基于內(nèi)控制度下公立醫(yī)院醫(yī)療新技術(shù)管理模式的探討

卞潔 李揚(yáng) 周燕華

[摘要]?公立醫(yī)院是我國(guó)醫(yī)療服務(wù)體系的主體，是解決基本醫(yī)療、緩解人民看病就醫(yī)困難的主體。隨著我國(guó)醫(yī)療事業(yè)體制改革的日益推進(jìn)，公立醫(yī)院要體現(xiàn)其公益性更需要加強(qiáng)規(guī)范內(nèi)部控制。本文對(duì)公立醫(yī)院醫(yī)療新技術(shù)內(nèi)控管理的模式進(jìn)行探討，在醫(yī)療新技術(shù)的申報(bào)、準(zhǔn)入、經(jīng)費(fèi)管理及追蹤評(píng)價(jià)等主要風(fēng)險(xiǎn)節(jié)點(diǎn)予以內(nèi)控管理，設(shè)立內(nèi)控目標(biāo)，控制風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生，進(jìn)一步提升公立醫(yī)院社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。

[關(guān)鍵詞]?內(nèi)部控制；公立醫(yī)院；醫(yī)療新技術(shù)

[中圖分類(lèi)號(hào)]?R197??????[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]?A??????[DOI]?10.3969/j.issn.1673-9701.2023.16.031

內(nèi)部控制是保障組織權(quán)力規(guī)范有序、科學(xué)高效運(yùn)行的有效手段，也是組織目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的長(zhǎng)效保障機(jī)制[1]。隨著我國(guó)醫(yī)療事業(yè)體制改革的日益推進(jìn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療服務(wù)的基本職能更要體現(xiàn)出公益性。優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)可通過(guò)先進(jìn)的醫(yī)療技術(shù)體現(xiàn)，醫(yī)療技術(shù)水平的提升源自于醫(yī)療新技術(shù)的開(kāi)展，醫(yī)療新技術(shù)的規(guī)范化管理離不開(kāi)醫(yī)療新技術(shù)評(píng)價(jià)體系的支撐[2]。發(fā)展醫(yī)療新技術(shù)是提升醫(yī)院綜合實(shí)力和核心競(jìng)爭(zhēng)力的前提，是醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，因此，對(duì)醫(yī)療新技術(shù)進(jìn)行規(guī)范管理，在促進(jìn)醫(yī)療新技術(shù)進(jìn)步發(fā)展的同時(shí)，保障患者的健康安全尤為重要[3-4]。本文對(duì)醫(yī)療新技術(shù)的內(nèi)控管理模式進(jìn)行探討。

1??公立醫(yī)院實(shí)行內(nèi)控制度的重要性

公立醫(yī)院是我國(guó)醫(yī)療服務(wù)體系的主體，要遵循公益性質(zhì)和社會(huì)效益原則，堅(jiān)持以患者為中心[5]。實(shí)行內(nèi)控制度是新醫(yī)改形勢(shì)下對(duì)公立醫(yī)院管理的要求，是按照法律法規(guī)進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理的直觀體現(xiàn)，能保證醫(yī)院的經(jīng)營(yíng)管理合法合規(guī)、資產(chǎn)安全、財(cái)務(wù)報(bào)告等信息透明真實(shí)完整，對(duì)醫(yī)院各項(xiàng)工作起到良好的規(guī)范和約束作用，促進(jìn)醫(yī)院可持續(xù)發(fā)展和醫(yī)療質(zhì)量、技術(shù)水平的提升，提高其社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益[6]。

2??基于內(nèi)控制度管理醫(yī)療新技術(shù)的必要性

現(xiàn)行公立醫(yī)院內(nèi)控風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)容包括醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)、管理風(fēng)險(xiǎn)、運(yùn)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)、社會(huì)責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)、學(xué)習(xí)與成長(zhǎng)風(fēng)險(xiǎn)、戰(zhàn)略風(fēng)險(xiǎn)、內(nèi)部流程風(fēng)險(xiǎn)及外部風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)[7]。其中醫(yī)療新技術(shù)的開(kāi)展涉及醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)及學(xué)習(xí)與成長(zhǎng)風(fēng)險(xiǎn)兩部分，包括新技術(shù)的培訓(xùn)、開(kāi)展數(shù)量及開(kāi)展新技術(shù)可能會(huì)發(fā)生的醫(yī)療糾紛及賠償，故而對(duì)醫(yī)療新技術(shù)實(shí)施內(nèi)控管理很有必要[8-9]。

3??規(guī)范醫(yī)療新技術(shù)管理流程

醫(yī)療新技術(shù)的管理流程主要包括技術(shù)申請(qǐng)、審核、經(jīng)費(fèi)管理、中期評(píng)價(jià)及后期追蹤，見(jiàn)圖1。在管理過(guò)程中存在以下風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：①醫(yī)院需制定新技術(shù)管理辦法、界定新技術(shù)的范圍、明確申報(bào)與審批要求和流程，立項(xiàng)后經(jīng)費(fèi)的追蹤管理等。②科室或個(gè)人對(duì)新技術(shù)界定范圍不準(zhǔn)確，未能充分依據(jù)醫(yī)院制定的新技術(shù)管理辦法中的申報(bào)條件，誤將具備科研性質(zhì)、僅依靠設(shè)備或試劑就能開(kāi)展的及其他領(lǐng)域已成熟開(kāi)展的項(xiàng)目當(dāng)做醫(yī)療新技術(shù)。③臨床或醫(yī)技科室對(duì)新技術(shù)把關(guān)不嚴(yán)，流于形式。科室負(fù)責(zé)人未對(duì)臨床應(yīng)用意義、有效性、安全性、可行性等進(jìn)行具體分析評(píng)價(jià)。④院內(nèi)審批不嚴(yán)格。醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用與管理委員會(huì)審核過(guò)于寬松，導(dǎo)致申報(bào)新技術(shù)過(guò)多，而真正具有提升業(yè)務(wù)能力、擴(kuò)大專(zhuān)科知名度的新技術(shù)較少。倫理委員會(huì)未能?chē)?yán)格進(jìn)行倫理審查。⑤新技術(shù)立項(xiàng)后的中間評(píng)審、終末評(píng)審未嚴(yán)格實(shí)施，對(duì)新技術(shù)實(shí)施過(guò)程中的臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)及實(shí)施過(guò)程中的不良事件管理、隨訪情況未能有效跟蹤，對(duì)新技術(shù)社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益分析、推廣情況和論文發(fā)表情況等終末效果未能做出有效評(píng)價(jià)。⑥新技術(shù)立項(xiàng)后經(jīng)費(fèi)未能實(shí)現(xiàn)精細(xì)化管理，未實(shí)現(xiàn)經(jīng)費(fèi)申請(qǐng)、批準(zhǔn)、報(bào)銷(xiāo)的閉環(huán)管理。未通過(guò)信息系統(tǒng)建立新技術(shù)檔案，并對(duì)新技術(shù)開(kāi)展情況進(jìn)行督查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，并督促有關(guān)科室及時(shí)采取相應(yīng)措施，將醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)降到最低。

4??內(nèi)控制度管理醫(yī)療新技術(shù)

通過(guò)內(nèi)控制度從新技術(shù)管理流程中存在的主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)予以控制，在技術(shù)準(zhǔn)入、經(jīng)費(fèi)管理及追蹤評(píng)價(jià)期間設(shè)定控制目標(biāo)進(jìn)行管控。首先對(duì)新技術(shù)管理的職責(zé)范圍制定不相容職責(zé)要求，即新技術(shù)的申請(qǐng)、審核及經(jīng)費(fèi)管理的人員崗位職責(zé)不能重合，不能同時(shí)兼任兩個(gè)或以上的職責(zé)。通過(guò)內(nèi)控制度管理醫(yī)療新技術(shù)目標(biāo)，形成控制矩陣模型。

4.1??界定醫(yī)療新技術(shù)的范圍

規(guī)定以下情況不能納入醫(yī)療新技術(shù)范疇：違反國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范，或?qū)俾浜蟆⑻蕴募夹g(shù)，未得到同行公認(rèn)，有明顯爭(zhēng)議的技術(shù)；引進(jìn)的技術(shù)尚不成熟，存在較大醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)或未能通過(guò)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)技術(shù)準(zhǔn)入的技術(shù)；主要依靠引進(jìn)的設(shè)備、藥物和生物制品開(kāi)展的新技術(shù)項(xiàng)目；尚處于研究階段，未常規(guī)應(yīng)用到臨床的技術(shù)或?qū)嶒?yàn)性醫(yī)療技術(shù)等。明確重點(diǎn)扶持開(kāi)展的醫(yī)療新技術(shù)：如公立醫(yī)院臨床重點(diǎn)專(zhuān)科技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中要求開(kāi)展的重點(diǎn)技術(shù)；限制性醫(yī)療技術(shù)；有利于提升學(xué)科、專(zhuān)科建設(shè)水平的技術(shù)；其他社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益明顯的技術(shù)。

4.2??完善新技術(shù)審批流程管理

醫(yī)院層面制作開(kāi)展新技術(shù)的立項(xiàng)申請(qǐng)書(shū)，包括臨床應(yīng)用意義、適應(yīng)證和禁忌證；療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)方法，對(duì)有效性、安全性、可行性等的具體分析，對(duì)社會(huì)、經(jīng)濟(jì)效益等進(jìn)行預(yù)測(cè)；技術(shù)路線、技術(shù)操作規(guī)范和操作流程；擬開(kāi)展新技術(shù)的科室技術(shù)力量、人才配備和設(shè)施等各項(xiàng)支撐條件；新技術(shù)臨床應(yīng)用時(shí)的知情同意書(shū)等相關(guān)醫(yī)療文書(shū)；可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的處理預(yù)案；經(jīng)費(fèi)預(yù)算；擬開(kāi)展的新技術(shù)所需的專(zhuān)門(mén)醫(yī)療儀器、藥品等須提供《生產(chǎn)許可證》《經(jīng)營(yíng)許可證》《產(chǎn)品合格證》等各種相應(yīng)的批準(zhǔn)文件復(fù)印件。

首先由科主任就新技術(shù)的可行性組織科內(nèi)立項(xiàng)討論，并提出論證意見(jiàn)；完成科內(nèi)論證后由醫(yī)務(wù)部對(duì)申請(qǐng)書(shū)內(nèi)容進(jìn)行初步審查；初審?fù)ㄟ^(guò)后組織醫(yī)療技術(shù)與應(yīng)用管理委員會(huì)及醫(yī)院倫理委員會(huì)討論。論證內(nèi)容主要包含：新技術(shù)開(kāi)展的場(chǎng)地應(yīng)符合要求，包括醫(yī)院、科室管理、感染控制、醫(yī)療流程等；所需的設(shè)備、耗材、藥品等應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定，經(jīng)醫(yī)院正式流程采購(gòu)；是否具備技術(shù)損害預(yù)案及技術(shù)開(kāi)展應(yīng)急預(yù)案；是否有完備的知情同意書(shū)并經(jīng)倫理委員會(huì)審核備案等[10-12]。涉及限制性醫(yī)療技術(shù)的，還需填寫(xiě)備案申請(qǐng)表上報(bào)衛(wèi)生行政主管部門(mén)備案[13-15]。

4.3??新技術(shù)立項(xiàng)后的管理

①新技術(shù)中間評(píng)審。新技術(shù)立項(xiàng)后，每半年由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人按要求向醫(yī)務(wù)部門(mén)上報(bào)新技術(shù)開(kāi)展情況階段總結(jié)，內(nèi)容包括技術(shù)項(xiàng)目開(kāi)展情況、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)及實(shí)施過(guò)程中的不良事件管理、隨訪情況、安全性與有效性、日常行為監(jiān)管、技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)管理、下一階段的打算等。醫(yī)療技術(shù)與應(yīng)用管理委員會(huì)對(duì)該技術(shù)開(kāi)展情況進(jìn)行中間評(píng)審，決定此技術(shù)是繼續(xù)開(kāi)展或需要改進(jìn)，或中止開(kāi)展[16]。②新技術(shù)終末評(píng)審。技術(shù)項(xiàng)目立項(xiàng)實(shí)施期滿后，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人向醫(yī)療技術(shù)與應(yīng)用管理委員會(huì)遞交新技術(shù)開(kāi)展情況實(shí)施報(bào)告，由委員會(huì)對(duì)該技術(shù)項(xiàng)目進(jìn)行終末評(píng)審。如未通過(guò)評(píng)審，則該技術(shù)中止實(shí)施。新技術(shù)終末評(píng)審應(yīng)以下列條件為重點(diǎn)：技術(shù)開(kāi)展數(shù)量；臨床應(yīng)用效果、安全性與有效性；社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益分析；發(fā)生醫(yī)療不良事件及其處置情況；新技術(shù)實(shí)施過(guò)程中的倫理問(wèn)題；新技術(shù)推廣情況和論文、論著發(fā)表情況等。新技術(shù)在臨床應(yīng)用過(guò)程中發(fā)生下列情形之一，科室應(yīng)當(dāng)立即停止技術(shù)項(xiàng)目開(kāi)展：發(fā)生重大醫(yī)療意外事件、可能或已引起嚴(yán)重不良后果、技術(shù)支撐條件發(fā)生變化或消失、存在倫理缺陷、臨床應(yīng)用效果不確切、已被衛(wèi)生行政主管部門(mén)禁止使用等。

4.4??加強(qiáng)新技術(shù)精細(xì)化閉環(huán)管理

首先明確項(xiàng)目資助費(fèi)用的使用范圍：開(kāi)展新技術(shù)的進(jìn)修、培訓(xùn)費(fèi)用、進(jìn)修期間的補(bǔ)助等；因新技術(shù)早期開(kāi)展需求，邀請(qǐng)外院專(zhuān)家會(huì)診費(fèi)用；處理該新技術(shù)開(kāi)展早期醫(yī)療糾紛費(fèi)用；因新技術(shù)開(kāi)展需要，無(wú)法向患者收取費(fèi)用但需要臨時(shí)采購(gòu)的經(jīng)醫(yī)院許可的設(shè)備、耗材、試劑、藥品的費(fèi)用；與外單位開(kāi)展技術(shù)協(xié)作的費(fèi)用；由醫(yī)院組織開(kāi)展的新技術(shù)立項(xiàng)論證和成果鑒定等外請(qǐng)專(zhuān)家的評(píng)審費(fèi)用等[17]。規(guī)定所有開(kāi)支標(biāo)準(zhǔn)參照醫(yī)院報(bào)銷(xiāo)規(guī)定。醫(yī)院審計(jì)部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)新技術(shù)專(zhuān)項(xiàng)經(jīng)費(fèi)的使用進(jìn)行審計(jì)，對(duì)經(jīng)費(fèi)使用預(yù)算編制、費(fèi)用支出項(xiàng)目審核等進(jìn)行把關(guān)，以防止弄虛作假、挪用、截留、擠占專(zhuān)項(xiàng)經(jīng)費(fèi)等違反財(cái)經(jīng)紀(jì)律的行為發(fā)生。專(zhuān)項(xiàng)經(jīng)費(fèi)的審計(jì)分為三個(gè)環(huán)節(jié)：經(jīng)費(fèi)使用預(yù)算編制進(jìn)行審計(jì)、經(jīng)費(fèi)使用情況進(jìn)行中期抽查審計(jì)、終末評(píng)審前對(duì)專(zhuān)項(xiàng)經(jīng)費(fèi)使用情況進(jìn)行審計(jì)。

建立信息化新技術(shù)檔案，對(duì)新技術(shù)開(kāi)展情況進(jìn)行實(shí)時(shí)督查，及時(shí)登記開(kāi)展新技術(shù)的病例、預(yù)后情況及是否有并發(fā)癥，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，并督促有關(guān)科室采取相應(yīng)措施，將醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)降至最低。通過(guò)信息化系統(tǒng)開(kāi)展新技術(shù)經(jīng)費(fèi)線上管理，實(shí)現(xiàn)精細(xì)化閉環(huán)管理。

5??成效分析

醫(yī)療新技術(shù)由于其具有相對(duì)先進(jìn)性、技術(shù)創(chuàng)新性、臨床實(shí)用性、應(yīng)用可及性、倫理可行性，能夠有效提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量[12，18]。新技術(shù)在準(zhǔn)入、經(jīng)費(fèi)管理及追蹤評(píng)價(jià)期間均存在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際建立內(nèi)控機(jī)制是提升醫(yī)院管理水平的關(guān)鍵。科室審核、醫(yī)療技術(shù)與應(yīng)用管理委員會(huì)及倫理委員會(huì)對(duì)新技術(shù)準(zhǔn)入階段的范圍界定審核層層把關(guān)；結(jié)合財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度通過(guò)信息化系統(tǒng)對(duì)經(jīng)費(fèi)申請(qǐng)、批準(zhǔn)、報(bào)銷(xiāo)等經(jīng)費(fèi)管理流程進(jìn)行閉環(huán)精細(xì)化管理；技術(shù)立項(xiàng)后通過(guò)追蹤臨床應(yīng)用效果，對(duì)新技術(shù)進(jìn)行中期、終末評(píng)價(jià)。本院自2018年實(shí)施內(nèi)控制度管理，4年來(lái)共申報(bào)新技術(shù)260項(xiàng)，正式立項(xiàng)118項(xiàng)，其中國(guó)家級(jí)新技術(shù)3項(xiàng)，省級(jí)新技術(shù)20項(xiàng)，院市級(jí)新技術(shù)95項(xiàng)。新技術(shù)的開(kāi)展帶動(dòng)院內(nèi)4級(jí)手術(shù)比例由28%提升至36%。技術(shù)是專(zhuān)科建設(shè)的核心方向，在新技術(shù)的開(kāi)展下，本院省級(jí)臨床重點(diǎn)專(zhuān)科數(shù)量增長(zhǎng)2倍。由此可見(jiàn)，基于內(nèi)控制度下新技術(shù)的管理取得一定成效。

公立醫(yī)院做好醫(yī)療新技術(shù)的內(nèi)控管理既是新醫(yī)改的形勢(shì)所趨，也是保障醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量安全的重要舉措[19]。在醫(yī)療新技術(shù)的申報(bào)、審核、經(jīng)費(fèi)管理及追蹤評(píng)價(jià)等節(jié)點(diǎn)予以內(nèi)控管理能有效控制風(fēng)險(xiǎn)，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，進(jìn)一步提升公立醫(yī)院的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。

[參考文獻(xiàn)][1] 田紅，?許家仁.?我院開(kāi)展內(nèi)部控制基礎(chǔ)性評(píng)價(jià)工作的實(shí)踐與思考[J].?江蘇衛(wèi)生事業(yè)管理，?2017，?28（3）：?98–100.

[6] 楊貴枝.?基于現(xiàn)行醫(yī)院財(cái)務(wù)制度下加強(qiáng)公立醫(yī)院科研經(jīng)費(fèi)管理的對(duì)策[J].?中國(guó)民商，?2018，?65（5）：?207.