《世界衛生組織結核病整合指南模塊3:診斷
——結核感染檢測》解讀

辛赫男 高磊

結核分枝桿菌(Mycobacteriumtuberculosis,MTB)感染是指機體對MTB抗原的刺激產生持續性的免疫反應,但未表現結核病的臨床癥狀。據估計,全球有1/4人口感染了MTB,對感染發病的高危人群開展MTB感染檢測和預防性治療,對于降低結核病發病風險具有重要意義。然而,MTB感染檢測尚無病原學金標準,國際上公認的兩類檢測方法均是基于免疫學的檢測手段,分別為體內的皮膚試驗和體外的γ-干擾素釋放試驗(interferon gamma release assay,IGRA)。2011年,世界衛生組織(World Health Organization,WHO)推薦IGRA用于MTB感染檢測[1]。2018年,WHO更新指南,規定結核菌素皮膚試驗(tuberculin skin test,TST)或IGRA(或兩種檢測聯用)均可以用于MTB感染檢測[2]。近年來,不斷有基于IGRA技術的新產品進入市場并被WHO納入推薦名單[3]。除了IGRA產品不斷更新迭代,基于皮膚試驗技術的檢測也取得了新突破,結核分枝桿菌抗原皮膚試驗(Mycobacteriumtuberculosisantigen-based skin test,TBST)彌補了傳統TST在特異性上存在的不足,所使用的反應原是MTB特異性抗原[如早期分泌抗原靶6,培養濾液蛋白10等),可以有效避免卡介苗(BCG)接種和大多數非結核分枝桿菌感染對皮膚試驗特異性的影響。最新報道顯示,TBST表現出與IGRA相似的特異性,在兒童、青少年和HIV感染者中都有良好表現,但之前針對這些證據缺乏系統綜述和總結。

2022年9月30日,WHO發布WHOconsolidatedguidelinesontuberculosis:Module3:diagnosis:testsfortuberculosisinfection(簡稱《2022版指南》)[4],該指南基于循證醫學證據對不同MTB感染診斷技術(包括TBST)的綜合表現進行了系統評估。筆者現對《2022版指南》的編制過程及其形成的3個核心推薦意見加以解讀,希望能夠為我國MTB感染檢測工作的開展提供基于循證醫學證據的參考。

指南制定的總體思路和過程

《2022版指南》制定的思路沿用既往關于結核病診斷技術的評價機制,即側重于不同感染診斷技術的評價,而不是針對特定產品。……