對(duì)醫(yī)用一次性防護(hù)服監(jiān)管問(wèn)題的分析與討論

馮珊，洪梓祥，柯軍，程娟，吳敏俞

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 （廣東廣州 510663）

醫(yī)用一次性防護(hù)服（以下簡(jiǎn)稱(chēng)防護(hù)服）是醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員在特定場(chǎng)所作業(yè)時(shí)穿著的防護(hù)性服裝，以確保醫(yī)務(wù)人員在進(jìn)行醫(yī)學(xué)活動(dòng)時(shí)免于被帶有感染性的污染物（如血液、分泌物、顆粒物等）感染或污染身體，可為醫(yī)務(wù)人員提供物理、微生物保護(hù)屏障。防護(hù)服是高致病傳染性疾病防控的重要用具，更是國(guó)家應(yīng)急儲(chǔ)備的必要醫(yī)用防護(hù)裝備。由于醫(yī)用一次性防護(hù)服在穿著舒適度、透氣性能、透濕性能、產(chǎn)品保存方便性等方面優(yōu)于可重復(fù)性使用防護(hù)服，因此目前各醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍使用一次性防護(hù)服。

2020 年年初至2023 年年初，作為新型冠狀病毒感染疫情防控的主力人員，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及社區(qū)醫(yī)院發(fā)熱門(mén)診的一線(xiàn)醫(yī)務(wù)人員在診治、護(hù)理患者時(shí)近距離接觸傳染源的次數(shù)最多，屬于易感染的高危人群。除接種新型冠狀病毒疫苗外，最有效的防護(hù)途徑即做好個(gè)人防護(hù)。而防護(hù)服與醫(yī)用口罩一樣，均屬于醫(yī)務(wù)人員的重要個(gè)人防護(hù)裝備。防護(hù)裝備可有效防止病毒擴(kuò)散和傳播，降低病毒載體間的相互感染風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)醫(yī)務(wù)人員起到重要保護(hù)作用。此外，防護(hù)服亦為保障疫情防控工作有序開(kāi)展的相關(guān)工作人員提供了必要防護(hù)。

本研究重點(diǎn)探討防護(hù)服產(chǎn)品概況、國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵項(xiàng)目解讀分析及近3 年廣東省組織開(kāi)展的防護(hù)服專(zhuān)項(xiàng)抽查檢驗(yàn)情況，以期為醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量及各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)加強(qiáng)監(jiān)督管理工作提供參考。

1 防護(hù)服產(chǎn)品概況

1.1 監(jiān)管情況

根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》[1]規(guī)定，防護(hù)服歸屬于“14 注輸、護(hù)理和防護(hù)器械-醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品-02 防護(hù)服”，是國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管無(wú)源醫(yī)療器械，應(yīng)按照Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理，產(chǎn)品注冊(cè)由各省（市）藥品監(jiān)督管理局審批。

1.2 標(biāo)準(zhǔn)情況

2003 年12 月11 日，原中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局首次制定并發(fā)布了GB 19082-2003《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》。隨著防護(hù)服產(chǎn)品技術(shù)的快速發(fā)展，原中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局和原中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)于2009 年5 月6 日共同發(fā)布了GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》[2]（以下簡(jiǎn)稱(chēng)GB 19082），由于目前我國(guó)暫無(wú)醫(yī)用防護(hù)用品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，該標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)化流程工作由醫(yī)用生物防護(hù)產(chǎn)品歸口單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院承擔(dān)。該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)防護(hù)服的要求、標(biāo)志、使用說(shuō)明、包裝和貯存等內(nèi)容進(jìn)行了嚴(yán)格規(guī)定，同時(shí)也統(tǒng)一了防護(hù)服理化性能、微生物性能等檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)方法。

1.3 注冊(cè)情況

為滿(mǎn)足疫情防控工作的需求，多家具備生產(chǎn)條件的企業(yè)響應(yīng)國(guó)家號(hào)召，在專(zhuān)業(yè)技術(shù)部門(mén)的指導(dǎo)下，開(kāi)始改造或增設(shè)生產(chǎn)線(xiàn)以大量生產(chǎn)疫情防控物資。截至2022 年12 月，通過(guò)查詢(xún)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)可知，防護(hù)服境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證共計(jì)715 張，比2021 年（497 張）增長(zhǎng)了43.86%。從供需情況看，我國(guó)防護(hù)服的產(chǎn)量在滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)需求的同時(shí)，還能通過(guò)擴(kuò)大產(chǎn)能出口至世界各國(guó)，協(xié)助各國(guó)應(yīng)對(duì)疫情擴(kuò)散帶來(lái)的危機(jī)，為我國(guó)乃至世界有效防控疫情提供了強(qiáng)有力的保障。

2 國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵項(xiàng)目解讀分析

GB 19082 為防護(hù)服現(xiàn)行國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，含外觀、結(jié)構(gòu)、號(hào)型規(guī)格、液體阻隔功能、斷裂強(qiáng)力、斷裂伸長(zhǎng)率、過(guò)濾效率、阻燃性能、抗靜電性、靜電衰減性能、皮膚刺激、微生物指標(biāo)和環(huán)氧乙烷殘留量共計(jì)13 個(gè)項(xiàng)目條款[2]。

2.1 外觀

GB 19082 中規(guī)定，防護(hù)服應(yīng)干燥、清潔、無(wú)霉斑，表面不允許有粘連、裂縫、孔洞等缺陷；針縫的針眼應(yīng)密封處理，針距應(yīng)為每3 厘米8～14 針，線(xiàn)跡應(yīng)均勻、平直、不得有跳針；裝有拉鏈的防護(hù)服拉鏈不能外露，拉頭應(yīng)能自鎖[2]。該性能要求主要是為了保證防護(hù)服表面的整潔、完好、密封，既包括了防護(hù)服材料本身，也包括了接縫、拉鏈等部位，是全方位的質(zhì)量要求。若外觀不合格，則可能導(dǎo)致具有潛在感染性的體液、分泌物、空氣中的顆粒物等污染物通過(guò)縫隙滲入防護(hù)服內(nèi)部，增加受感染風(fēng)險(xiǎn)。

2.2 液體阻隔功能

液體阻隔功能包括抗?jié)B水性、透濕量、抗合成血液穿透及表面抗?jié)裥? 個(gè)方面。

2.2.1 抗?jié)B水性

GB 19082 中規(guī)定，防護(hù)服關(guān)鍵部位靜水壓應(yīng)不低于1.67 kPa（17 cmH2O）[2]。該性能要求主要是為了保證防護(hù)服阻隔液體的性能。若抗?jié)B水性不合格，則液體污染物可直接滲入防護(hù)服內(nèi)部，與使用人員發(fā)生直接接觸，增加受感染風(fēng)險(xiǎn)。

2.2.2 透濕量

GB 19082 中規(guī)定，防護(hù)服材料透濕量應(yīng)不小于2 500 g/（m2·d）[2]。該性能要求主要是為了保證防護(hù)服穿戴者的舒適性。考慮到防護(hù)服使用環(huán)境的特殊性，使用人員可能需要長(zhǎng)時(shí)間穿著并進(jìn)行高強(qiáng)度醫(yī)學(xué)活動(dòng)，而長(zhǎng)時(shí)間穿著必定會(huì)使使用人員身體大量排汗。若透濕量不合格，醫(yī)務(wù)人員熱量散發(fā)和汗液蒸發(fā)受到影響，則大大降低使用者穿著舒適性。

2.2.3 抗合成血液穿透

GB 19082 中規(guī)定，防護(hù)服抗合成血液穿透性應(yīng)不低于GB 19082 表3 中的2 級(jí)要求，即防護(hù)服材料外側(cè)在承受1.75 kPa 的合成血液時(shí)，防護(hù)服內(nèi)側(cè)無(wú)滲漏[2]。該性能要求主要是為了考察防護(hù)服在使用過(guò)程中對(duì)一定壓力血液噴濺的阻隔防護(hù)能力。若抗合成血液穿透性能不合格，則血液可能會(huì)直接穿透防護(hù)服進(jìn)入內(nèi)部，若血液本身帶有病毒，則后果不堪設(shè)想。

2.2.4 表面抗?jié)裥?/p>

GB 19082 中規(guī)定，防護(hù)服外側(cè)面沾水等級(jí)應(yīng)不低于3 級(jí)要求[2]。該性能要求和出現(xiàn)問(wèn)題帶來(lái)的影響與抗?jié)B水性相似，均是為了保證防護(hù)服的阻液體性能。抗?jié)B水性針對(duì)關(guān)鍵部位，表面抗?jié)裥詣t針對(duì)外側(cè)面。

2.3 斷裂強(qiáng)力

GB 19082 中規(guī)定，防護(hù)服關(guān)鍵部位材料的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于45 N[2]。該性能要求主要是為了保證防護(hù)服在醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行高強(qiáng)度醫(yī)學(xué)活動(dòng)過(guò)程中不出現(xiàn)撕裂或破損。若防護(hù)服原材料強(qiáng)度較低，則會(huì)降低該產(chǎn)品的防護(hù)能力，甚至使醫(yī)務(wù)人員直接暴露于污染源環(huán)境中。

2.4 抗靜電性

GB 19082 中規(guī)定，防護(hù)服的帶電量應(yīng)不大于0.6 μC/件[2]。該性能要求主要是為了防止靜電吸附的灰塵和細(xì)菌等污染物對(duì)患者或周邊人員造成不利。若抗靜電性不合格，則防護(hù)服可能會(huì)吸附沾染病原微生物的微粒，增加受感染風(fēng)險(xiǎn)。

2.5 過(guò)濾效率

GB 19082 中規(guī)定，防護(hù)服關(guān)鍵部位材料及接縫處對(duì)非油性顆粒的過(guò)濾效率應(yīng)不小于70%[2]。該性能要求主要是為了保證防護(hù)服關(guān)鍵區(qū)及接縫處對(duì)顆粒物的阻隔能力。若防護(hù)服材料過(guò)濾性能不好或接縫處處理不當(dāng)，將導(dǎo)致顆粒物過(guò)濾效率低下，非油性顆粒狀態(tài)的污染物便易穿透防護(hù)服，增加受感染風(fēng)險(xiǎn)。

2.6 環(huán)氧乙烷殘留量

GB 19082 中規(guī)定，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的防護(hù)服，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過(guò)10 μg/g[2]。環(huán)氧乙烷是一種可刺激身體表面組織并引起強(qiáng)烈反應(yīng)的可燃?xì)怏w。若產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量超出規(guī)定允許限量，則可導(dǎo)致使用者出現(xiàn)如嘔吐、惡心、腹瀉等癥狀，若長(zhǎng)期接觸，甚至可導(dǎo)致肝、腎等器官功能受損。

3 近3 年廣東省醫(yī)用防護(hù)服專(zhuān)項(xiàng)抽查檢驗(yàn)情況

由于疫情原因，近3 年國(guó)內(nèi)涌現(xiàn)出眾多防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)。部分生產(chǎn)企業(yè)屬臨時(shí)轉(zhuǎn)產(chǎn)，受原材料選購(gòu)、員工手工縫制、生產(chǎn)設(shè)備調(diào)整維護(hù)等因素影響，各企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊。為確保醫(yī)務(wù)人員用械安全，降低因防護(hù)服質(zhì)量問(wèn)題引發(fā)感染的可能性，廣東省藥品監(jiān)督管理局從疫情開(kāi)始之際就針對(duì)廣東省轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等環(huán)節(jié)的防護(hù)服產(chǎn)品展開(kāi)了專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督抽檢工作。根據(jù)廣東省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布的醫(yī)療器械抽檢信息，從疫情開(kāi)始至2022 年12 月，共計(jì)發(fā)布了15 期質(zhì)量公告，其中涉及防護(hù)服產(chǎn)品7 期，防護(hù)服抽檢共計(jì)145 批次，133 批次檢驗(yàn)合格，12 批次檢驗(yàn)不合格，產(chǎn)品不合格率為8.28%，不合格項(xiàng)目包括外觀及抗靜電性。

防護(hù)服的生產(chǎn)是先將原材料按照號(hào)型規(guī)格裁剪成對(duì)應(yīng)尺寸，然后通過(guò)人工縫制、熱合等方式制成成品，按無(wú)菌類(lèi)產(chǎn)品提供的防護(hù)服須經(jīng)環(huán)氧乙烷等方式滅菌并解析后方可出廠。防護(hù)服的接縫處、邊緣處均須做密封處理。上衣袖子、褲子等縫合部位接縫處均應(yīng)有密封膠條粘貼，保證接縫處過(guò)濾效率能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求。防護(hù)服制造工藝雖然簡(jiǎn)單，但生產(chǎn)工藝的控制及對(duì)原材料的選擇均可直接影響產(chǎn)品的性能和質(zhì)量。而專(zhuān)項(xiàng)抽查檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的外觀和抗靜電性不合格，恰好反映的是部分生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)工藝及原材料選擇的問(wèn)題。

3.1 外觀不合格原因分析

外觀項(xiàng)目除針距需采用通用量具測(cè)量外，其余主要通過(guò)目視檢查。本次抽檢工作發(fā)現(xiàn)外觀項(xiàng)目不合格樣品共計(jì)10 批次，包含拉鏈無(wú)法自鎖、外觀出現(xiàn)破洞及針距不達(dá)標(biāo)。拉鏈無(wú)法自鎖有可能是生產(chǎn)企業(yè)在設(shè)計(jì)產(chǎn)品時(shí)忽略了該問(wèn)題或?yàn)榻档蜕a(chǎn)成本未采用可自鎖的拉鏈。外觀出現(xiàn)破洞有可能是生產(chǎn)企業(yè)原材料選用不嚴(yán)謹(jǐn)，同時(shí)也反映出未對(duì)成品進(jìn)行有效的質(zhì)量檢驗(yàn)。針距不達(dá)標(biāo)，可能由生產(chǎn)設(shè)備參數(shù)設(shè)置不當(dāng)或人工縫制未能?chē)?yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定加工而導(dǎo)致。

外觀項(xiàng)目屬于生產(chǎn)工藝問(wèn)題，而生產(chǎn)工藝問(wèn)題主要體現(xiàn)在生產(chǎn)設(shè)備參數(shù)設(shè)置不當(dāng)或控制不穩(wěn)定、加工處理工藝不穩(wěn)定。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)明確自身管理體系中關(guān)鍵工序或特殊工藝過(guò)程，要求員工嚴(yán)格按照作業(yè)指導(dǎo)書(shū)進(jìn)行加工生產(chǎn)及設(shè)備調(diào)整維護(hù)，同時(shí)應(yīng)規(guī)范出廠檢驗(yàn)，健全生產(chǎn)管理體系。

3.2 抗靜電性不合格原因分析

抗靜電性項(xiàng)目主要是用摩擦裝置模擬試樣摩擦帶電的情況，然后將試樣投入法拉第筒，測(cè)量其帶電電荷量。本次抽檢工作發(fā)現(xiàn)抗靜電性項(xiàng)目不合格樣品共計(jì)2 批次。該項(xiàng)目出現(xiàn)不合格的原因可能是生產(chǎn)企業(yè)采用的原材料本身不具有抗靜電性能，或未對(duì)原材料做抗靜電處理（如未按要求添加抗靜電劑）。

原材料為醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)預(yù)期功能的基礎(chǔ)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)做好原材料的質(zhì)量管控，杜絕出現(xiàn)注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品及實(shí)際生產(chǎn)產(chǎn)品不同批次原材料混用；重視原材料管理制度，嚴(yán)格原材料采購(gòu)驗(yàn)收，加強(qiáng)對(duì)原材料的驗(yàn)證工作。

4 建議

4.1 生產(chǎn)企業(yè)

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提高質(zhì)量安全意識(shí)，嚴(yán)格把控生產(chǎn)環(huán)境、工藝及原材料選購(gòu)，加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量控制、風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)及對(duì)出廠產(chǎn)品的檢驗(yàn)與監(jiān)管。同時(shí)，企業(yè)還應(yīng)重視質(zhì)量體系建設(shè)，完善檢驗(yàn)儀器設(shè)備配置，嚴(yán)把出廠檢驗(yàn)質(zhì)量。此外，還需重視產(chǎn)品設(shè)計(jì)研發(fā)及相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)培訓(xùn)。

4.2 監(jiān)管部門(mén)

藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的考核。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)定期針對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品組織監(jiān)督抽檢，持續(xù)加大抽檢力度，不定期跟蹤檢查不合格產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，及時(shí)發(fā)布質(zhì)量公告，掌握市場(chǎng)上流通產(chǎn)品的質(zhì)量情況。除規(guī)范市場(chǎng)外，還應(yīng)促進(jìn)企業(yè)重視產(chǎn)品質(zhì)量，使產(chǎn)品滿(mǎn)足臨床實(shí)際需求，保障醫(yī)務(wù)人員使用產(chǎn)品的安全、有效。

藥品監(jiān)管部門(mén)可發(fā)揮扶持、促進(jìn)行業(yè)發(fā)展的作用，組織相關(guān)技術(shù)部門(mén)、使用機(jī)構(gòu)、紡織品行業(yè)學(xué)會(huì)等與生產(chǎn)企業(yè)共同進(jìn)行創(chuàng)新研發(fā)，探索進(jìn)口產(chǎn)品與國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品存在差異的原因（如生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員專(zhuān)業(yè)知識(shí)水平較低等），探索防護(hù)服防護(hù)級(jí)別和舒適性的平衡點(diǎn)。一方面可促進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展、改進(jìn)、創(chuàng)新，研發(fā)生產(chǎn)更多安全可靠產(chǎn)品，提高國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，另一方面可反向達(dá)到監(jiān)管目的，共同維護(hù)并促進(jìn)防護(hù)服行業(yè)健康發(fā)展。

5 小結(jié)

2019 年暴發(fā)的新型冠狀病毒感染疫情使社會(huì)各界了解到醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品的重要性，對(duì)醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品的需求達(dá)到了前所未有的程度，其中防護(hù)服的注冊(cè)證申請(qǐng)及生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量亦呈現(xiàn)出激增的現(xiàn)象。而一件合格的防護(hù)服，除了需保證作為疫情防控主力的醫(yī)務(wù)人員在病菌環(huán)境中不受感染外，還應(yīng)保證舒適性，以提高工作效率和質(zhì)量。隨著國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實(shí)施和修訂，我國(guó)防護(hù)服產(chǎn)品從無(wú)到有，從設(shè)計(jì)單一到功能齊全，整個(gè)產(chǎn)業(yè)在產(chǎn)品原材料選擇及設(shè)計(jì)方面均取得了較大進(jìn)步。而行業(yè)技術(shù)進(jìn)步、迅速發(fā)展、創(chuàng)新能力日益增強(qiáng)與生產(chǎn)企業(yè)和藥品監(jiān)管部門(mén)的協(xié)同并進(jìn)密不可分。

當(dāng)前疫情防控進(jìn)入新階段，工作重心從“防感染”轉(zhuǎn)向“保健康、防重癥”。藥品監(jiān)管部門(mén)及各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)深入學(xué)習(xí)黨的二十大精神，認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，在近三年全國(guó)上下圍繞疫情防控對(duì)藥械質(zhì)量安全開(kāi)展大量工作的基礎(chǔ)上，牢牢守住質(zhì)量安全底線(xiàn)，共同服務(wù)保障新階段疫情防控工作大局。