醫(yī)療計量器具規(guī)范化管理探析

紀(jì)艷榮

（滄州市計量測試所，河北 滄州 061001）

新時期，我國醫(yī)療事業(yè)發(fā)展突飛猛進(jìn)，各種先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備廣泛應(yīng)用在治療及醫(yī)學(xué)計量中，其中醫(yī)療計量設(shè)備占據(jù)大部分，醫(yī)療計量設(shè)備在醫(yī)學(xué)計量中至關(guān)重要，其計量結(jié)果及準(zhǔn)確度對診斷結(jié)果有著重要影響，如果計量器具出現(xiàn)故障或問題將直接影響到患者的生命安全，因此需要對醫(yī)療計量器具實行標(biāo)準(zhǔn)化管理。

1 醫(yī)療計量器具規(guī)范化管理概述

醫(yī)療計量器具在醫(yī)院的經(jīng)營發(fā)展中起著重要作用，與醫(yī)療單位診斷效果的準(zhǔn)確度息息相關(guān)。例如，X 光機(jī)、B 超機(jī)、心電圖機(jī)、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀等常見的醫(yī)療設(shè)備都屬于醫(yī)療計量器具。

醫(yī)院計量器具規(guī)范化管理主要是對醫(yī)院內(nèi)部現(xiàn)有的醫(yī)療計量設(shè)備或儀器予以精細(xì)化、有組織、有計劃的計量管理工作，該項工作具有較強的復(fù)雜性和系統(tǒng)性。在實際醫(yī)療器具規(guī)范化管理過程中，應(yīng)從多角度出發(fā)，包括醫(yī)療計量器具的選配、采購、安裝、正確使用、保養(yǎng)維護(hù)、檢修、折舊報廢及使用前、使用中及維修后的計量檢定等程序的監(jiān)督與管理工作。在規(guī)范化管理過程中，需要對醫(yī)療計量器具建立檔案并對后續(xù)使用及維護(hù)修理等操作進(jìn)行具體記錄。從某種角度來說，醫(yī)療計量器具的規(guī)范化管理有助于醫(yī)療單位新技術(shù)的開發(fā)與發(fā)展，進(jìn)一步提升了醫(yī)院整體的管理效率。同時醫(yī)療器具規(guī)范化管理還能夠有效提升醫(yī)療單位在醫(yī)療行業(yè)的競爭力。此外，規(guī)范化管理有利于政府及有關(guān)部門和法定計量檢定機(jī)構(gòu)詳細(xì)掌握醫(yī)院內(nèi)部的計量器具使用和持有情況，并為其建立完善的計量管理機(jī)制和相關(guān)規(guī)范[1]。

2 醫(yī)院計量器具管理現(xiàn)狀

2.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理現(xiàn)狀

現(xiàn)階段，我國醫(yī)療單位的醫(yī)療計量器具技術(shù)老化、性能落后、技術(shù)等級低等問題普遍存在，同時，醫(yī)用計量器具從采購到入庫再到出庫各個流程存在缺乏有效銜接、日常管理較為混亂、臨床上使用不規(guī)范、不能及時更換儀器設(shè)備的易損件等情況，以上情況都對臨床治療效果產(chǎn)生嚴(yán)重影響，阻礙了我國醫(yī)療事業(yè)的可持續(xù)化高質(zhì)量發(fā)展。在傳統(tǒng)的醫(yī)療計量器具管理工作中，大多數(shù)都以設(shè)備的購置與維修為工作重心，往往忽略了醫(yī)療單位長期的戰(zhàn)略性發(fā)展，以及醫(yī)療計量器具的規(guī)范化管理，進(jìn)而導(dǎo)致醫(yī)療計量器具管理無法滿足現(xiàn)代化醫(yī)院發(fā)展的需求。

2.2 市場監(jiān)管部門管理現(xiàn)狀

在市場監(jiān)管部門對醫(yī)療計量器具的監(jiān)管過程中，往往存在對醫(yī)療單位醫(yī)學(xué)計量體系無法準(zhǔn)確掌握或了解等情況，其中包括醫(yī)療器具的狀態(tài)、相關(guān)信息、相關(guān)負(fù)責(zé)人、操作人員是否具備相關(guān)資格證書以及設(shè)備檢定等信息，導(dǎo)致部分醫(yī)療單位的計量器具出現(xiàn)漏檢、準(zhǔn)確度失真等情況，不利于規(guī)范和約束醫(yī)院計量器具的有效管理。盡管近年來監(jiān)管部門的監(jiān)管力度逐漸提高，但實現(xiàn)醫(yī)療器具的規(guī)范化監(jiān)管還需進(jìn)一步完善監(jiān)管制度，提升監(jiān)管效能。

3 醫(yī)院計量器具規(guī)范化管理策略

3.1 增強計量管理工作意識

在醫(yī)院的日常經(jīng)營中，醫(yī)療計量器具廣泛分布在各科室中，包括臨床、治療、后勤等，與醫(yī)院的經(jīng)營管理及醫(yī)療活動的諸多環(huán)節(jié)息息相關(guān)，由于涉及范圍相關(guān)較廣，如果不加強管理可能會導(dǎo)致計量器具的毀損、丟失等，最終造成巨大的經(jīng)濟(jì)損失，因此，需要強化醫(yī)院計量管理工作意識，確保醫(yī)療計量器具在投入使用的同時保障器具自身性能和質(zhì)量。對此，醫(yī)院設(shè)備管理科應(yīng)與醫(yī)院計量委員會根據(jù)醫(yī)院實際情況以及醫(yī)療計量器具的使用現(xiàn)狀制定客觀、合理的《醫(yī)院計量器具使用管理手冊》，在手冊中著重體現(xiàn)醫(yī)療級計量器具的使用規(guī)范、管理程序、檢查標(biāo)準(zhǔn)、計量管理責(zé)任制度等，并在編寫完成后發(fā)放至醫(yī)院各部門和科室，以此達(dá)到醫(yī)院計量器具規(guī)范化使用和管理[2]。

3.2 醫(yī)療器具購買、驗收規(guī)范化管理

在醫(yī)療計量器具的選購中，應(yīng)從多角度考慮，購買時除了要關(guān)注價格因素外，還要重點關(guān)注醫(yī)療器具的質(zhì)量和性能，所購進(jìn)的醫(yī)療計量器具質(zhì)量和性能需要符合相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)。正式購買前，采購人員需要對醫(yī)療計量設(shè)備的資質(zhì)和相關(guān)證件進(jìn)行核查和檢驗，就目前來看，大部分醫(yī)療計量器具都屬于醫(yī)療設(shè)備或醫(yī)療器械，所以除了要檢查供貨商的相關(guān)資質(zhì)和許可證書之外，還應(yīng)檢查所要購進(jìn)的計量器具是否具有國家市場監(jiān)管局下發(fā)的相關(guān)證書，如生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證以及注冊登記表等證明文件，確保產(chǎn)品合法合規(guī)，質(zhì)量達(dá)標(biāo)。既然是醫(yī)療計量器具，還需要重點關(guān)注計量方面的相關(guān)資質(zhì)證書，醫(yī)療計量設(shè)備需要具備市場監(jiān)管局所下發(fā)的相關(guān)資格證書，如果購進(jìn)產(chǎn)品屬于3C 產(chǎn)品則需要具備3C 產(chǎn)品認(rèn)證證書。《中華人民共和國依法管理的計量器具目錄》中指出：屬于管理許可范圍的，需要具備制造計量器具許可證標(biāo)志、編號以及產(chǎn)品合格證。對于屬于進(jìn)口計量器具管理范圍的，需要具備《進(jìn)口計量器具型式批準(zhǔn)證書》和《計量器具檢定證書》。在以上條件都符合后才可購入，在設(shè)備到貨后，需要對設(shè)備進(jìn)行調(diào)試，在調(diào)試完成且符合標(biāo)準(zhǔn)后才可投入使用。值得注意的是，如果購進(jìn)設(shè)備在《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細(xì)目錄》內(nèi)，還需要在法定檢定機(jī)構(gòu)強檢合格后正式投入使用。

3.3 加強計量器具賬目管理

醫(yī)院計量器具一般都?xì)w醫(yī)院內(nèi)部設(shè)備科管理，由于計量器具較多，為進(jìn)一步加強醫(yī)療計量規(guī)范化管理，設(shè)備科則需要建立詳細(xì)、完善的計量器具明細(xì)賬。賬目內(nèi)容應(yīng)包括：計量器具使用科室、領(lǐng)用時間、器具名稱、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、器具數(shù)量、器具規(guī)格型號、出廠編號、出廠日期、購買日期、購買金額、檢定編號、檢定時間、檢定單位以及檢定頻率周期等。同時，醫(yī)院所有的醫(yī)療計量器具應(yīng)以年為單位，定期清點盤查，確保與計量器具明細(xì)賬相對應(yīng)，如果出現(xiàn)賬實不符的情況，需要查明原因，并及時處理，確保醫(yī)療計量器具保持規(guī)范化管理。此外，不同計量由于購進(jìn)時間有所不同，致使檢定時間也有所不同，對此，設(shè)備科應(yīng)對不同器具根據(jù)明細(xì)賬列出檢定清單。在具體操作中，可先將計量器具分為強檢與非強檢類，然后分為校準(zhǔn)與強檢類，最后將校準(zhǔn)與強檢類下屬的計量器具加以細(xì)分。校準(zhǔn)類計量器具包括注射泵、嬰兒培養(yǎng)箱、電解質(zhì)分析儀、尿液分析儀、生物安全柜以及顯微鏡等；而強檢類計量器具則包括多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、血壓計、心電圖機(jī)、驗光鏡片箱等。這樣細(xì)分的主要目的是為在檢定機(jī)場檢查或院方送檢時提供方便，提升檢定效率，此外，醫(yī)療單位需要對檢定部門及相關(guān)工作人員提供檢定清單，并按照清單內(nèi)容依次檢定，防止遺漏。為確保賬目安全性，除實體賬目外還需要建立“軟賬目”即利用相關(guān)軟件在計算機(jī)上建立與之相同的電子賬目，并及時做好備份和標(biāo)注，方便管理和統(tǒng)計[3]。

3.4 完善醫(yī)療計量器具檔案管理

在醫(yī)療計量器具規(guī)范化管理中，檔案管理至關(guān)重要。對于一些大型醫(yī)療計量設(shè)備，應(yīng)為其建立專門的設(shè)備檔案。檔案內(nèi)容應(yīng)包括購買申請單、大型精密儀購進(jìn)論證表、設(shè)備添置可行性報告、上級主管部門申請批件，招投標(biāo)文件、購買設(shè)備資質(zhì)證明文件、列入中華人民共和國強制檢定的工作計量器具的強檢設(shè)備的首次檢定證書及后續(xù)周期檢定證書、購買合同、儀器設(shè)備驗收單、設(shè)備使用管理責(zé)任書、設(shè)備使用培訓(xùn)記錄。產(chǎn)品合格證、采購發(fā)票復(fù)印件、設(shè)備自帶的相關(guān)資料文件以及大型、貴重設(shè)備儀器檔案冊等，同時對于大型計量設(shè)備或儀器的使用科室以及相關(guān)負(fù)責(zé)人也要記錄在內(nèi)，便于日后設(shè)備出現(xiàn)問題后的責(zé)任管理。對于普通醫(yī)療計量器的檔案管理，應(yīng)以年為單位對測量器具的申請購買單、設(shè)備驗收單、采購合同。購買發(fā)票復(fù)印件、說明書等為依據(jù)建立檔案，便于日后查閱和管理等。

3.5 做好計量器具的使用管理

醫(yī)療計量器具的規(guī)范管理除了要建立賬目與檔案外，還需要加強設(shè)備在日常使用中的管理，定期對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)以及維修等。具體可根據(jù)設(shè)備的使用情況和生命周期等讓設(shè)備售后或維修人員定期到現(xiàn)場對設(shè)備進(jìn)行全方位檢測，包括設(shè)備的外觀、性能、零部件等，確保設(shè)備性能穩(wěn)定、功能正常，如果在設(shè)備檢測過程中發(fā)現(xiàn)問題或故障，應(yīng)對其及時維修或保養(yǎng)，在維修或保養(yǎng)結(jié)束后，還應(yīng)做好相關(guān)記錄，對于需要修理的設(shè)備還需要對維修過程以及故障部門詳細(xì)記錄。對于無法使用需要封存、回收以及報廢的計量器具需要填寫相關(guān)處理表格或文件等，并在準(zhǔn)予批準(zhǔn)后執(zhí)行相關(guān)操作。對于大型、貴重計量器具或設(shè)備，需要為使用科室建立登記本等，包括使用年度、月份、具體日期，設(shè)備開機(jī)時間、設(shè)備關(guān)機(jī)時間、使用次數(shù)、治療費用、使用患者名稱、所在病房、使用項目或功能、設(shè)備運行情況操作負(fù)責(zé)人等信息。同時負(fù)責(zé)計量器具管理的專職人員需要定期對相關(guān)設(shè)備進(jìn)行監(jiān)督和檢查，查看使用者是否按照操作流程使用及是否按時記錄使用情況等。對于操作不規(guī)范的使用情況應(yīng)對其指正和改進(jìn)。

3.6 加強培訓(xùn)，提高管理人員素質(zhì)

醫(yī)學(xué)計量是一項具有較強的嚴(yán)密性和專業(yè)性的工作，因此對于從事計量的專業(yè)人員要求較高。為計量工作的高要求，一方面需要在專業(yè)的培訓(xùn)學(xué)校參與學(xué)習(xí)與培訓(xùn)活動，如果條件不足，則需要加強專業(yè)人員的崗位培訓(xùn)。在培訓(xùn)過程中需要注意以下兩點：一是要注意培訓(xùn)與實踐相結(jié)合，在培訓(xùn)過程中學(xué)習(xí)到的新知識、新理念、新技術(shù)需要應(yīng)用在實際的醫(yī)療活動中，確保培訓(xùn)活動的有效性；二是在培訓(xùn)與學(xué)習(xí)過程中，要注意學(xué)習(xí)的實時性，有效學(xué)習(xí)，并在此過程中加強與專業(yè)計量部門的溝通與交流。并定期到相關(guān)科室進(jìn)行實踐演練，對于參與培訓(xùn)的進(jìn)行考核抽檢，如果在操作過程中出現(xiàn)技術(shù)性問題，應(yīng)對其及時指正。

此外，除組織專業(yè)人員定期培訓(xùn)外，還應(yīng)鼓勵其積極參加計量方面專家的技術(shù)知識講座，并對現(xiàn)有的問題虛心請教和交流，確保醫(yī)療計量器具的管理更加規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。對于一些負(fù)責(zé)的計量器具應(yīng)聘請專業(yè)的技術(shù)人員進(jìn)行技術(shù)講解，包括計量器具的功能、性能特點、使用標(biāo)準(zhǔn)等。這樣一來，可以使計量人員的專業(yè)性得到有效提高，使充分掌握計量技能和規(guī)范管理技能，為醫(yī)院計量器具規(guī)范化管理提供有力保障[4]。

3.7 完善計量器具信息化管理

隨著科技的不斷進(jìn)步與發(fā)展，各行各業(yè)逐步走向信息化的建設(shè)與管理，醫(yī)院經(jīng)營管理亦如此，在醫(yī)院信息化管理體系中，醫(yī)療計量器具的信息化管理至關(guān)重要。醫(yī)院器具信息化管理應(yīng)包括計量器具的賬目信息化管理、計量組織機(jī)構(gòu)與人員信息化管理、計量器具信息化管理以及計量器具量值溯源信息化管理等。

賬目信息化管理就是上文提及的在實體賬目基礎(chǔ)上建立與之對應(yīng)的電子賬目；組織機(jī)構(gòu)與人員信息化管理主要是將醫(yī)院內(nèi)部計量委員以及專職的計量人員列入醫(yī)院的網(wǎng)絡(luò)管理平臺，并在該平臺中建立計量管理工作的專門網(wǎng)絡(luò)體系，并按級別設(shè)置不同的權(quán)限，這樣計量體系中的各級管理人員可以按照自身權(quán)限登錄該平臺查閱信息。同時對于計量管理人員和計量專業(yè)技術(shù)人員的崗位職責(zé)、技能證書、專業(yè)水平以及對醫(yī)護(hù)人員的計量法培訓(xùn)程度等信息應(yīng)詳細(xì)記錄在內(nèi)。另外，需要加強對技能證書的信息化管理，在證書到期前應(yīng)及時預(yù)警，并提醒相關(guān)人員按時培訓(xùn)與學(xué)習(xí)，續(xù)期證書。為進(jìn)一步加強醫(yī)護(hù)人員的計量意識，充分掌握計量法中的相關(guān)內(nèi)容，可以利用該平臺根據(jù)醫(yī)護(hù)人員的實際情況生成定期培訓(xùn)學(xué)習(xí)的清單，分批組織醫(yī)護(hù)人員參與計量培訓(xùn)，以及關(guān)于計量法律法規(guī)的知識講座等。這樣一來，除了能加強醫(yī)護(hù)人員的計量意識外，還能夠保障醫(yī)院計量器具規(guī)范化管理持續(xù)、順利進(jìn)行；對于器具校準(zhǔn)信息化管理，只需將相關(guān)設(shè)備儀器錄入信息化管理平臺中，平臺便可利用大數(shù)據(jù)技術(shù)自動生成計量器具的檢定計劃及相關(guān)費用，這樣負(fù)責(zé)計量管理工作的專職人員便可在信息管理平臺中了解每階段需要檢定的設(shè)備信息，包括設(shè)備型號、種類、數(shù)量、送檢時間以及對應(yīng)的檢定費用等，對于未送檢設(shè)備將會自動預(yù)警。同時，醫(yī)院各部門及上級管理部門都可在該平臺中了解設(shè)備的校準(zhǔn)信息和詳情記錄，便于計量器具規(guī)范化管理[5]。

總而言之，醫(yī)院計量器具的規(guī)范化管理是一項重要工程，具有較強的系統(tǒng)性和嚴(yán)密性，需要從多角度出發(fā)和政府部門及法定計量機(jī)構(gòu)多重配合下共同實現(xiàn)，在具體的計量器具規(guī)范化管理工作中，需要加強醫(yī)院的計量管理意識，并對器具從購買到報廢的各項流程進(jìn)行規(guī)范化管理，在當(dāng)前信息化背景下，還需要對醫(yī)院內(nèi)部整個醫(yī)學(xué)計量體系進(jìn)行信息化管理，提升管理效率，推動醫(yī)院計量器具規(guī)范化管理順利發(fā)展。