與科學(xué)前沿碰撞－皮膚健康與化妝品行業(yè)技術(shù)趨勢(shì)

針對(duì)“皮膚健康與化妝品行業(yè)技術(shù)趨勢(shì)” 主題，中國(guó)檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院研究員蘇寧、北京工商大學(xué)教授趙華、山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院化妝品室高級(jí)工程師李思龍、廣東省食品藥品審評(píng)認(rèn)證技術(shù)協(xié)會(huì)化妝品專委會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)梁友就化妝品檢測(cè)技術(shù)新趨勢(shì)、化妝品人體評(píng)價(jià)試驗(yàn)過(guò)程遠(yuǎn)程在線管理、化妝品功效評(píng)價(jià)技術(shù)的創(chuàng)新與發(fā)展、普通化妝品功效宣稱問(wèn)題及研究等主題進(jìn)行多維度的創(chuàng)新思考論述。

蘇寧——中國(guó)檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院化妝品技術(shù)中心副主任

化妝品檢測(cè)技術(shù)新趨勢(shì)

近年來(lái)，我國(guó)化妝品市場(chǎng)規(guī)模的不斷擴(kuò)大以及化妝品種類的不斷增加，為化妝品檢測(cè)帶來(lái)龐大的市場(chǎng)需求，在深入推進(jìn)“放管服” 改革的指導(dǎo)下，化妝品注冊(cè)備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)飛速發(fā)展。

國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019 年，化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)僅有180 多家，從2021 年7 月到2023 年5 月，化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)從287 家增加到了 360 多家。

在《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》的推動(dòng)下，化妝品功效評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的數(shù)量也呈急速增長(zhǎng)的趨勢(shì)，具備功效評(píng)價(jià)資質(zhì)的化妝品注冊(cè)備案檢測(cè)機(jī)構(gòu)數(shù)量從2020 年以前的不足10家飆升到當(dāng)前的近70 家。我總結(jié)的化妝品檢測(cè)技術(shù)未來(lái)有以下4 個(gè)發(fā)展趨勢(shì)：

（1） 新原料/ 特色植物原料相關(guān)檢測(cè)技術(shù)。新規(guī)的實(shí)施為新原料的注冊(cè)備案帶來(lái)了重大利好。國(guó)家鼓勵(lì)和支持運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，結(jié)合我國(guó)傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目和特色植物資源研究開(kāi)發(fā)化妝品，我國(guó)擁有豐富的植物資源和悠久的植物應(yīng)用歷史，開(kāi)發(fā)中國(guó)特色植物新原料在未來(lái)也會(huì)是一種大趨勢(shì)。因此，原料安全性評(píng)估涉及的新型檢測(cè)技術(shù)、中國(guó)特色植物新原料質(zhì)量鑒定相關(guān)檢測(cè)技術(shù)也將成為行業(yè)關(guān)注的熱點(diǎn)。

（2） 基于產(chǎn)品新概念新功能的檢測(cè)技術(shù)。中國(guó)化妝品消費(fèi)市場(chǎng)已步入精細(xì)化、多元化和個(gè)性化時(shí)代，產(chǎn)品新概念新功能更加細(xì)分。面對(duì)新劑型、新宣稱，建立和完善與之相匹配的檢測(cè)方法體系勢(shì)將必行。

（3） 組學(xué)技術(shù)的應(yīng)用。基因組學(xué)、轉(zhuǎn)錄組學(xué)、蛋白組學(xué)等新技術(shù)結(jié)合生物信息學(xué)，將在化妝品安全評(píng)估、原料篩選開(kāi)發(fā)、功效評(píng)價(jià)等方面得到更廣泛應(yīng)用。

（4） 整合創(chuàng)新與檢測(cè)技術(shù)策略化應(yīng)用。將不同維度、不同原理的方法與參數(shù)整合，以科學(xué)數(shù)據(jù)和場(chǎng)景應(yīng)用以及經(jīng)驗(yàn)累積為基礎(chǔ)，通過(guò)模型或算法創(chuàng)新評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和體系，形成策略化輸出。

趙華——北京工商大學(xué)教授

化妝品功效評(píng)價(jià)技術(shù)的創(chuàng)新與發(fā)展

2021 年被稱為化妝品功效元年，其中《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》中提出，對(duì)于化妝品功效宣稱進(jìn)行的評(píng)價(jià)測(cè)試是有相關(guān)的方法可以選擇的。

首先是強(qiáng)制性的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范，其次是我國(guó)其他相關(guān)法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)載明的方法，再次是國(guó)外相關(guān)法規(guī)或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法，最后是國(guó)內(nèi)外權(quán)威組織、技術(shù)機(jī)構(gòu)以及行業(yè)協(xié)會(huì)技術(shù)指南發(fā)布的方法。

而針對(duì)某一個(gè)具體功效，也存在各種選擇方法，其中包括人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)、消費(fèi)者使用測(cè)試、實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)和文獻(xiàn)資料或研究數(shù)據(jù)。在各類可選擇的方法之上，需要更進(jìn)一步建設(shè)方法體系。比如儀器檢測(cè)法、生物化學(xué)法、細(xì)胞生物學(xué)法、分子生物學(xué)法等。

化妝品作用于人體是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，化妝品的功效評(píng)價(jià)需要多角度多維度的綜合測(cè)試、對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)分析和對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的合理解釋。

化妝品功效評(píng)價(jià)包括體外試驗(yàn)、在體實(shí)驗(yàn)等。體外試驗(yàn)主要用于原料高通量篩選、量效關(guān)系和作用機(jī)理研究；在體實(shí)驗(yàn)包括專家臨床評(píng)估、受試者自評(píng)和儀器評(píng)價(jià)。斑馬魚(yú)技術(shù)、雙光子在體成像技術(shù)等新技術(shù)、新手段、新方法也給化妝品功效評(píng)價(jià)技術(shù)帶來(lái)新的支持。

李思龍——山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院化妝品室高級(jí)工程師

化妝品原料的質(zhì)量控制與安全監(jiān)管技術(shù)新趨勢(shì)

《已使用化妝品原料名稱目錄（2021 版）》中收錄了3408 種植物原料。目前現(xiàn)行有效的化妝品用植物原料標(biāo)準(zhǔn)共15 個(gè)，其中包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)1 個(gè)、輕工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)2 個(gè)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)12 個(gè)。由此可見(jiàn)，現(xiàn)有的化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足監(jiān)管和企業(yè)產(chǎn)品申報(bào)的需求。針對(duì)原料監(jiān)管存在的標(biāo)準(zhǔn)體系薄弱、安全評(píng)價(jià)方法滯后、原料信息數(shù)據(jù)庫(kù)缺失等問(wèn)題，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局開(kāi)展了一系列課題研究。

當(dāng)前，化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)存在一些問(wèn)題，包括化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)缺失嚴(yán)重；化妝品原料沒(méi)有統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，甚至同一種原料可能存在不同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；標(biāo)準(zhǔn)類型較多，但沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)選擇使用的相關(guān)規(guī)定，使從業(yè)人員采標(biāo)困難。

在化妝品原料檢測(cè)技術(shù)的研究上，我們聚焦用量大、價(jià)格高、工藝復(fù)雜、生產(chǎn)企業(yè)多的原料，如玻色因、透明質(zhì)酸、依克多因、麥角硫因等，進(jìn)行質(zhì)量控制技術(shù)研究。我們構(gòu)建了原料光譜模型和數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)原料的動(dòng)態(tài)監(jiān)控和快速識(shí)別；并建立了以風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)為中心，并聯(lián)風(fēng)險(xiǎn)輿情收集、高通量篩查、安全性評(píng)價(jià)、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)四個(gè)平臺(tái)的立體式風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，極大地提升了風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)能力。

梁友——廣東省食品藥品審評(píng)認(rèn)證技術(shù)協(xié)會(huì)化妝品專委會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)

普通化妝品功效宣稱問(wèn)題及研究

在規(guī)范化妝品功效宣稱的過(guò)程中，對(duì)于行業(yè)協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì)來(lái)說(shuō)，應(yīng)參考國(guó)外功效管理方法，評(píng)估有能力的行業(yè)協(xié)會(huì)建立評(píng)估機(jī)制，組織專家評(píng)估公開(kāi)的功效評(píng)價(jià)方法，并推薦到共享平臺(tái)；加大對(duì)從業(yè)人員的專業(yè)能力培訓(xùn)，提升功效評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)和企業(yè)相關(guān)人員的專業(yè)素質(zhì)。通過(guò)社會(huì)組織、消費(fèi)者和行業(yè)協(xié)會(huì)的共同協(xié)作，合力推動(dòng)我國(guó)化妝品的監(jiān)督和社會(huì)治理能力。

企業(yè)是產(chǎn)品第一責(zé)任人，功效評(píng)價(jià)更多是企業(yè)責(zé)任。

功效評(píng)價(jià)應(yīng)從原料、配方、評(píng)價(jià)方法和功效宣稱整體設(shè)計(jì)，應(yīng)有充分的科學(xué)依據(jù)、可行的功效評(píng)價(jià)指標(biāo)、有效的數(shù)據(jù)篩選和可靠的統(tǒng)計(jì)結(jié)論。從功效評(píng)價(jià)方法的創(chuàng)新推動(dòng)產(chǎn)品創(chuàng)新，助力完善功效分類的界定。原料依然是功效評(píng)價(jià)中需要特別關(guān)注的因素。