兒童消化內鏡診療前家屬簽署知情同意書過程體驗的質性研究

潘伊伶 張紅梅 楊 婷 葉雪芬

近幾十年來，兒童消化內鏡發展迅速，不僅是數量上的提升，且適用于各年齡階段的兒童，其也從單純的診斷工具變為診治一體的先進手段，部分已取代外科手術治療。近年來，醫患矛盾和醫療糾紛問題已經成為困擾我國醫療衛生事業發展的焦點問題之一[1]，知情同意權也越來越受到重視，≤18周歲人群因未成年，需要法定監護人或委托人簽署知情同意書。本研究深入分析患兒家屬簽署知情同意書時的心理體驗，為臨床有效簽署提供依據。

1 資料與方法

1.1 對象 采用目的抽樣法選取2021年7—12月在本院消化科行內鏡診療的患兒家屬11人為對象。納入標準：溝通能力正常，成年人；簽署知情同意書；自愿參加訪談。本研究經我院醫學倫理委員會審核通過。樣本量以資料飽和為原則，且不再有新信息出現為止，患兒家屬分別以A～K編碼。共訪談11人，其中男4人，女7人；年齡25～45歲；月收入3 000～20 000元；文化程度：高中及以下1人，大專2人，本科7人，研究生1人；職業：職員3人，個體2人，退休、農民、工人、教師、醫生、家庭主婦各1人；患兒有醫保6人，自費5人；單純做檢查5人，操作診療6人。

1.2 方法

1.2.1 資料收集 采用深度訪談法收集資料，遵循知情、自愿、保密的原則，訪談前告知患兒家屬本研究的目的、訪談內容和方法，并承諾以編碼字母代替姓名。訪談前根據研究目的設計提綱，內容主要包括：① 是否被告知要簽署知情同意書？是否被明細告知同意書的具體內容？② 是否理解知情同意書簽名的意義？③ 簽署知情同意書時存在哪些方面的考慮或顧慮？④ 具體在什么時間、場合，做了哪些方面內容的溝通。上述內容在征得患兒家屬同意后做訪談錄音，填寫個人資料。訪談持續時間30～45分鐘，及時記錄受訪者情緒反應等非語言行為，訪談地點設在安靜的會議室。

1.2.2 資料整理和分析 兩位研究者共同逐字逐句進行錄音資料的轉錄，反饋給訪談對象，確認信息正確，采用Colaizzi七步分析法對訪談資料進行整理、分析，并提煉主題及重點內容。

2 結果

2.1 認知了解不一 受訪者的認知主要分為大致了解與存在疑慮。① 大致了解：9名患兒家屬表示經過醫生的講解并基于對醫院、醫生的信任，在心理上希望孩子能盡快接受消化內鏡診療。受訪者B：“不想耽誤孩子治療。”受訪者G：“希望簽字后盡快安排住院行內鏡診療！”受訪者H（外院醫生）：“孩子情況和治療方案我基本了解，會積極配合治療。”② 存在疑慮：2名患兒家屬主要圍繞是否一定需要內鏡診療、用藥后是否有副作用等問題做了進一步確認。受訪者D：“我們孩子一定做腸鏡檢查嗎？這個檢查危險嗎？這個檢查是怎么操作的，操作的時候孩子知道嗎？會感到痛嗎？”受訪者I：“你們用的麻醉藥是哪個廠家的？是進口的嗎？”兩位家屬對細節逐一詢問，希望對消化內鏡有全面的認識，經醫生耐心解釋后簽署知情同意書。

2.2 態度反應不一 ① 沒有顧慮：6名患兒家屬希望立刻簽字行消化內鏡診療。受訪者C：“沒考慮，立馬就簽了。”受訪者H在簽字前已了解相關信息，簽字詢問時目的明確，談話順利，很快簽字。② 緊張擔憂：5名患兒家屬與醫生談話時比較緊張，擔心自己孩子在治療過程中不配合，擔心消化內鏡診療過程中發生意外。受訪者A：“孩子這么小，可以做內鏡檢查嗎？”受訪者I：“麻醉藥用后對孩子今后的智力是不是有影響啊？”受訪者K（患兒存在消化道異物）：“能不做胃鏡，等孩子自己（把異物）拉出來嗎？”經同行家屬和醫生勸解說明后同意簽署。

2.3 關注重點不一 患兒家屬在簽署知情同意書的過程，也會著重了解消化內鏡診療過程、術中風險及處理對策的過程，但大家所關注的重點卻不一致。① 關注醫生：11名患兒家屬均表示希望安排有經驗的醫生對自家孩子行內鏡檢查，4名患兒家屬對某醫生表示充分信任。受訪者C：“某醫生是這方面的專家，把孩子交給他治療我非常放心。”受訪者F：“我只相信這個醫生，就是來找他看病的，他讓我簽字肯定立刻簽！”7名患兒家屬認為簽字是出于對該醫生的基本信任。受訪者I：“醫生已經給出了很詳細的解釋，畢竟還是要家長做決定的。”受訪者M：“醫生這么忙，后面還有好幾個排隊的，他讓簽字就趕緊簽。”② 關注流程：6名患兒家屬認為簽字是表示醫生已將相關流程和注意事項告知自己，通過簽署確認表示自己知曉治療過程。受訪者D：“醫生給我講了一遍，自己也在網上查過資料了。”受訪者I：“整個過程自己應該要知道，包括意外情況，自己也需要知曉。”5名患兒家屬認為簽字是對醫患雙方的負責。受訪者H：“即便簽了字，如果過程中醫院方面出現失誤，也還是要負責的。”受訪者J：“簽署同意書是對患者負責，也是對醫生的保護。”③ 關注風險：11名患兒家屬均認為簽字是一道必需的程序，不得不簽。受訪者L：“不簽字，醫院就不會給孩子做治療的。”3名患兒家屬心存疑慮，希望多咨詢幾名同專業醫生或自己網上查看相關資料后再簽字。2名患兒家屬需要較長時間考慮，覺得反正可以保守治療，也不影響目前的生活，暫時下不了決心簽字。④ 未關注重點：有2名患兒家屬表示根本沒有仔細看知情同意書中的內容。受訪者M：“根本沒仔細看，當時心里也亂，醫生跟我講完，我就簽字了。”受訪者F：“某醫生是這方面專家，只能相信醫生，自己也不懂！”

2.4 簽署地點不一 患兒家屬6名簽署知情同意書的地點分別在住院部醫生辦公室，在門診醫生辦公室3名，在病房2名。受訪者M：“我們來門診看病時，醫生讓我們做治療，然后就讓簽了！”受訪者D：“醫生每天查房也會講到治療方案，因為孩子離不開我，所以就在病房里簽了。”受訪者L：“我們入院后，醫生在辦公室跟我們講完后簽得。”

3 討論

3.1 完善簽署規范性 從法律角度上來看，醫患關系是一種雙方自愿、合法，權利義務具有一致性的民事法律關系，要求患者或家屬在醫方的知情同意書上簽字，則表示患者方同意實施手術的民事法律行為。但從實際落實情況來看，知情同意權有時被簡單化、程序化了。因此，在醫患糾紛時有發生的當下，有的醫院為規避風險，直接把簽字理解作為對自我的一種“消極保護”。因此，醫院需要規范管理知情同意書的簽署流程，并加強管理監督，必須嚴格按照法律法規要求與患者的法定監護人或委托人談話。首先，談話人職責清晰，原則上應由主治醫生或實施消化內鏡操作的醫生親自進行談話；其次，談話內容應全面化，須充分告知消化內鏡診療前、中、后的過程及注意事項。最后，選擇合適的談話地點。建議設置專門的宣教室，保證安靜的環境，同時可安裝監控設備，以便出現糾紛時進行現場還原。

3.2 明確內容的重要性 知情同意書的簽署是信息交換和選擇的過程。本次研究顯示，患兒家屬的認知了解、態度反應和關注重點不一，知情同意書中針對需要重點宣講介紹的內容，可使用黑體字加大加粗。同時，醫生可著重進行講解，以加深患兒家屬的認識。必要時采用反問法，了解患兒家屬理解程度，并根據交流情況再耐心傾聽其訴求，并給予答疑解惑。在實際操作過程中，特別需要注意的是意外發生時，切忌先處理再告知。

3.3 提升宣講的體驗性 由于當前的知情同意書是固定格式版本，患兒家屬在急于就醫治療的心態及緊張的情緒下易出現被動、被迫接受簽署，而非真的理解知曉其中的關聯內容。因此，傳統而單一的知情同意書已無法保證宣導、普及和告知的目的，也無法滿足患者想要了解治療過程及注意事項的需求。結合實際工作出發，可采用現代科技手段改善當前流程中的不足，優化告知模式，如：通過電腦、平板或投影等載體，以動畫講解、宣傳短片、短視頻講解等形式為患兒家屬介紹告知內容，并重點說明注意事項。通過事先講解和透明清晰的說明告知，緩解患兒家屬在現場判斷思考的壓力和緊迫感，進一步提高家屬的接受度和配合度，提升就醫體驗感和信任度。