國家藥品抽檢承檢管理中有關問題的探討

王露黔，朱洪

無錫市藥品安全檢驗檢測中心 業(yè)務管理科，無錫214028

國家藥品抽檢是國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）為掌握和了解全國藥品質量總體水平與狀況而進行的抽查檢驗工作[1]。國家藥監(jiān)局負責制定每年度國家藥品抽檢計劃，并安排部署。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和新疆生產建設兵團藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）負責各行政區(qū)域內的抽樣、報告書送達、風險排查、核查處置、數(shù)據(jù)報送等工作[2]。承擔國家藥品抽檢檢驗任務的藥品檢驗機構（以下簡稱“承檢機構”）負責集中檢驗，同時結合探索性研究進行綜合性評價。

基于2020～2021年無錫市藥品安全檢驗檢測中心（以下簡稱“無錫藥檢中心”）開展的國家藥品抽檢承檢工作，以及與其他承檢機構的經(jīng)驗交流，對國家藥品抽檢收樣環(huán)節(jié)及調研工作管理進行問題分析與經(jīng)驗總結，旨在提高管理效率。

1 收樣環(huán)節(jié)問題分析與建議

收樣環(huán)節(jié)是影響按標檢驗開展的重要環(huán)節(jié)，對后續(xù)樣品檢驗、檢驗時限控制、報告書的準確性等有重要影響。

1.1 質量標準確認

藥品標準是國家對藥品質量、規(guī)格和檢驗方法所做的技術規(guī)定，是檢驗必須遵循的法定依據(jù)，使用的標準正確與否，關系到檢驗結果的嚴肅性、權威性和公正性[3]。標準的正確性與準確性對抽檢而言至關重要。質量標準的佐證材料應確保資料完整，來源可靠，至少包括注冊批件、標準頒布件、質量標準及驗證資料，必要時輔以備案公示信息。

標準檢索時間前置。與省級常規(guī)抽檢須待樣品受理后才能檢索質量標準不同，國家藥品抽檢計劃公布時已明確抽檢品種，承檢機構此時即可調研各廠家所有規(guī)格的質量標準，即樣品受理前即可開展標準檢索，這有利于縮短后續(xù)收樣時間，提高工作效率。

補充檢驗方法的收集亦極為重要。除國家質量標準外，應查詢國家藥監(jiān)局是否發(fā)布補充檢驗方法，如有，應進行檢驗，做好摻雜、摻假監(jiān)督。

1.2 受理登記環(huán)節(jié)

國家藥品抽檢實施“分散抽樣、集中檢驗、探索研究、綜合評價”的組織方式[4]。一般應授權專人負責樣品接收，根據(jù)《藥品質量抽查檢驗管理辦法》規(guī)定核對樣品名稱、樣品數(shù)量、批號、劑型、規(guī)格、效期、包裝規(guī)格等信息并確認，檢查樣品封簽是否完整、抽樣機構公章、抽樣人員簽字等信息[5]，確認無誤后方可接收。樣品受理檢驗過程主要問題如下：

1.2.1 抽樣憑證信息 常見問題為批號、抽樣數(shù)量、有效期等信息填寫錯誤。由承檢機構自國家藥品抽檢信息系統(tǒng)（以下簡稱“信息系統(tǒng)”）發(fā)起數(shù)據(jù)修改，抽樣單位修改信息，紙質憑證由受理人員劃改簽名，確保規(guī)范性。其中，部分藥品（如注射劑）存在亞批號，用以劃分銷售區(qū)，可不作為批號內容，為確保準確性，建議抽樣人員與生產企業(yè)確認，同時告知承檢機構。

1.2.2 樣品抽樣量 偶有抽樣單位未按實施方案要求抽樣，出現(xiàn)抽樣量不足的情況。經(jīng)確認可補抽的，應正常受理；無法補抽的，則作為探索性研究使用。2021年，無錫藥檢中心收樣過程中發(fā)現(xiàn)1家抽樣單位應抽180支樣品，實際抽取130支，與抽樣單位聯(lián)系后進行補抽。

1.2.3 生產環(huán)節(jié)抽樣資料 生產環(huán)節(jié)抽樣時，被抽樣單位應提供生產工藝、驗證等資料，未提供或缺漏的，可與抽樣單位或被抽樣單位聯(lián)系后補充。

由于受理登記環(huán)節(jié)與抽樣環(huán)節(jié)相互銜接，抽樣人員工作疏失將直接造成樣品受理工作的困難[6]。各省局應組織培訓，建立成熟的抽檢隊伍，同時承檢機構也應持續(xù)學習新知識，優(yōu)化收樣環(huán)節(jié)問題處理方式，增強責任意識。

2 調研性工作優(yōu)化

國家藥品抽檢不同于常規(guī)監(jiān)督抽檢之處在于需開展大量調研性工作，包括品種信息調研及探索性研究調研，前者是抽檢實施方案制定的基礎，后者則有助于發(fā)現(xiàn)風險問題并深入研究。

2.1 品種信息調研

品種信息調研的目的是評估擬承檢品種抽檢可行性，制定抽樣量。調研內容包括在產企業(yè)數(shù)量、抽樣量、質量標準與預算等信息。其中合理的抽樣量是實施方案制定的關鍵，因此應全方位開展信息調研。

2020～2021年，無錫藥檢中心優(yōu)化調研方式，加強多平臺數(shù)據(jù)利用，提升效率，措施如下：

（1）合理應用國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)查詢系統(tǒng)和陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)，統(tǒng)計藥品批準文號和企業(yè)數(shù)。如存在進口藥品，可通過集采中標信息搜集境內代理銷售商或分公司信息，為后續(xù)探索性研究調研打下基礎。

（2）充分利用國家藥品抽檢數(shù)據(jù)平臺，篩選各省地方抽檢數(shù)據(jù)中承檢品種近三年抽檢情況，分析藥品抽樣可及性；篩查生產環(huán)節(jié)抽樣情況，匯總在產企業(yè)數(shù)；查詢承檢品種抽檢數(shù)據(jù)，搜集現(xiàn)行質量標準，并根據(jù)《國家藥品抽檢藥品抽樣量制定指導原則》，核算各規(guī)格抽樣量，確保合理性。

（3）廣泛調研網(wǎng)絡購藥平臺與陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)中藥品售價，科學擬定預算。

2.2 探索性研究調研

探索性研究是貫穿國家藥品抽檢的重要工作，開展充分調研助力推進探索性研究。

調研應以探索性研究方案為基礎，需經(jīng)充分研討，首次調研盡可能全面，至少包括處方工藝、原輔包信息、內控標準等內容。另外，應結合可能的風險點、違法違規(guī)線索、潛在質量隱患等問題，進行有目的的調研交流。

建議在實施方案公布后先電話聯(lián)系所有獲批企業(yè)，確認是否在產，而后可向在產企業(yè)通過實地或發(fā)函的方式開展調研。例如，2021年無錫藥檢中心首先向84家注冊獲批企業(yè)電話調研統(tǒng)計近兩年在產情況，明確其中29家在產。隨后發(fā)放調研問卷，答復率達到100%，其中5家同時開展實地調研。

3 結語

本文總結國家藥品抽檢承檢工作中收樣環(huán)節(jié)和調研工作管理經(jīng)驗，規(guī)范收樣細節(jié)，優(yōu)化調研策略，可為提高國家藥品抽檢承檢管理效率提供參考。