補腎祛瘀針藥結合方案在骨質疏松性椎體壓縮骨折不愈合的應用 *

高 山 李 鵬 劉芳秀 劉 銘 馬廣斌 賈夢龍 楊 楊 于龍潭※

（1.濰坊市中醫院東院區脊柱骨科，山東 濰坊 261000；2.濰坊市中醫院醫療部，山東 濰坊 261000）

骨質疏松性椎體壓縮骨折不愈合由德國醫生Kümmell 于1895 年 首 次 報 道，故 又 稱“Kümmell’s病”［1］。對于無神經癥狀的Kümmell’s 病，臨床多采取經皮椎體后凸成形術（Percutaneous kyphoplasty，PKP）治療［2］。濰坊市中醫院脊柱骨科在采取PKP 治療無神經癥狀Kümmell’s病的同時，術后予以補腎祛瘀方劑（威靈骨康顆粒）及針刺法，取得較好的效果，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料選取2018 年5 月—2021 年5 月濰坊市中醫院脊柱骨科收治的Kümmell’s病患者50例，隨機分為觀察組及對照組（各25 例），共完成全程隨訪43 例（觀察組22例、對照組21例）。2組性別、年齡、體質量指數（Body mass index，BMI）、病程、病椎比較，差異無統計學意義（P＞0.05），有可比性，見表1。本研究經濰坊市中醫院倫理委員會批準，并獲得患者的書面同意。

表1 2組骨Kümmell’s病患者一般資料比較

1.2 入選標準納入標準：（1）符合Kümmell’s 病的影像診斷標準［1］：側位X線示傷椎塌陷，CT示椎體內真空裂隙征（IVC），MRI 示裂隙區域存在積液征；（2）絕經后女性及60 歲以上男性，骨密度（Bone mineral density，BMD）T＜-2.5；（3）無手術禁忌證、符合手術指征、同意手術者；（4）受傷＞4 周，僅1 個責任椎體者；（5）堅持治療并完成隨訪者。排除標準：（1）病理性骨折者；（2）骨折塊移位，骨塊侵占椎管≥30%，存在神經癥狀者；（3）依從性差，不能配合手術者。

1.3 治療方法觀察組及對照組均采用PKP 術式，手術操作均參照相關的手術規范進行，所有手術均由同組醫生完成［3］。

2組術后第1天均加用維D鈣咀嚼片［安士制藥（中山）有限公司，國藥準字J20140154，每片含維生素D3100 IU（2.5 μg），碳酸鈣750 mg（相當于鈣300 mg）］，每次2 片，每天1 次；骨化三醇膠丸（上海羅氏制藥有限公司，國藥準字J20150011，每粒0.25 μg），每次1粒，每天1次。

對照組在此基礎上加用仙靈骨葆膠囊［國藥集團同濟堂（貴州）制藥有限公司，國藥準字Z20025337，0.5 g×30粒/盒］，每次3粒，每天3次。

觀察組加用威靈骨康顆粒及針刺法。威靈骨康顆粒為中藥配方顆粒，組方為威靈仙10 g，續斷10 g，熟地黃20 g，桂枝12 g，蜂房12 g，雞血藤15 g，土鱉蟲10 g，地龍10 g，制川烏6 g，制草烏6 g，骨碎補10 g，淫羊藿20 g，鹿銜草20 g，甘草6 g。每日1 劑，沖服，每天2次。補腎祛瘀針刺法：腎俞、足三里、太溪、懸鐘，均雙側取穴，補法，使用一次性無菌針灸針（無錫佳健醫療器械有限公司，蘇械注準20152200225，0.3 mm×40 mm）于患者呼氣時依次將針刺入淺、中、深層，得氣后重插輕提重復9 次，吸氣時將針直接提到淺層，此為1 遍。至針下產生熱感，留針15～20 min，每10 min行針1 次，患者吸氣時將針拔出。隨后，膈俞、血海、委中點刺放血，用瀉法；大腸俞及阿是穴用平補平瀉法，得氣為度，留針30 min取針。

服用維D鈣咀嚼片、骨化三醇膠丸、仙靈骨葆膠囊、威靈骨康顆粒維持12 周，針刺以7 d 為1 個療程，每個療程間隔1周，共4個療程。

1.4 觀察指標比較2組的視覺模擬量表（VAS）評分、Oswestry 功能障礙指數（Oswestry disability index，ODI）評分以及中醫證候評分。ODI 評分包括疼痛程度、日常生活自理能力等選項，由輕至重計0～100分。中醫證候評分依據《中藥新藥臨床研究指導原則》［4］制定，包括腰背疼痛、翻身疼痛、腰膝酸軟、下肢疼痛、下肢痿弱、肌肉抽搐、脊柱壓痛及總積分，每項由輕至重計0～5分，共35分。

影像指標包括椎體前緣高度（Anterior vertebral height，AVH）、椎體后凸角度（Kyphotic angle，KA）及BMD。KA采用責任椎體側位上下終板延長線所成夾角。

術后隨訪12 周，于術前、術后1 d 及術后1、4、8、12 周隨訪，記錄VAS、ODI、中醫證候評分，于術前、術后12周測AVH、KA、BMD。

療效：參照《中藥新藥臨床研究指導原則》［4］將臨床療效分為顯效、有效、無效。顯效：疼痛消失，ODI改善＞70%，AVH、BMD 增加，KA 減小；有效：疼痛緩解，ODI 改善＞30%且≤70%，AVH、BMD、KA 改善或無變化；無效：疼痛緩解不顯，ODI 改善≤30%，AVH、KA、BMD 改善或無變化。總有效率=（顯效+有效）例數/總例數×100%。

1.5 統計學方法應用SPSS 22.0 軟件對數據進行統計學分析。計量資料以（±s）表示，計數資料以率（%）表示。計量資料比較，采用單因素方差分析或Wilcoxon秩和檢驗；計數資料采用x2檢驗或秩和檢驗。P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 VAS、ODI、中醫證候評分2 組患者術后VAS、ODI、中醫證候評分均較術前改善，差異均有統計學意義（P＜0.05）；與對照組比較，觀察組術后4、8、12周VAS、ODI、中醫證候評分更低，差異有統計學意義（P＜0.05）；其他節點，2 組指標差異均無統計學意義（P＞0.05）。見表2。

表2 2組Kümmell’s病患者VAS、ODI、中醫證候評分比較 （± s，分）

注：與本組術前比較，1）P＜0.05。

術后12周2.73±0.771）3.24±0.701）5.184 0.028 26.41±2.201）28.33±2.711）6.577 0.014 10.18±2.381）11.48±1.601）4.328 0.044指標VAS組別觀察組對照組例數22 21 F值P值ODI 觀察組對照組22 21 F值P值中醫證候評分觀察組對照組22 21 F值P值術前8.77±0.75 8.61±0.80 0.419 0.521 82.18±6.31 84.38±4.04 1.833 0.183 27.64±2.38 27.19±2.38 0.377 0.543術后1 d 2.32±0.651）2.43±0.681）0.300 0.587 26.68±2.511）25.95±2.991）0.752 0.391 10.95±1.961）11.48±1.571）0.921 0.343術后1周2.59±0.671）2.67±0.731）0.127 0.724 27.14±2.231）28.52±2.861）3.166 0.083 10.64±2.191）11.29±1.421）1.314 0.258術后4周2.67±0.661）3.19±0.601）7.246 0.010 26.23±2.331）27.86±2.741）4.425 0.042 10.55±2.221）11.76±1.611）4.198 0.047術后8周2.59±0.731）3.05±0.591）5.029 0.030 25.64±2.421）27.67±2.731）6.682 0.013 10.36±2.191）11.62±1.691）4.393 0.042

2.2 AVH、KA、BMD 2 組術后AVH、KA、BMD 均較術前明顯改善，差異有統計學意義（P＜0.05）。2 組術后12 周AVH、KA、BMD 比較，差異無統計學意義（P＞0.05）。見表3。

表3 2組Kümmell’s病患者AVH、KA、BMD比較 （± s）

表3 2組Kümmell’s病患者AVH、KA、BMD比較 （± s）

注：與本組術前比較，1）P＜0.05。

組別觀察組對照組F值P值例數22 21術前術后12周BMD/（g/cm3）0.86±0.051）0.87±0.031）0.835 0.366 AVH/mm 14.80±1.52 15.00±1.20 0.226 0.637 KA/°18.00±3.40 19.00±4.18 0.753 0.391 BMD/（g/cm3）0.79±0.05 0.78±0.07 0.068 0.796 AVH/mm 19.40±1.461）18.80±1.741）1.479 0.231 KA/°6.00±0.811）6.20±0.881）0.619 0.436

2.3 療效觀察組總有效率為95.45%（21/22），對照組總有效率為95.24%（20/21），2 組比較，總體療效相當，差異無統計學意義（P＞0.05）。見表4。

表4 2組Kümmell’s病患者療效比較

3 討論

Kümmell’s病以胸、腰背部疼痛、活動受限為主要臨床表現，伴有漸進性出現的脊柱后凸畸形，甚至伴脊髓、神經受壓的神經癥狀。本病依據影像及臨床癥狀分為3期，1 期、2 期首選PKP。PKP 在局部麻醉下操作，手術風險低，術中利用球囊后凸成形，能恢復椎體高度，降低骨水泥滲漏風險，快速緩解疼痛［5，6］。Kümmell’s病的中醫病機主要包括腎虛和血瘀2個方面。腎藏精，主骨、生髓。腎精不足則髓化生無源，骨骼失養；骨折日久，椎體內外瘀血停滯，痹阻經脈，不通則痛。所以本病以瘀血痹阻為標，腎虛骨枯為本。治療上主張補腎壯骨、祛瘀通痹。本研究中，我們在補腎祛瘀原則的指導下，制定威靈骨康顆粒與針刺相結合的方案對患者進行治療。

威靈骨康顆粒是濰坊市中醫院骨科元老——譚磊主任醫師的經驗方劑。該方劑主要功效為補腎填精壯骨、祛瘀通絡止痛。方中熟地黃、淫羊藿、威靈仙為君，3味溫藥合用，既能補腎填精、強筋壯骨，又能祛風通絡、除痹止痛，有助于消除骨折日久而造成的瘀血痹阻。續斷、骨碎補為骨折病常用組合，起到補肝腎、強筋骨、續骨折、止痹痛的作用；鹿銜草性溫，除補益肝腎之外，尚能溫通經脈、祛風除痹；土鱉蟲、蜂房、地龍逐痰破積、祛風通絡；雞血藤補血活血通絡，此7種藥物共為臣藥。桂枝溫通經脈，川烏、草烏祛風除濕，溫經止痛，3味溫藥為佐，加強溫通經脈、除痹痛的功效。甘草為使，調和諸藥。此外，采取補腎祛瘀針刺法，其中雙側腎俞、足三里、太溪、懸鐘使用補法，雙側膈俞、血海、委中點刺放血，大腸俞及阿是穴行平補平瀉法。諸穴配伍，針對Kümmell’s病腎虛血瘀的本質，使瘀得祛、腎得補、筋骨得養，達到改善腰背部疼痛，促進人體恢復的目的。

本次研究中2 組患者從術后1 d 至術后第12 周，各觀察節點的VAS、ODI、中醫證候評分均較術前明顯改善（P＜0.05）；且2 組患者術后12 周AVH、KA、BMD 均較術前明顯改善（P＜0.05）；2 組總有效率均在95%以上，但總體臨床療效差異無統計學意義（P＞0.05）。說明2種方案臨床療效均較好，均能顯著改善疼痛，提高生活質量，改善中醫證候，并能增加椎體前緣高度，降低脊柱后凸角度，增加骨密度，均可作為Kümmell’s病的綜合治療方案。但從術后4周開始至術后12周，觀察組VAS、ODI、中醫證候評分改善更佳，差異有統計學意義（P＜0.05），而2 組AVH、KA、BMD 差異無統計學意義（P＞0.05），這說明觀察組自術后第4 周起至12 周，在緩解Kümmell’s 病PKP 術后殘留疼痛、提高術后生活質量等方面優于對照組，效果更持久；而在增加椎體前緣高度、降低椎體后凸角度、增加骨密度等方面，2組作用相當。

綜上，補腎祛瘀治則指導下制定的威靈骨康顆粒與針刺相結合的治療方案在緩解Kümmell’s病患者PKP 術后殘留疼痛、提高術后生活質量等方面效果更好，效果更持久，可促進患者更快地恢復日常生活能力，值得研究推廣。