環氧乙烷 過氧化氫低溫等離子對不同包裝材料的滅菌效果對比

林冬枚

【摘要】? 目的? ? 探討環氧乙烷、過氧化氫低溫等離子對不同包裝材料的滅菌效果影響。方法? ? 抽取2022年3—5月龍巖人民醫院使用的80件醫用器械作為研究對象。根據滅菌處理方式分為對照組（n=40）和觀察組（n=40）。對照組采用紙塑包裝袋單層包裝后進行環氧乙烷、過氧化氫低溫等離子滅菌處理，觀察組采用醫用無紡布雙層包裝后進行環氧乙烷、過氧化氫低溫等離子滅菌處理。比較2組醫療器械來源與種類，比較2組醫療器械經環氧乙烷、過氧化氫低溫等離子滅菌合格率，包括滅菌后1～2 h、滅菌后3 h及滅菌后6 h，比較2組醫療器械滅菌整體效率，比較2組醫療器械滅菌過程中突發情況發生率。結果? ? 2組醫療器械來源、器械種類、器械內徑及器械長度比較，差異無統計學意義（P>0.05），2組醫療器械放置1～2 h、3 h滅菌合格率比較，差異無統計學意義（P>0.05），觀察組放置6 h后滅菌合格率高于對照組，差異有統計學意義（P<0.05）；觀察組滅菌時間、預熱升溫時間短于對照組，保存時效長于對照組，差異有統計學意義（P<0.05）；2組醫療器械滅菌過程中突發情況發生率比較，差異無統計學意義（P>0.05）。結論? ? 環氧乙烷、過氧化氫低溫等離子對醫用無紡布雙層包裝的滅菌效果更好，滅菌合格率更高。

【關鍵詞】? 環氧乙烷； 過氧化氫低溫等離子； 滅菌效果； 包裝材料

中圖分類號：R319? ? ? ? 文獻標識碼：A

文章編號：1672-1721（2023）24-0123-03

DOI：10.19435/j.1672-1721.2023.24.040

醫療器械是院內手術中直接或間接用于患者的一種醫療儀器或設備，也是醫藥行業重要的組成部分，幫助患者得到明確診斷與及時治療。同時因醫療器械滅菌不徹底導致患者或護理人員發生感染的情況也有多見[1]。隨著現代科技與生物高新技術不斷發展，我國醫療器械行業處于突飛猛進的高速發展階段，也反映出現有滅菌技術已不足以滿足的醫療器械及行業特殊需求。有研究表明[2-3]，環氧乙烷，過氧化氫低溫等離子新型物理滅菌技術可滿足目前醫療器械滅菌標準。

過氧化氫低溫等離子滅菌技術是一項以過氧化氫為介質的新型低溫滅菌技術，不僅對金屬醫療器械有著低溫滅菌效果，還可對非金屬醫療器械進行低溫滅菌，原理為將一定濃度過氧化氫注入滅菌器腔，使其分解為帶電粒子、等離子體，形成過程中直接破壞微生物基因物質，具有徹底分解終產物的優勢，使用過氧化氫低溫等離子體抑制醫療器械中微生物活性達到滅菌效果，目前用于臨床器械的滅菌，對部分不同材質與形狀的器械可滿足滅菌需求[4]。相比以往常規高壓滅菌技術，過氧化氫低溫等離子滅菌器有著高效、環保、低溫等優勢，且滅菌周期短，大大提升資源合理利用率，目前廣泛應用于各大醫療機構[5]。環氧乙烷滅菌器是一種廣譜滅菌器，在常溫下消滅醫療器械的結核桿菌、真菌等各種微生物，其有效成分為易燃易爆的有毒氣體，但用于醫療器械滅菌中可作為無菌狀態處置，對于部分特殊器械或物品也可使用[6]，目前也是一種較為理想的低溫滅菌手段，應用范圍較廣。但在使用過氧化氫低溫等離子等技術進行滅菌的過程中，任何可以影響作用部位滅菌氣體濃度的因素均能對最終滅菌效果產生影響甚至導致滅菌失敗。目前對于不同包裝材料滅菌效果及保存時效等仍存在爭議，現有報道仍不明確。故本試驗將2022年3—5月使用的80件醫療器械作為研究對象，分析與對比環氧乙烷、過氧化氫低溫等離子對不同包裝材料的滅菌效果，現報告如下。

1? ? 資料與方法

1.1? ? ?研究對象? ? 抽取2022年3—5月龍巖人民醫院使用的80件醫用器械作為研究對象，根據滅菌處理方式分為對照組（n=40）和觀察組（n=40）。2組醫療器械來源與種類比較，差異無統計學意義（P>0.05），見表1。

1.2? ? 方法? ? 2組均采用環氧乙烷、過氧化氫低溫等離子滅菌。對照組采用紙塑包袋單層包裝后進行環氧乙烷、過氧化氫低溫等離子滅菌處理。（1）環氧乙烷低溫滅菌。將170 g鋁罐裝純環氧乙烷放置于滅菌器內壁專用槽內，滅菌開始時自動刺破氣罐釋放環氧乙烷氣體，1支/次，控制相對環境濕度，滅菌后環氧乙烷化學指示卡顏色變為綠色則表示滅菌合格。（2）過氧化氫低溫等離子滅菌。將過氧化氫低溫等離子體生物指示劑和化學指示卡置入塑封好的紙塑包裝袋內，制作成生物測試包，使用醫用熱封機進行封口，包裝袋外粘上包外化學指示膠帶。在生物指示劑標簽空白地方和包外化學指示卡處記錄滅菌管理事項，將紙塑包袋紙面朝上，進行滅菌循環時將測試包置于滅菌器最難滅菌處，執行正常裝載，選擇全循環直接進入滅菌程序。待滅菌程序完成后打開測試包觀察包內、外化學指示卡顏色變化，由紫色變玫紅色說明過氧化氫氣體量達要求。觀察是否符合過氧化氫氣體量要求，若不符合則需進一步改進并分析原因。

觀察組采用醫用無紡布雙層包裝后進行環氧乙烷、過氧化氫低溫等離子滅菌處理。（1）環氧乙烷低溫滅菌。同對照組。（2）過氧化氫低溫等離子滅菌。選擇大小合適的醫用無紡布雙層包裝醫療器械，采用長方形內包裝、信封式外包裝，將化學指示卡放置于包內中心位置，包外部位使用化學指示膠帶封口，指示卡標簽貼于外包布，并在空白處記錄滅菌時間及器材名稱。第一次滅菌滿載循環時將測試包置于滅菌器最難滅菌位置，通過正確裝載，循環后進入滅菌模式，滅菌完成后觀察外包布化學指示卡顏色變化，觀察是否符合過氧化氫氣體量要求，若不符合則需進一步改進并分析原因。

1.3? ? 觀察指標? ? （1）比較2組醫療器械經環氧乙烷、過氧化氫低溫等離子滅菌合格率，包括滅菌后1～2 h、滅菌后3 h及滅菌后6 h。（2）比較2組醫療器械滅菌整體效率，包括滅菌時間、預熱升溫時間及保存時效，通過儀器面板執行情況、化學指示卡顏色變化、滅菌后經生物指示劑培養觀察有無細菌生長等。（3）比較2組醫療器械滅菌過程中突發情況發生率，包括器械生銹、滅菌殘留、消毒劑殘留、滅菌循環取消等。

1.4? ? 統計學方法? ? 以SPSS 20.0統計學軟件對數據進行處理，計量資料以x±s表示，采用t檢驗，計數資料以百分比表示，采用χ2檢驗，等級資料采取秩和檢驗，以P<0.05為差異有統計學意義。

2? ? 結果

2.1? ? 2組醫療器械經環氧乙烷、過氧化氫低溫等離子滅菌合格率比較? ? 2組醫療器械滅菌次數均為40次，經環氧乙烷、過氧化氫低溫等離子滅菌后2組醫療器械放置1～2 h、3 h滅菌合格率比較，差異無統計學意義（P>0.05）；觀察組放置6 h后滅菌合格率高于對照組，差異有統計學意義（P<0.05），見表2。

2.2? ? 2組醫療器械滅菌整體效率比較? ? 觀察組滅菌時間、預熱升溫時間短于對照組，保存時效長于對照組，差異有統計學意義（P<0.05），見表3。

2.3? ? 2組醫療器械滅菌過程中突發情況發生率比較? ? 2組醫療器械滅菌過程中突發情況發生率比較，差異無統計學意義（P>0.05），見表4。

3? ? 討論

醫療器械涉及醫藥、電子、機械等高技術產業，是現代高新技術的成果，作為醫院綜合實力的一部分，不僅與臨床診斷和治療相關，還與患者康復和醫療質量有關。以往醫院常使用雙層平紋棉布或硬質容器包裝醫療器械滅菌，大大降低了醫療器械使用壽命，且消毒成本高，保存期限短，浪費醫療資源的同時也給患者帶來安全隱患[7]。

過氧化氫低溫等離子滅菌是近年消毒學領域出現的一項新型滅菌技術，也是近年來全球范圍內使用較多的一種新型滅菌技術，其原理是過氧化氫等離子體通過特定方式分解微生物毒性來達到滅菌目的，其滅菌循環時間短，高效環保，滅菌過程安全無毒[8]。由于該滅菌方式操作便捷，滅菌時間、周期短，對醫療器械損害低，能提高資源利用率等優勢，目前已得到各大醫療機構青睞，并且對于不能通過常規高壓蒸氣滅菌的內鏡系統也有著良好的滅菌效果[9]。環氧乙烷是一種廣譜滅菌劑，其滅菌力強、殺菌譜范圍廣，低溫狀態下為無色液體，可用于不規則物品和無法浸泡消毒、蒸汽滅菌等特殊醫療器械及物品的滅菌，其優點是在常溫下可消滅所有微生物，包括細菌、真菌、結核桿菌、病毒等，但由于環氧乙烷屬于易燃易爆有毒氣體，通常在密閉滅菌器內使用。臺式環氧乙烷滅菌器體積小，使用方便，在各大醫療機構被廣泛使用[10-11]。

本次研究結果顯示，2組醫療器械來源、器械種類、器械內徑及器械長度比較，差異無統計學意義（P>0.05）；2組醫療器械放置1～2 h、3 h滅菌合格率比較，差異無統計學意義（P>0.05）；觀察組放置6 h后滅菌合格率高于對照組（P<0.05）；觀察組滅菌時間、預熱升溫時間短于對照組，保存時效長于對照組（P<0.05）；2組醫療器械滅菌過程中突發情況發生率比較，差異無統計學意義（P>0.05）。表明環氧乙烷、過氧化氫低溫等離子對醫用無紡布雙層包裝的滅菌效果更好，滅菌合格率更高。其原因在于過氧化氫等離子體滅菌器具有較為完善的自動監測系統，經預真空、過氧化氫注入、擴散、等離子體分解、通風5個階段，氣體發生電離反應后分解為正離子和電子，其流動性及導電性極高，在一定真空環境與溫度條件作用下，經汽化、穿透等方式，覆蓋管腔器械里表，協同高溫清除微生物，通過消毒因子協同作用與等離子體快速解離，從而達到清除殘留介質的目的[12]；環氧乙烷滅菌是目前四大低溫滅菌技術之一，環氧乙烷在常溫下屬于無色氣體，低溫下為無色透明液體，可與多種有機溶劑和油脂相溶，同時也是一種可溶解塑料的有機溶劑，該溶劑擴散性較強，滅菌效果極強，其烷基化反應可降低微生物中生物分子活性，抑制膽堿酯酶、磷酸脫氫酶等氧化酶活性，對微生物代謝過程有抑制作用，從而致使微生物死亡，達到滅菌效果。醫用無紡布主要由聚丙烯制成，聚丙烯分子鏈上電子云分布不對稱，較其他材料更易出現靜電現象，進而更好地吸附離子型化合物。2組醫療器械滅菌過程中突發情況發生率比較，差異無統計學意義（P>0.05），可能與研究樣本量少有關，將來對環氧乙烷、過氧化氫低溫等離子對不同包裝材料滅菌過程中的突發情況應用觀察有待進一步實驗。

綜上所述，環氧乙烷、過氧化氫低溫等離子對醫用無紡布雙層包裝的滅菌效果更好，滅菌合格率更高，可降低院內資源損耗。

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（收稿日期：2023-05-16）