李金剛,馬振宇,衡反修(通信作者)
北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院·北京市腫瘤防治研究所 (北京 100142)
近年來(lái),網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)安全成為信息化建設(shè)的重要方向。在醫(yī)療行業(yè),對(duì)于醫(yī)療設(shè)備(特指與醫(yī)院信息系統(tǒng)有數(shù)據(jù)接入的醫(yī)療設(shè)備)信息安全的管理,法律法規(guī)雖有提及,但大多較籠統(tǒng),缺乏具有針對(duì)性的指導(dǎo)文件,難以具體落實(shí)。醫(yī)療設(shè)備型號(hào)眾多、功能各異,信息安全層面的指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)參差不齊[1]。在醫(yī)院內(nèi)部,信息部門(mén)雖作為醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)安全的責(zé)任科室,但既不參與醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)流程,也并非醫(yī)療設(shè)備使用科室。管理體系的不健全導(dǎo)致醫(yī)療設(shè)備信息安全成為醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)體系中的薄弱環(huán)節(jié),許多在用醫(yī)療設(shè)備與互聯(lián)網(wǎng)連接,暴露出醫(yī)療數(shù)據(jù)可能通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)泄露的風(fēng)險(xiǎn)[2]。本研究從北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院實(shí)際情況出發(fā),對(duì)醫(yī)療設(shè)備連接互聯(lián)網(wǎng)情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析,探討建立醫(yī)療設(shè)備信息安全全生命周期管理體系,具有較好的推廣借鑒意義。
該院的醫(yī)院信息系統(tǒng)為局域網(wǎng),醫(yī)療設(shè)備普遍連接醫(yī)院信息系統(tǒng)。通過(guò)走訪、調(diào)查、數(shù)據(jù)提取核對(duì),發(fā)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備除連接醫(yī)院信息系統(tǒng)外,也存在連接院外網(wǎng)絡(luò)的情況,連接院外網(wǎng)絡(luò)的醫(yī)療設(shè)備共計(jì)17 臺(tái)(套),見(jiàn)表1。對(duì)上述醫(yī)療設(shè)備連接互聯(lián)網(wǎng)方式、連接互聯(lián)網(wǎng)目的、醫(yī)療設(shè)備品牌類型統(tǒng)計(jì)顯示(圖1):醫(yī)療設(shè)備連接互聯(lián)網(wǎng)方式中,4G網(wǎng)卡占比65%,撥號(hào)上網(wǎng)占比30%,院內(nèi)互聯(lián)網(wǎng)占比5%;醫(yī)療設(shè)備連接互聯(lián)網(wǎng)目的中,遠(yuǎn)程維護(hù)占比68%,遠(yuǎn)程巡檢占比16%,遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)占比11%,移動(dòng)應(yīng)用占比5%;醫(yī)療設(shè)備品牌類型中,國(guó)外品牌占比67%,國(guó)產(chǎn)品牌占比33%。

圖1 醫(yī)療設(shè)備連接互聯(lián)網(wǎng)多維度統(tǒng)計(jì)

表1 醫(yī)療設(shè)備連接多網(wǎng)絡(luò)情況
結(jié)合該院實(shí)際情況,將上述醫(yī)療設(shè)備標(biāo)記為風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備,以GB/T 20984-2007《信息安全技術(shù)信息安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估規(guī)范》[2]為參考,建立設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模型。該風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模型中主要包括資產(chǎn)價(jià)值、脆弱性、資產(chǎn)威脅3 個(gè)評(píng)估維度[3]。對(duì)比院內(nèi)模型數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn),風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備在資產(chǎn)價(jià)值、脆弱性等方面相似性較高,而高運(yùn)維量的設(shè)備資產(chǎn)威脅更高,運(yùn)維量與資產(chǎn)威脅和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)成近似正比例關(guān)系。對(duì)比風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn),13 臺(tái)設(shè)備運(yùn)維量低,提示風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)相對(duì)較低;4 臺(tái)設(shè)備運(yùn)維量高,提示風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)相對(duì)較高。分析風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備互聯(lián)網(wǎng)接入形式發(fā)現(xiàn),大多數(shù)設(shè)備采用外接上網(wǎng)模塊(4G 網(wǎng)卡、撥號(hào)上網(wǎng))的形式,且均未配置安全防護(hù)措施;分析風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備品牌發(fā)現(xiàn),67%為國(guó)外品牌,設(shè)備數(shù)量占比大、數(shù)據(jù)違規(guī)出境風(fēng)險(xiǎn)較高。
經(jīng)過(guò)溯源探究,造成以上情況的原因如下。(1)診療需求:醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)院的核心物質(zhì)基礎(chǔ),診療過(guò)程中發(fā)生醫(yī)療設(shè)備宕機(jī)時(shí),若不能及時(shí)排除故障,則會(huì)延誤患者診療,引發(fā)患者投訴,增加醫(yī)患矛盾。(2)高技術(shù)壁壘:近些年雖然越來(lái)越多的醫(yī)院使用國(guó)產(chǎn)品牌醫(yī)療設(shè)備,政策層面也傾向于推薦國(guó)產(chǎn)品牌,但現(xiàn)階段特別是大型醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備仍以進(jìn)口品牌為主,且對(duì)運(yùn)維人員的技術(shù)需求極高。(3)監(jiān)測(cè)安全風(fēng)險(xiǎn):部分大型醫(yī)療設(shè)備涉及放射性危害或具有潛在輻射泄露等安全風(fēng)險(xiǎn)[4],需實(shí)時(shí)進(jìn)行狀態(tài)監(jiān)控,及時(shí)報(bào)警。
通過(guò)分析問(wèn)題發(fā)現(xiàn),醫(yī)療設(shè)備在使用過(guò)程中確實(shí)存在連接互聯(lián)網(wǎng)造成數(shù)據(jù)泄露的風(fēng)險(xiǎn),但多為必要的業(yè)務(wù)需求。管理體系建設(shè)需按照實(shí)際情況,尋求安全與需求的平衡點(diǎn),在安全的條件下最大限度保障業(yè)務(wù)需求。通過(guò)評(píng)估數(shù)據(jù)安全和業(yè)務(wù)需求的矛盾論證得到結(jié)論,應(yīng)首要考慮數(shù)據(jù)安全,業(yè)務(wù)需求須以數(shù)據(jù)安全建設(shè)為前提。
醫(yī)院原有采購(gòu)流程和信息安全建設(shè)是兩個(gè)獨(dú)立的控制線。信息安全管理部門(mén)多在設(shè)備正式運(yùn)行過(guò)程階段才介入,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、安全要求、運(yùn)維整改等信息安全工作滯后于設(shè)備上線流程。建立醫(yī)療設(shè)備信息安全全生命周期管理體系,應(yīng)保證以醫(yī)療設(shè)備為中心,將信息安全納入醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)流程、人員管理、運(yùn)行維護(hù)、報(bào)廢流程4 個(gè)維度(圖2),建立醫(yī)療設(shè)備入院前、在院中、出院前的信息安全管理模式,具體如下。(1)采購(gòu)流程注重信息安全前置審核,設(shè)備申請(qǐng)、產(chǎn)品介紹會(huì)、產(chǎn)品對(duì)比、評(píng)審論證、安裝調(diào)試、設(shè)備驗(yàn)收階段均須實(shí)施信息安全風(fēng)險(xiǎn)審核,前置排查信息安全隱患,及時(shí)預(yù)警,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估不合規(guī)的設(shè)備拒絕接入醫(yī)院信息系統(tǒng)。(2)從使用人員、管理人員、維保人員3 個(gè)管理角度進(jìn)行信息安全宣教和約束,要求各方人員簽署信息安全承諾書(shū),承諾不進(jìn)行違規(guī)操作,同時(shí)明確各方人員責(zé)任和違規(guī)處置措施。(3)運(yùn)行維護(hù)階段持續(xù)時(shí)間最長(zhǎng),期間運(yùn)維公司及人員均有可能發(fā)生變動(dòng),也是最易存在信息安全隱患的階段。運(yùn)維公司及人員在設(shè)備運(yùn)維過(guò)程中,應(yīng)注意避免外接設(shè)備、核心數(shù)據(jù)傳輸出院,系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份、運(yùn)行維護(hù)、系統(tǒng)升級(jí)需保留操作記錄,運(yùn)維人員涉及數(shù)據(jù)安全的操作應(yīng)在網(wǎng)絡(luò)安全員監(jiān)督下進(jìn)行。(4)設(shè)備報(bào)廢階段需注意數(shù)據(jù)和網(wǎng)絡(luò)訪問(wèn)信息處理,信息部門(mén)須第一時(shí)間斷開(kāi)報(bào)廢設(shè)備網(wǎng)絡(luò)連接,清除網(wǎng)絡(luò)訪問(wèn)記錄,并登記信息安全臺(tái)賬,附帶存儲(chǔ)設(shè)備需進(jìn)行數(shù)據(jù)擦除。

圖2 醫(yī)療設(shè)備信息安全全生命周期管理體系
醫(yī)療設(shè)備信息安全全生命周期管理體系建設(shè)具體從制度建設(shè)、強(qiáng)化人員管理、安全運(yùn)行維護(hù)、調(diào)整采購(gòu)和報(bào)廢流程4 個(gè)方面入手。(1)制度建設(shè):院內(nèi)網(wǎng)絡(luò)安全和信息化領(lǐng)導(dǎo)小組召開(kāi)醫(yī)療設(shè)備信息安全工作組專項(xiàng)會(huì)議,明確網(wǎng)絡(luò)安全和信息化領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)醫(yī)療設(shè)備信息安全工作組,負(fù)責(zé)具體落實(shí)醫(yī)療設(shè)備信息安全管理工作,全院信息化須由信息部門(mén)統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一建設(shè)、統(tǒng)一管理,擬定《醫(yī)療設(shè)備互聯(lián)網(wǎng)接入申請(qǐng)表》《醫(yī)療設(shè)備連接互聯(lián)網(wǎng)入網(wǎng)規(guī)定》《醫(yī)療設(shè)備信息安全承諾書(shū)-院內(nèi)科室》《醫(yī)療設(shè)備信息安全承諾書(shū)- 公司》《信息安全評(píng)估表》《醫(yī)療設(shè)備信息安全驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》,建立健全相關(guān)信息安全機(jī)制[5]。(2)強(qiáng)化人員管理:醫(yī)療設(shè)備使用科室及人員、醫(yī)療設(shè)備廠商、運(yùn)維人員均需熟知并簽署醫(yī)療設(shè)備信息安全承諾書(shū),承諾設(shè)備使用過(guò)程中自覺(jué)保護(hù)數(shù)據(jù)安全;明確責(zé)任劃分方法,即誰(shuí)使用誰(shuí)負(fù)責(zé)、誰(shuí)審批誰(shuí)負(fù)責(zé),一旦出現(xiàn)信息安全事故,及時(shí)追責(zé)[6]。(3)安全運(yùn)行維護(hù):醫(yī)療設(shè)備接入互聯(lián)網(wǎng)必然會(huì)帶來(lái)數(shù)據(jù)泄露風(fēng)險(xiǎn)[7],可通過(guò)調(diào)整互聯(lián)網(wǎng)接入監(jiān)管及審批流程,合理降低互聯(lián)網(wǎng)接入頻次,增加現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)維頻次以取代遠(yuǎn)程巡檢和遠(yuǎn)程維護(hù),也可通過(guò)2G 短信發(fā)送監(jiān)測(cè)信息以取代互聯(lián)網(wǎng)實(shí)時(shí)監(jiān)控。《中華人民共和國(guó)數(shù)據(jù)安全法》第二十七條規(guī)定:利用互聯(lián)網(wǎng)等信息網(wǎng)絡(luò)開(kāi)展數(shù)據(jù)處理活動(dòng),應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)制度的基礎(chǔ)上,履行數(shù)據(jù)安全保護(hù)義務(wù)。依此要求,對(duì)必須實(shí)時(shí)接入互聯(lián)網(wǎng)的設(shè)備,醫(yī)療設(shè)備廠商在要求接入互聯(lián)網(wǎng)時(shí),應(yīng)要求廠商主動(dòng)提供數(shù)據(jù)接收系統(tǒng)的信息系統(tǒng)安全等級(jí)保護(hù)備案證明,且該備案證明等級(jí)不應(yīng)低于醫(yī)療設(shè)備所連接醫(yī)院信息系統(tǒng)備案證明等級(jí);而醫(yī)院作為使用單位,也應(yīng)主動(dòng)告知醫(yī)療設(shè)備連接互聯(lián)網(wǎng)存在的數(shù)據(jù)安全風(fēng)險(xiǎn),廠商須定期向醫(yī)院匯報(bào)數(shù)據(jù)傳輸日志,全程接受醫(yī)院監(jiān)管[8]。運(yùn)行維護(hù)期間,廠商須每年提供信息安全等級(jí)保護(hù)系統(tǒng)測(cè)評(píng)報(bào)告,醫(yī)院備案存檔。(4)調(diào)整采購(gòu)和報(bào)廢流程:向科室申請(qǐng)、產(chǎn)品介紹、評(píng)審、采購(gòu)、安裝、驗(yàn)收、運(yùn)行維護(hù)、報(bào)廢等流程加入信息安全評(píng)估環(huán)節(jié)[9],見(jiàn)圖3。科室申請(qǐng)時(shí)使用《信息安全評(píng)估表》進(jìn)行事前評(píng)估。在產(chǎn)品介紹中加入信息安全項(xiàng),例如廠商是否提交《醫(yī)療設(shè)備信息安全承諾書(shū)》。信息部門(mén)根據(jù)設(shè)備類型在評(píng)審環(huán)節(jié)派專人參會(huì),與廠商或服務(wù)商進(jìn)行直接溝通,詳細(xì)了解相關(guān)情況。設(shè)備驗(yàn)收時(shí),醫(yī)學(xué)工程處須填寫(xiě)《醫(yī)療設(shè)備信息安全驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》,信息部門(mén)根據(jù)實(shí)際信息安全情況打分,評(píng)分對(duì)應(yīng)4 類風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別(無(wú)風(fēng)險(xiǎn)、低風(fēng)險(xiǎn)、中風(fēng)險(xiǎn)、高風(fēng)險(xiǎn)),評(píng)分情況體現(xiàn)在紙質(zhì)驗(yàn)收文檔中,可輔助醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)科室、使用科室最終決策。設(shè)備使用維護(hù)過(guò)程中,使用科室需接受設(shè)備信息安全培訓(xùn),并簽署《醫(yī)療設(shè)備信息安全承諾書(shū)》,信息部門(mén)擔(dān)任安全顧問(wèn)。科室提出設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)時(shí),信息部門(mén)在第一時(shí)間進(jìn)行擦除數(shù)據(jù)、清除網(wǎng)絡(luò)訪問(wèn)信息、記錄信息安全臺(tái)賬工作。

圖3 醫(yī)療設(shè)備全生命周期信息安全防護(hù)流程
醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理體系自2021 年10 月上線以來(lái),受到各科室鼓勵(lì)和好評(píng),解決了醫(yī)技科室、臨床科室面臨的高科技化醫(yī)療設(shè)備信息安全難把控的問(wèn)題。根據(jù)2021 年10 月至2022 年6 月統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),全院共計(jì)268 臺(tái)(類)設(shè)備完成信息安全評(píng)估和使用指導(dǎo);醫(yī)院各科室簽署《醫(yī)療設(shè)備信息安全承諾書(shū)》21 份、廠商簽署《醫(yī)療設(shè)備信息安全承諾書(shū)》34 份;解決醫(yī)療設(shè)備違規(guī)外接互聯(lián)網(wǎng)問(wèn)題13 起,規(guī)范化處理醫(yī)療設(shè)備用網(wǎng)安全問(wèn)題3 起;參與產(chǎn)品介紹會(huì)信息安全審查7 次、評(píng)審論證會(huì)8 次、醫(yī)療設(shè)備全流程信息安全評(píng)估11 次;擬定醫(yī)療設(shè)備信息安全驗(yàn)收?qǐng)?bào)告12 份。其中,約20 次協(xié)助臨床科室參與設(shè)備信息安全評(píng)估選型,將安全風(fēng)險(xiǎn)降到可控范圍內(nèi)。與該管理體系上線前相比,有效解決醫(yī)療設(shè)備信息安全問(wèn)題16 起,有效規(guī)避信息安全風(fēng)險(xiǎn)46 起。
北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院自實(shí)施醫(yī)療設(shè)備信息安全全生命周期管理體系以來(lái),填補(bǔ)了醫(yī)院多年來(lái)關(guān)于醫(yī)療設(shè)備信息安全管理的空白。通過(guò)設(shè)置醫(yī)療設(shè)備信息安全工作組,醫(yī)療設(shè)備信息安全管理有了主管監(jiān)管部門(mén),醫(yī)療設(shè)備聯(lián)網(wǎng)在制度、管理、使用層面均設(shè)置細(xì)則條款,將醫(yī)療設(shè)備與信息系統(tǒng)終端納入同質(zhì)化數(shù)據(jù)安全管理。
對(duì)醫(yī)療設(shè)備而言,網(wǎng)絡(luò)安全和便捷維護(hù)始終互為矛盾。從網(wǎng)絡(luò)安全法律法規(guī)角度出發(fā),任何醫(yī)療設(shè)備都不應(yīng)以犧牲安全為代價(jià)開(kāi)展業(yè)務(wù),這是不可逾越的紅線;從實(shí)際業(yè)務(wù)需求方面來(lái)看,也不能過(guò)度追求網(wǎng)絡(luò)安全而放棄醫(yī)療設(shè)備為醫(yī)院帶來(lái)的治療效益,需要時(shí)刻把握其中的平衡,以數(shù)據(jù)安全為前提最大限度保障醫(yī)療設(shè)備治療業(yè)務(wù)正常開(kāi)展。通過(guò)制訂個(gè)性化聯(lián)網(wǎng)策略,在滿足醫(yī)療設(shè)備用網(wǎng)需求的同時(shí),保證不跨越數(shù)據(jù)安全紅線。
通過(guò)要求各廠商簽署《醫(yī)療設(shè)備信息安全承諾書(shū)》、各科室簽署《醫(yī)療設(shè)備信息安全承諾書(shū)》,將醫(yī)院做好醫(yī)療設(shè)備信息安全管理的理念傳達(dá)到了每個(gè)部門(mén)。同時(shí),對(duì)醫(yī)院而言,管理制度的落實(shí)也依靠各部門(mén)發(fā)揮自身作用,否則即使有制度,也無(wú)實(shí)際效用可言。
科室申請(qǐng)、產(chǎn)品介紹、評(píng)審、采購(gòu)等環(huán)節(jié)加入信息安全評(píng)估后,也大大減小了使用科室、采購(gòu)部門(mén)的壓力,對(duì)于信息安全的把控,有專業(yè)人員現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。同時(shí)醫(yī)療設(shè)備聯(lián)網(wǎng)使用需求的交流也更加專業(yè)、明確。驗(yàn)收上線、報(bào)廢下線環(huán)節(jié)在專業(yè)網(wǎng)絡(luò)安全人員的指導(dǎo)下進(jìn)行,每臺(tái)設(shè)備做好信息安全臺(tái)賬登記,責(zé)任到人,有效減少數(shù)據(jù)被人為泄露的可能性。
在醫(yī)院內(nèi)部,網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)安全工作不分科室、不分人員,以醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)體系整體建設(shè)為共識(shí),以醫(yī)院整體為單位,自上而下落實(shí)制度、各科室互相協(xié)作,才能建立真正的信息安全屏障;而新制度、新體系在建立初期總會(huì)遇到障礙,無(wú)論是對(duì)科室還是廠商,運(yùn)維便捷性的降低必然會(huì)引起“不適”,解決這些問(wèn)題,需堅(jiān)持原則,曉之以情、動(dòng)之以理。
新體系的建立,也對(duì)信息部門(mén)提出了更高的要求,作為醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)安全的責(zé)任部門(mén),需要主動(dòng)承擔(dān)責(zé)任,加強(qiáng)監(jiān)督管理;也要完善宣教工作,促進(jìn)整體網(wǎng)絡(luò)安全意識(shí)的提升;同時(shí)注重自身專業(yè)素質(zhì)的提升,由于醫(yī)療設(shè)備種類、品牌、型號(hào)眾多,專業(yè)性強(qiáng),功能各異,必須不斷學(xué)習(xí)和了解醫(yī)療設(shè)備的相關(guān)知識(shí),切實(shí)開(kāi)展管理工作,真正發(fā)揮管理作用。
醫(yī)療設(shè)備信息安全全生命周期管理體系的建立,較好地解決了醫(yī)療設(shè)備信息安全問(wèn)題,一方面實(shí)現(xiàn)了設(shè)備入院前、在院中、出院前的信息安全全流程保障,使醫(yī)療設(shè)備信息安全管理步入正軌;另一方面,管理體系的建立過(guò)程,也全方面促進(jìn)了醫(yī)院各科室信息安全防護(hù)意識(shí)的提升,通過(guò)摸排、指導(dǎo)等交流工作,大范圍普及了醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)安全的規(guī)章要求,同時(shí)使各部門(mén)、職工充分意識(shí)到數(shù)據(jù)安全人人有責(zé)。
2022 年3 月,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022 年修訂版)》[4],強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療設(shè)備更應(yīng)加強(qiáng)信息安全管理。強(qiáng)有力的約束指導(dǎo)文件,對(duì)各品牌、種類設(shè)備進(jìn)行信息和數(shù)據(jù)安全標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一約束,將引導(dǎo)醫(yī)療設(shè)備信息安全管理更加規(guī)范有序。
醫(yī)療設(shè)備信息安全全生命周期管理體系的建立,明確加強(qiáng)各方人員管理約束,切實(shí)解決了醫(yī)療設(shè)備信息安全管理不規(guī)范問(wèn)題,彌補(bǔ)了醫(yī)院信息安全、數(shù)據(jù)安全建設(shè)的漏洞,對(duì)醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)體系建設(shè)具有重大意義。