基于患者血脂檢測數據的實時質量控制*

謝葉紅,張 艷,王華麗,吳 風

四川省成都市郫都區中醫醫院檢驗科,四川成都 611730

實驗室質量控制是保證患者檢測結果準確性的關鍵。目前實驗室質量控制分為兩部分,一是室內質量控制(IQC),主要用于保證檢測結果的一致性;二是室間質量控制,如實驗室能力認證(PT)、室間質量評價(EQA)等,主要用于保證檢測結果的準確度。統計質量控制(SQC)在實驗室IQC應用中占主導地位,是臨床實驗室質量控制策略的核心支柱,實驗室普遍采用檢測商品化質控品繪制Levey-Jennings質控圖,用Westgard質控規則來判斷儀器的穩定狀態。現有IQC策略依賴于定期對市售已知質控品的濃度進行分析,但這些商品化質控品因有不同基質或添加了防腐劑,導致商品化質控品的結果可能無法準確反映患者標本的真實數據。目前已經有大量關于質量控制的影響因素(如批次變化)[1]、最佳頻率[2]和IQC質控品評估方法的研究[3-5],并在使用IQC質控品的基礎上制訂出完美的質量控制策略。然而,傳統的IQC不足以快速檢測分析誤差,或者IQC策略的證據不充分[6]。最重要的是,運行IQC的商品化質控品成本是昂貴的,占實驗室測量總成本的15%～20%[7-8]。

利用患者數據進行IQC,方法有差值檢查法、正態均值法、移動均值法、加權均值法、指數移動均值法、移動中位數法、離群值移動和移動標準差法等[9-10]。隨著信息技術的快速發展,基于患者數據的質量控制方法也開始應用。但關于如何選擇適用的項目與合適的計算方法及適用的患者群體,尚無統一標準[11]。本研究擬對血脂項目進行實時質量控制(RTQC)的應用,通過與室間質評、IQC進行比較,評估方法的有效性與及時性。

1 資料與方法

1.1數據來源 本研究為回顧性分析,通過實驗室信息系統(LIS)收集2021年7-12月成都市郫都區中醫醫院門診及住院患者血脂項目[總膽固醇(TC)、三酰甘油(TG)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、載脂蛋白A1(ApoA1)、載脂蛋白B(ApoB)]的檢測結果作為原始數據進行分析。在本實驗室,采用日立LABOSPECT 008 AS全自動生化分析儀,邁克生物配套試劑盒、校準品和伯樂生化質控品檢測血清TC、TG、HDL-C、LDL-C、ApoA1、ApoB水平。儀器日常保養、維護采用邁克生物中、高兩個水平的質控品進行室內質控監測,利用Westgard多規則質控方法判斷各血脂項目檢測結果均在控,方可檢測當日的臨床標本。且實驗室按計劃參加并取得國家衛生健康委員會臨床檢驗中心室間質評合格證書和四川省臨床檢驗中心室間質評合格證書。

1.2方法

1.2.1分析數據分布情況 利用SPSS22.0軟件分析本實驗室血脂項目的患者數據,觀察患者大數據分布范圍與特性,并做正態性檢驗。

2 結 果

2.1分析數據的分布狀態 利用SPSS22.0和GraphPad Prism 9.0軟件對數據分析制圖,患者TC、TG、HDL-C、LDL-C、ApoA1、ApoB的均值數據集中,接近正態分布,標準差和CV小,數據的變異程度小,故選取均值作為質控點最為合適。見圖1。

圖1 TG、TC、HDL-C、LDL-C、ApoA1、ApoB均值分布圖

2.2質控的建立 對標本數據分析后得到中位數和均值及標準差結果,建立兩種方法的質控靶值0、±δ、±2δ、±3δ。見表1、表2。

表1 TG、TC、HDL-C、LDL-C、ApoA1、ApoB正態分析數據

表2 TG、TC、HDL-C、LDL-C、ApoA1、ApoB質控的建立數據(mmol/L)

2.3患者數據納入標準質控圖并模擬失控 實時選取的300組數據,繪制TG、TC、HDL-C、LDL-C、ApoA1、ApoB中位數質控圖和均值質控圖,對比其總體趨勢相同,均在控。TG、TC、HDL-C、LDL-C、ApoA1、ApoB中位數質控圖的靶值分別為2.80、4.75、1.16、2.82、1.72、0.79 mmol/L,均值質控圖的靶值分別為3.50、4.81、1.20、2.89、1.74、0.80 mmol/L。TG、TC、HDL-C、LDL-C、ApoA1、ApoB的中位數質控圖性能評價分別為中、良、優、優、優、良。TG、TC、HDL-C、LDL-C、ApoA1、ApoB的均值質控圖性能評價分別為差、中、優、優、優、優。RTQC法能檢測出除TG外的其他檢測項目的失控情況。見圖2～7。

注:A為TG的移動中位數法質控圖;B為TG的移動均值法質控圖。圖2 TG的移動中位數法質控圖和移動均值法質控圖

注:A為TC的移動中位數法質控圖;B為TC的移動均值法質控圖。圖3 TC的移動中位數法質控圖和移動均值法質控圖

注:A為HDL-C的移動中位數法質控圖,B為HDL-C的移動均值法質控圖。圖4 HDL-C的移動中位數法質控圖和移動均值法質控圖

注:A為LDL-C的移動中位數法質控圖;B為LDL-C的移動均值法質控圖。圖5 LDL-C的移動中位數法質控圖和移動均值法質控圖

注:A為ApoA1的移動中位數法質控圖;B為ApoA1的移動均值法質控圖。圖6 ApoA1的移動中位數法質控圖和移動均值法質控圖

注:A為ApoB的移動中位數法質控圖;B為ApoB的移動均值法質控圖。圖7 ApoB的移動中位數法質控圖和移動均值法質控圖

3 討 論

利用患者數據作為傳統質量控制的補充被認為是可行的方法,更加符合臨床實驗室真實的情況,甚至可以與患者的臨床狀態直接相關[11-12]。通過分析患者大數據分布情況,是呈偏態分布還是正態分布,可建立個性化的質量控制計劃。不同分布情況將決定不同質控參數的選取,以往質量控制的研究中數據模擬與分析都是假設患者數據為正態分布,而實踐中發現部分檢測項目呈偏態分布,這使得以往采用正態分布模擬出的誤差檢出率以及假失控率并不一定比通過對質控圖直觀觀察得到的結果更為準確。通過兩種方法的質控圖,可以直觀地看到TG、TC、HDL-C、LDL-C、ApoA1、ApoB 6個項目總體趨勢相同,但是TG的性能評價不理想,尤其是均值法,質控超2δ。因此要選取最佳的質控方案監測分析過程中的誤差,從而為不同檢測項目建立個性化的質量控制計劃。此外,流動性地計算患者中位數或均值,還可實時監測分析過程中誤差,而傳統地常為每n個數據計算一次均值,反映的是患者均值變化而不是單個患者數據的變化。本項目提出以累積中位數或均值達到穩定的患者數據個數n作為質控方案的一個分析批,而不是人為地根據經驗假定50或100個數據作為質控個數。大多數的早期研究中,實施測試過程最初的主要統計數據就是依靠移動均值法[13-14]。然而當分析物的分布是偏態或存在高度變異,移動均值法的性能可能會受到一些影響,相比較來說移動中位數法在具有傾斜分布的數據上比移動均值法更加穩健[15]。

目前,基于患者數據的RTQC領域正處于快速發展階段,除了臨床和實驗室標準研究所關于基于風險的質量控制的指導方針外,沒有正式的文件或指南可以指導基于患者數據的RTQC實施。本研究通過模擬醫學實驗室患者檢測數據進行基于患者數據的RTQC分析,以便將其成功應用到實際工作中。