PDCA循環法在新型冠狀病毒核酸檢測室內質控中的效果評價*

黃 韻,余 輝,王 秋,夏 勇

北京大學深圳醫院檢驗科,廣東深圳 518036

新型冠狀病毒核酸檢測作為診斷新型冠狀病毒(2019-nCoV)感染的“金標準”,檢驗過程的質控尤為重要。因此,規范新型冠狀病毒核酸檢測室內質控是評價本實驗室新型冠狀病毒核酸檢測工作的可靠標準。PDCA循環法在臨床上又被稱為“戴明環”[1],其過程不是截然分開,而是緊密連成一體,甚至有時邊計劃邊執行、邊執行邊檢查、邊檢查邊總結、邊總結邊改進,循環交叉進行。通過PDCA循環法的應用,可以不斷發現工作過程中的問題,繼續改進,使工作一步步走向更高的臺階[2-3]。本實驗室自2021年9月開始應用PDCA循環法不斷持續改進,規范新型冠狀病毒實驗室對分析中室內質控的管理,確保檢驗結果可靠,現報道如下。

1 材料與方法

1.1材料 選取本院2021年3月至2022年8月檢測的室內質控數據進行分析。本研究分為3個階段:2021年3-8月設為對照組、持續改進第1階段(2021年9月至2022年2月)設為觀察1組、持續改進第2階段(2022年3-8月)設為觀察2組。陽性質控數據為試劑盒配套的陽性質控品,弱陽性質控數據為第3方弱陽性質控品[廣州邦德盛2019-nCoV RNA(中值)],濃度稀釋至試劑盒檢測限的1.5～3.0倍,陰性質控品為2個生理鹽水和1個空白試劑。

1.2儀器與試劑 核酸提取或純化試劑盒(中山大學達安基因股份有限公司);2019-nCoV核酸檢測試劑盒(上海伯杰醫療科技有限公司);2019-nCoV核酸檢測試劑盒(中山大學達安基因股份有限公司);ABI PCR擴增儀,其中3臺ABI 7500,1臺ABI QuantStudio5,1臺上海宏石SLAN-96P擴增儀,3臺AGS8830熒光定量PCR儀等。

1.3方法

1.3.1對照組 當試驗擴增結束后,在紙質表格上記錄陽性質控和第3方質控品的雙靶標循環數(Ct)值,任一靶標基因Ct未檢出記錄為失控,標本重新檢測,并做失控處理和分析;陰性質控品任一靶標基因陽性視為失控,標本重新檢測,每月對室內質控數據進行人工統計和月度總結。

1.3.2觀察1組 在對照組的基礎上重新優化工作制度和文件,包括細化崗位職責,從人員、設備、試劑耗材、生物安全、文件、質控及信息多方面強調全流程崗位責任制,設立A/B角;完善室內質控文件管理,組內對影響室內質控失控的多方面因素進行討論、分析及總結,形成陽性質控失控處理流程,以及性能驗證和確認等作業指導書;加強工作人員培訓和考核;采用信息化、電子化質控繪制;增加日常質量監督頻次,建立每日工作人員自查、每周質控員抽查和每月專業組長督查的三級管理模式。

1.3.3觀察2組 在觀察1組的基礎上取消試劑盒陽性質控品提取和擴增,質控品隨機放置,完善陽性質控失控處理流程,細化室內質控陰性質控失控處理流程,細化假陽性/假陰性處理流程,增加假陽性標本復檢記錄,對工作人員組織組內學習和考核;室內質控統計報表信息化,對不同試劑、擴增儀質控分類統計繪制Levey-Jennings質控圖,建立13s和22s失控規則,實現室內質控失控提前預警,及時預防和改進。

1.4數據處理 失控率=(失控次數/檢測次數)×100%;記錄缺失率=(缺失次數/檢測次數)×100%;標本復查率=(重新檢測標本數/總管數)×100%;翹尾率=(標本靶標基因曲線異常數/總管數)×100%。

1.5統計學處理 采用SPSS25.0統計軟件進行數據分析處理。計數資料以例數或百分率表示,組間比較采用χ2檢驗。以P<0.05為差異有統計學意義。

2 結 果

2.1對照組 2021年3-8月共分析檢測3 029批次,檢測226 158管,陽性質控失控率≈0.13%,質控記錄缺失率為0.86%,每月統計分析平均耗時約40 min,標本復查率和翹尾率無相關記錄。室內質控位置固定,無室內質控圖,且原始記錄部分缺失,室內質控紙質登記。針對上述問題,從實驗室人員(人)、儀器設備及試劑耗材(機)、標本及材料(料)、室內質控相關程序和方法(法)、實驗室環境要求(環)5個方面分析室內質控不規范的原因,見圖1。

圖1 室內質控不規范原因分析

2.2觀察1組 共修訂了工作制度、崗位職責、室內質控管理、性能驗證及確認程序5份作業指導書,通過室內質控信息化,實現不同儀器、試劑室內質控數據分類統計與質控圖自動化繪制。2021年9月至2022年2月共分析檢測3 530批次,檢測214 374管,陽性質控失控率為0.82%,質控記錄缺失率為0.00%,每月統計分析平均耗時約10 min,標本復查率為0.66%,翹尾率為0.10%。細化室內質控陽性質控失控分析流程,見圖2。

圖2 室內質控陽性質控失控分析流程

2.3觀察2組 通過實現室內質控統計報表信息化。2022年3-8月共分析檢測3 550批次,檢測203 571管,陽性質控失控率為0.14%,質控記錄缺失率為0.00%,每月統計分析平均耗時約2 min,標本復查率為0.46%,翹尾率為0.04%。同時,以13s和22s失控規則對不同儀器試劑繪制Levey-Jennings圖,增加陰性質控失控分析流程,見圖3。

圖3 室內質控陰性質控失控分析流程

2.4持續改進效果評價 通過PDCA循環法的持續改進,觀察1組質控記錄缺失率和每月統計分析平均耗時均明顯低于對照組,觀察2組標本復查率、翹尾率及每月統計分析平均耗時均明顯低于觀察1組,差異均有統計學意義(P<0.05)。

3 討 論

室內質控作為監控人員、儀器、試劑、實驗室方法學等的重要措施,在保證新型冠狀病毒核酸檢測質量中發揮重要作用[1]。然而,新型冠狀病毒核酸檢測尚缺乏統一的室內質控規范性實施細則,因此,制訂實驗室切實、可行的室內質控程序,增加質控品的監測和控制是評估實驗室檢測結果可靠性的重要保證[4]。本研究通過PDCA循環法對新型冠狀病毒核酸檢測室內質控管理持續改進,不斷提升室內質控管理規范化、標準化和精細化程度。

在持續改進過程中,首先優化工作制度,細化崗位職責與人員培訓制度,規范實驗室質量體系文件,細化室內質控失控分析流程,增加儀器和試劑的性能驗證與確認程序,制訂假陽性和假陰性分析流程和應急預案,實現室內質控管理的規范化和標準化。在此基礎上,增加工作人員自查、質控員抽查和專業組長督查的三級管理模式,形成環環相扣的質量督促環,確保制度、標準落實。通過每周例會學習和培訓,持續改進,不斷提升人員專業水平和專業技能。

由于持續改進前存在質控記錄不全,因此,對照組失控指標并不能反映真實的陽性質控失控率,在持續改進的第1階段,觀察1組室內質控失控率反而較對照組增加,表明實驗室室內質控陽性質控失控情況仍然需要改善。因此,在室內質控管理中,做好失控記錄顯得極為重要[5],而信息化手段是提升記錄完整性的重要基石;為保證質量管理體系有效運行,加強人員培訓及日常監督是取得預期結果的根本保障[6-8]。在PDCA循環過程中,隨著陽性和陰性失控處理流程不斷細化,人員能力得到不斷提升。面對失控時從不知道如何處理,從未能及時記錄或以簡單粗暴的重新提取、重新擴增等處理措施,逐漸過渡到從試劑耗材、環境因素及儀器性能等方面更加深入思考和尋找失控原因,并杜絕問題重復出現,體現了質量體系的不斷規范及員工能力不斷提升的過程,PDCA循環法取得了良好的成效。

目前,暫無相關指導新型冠狀病毒核酸檢測項目在每日檢驗中如何完成多批次質控繪圖和分析。本研究在持續改進的第2階段過程中,一方面通過信息化管理對每日多批次擴增儀和擴增試劑進行室內質控精細化分類,方便了每月質控數據統計和分析,提高了日常質量監督效率;另一方面新型冠狀病毒核酸檢測定性試驗以參考定量方式繪制Levey-Jennings質控圖,并以13s和22s作為失控規則,從而實現室內質控潛在趨勢提前預警。持續改進第2階段標本復查率降低,可能與取消強陽性質控品提取和擴增,定期異常曲線集體解讀與復盤學習,增加與弱陽性質控比對分析、原始熒光值曲線判讀,不斷優化復檢流程,人員操作標準化、規范化及結果審核能力提升等密不可分。

質控品應隨機放在臨床標本中,不應固定于某些孔位而忽略了其他孔位的監測[9],隨著使用室內質控信息化手段,信息化隨機工具的應用使相關要求更加具有可操作性。室內質控相關指標的統計耗時從紙質化到電子化向自動化飛躍式進步后達到明顯下降趨勢,并且記錄缺失率完全杜絕,標本復查率和翹尾率均得到準確統計。在持續改進第2階段流程上,取消強陽性質控品提取和擴增,臨床標本的翹尾率明顯下降。

通過PDCA循環法在新型冠狀病毒核酸檢測室內質控中的應用,規范室內質控相關體系文件,加強人員培訓及日常監督,提升信息化水平等措施,降低了陽性質控失控率、標本復查率和翹尾率,提升了工作效率,促進了新型冠狀病毒核酸檢測室內質控的規范化、標準化和精細化轉變。循環式 PDCA 管理模式是一項有始無終的科學管理系統,其特征在于不斷循環,其優勢在于精細化,其根本在于持續改進[10-11],從分析前新型冠狀病毒核酸采樣質量保證,進入到實驗室下一個PDCA循環改進中。