成都市動物病原微生物實驗室風險管理中的問題及建議

李桂黎，林 鑫，李 敏

（四川省成都市動物疫病預防控制中心，四川 成都 610041）

風險管理是通過考慮不確定性及其對目標的影響，采取相應措施，為組織的決策和運營以及有效應對各類突發事件提供支持，旨在保證組織恰當地應對風險，提高風險應對效率，增強決策和行動的合理性，有效地配置資源。隨著《中華人民共和國生物安全法》的頒布實施，病原微生物實驗室的生物安全管理被提到了前所未有的高度，而動物病原微生物實驗室（以下簡稱實驗室）對生物安全風險管理還處在緩慢發展的過程中。筆者通過分析成都市備案的實驗室的風險評估報告和現場審查情況，發現全市實驗室的風險管理還存在一些問題。通過分析查找問題的原因并對全市實驗室的風險管理提出建議，為其他需要備案的實驗室提供參考。

1 風險管理中存在的問題

1.1 重視程度不夠 風險管理特別是生物安全風險管理是實驗室管理中的重要組成部分，部分實驗室管理者對風險管理重視程度不夠，在開展管理工作時，往往忽視風險管理內容，比如省略風險管理步驟、簡化風險管理的必要程序等，從而形成管理的風險漏洞。正因管理者的疏忽，部分實驗室的風險評估報告只是為了通過實驗室的備案或者是為了管理體系的要求而準備的報告，而不是對實驗室進行全方位評估后得出的結論。部分實驗室進行風險評估時，雖然是選擇業內專家或自己實驗室的技術骨干進行評估，但由于缺乏風險管理的專業知識，得出的評估結果往往差強人意。

1.2 風險評估不全面 首先，部分實驗室的風險識別不夠全面，動物病原微生物實驗室除了全面識別已存在或可能存在的病原微生物，還應包括實驗室運行中，如人員、儀器、物資、環境、廢棄物處理等各環節的風險。其次，部分實驗室對風險因子分析不充分，如實驗室病原微生物種類往往不止一種，每一種已知或潛在的病原微生物對人體造成的風險都不同，在對風險因子分析時應逐項分析。再如實驗室管理環節存在的風險因子對實驗室管理造成的風險程度也不同，需對各類風險因子分級分類分析。再次，部分實驗室對識別的風險因子的評價、評級不夠科學，甚至部分實驗室并未對風險因子進行評級，這樣得到的風險評估報告是不科學的。另外，由于風險評估報告無固定格式，實驗室報告均根據實驗室內部評估的情況起草，因此報告形式及內容五花八門，甚至部分實驗室常年使用同一個版本的評估報告，未作定期更新。

1.3 風險應對不恰當 風險應對是一個循環提升的過程，只有綜合考慮實驗室的整體情況，才能選擇合適的風險應對方案。風險應對方案是根據風險評估制定的相對應的風險應對計劃，部分實驗室將風險應對與風險評估報告相結合，但若對風險因子評價不準確，應對措施就缺乏科學依據。風險應對應建立在豐富實踐經驗的基礎上，制定簡單易操作的步驟。部分實驗室風險應對不是充分利用本實驗室現有的條件，形成可行的應對方案，而是簡單復制摘抄其他通用的方案。還有部分實驗室雖制定了突發事件的應急預案，但是沒有針對風險評估報告制定更完整的風險應對方案。

1.4 監督檢查不明確 監督檢查的目的是確保和提升風險管理過程設計、實施和結果的質量，將風險管理持續監督和定期檢查作為風險管理工作的一部分，才能更好地為風險管理者提供反饋信息，循環提升實驗室的管理水平。部分實驗室并未制定監督檢查內容，無定期檢查記錄，這樣的風險管理只是流于形式，并未從實質上提升實驗室管理水平。

2 風險管理不完善的原因

2.1 風險管理起點低 動物病原微生物實驗室風險管理起點低，管理者對風險管理的重視程度不夠，對風險管理的相關法律法規、技術規范等理解不透徹，對風險管理的程序、方法等不了解，往往是為了應付檢查才邀請專家或是指定實驗室內部技術骨干進行風險評估。

2.2 缺乏專業人員 動物病原微生物實驗室體量小，市場小，缺乏進行風險評估的專業人員，大部分實驗室都是邀請行業內的專家進行評估，部分專家深耕于本專業領域而缺乏風險管理的專業知識，而風險分析的從業人員又缺乏動物病原微生物的專業知識，實驗室的風險評估存在漏洞。

2.3 制度不完善 缺乏風險管理監督制度，風險管理不是對實驗室日常活動的具體執行，許多未知風險在日常管理中出現的頻率較少，因此部分管理者忽略了對風險管理的監督和檢查。

3 建議

3.1 提高重視程度 實驗室管理者應提高對風險管理的重視程度。管理風險為管理者決策、體系改善有很好的指導作用。只有管理者重視風險管理，才能讓具體執行風險管理的技術骨干認真開展風險管理工作。此外，實驗室在進行風險評估時，可邀請專業風險管理人員與業內專家或技術骨干共同參與，以提高風險評估的準確性。

3.2 加強培訓 要加強從業者風險管理專業技術知識的培訓，讓其了解風險管理的過程及方法，提高識別風險的能力。加強專業技術人員的專業技術培訓，提高風險應對能力，特別是突發性事件的應急處理能力。加強技術人員內部制度的培訓，宣傳貫徹風險管理的相關制度，提高風險管理的執行能力。

3.3 建立健全管理制度 實驗室要建立健全風險管理制度，實驗室最大的風險管理就是生物安全管理，因此可將風險管理與生物安全管理有機結合起來，將風險管理制度融入生物安全管理制度，提高風險管理日常工作的效率。同時，風險管理監督制度也可與生物安全監督制度有機結合，提高風險管理監督的效率。實驗室要建立風險評估報告審查制度，定期對風險評估報告結果進行審批，一旦風險因子發生改變，實驗室應重新進行風險評估。管理者只有建立健全風險管理制度，并監督執行，才能真正將風險管理的作用發揮出來，持續提高實驗室的管理水平。