面向臨床的便攜式膝關節康復檢測系統設計

陳敬偉，賈真，張翼，王靖，鄧華，劉楊

1.中南大學 機電工程學院，湖南 長沙 410083；2.湖南省人民醫院 關節與運動醫學科，湖南 長沙 410021；3.湖南財方科技有限公司，湖南 長沙 410015

引言

膝關節是人體生理結構中最重要的關節之一，長期負重運動等易造成退行性病變[1]，運動功能測試可直觀檢測膝關節功能，是臨床醫學實踐中常用的評定治療效果的方法之一，運動檢測指標主要有膝關節活動度（Range of Motion，ROM）及肌力測試[2]。對膝關節患者康復過程中的功能檢測可以直觀反映患者當前恢復情況，同時為調整康復方案提供數據支撐。

目前，臨床常以查體、拍攝平片等方法完成膝關節ROM 和肌力的分級打分，易受環境干擾和醫生主觀影響，缺乏對患者客觀、精確的功能參數分析。對此，Locomat 下肢機器人等設備已開始探索性的進入國內外一線城市的大型醫院以展開下肢輔助康復和測量工作，然而，造價高昂、管理困難以及操作復雜等特性也限制了其在臨床上的進一步推廣應用[3-5]。因此，目前有學者開展了便攜式康復與測量設備相關工作，以輔助醫生展開康復檢測與評估工作，但相關方案存在自動化程度偏低、檢測數據單一等不足[6-7]。基于此，本研究旨在闡述一種便攜式膝關節康復檢測系統的研制，以期為滿足膝關節術后康復的檢測要求提供一定的參考依據。

1 設計要求

膝關節術后患者在早期康復階段肌肉萎縮嚴重，有一定的組織粘連，這個階段關節ROM 偏小，肌力較低，根據該階段肌肉特點，支具應具備以下特性。

（1）柔順性。屈曲過程中在測量點添加剛性約束后進行肌力測量的方式會形成剛性沖擊，從而給患者造成一定的心理壓力，同時會帶來潛在的二次傷害[8]。因此本文通過引入平面非接觸式渦卷彈簧以提供患肢屈曲過程中柔順的線性阻力，從而在改善使用舒適性的同時進一步提高患者康復主動性。彈簧的剛度系數k 表示其受到外力作用下的緩沖程度，k 值越小，表示相同外力作用下彈簧具備的緩沖空間更大，使支具表現出更好的柔順性。因此，在保證量程與精度性能前提下，應盡量降低彈簧剛度系數k。

（2）阻力可變性。一般情況下，康復周期內患者最大輸出肌力有明顯的變化；同時，不同患者的下肢體征也有明顯的差異。因此要求檢測系統具備一定的按需調節能力，以此覆蓋不同患者、同一患者不同周期的差異化需求，提高人群適用性。參考張亮[9]針對行膝前交叉韌帶重建術后康復組21 例患者8 周內不同階段患側峰力矩的等速肌力測試，系統應至少具有三級阻力調節策略以應對膝關節術后早期2、4、8 周肌力測試需求，且量程分別不低于15、21、24 Nm。

（3）量程與精度。基于人體行走時膝關節屈曲活動范圍[10]，制定本文膝關節支具ROM 量程為90°，同時參考許玉林等[11]針對膝關節骨關節炎患者做肌力測試的研究，設置膝關節支具肌力量程0～25 Nm。以張文波等[12]提出的關節活動度測量方法為例，ROM 最大誤差在1.6°時仍然在康復治療方面起重要作用。因此支具ROM 最大誤差1.6°，肌肉力矩最大誤差0.5 Nm。

整體目標是設計一款便攜式膝關節康復支具，該支具操作簡單、有良好的人機交互性，可以在患肢屈曲過程中提供較為柔順的線性阻抗，支具具備良好的阻力可變特性；同時具有足夠的量程和良好的測量精度，從而保證數據有良好的臨床參考價值。

2 系統設計

如圖1 所示，便攜式膝關節康復檢測系統由檢測支具、編碼器、采集板以及人機交互軟件組成。支具綁縛于患肢并跟隨運動，編碼器采集到模擬信號后發送至采集板，采集板采樣、濾波后將數字信號傳送至PC 交互界面加以展示。

2.1 支具設計

如圖2 所示，利用柔性綁帶將大腿兩側連桿綁縛于大腿上，固定盤通過螺釘連接于大腿兩側連桿從而完成固定。同理，利用柔性綁帶將小腿兩側連桿綁縛于小腿上。小腿傳動板通過螺釘連接于小腿兩側連桿從而保證其隨小腿擺動，同時小腿傳動板方槽與轉軸方柱配合轉動后通過兩側軸承可實現小腿傳動板與固定盤的相對轉動，從而實現支具小腿連桿與大腿連桿的相對轉動。

圖2 支具示意圖

使用時的人機交互場景對于支具的輕量化有較高的要求，因此支具大腿兩側連桿、小腿兩側連桿以及上、下端支撐環選用鋁合金加工成型，從而在保證強度的前提下提高支具的柔順性，降低其對于患肢的剛性約束。同時參考國標GB/T 10000-1988《中國成年人人體尺寸》[13]，選取具有中國人人體膝關節尺寸特征的50 百分位尺寸，在此基礎上方便更換支撐環以適應不同人群的需求。

2.1.1 角度測量模塊

在支具外側模塊中，編碼器外殼通過編碼器固定盤固定于外側模塊固定盤蓋板，編碼器內部D 型轉軸與小腿傳動板右側D 型槽間隙配合?；贾鷷r小腿傳動板擺動時帶動編碼器轉動，從而實現膝關節ROM 測量的功能。

2.1.2 肌力測量模塊

本支具選用外端可自由旋轉的平面非接觸式渦卷彈簧（以下簡稱“渦卷彈簧”）實現肌力測量，具有精度高、結構緊湊的特點，肌力測量原理是首先渦卷彈簧外側折鉤通過阻力銷止動于固定盤，下肢屈曲時小腿傳動板帶動轉軸，渦卷彈簧的內側折鉤與轉軸上通槽緊配合隨之轉動，渦卷彈簧隨下肢屈曲而收縮，小腿傳動板上的大直徑薄盤可有效防止渦卷彈簧收縮過程中的不穩定傾覆。因此，通過采集膝關節屈曲角度即渦卷彈簧收縮角度，結合其力學性能，可以獲得膝關節對應屈曲位置下的肌力信息。相比圓截面，渦卷彈簧采用的矩形截面有更好的儲能性，同時渦卷彈簧均布于支具內、外側模塊，以此提高屈曲過程中患肢兩側的穩定性。

對于平面非接觸式渦卷彈簧，線材各截面均勻，無應力集中，而在內端固定支承點P 會出現較大的應力集中，是常見的失效點，肌力扭矩M 作用下，單側渦卷彈簧在點P，計算方式如公式（1）所示。

式中，Z為長方形截面系數；b為截面寬度；h表示截面高度。

根據公式（1），由預期最大肌力和彈簧失效應力可以初步確定渦卷彈簧矩形截面尺寸。

單側平面非接觸式渦卷彈簧角位移φ與肌力扭矩M的關系如公式（2）所示。

式中，l為彈簧線長度；E為材料的彈性系數；I截面慣性矩，對于矩形截面，I=bh3/12。屈曲過程中基于屈曲角度θ（°）可得肌力扭矩M，計算方式如公式（3）所示。

基于公式（1）確定渦卷彈簧材料與結構參數，由公式（3）采集編碼器角度信息，可獲得對應位置下的膝關節肌力信息。

2.1.3 阻力調節模塊

不同患者或同一個患者不同恢復時期的膝關節生理特性等均對支具提出了明顯的差異化需求，特別是在肌力檢測時需調整支具阻力。通過選擇合適的阻力孔，可實現渦卷彈簧不同程度的預緊，以及在相同的屈曲范圍內多層次的測量能力，并以此達到裝置變阻力的目的，提高支具的適用性。本支具通過在固定盤以及固定盤外板上布置3 個間隔30°的阻力調節孔位，以此實現0～3 級阻力共4 級調整能力。其中0 級代表渦卷彈簧可無阻力自由轉動，用于ROM 測量；1、2、3 級代表不同的預緊程度等級，用于肌力測量。在不同預緊程度i下的肌力M 的計算公式如式（4）所示。

式中，θi(i=1, 2, 3)表示不同預緊程度等級下的預緊角度，θ=30×(i-1）。

阻力銷和止動銷均是橫向插入作限位功能，在固定盤蓋板上設置磁環以吸附阻力銷和止動銷，從而避免其因支具偏置而向外滑落。

2.2 信號采集與處理模塊

信號采集與處理模塊對于數據質量影響極大，該支具選配的角度模擬信號選用PandAuto 公司p3015s-v1-cw360 微型霍爾傳感器輸出，該傳感器結構緊湊、模擬型分辨率可達0.088°、同時線性精度為0.3%F.S，測量性能良好。選用Arduino Mega2560 作為采集板，按照需求設置板中程序后可向PC 端發送串口數據，采樣率可達1000 Hz。

2.3 人機交互界面

人機交互界面通過MATLA GUIB2020a 進行設計，包含3 個獨立的測量單元，分別為ROM 測量單元、肌力測量單元以及支持同時測量ROM 與肌力的綜合測量單元。交互界面如圖3 所示，數據界面默認僅顯示數據，同時配置記錄模塊，記錄相關數據用于離線分析，以便醫生與患者針對康復數據在線查看與離線分析。

圖3 系統綜合測量交互界面

3 功能測試

3.1 測量前偏置誤差修正

為保證舒適性，患者在康復的不同階段或同一個康復階段的多次測量中均存在綁縛姿態上的不一致的情況，不同的綁縛姿態會導致下肢與支具絕對零點間形成偏置誤差，該誤差是膝關節ROM 支具測量值與真實值間誤差的重要組成部分。因此，本文設計的測量系統在測量前需完成偏置誤差修正，即患者穿戴完畢，在醫生指導下做數組必要的熱身活動，隨后盡力伸展患肢至最大伸展位并保持，此時測試人員點擊PC 界面偏置誤差修正按鈕記錄當前患肢初始偏置角度θ'。隨后患者屈曲患肢，根據患肢屈曲過程中時刻i 編碼器數值θ'i，則時刻輸出到交互界面的患肢實際屈曲角度θi=θ'i-θ'0。該步驟可以保證患者在不同的綁縛姿態下總是以自身最大伸展狀態為起點進行屈曲測試，從而有效降低隨機綁縛帶來的偏置誤差。

3.2 測試現場

如圖4a 所示，在測量關節ROM 時，選擇性的插入限位銷以防止患者早期康復時過度屈曲，隨后交互界面點擊打開按鈕啟動ROM 測量單元，患者準備完畢并做偏置誤差修正后便開始測量，患者下肢主動且緩慢的帶動支具屈曲，編碼器向采集板發送角度模擬電信號，采集板按照一定頻率采集到角度數字信號后發送至PC 交互界面，交互界面默認僅顯示數據，同時ROM 測量單元配置記錄功能，可收集數據用于后期分析。點擊交互界面開始記錄按鈕開始記錄，一段時間后點擊停止記錄按鈕結束記錄，姓名右側輸入欄記錄患者姓名，隨后可通過點擊保存按鈕保存數據。相關人員可通過點擊顯示記錄信息按鈕于記錄信息顯示窗查看上述離線數據。通常以3 個周期內動作獲取穩定的膝關節ROM。

圖4 膝關節功能測試實驗

在連續測量肌力時，首先在裝置未穿戴的情況下，根據患者需要選擇固定盤蓋板上不同的阻力孔，手動調節支具內、外側小腿連桿使內、外側模塊平面非接觸式渦卷彈簧外端折鉤過所選阻力孔并插入阻力銷，隨后手動調整膝關節支架內、外側小腿連桿，過程保護孔位置并插入回程保護銷，由此可獲得平面非接觸式渦卷彈簧合適的預緊程度。穿戴膝關節裝置，隨后交互界面打開按鈕啟動肌力測量單元，準備就緒后做偏置誤差修正并開始測量，根據阻力銷位置，點擊選擇交互界面對應阻力級別，患者下肢主動帶動支具屈曲，同上，PC 端交互界面可實時獲得膝關節ROM，結合公式（4）表達的平面非接觸式渦卷彈簧變形過程中阻抗扭矩和屈曲角度的映射關系，可獲取患者肌力信息。同樣的，可通過交互界面右側按鈕區記錄患者關節力矩信息。醫生或患者可利用交互界面肌力數據評估患者康復進展，調整康復方案，縮短康復周期，提升恢復效果。

4 系統性能測試

膝關節ROM 和肌力的測量均是基于編碼器所測支具屈曲角度數據所得，因此對系統性能的測試以膝關節ROM 精度為準。屈曲過程中脛骨與股骨形成真實ROM值R1，PC 端通過采集板和編碼器獲取支具所測ROM值R2，為了獲取R1，如圖4b 所示，兩部紅色Xsens MTx（imu）測量單元分別置于大腿股骨上側以及小腿脛骨前側，imu 管理器獲取imu 電信號后轉換可得R1并發送至PC 端。該設備角度精度0.05°，重復精度0.2°。

5 測試結果

5.1 下肢屈曲活動度

選取4 名健康受試者（均為男性，年齡22 ～28 歲）參與系統性能測試實驗，平均身高（173±7.00）cm，平均體重（70±15）kg。測試過程如下，測試人員在支具穿戴完畢后做5 次屈伸熱身動作，隨后下肢呈伸展狀態完成偏置誤差修正后開始做屈伸測試。屈伸時參考人體正常行進過程中膝關節矢狀面的ROM 范圍，測試人員在0～70°左右做屈伸動作，記錄受試者在3 個完整周期內的R1 和R2 值，從而獲得支具ROM 測量誤差Re=|R1-R2|，2 號受試者第2 天的測試數據如圖5 所示，每名受試者連續3 d 做相同的測試實驗。對比1、2 級阻力模式，支具在3 級阻力下肌力誤差最大，因此利用Re，結合公式（4）計算3 級阻力模式下肌力測量誤差Te 以測試肌力精度。

圖5 下肢屈曲活動度對比

5.2 系統精度測試結果

如表1 所示，4 名受試者膝關節ROM 測量Rmae ≤0.6°，Rme＜1.5°；Tmae＜0.15 Nm，Tme＜0.4 Nm；3 d內受試者組內ICC為0.8988～0.9511。系統ROM量程95°，肌力量程28.4 Nm；系統所用彈簧剛度0.2989 Nm/°，系統包括三級阻力模式，對應量程分別是16.89、24.38、28.40 Nm。

表1 系統精度測試結果

6 討論

本研究分析了4 名健康受試者連續3 d 的測試數據，結果表明，本文提出的偏置誤差修正策略將Rme 降低至了1.5°。對比張文波等[12]基于Azure Kinect 提出的關節活動度方法，其Rme 為1.61°，說明本文提出的測試方案具備有效的ROM 測試效果。在三級阻力下的Tme不超過0.4 Nm，3 d 內受試者組內ICC 為0.8988～0.9511。優于其他研究者對手持式測力儀在下肢肌力測量中的信度研究[13-17]，這體現了本文基于外骨骼測試肌力的優越性。

活動度量程為95°，肌力量程28.4 Nm，滿足膝關節術后患者早期康復檢測需要[10-11]。本文借鑒機器人應用領域中柔性關節的思想[18-19]，將彈簧引入膝關節肌力測量，在保證前述量程的前提下選擇了較低水平的剛度系數（0.2989 Nm/°），保證了支具良好的柔順性能；同時通過間隔預緊的方式保證了支具具備三級阻力，量程分別是16.89、24.38、28.40 Nm，符合膝關節術后患者早期2、4、8 周肌力測試需求[9]。

但本文通過選擇正常人參與實驗以驗證系統性能，缺乏膝關節萎縮患者相關的驗證實驗。作為一款測量系統，其具備的活動度和肌力測量精度仍能為精細跟蹤膝關節術后患者早期康復進程提供保證[12,17]，同時，其活動度和肌力測量范圍可以滿足膝關節術后患者早期康復的檢測需求[9-11]。系統所測ROM 平均絕對值誤差集中在0.48°，略低于李文浩等[14]基于光學定位設備開發的關節活動度測量系統所得到的平均絕對值誤差0.21°；有研究者在外骨骼人機交互的研究中表明，受隨機綁縛、人機轉動軸線錯位等因素影響，膝關節外骨骼與人體總是會存在一定的活動度誤差[15-16]。本研究結果表明，誤差可能隨下肢屈曲按照一定規律波動，與相關研究者對膝關節人機交互活動度誤差的研究結果一致[20-23]，目前相關研究者主要從外骨骼結構和人體下肢生理模型兩個方面進行研究與改進。因此，未來仍需對此誤差展開深入研究，以降低ROM 測試誤差，提高系統測量精度。

7 結論

本研究結果表明，在患者主動屈曲下肢的過程中，便攜式膝關節康復檢測系統可為患者提供安全、舒適的早期康復所需測量場景；為醫生提供患者康復過程中的下肢屈曲角度和肌力等關鍵機能數據，從而幫助醫生為患者制定精細的數字化閉環康復方案。支具的可變阻力特性滿足了不同患者、同一個患者不同恢復時期的膝關節生理特性等差異化需求，使裝置具備良好的舒適性和實用性。系統具備綁縛狀態下膝關節活動度偏置誤差修正功能，可有效降低下肢與支具間隨機綁縛造成的活動度測量誤差。測試結果顯示，系統滿足膝關節術后康復的檢測要求，同時符合臨床對康復進展跟蹤和康復方案評估的需求。