理分析，經(jīng)Shapiro-Wilk 檢驗證實符合正態(tài)分布的計量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（x s ）表示，經(jīng)Levene 檢驗證__實均符合方差齊，組間比較采用t 檢驗；計數(shù)資料用例數(shù)（百分率）[n（%）]表示，采用χ2 檢驗，對于蠕動泵測試帽模擬眼內(nèi)實驗，每種情況下的兩組數(shù)據(jù)每秒取平均（只取兩組讀數(shù)都未穩(wěn)定的時間），分下降和上升兩部分進(jìn)行直線斜率差異顯著性檢驗。再用Bonferroni 法對各組拐點的值進(jìn)行單因素方差分析，P<0.05 為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組靜態(tài)灌注瓶液體滴落時間比較

實驗組灌注液滴落時間（18.27±0.18）s，快于對照組（18.87±0.12）s，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（t=5.60，P<0.01）。

2.2 超聲乳化儀測試帽模擬眼內(nèi)壓的時間-壓力曲線

分下降和上升兩部分進(jìn)行直線斜率差異顯著性檢驗。下降部分：實驗組和對照組的斜率比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P=0.930）；上升部分：實驗組和對照組的斜率比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P=0.550）。再用Bonferroni 法對各組拐點的值進(jìn)行單因素方差分析，實驗組和對照組比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.01）。實驗組和對照組測試帽內(nèi)壓力變化的速率幾乎沒有差異，但實驗組降至的最低壓力相對更高，即測試帽內(nèi)壓力變化程度更小，壓力更穩(wěn)定。

3 討論

眼科手術(shù)中維持穩(wěn)定的灌注，有利于手術(shù)的進(jìn)行，減少術(shù)后并發(fā)癥，改善術(shù)后視覺功能。影響灌注的因素有灌注瓶高度、負(fù)壓設(shè)定和前房涌動等。目前眼科手術(shù)中常見的影響灌注的問題包括灌注管道堵塞、切口漏水和抽吸管道堵塞等[3]。針對以上問題，通過術(shù)前仔細(xì)檢查管道、器械的完整性和通暢性，術(shù)中規(guī)范操作來盡可能避免。也可以通過改變手術(shù)方式來提高術(shù)中眼壓的穩(wěn)定性，有研究表明，27G玻璃體切除術(shù)的術(shù)中眼壓波動低于25G 玻璃體切除術(shù)[4]。有學(xué)者提出，用主控液流系統(tǒng)來替代重力液流系統(tǒng)能夠提高前房的穩(wěn)定性[5]。也有學(xué)者提出，用前房維持器來解決眼前節(jié)手術(shù)中灌注的問題[6]。然而，在解決了以上灌注問題的前提下，在實際臨床工作中，灌注達(dá)不到預(yù)期值或灌注存在延遲的情況還是時有發(fā)生，與灌注瓶的形變可能存在一定的關(guān)系。即隨著灌注瓶中液體的減少，瓶壁在大氣壓下發(fā)生一定程度的內(nèi)陷，形成的負(fù)壓抵消掉了部分灌注壓力，導(dǎo)致進(jìn)入眼球內(nèi)的灌注液流不通暢或者滯后。

通過靜態(tài)灌注瓶液體滴落實驗，模擬眼科手術(shù)中在沒有負(fù)壓吸引狀態(tài)下的灌注情況，研究發(fā)現(xiàn)：實驗組灌注液滴落的速度快于對照組（t=5.60，P<0.01），表明研制的自帶通氣閥的灌注液瓶在靜態(tài)灌注時可以加快灌注的速度，可有效解決臨床手術(shù)中的眼內(nèi)灌注延遲；通過動態(tài)負(fù)壓吸引灌注壓力實驗，觀察到實驗組和對照組測試帽內(nèi)壓力變化的速率，差異無統(tǒng)計學(xué)意義，但實驗組降至的最低壓力相對更高，即測試帽內(nèi)壓力變化程度更小，壓力更穩(wěn)定，得到了在動態(tài)負(fù)壓吸引灌注時，自帶通氣閥的灌注液瓶可以使灌注更加穩(wěn)定，緩解了IA 時壓力的驟然降低。

也有臨床醫(yī)生提出在灌注瓶底部插排氣管來達(dá)到類似的效果，但由于針頭穿刺瓶壁不能形成密封，空氣中污染物包括病原菌有可能通過縫隙進(jìn)入瓶內(nèi)，會增加術(shù)后眼內(nèi)炎等嚴(yán)重并發(fā)癥的風(fēng)險。眾所周知，白內(nèi)障等手術(shù)中外源性病原體的眼內(nèi)傳播可導(dǎo)致眼內(nèi)炎[7]，且在所有引起眼內(nèi)炎的因素中占比并不算低，可達(dá)5%～34%[8-11]，特別是糖尿病患者、有高血壓病史的患者及術(shù)前血糖迅速降低的患者，術(shù)后眼內(nèi)炎的發(fā)生概率更大[12]。而眼內(nèi)炎是現(xiàn)代眼科手術(shù)（包括白內(nèi)障手術(shù)、玻璃體切割術(shù)和玻璃體內(nèi)注射）術(shù)后嚴(yán)重的并發(fā)癥之一[13]，即使早期就用抗生素治療，預(yù)后也不理想[14-15]。

本研究中，研制的自帶通氣閥的實用新型灌注液瓶針對眼科手術(shù)中的灌注問題，可以提高術(shù)中灌注的順暢性和穩(wěn)定性，避免空氣中污染物的進(jìn)入，為眼科手術(shù)的高效和安全實施提供保障。從模擬實驗研究數(shù)據(jù)中也得到了證實，值得臨床應(yīng)用研究，臨床推廣應(yīng)用效果還有待于大樣本數(shù)據(jù)進(jìn)一步驗證。

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（收稿日期：2022–09–24）

（修回日期：2022–10–22）