GE FASTlab2化學合成模塊典型故障分析與處理

張穎，鄧旋，王聯輝，張志博，田浩坤

江西省人民醫院（南昌醫學院第一附屬醫院） a.核醫學科；b.腫瘤科；c.醫學裝備部，江西 南昌 330006

引言

近年來核醫學事業迅猛發展，PET/CT 進入一個飛速發展的時代。而PET/CT 本身是一個完全藥物依賴性的設備，正電子藥物及時、穩定的獲得是PET/CT 檢查的關鍵一環[1]。GE FASTlab2 化學合成模塊是制備PET/CT 檢查用正電子藥物的專用設備，因其具有更高的放射化學產率和更穩健的合成過程而被廣泛應用[2]。18F-2-脫氧-D-葡萄糖（18F-2-Deoxy-D-Glucose，18F-FDG）作為目前PET/CT 最常用的正電子藥物，其具有很強的放射性（半衰期為109.8 min）。在合成過程中若合成模塊出現故障需要等到輻射劑量降到安全線下后方能進行維修，等待時間長，且藥物生產成本較高，因此最大限度減少設備故障、保質保量合成每一批18F-FDG 藥物十分重要[3]。本文以 FASTlab2 合成18F-FDG 為例，介紹3 例FASTlab2 合成模塊典型故障分析和維修過程。

1 FASTlab2合成模塊介紹

FASTlab2 是一套自動化合成系統（圖1），該系統可以將外部生成的放射性同位素（來自回旋加速器）轉換成放射性藥物，可供進一步處理和質量控制[4]。這是通過一次性消耗品試劑卡套實現，FASTlab2 生成的放射性藥物可供在正電子發射斷層掃描技術（PET/CT）中使用[5]。

圖1 FASTlab2合成模塊系統

如圖2 所示，FASTlab2 正面面板與卡套緊密匹配。其有一排有 25 個旋轉驅動器，允許旋轉歧管閥門，還有 3 個線性驅動器驅動注射器。另有一個促動抽屜，可確保卡套放置于合成器前部，并正確地與促動器相互作用。反應筒位于裝配有進行溫度調整的熱電偶和冷卻系統的加熱器上。連接到廢液瓶的真空泵將液體從系統排出，并流入給予放射防護的外部廢物瓶。合成過程中所需的不同的真空水平，由1 個電子真空計進行調節。通過1 組電動氣動閥和1 個緩沖體積來調整合成過程中所需的不同氮氣壓力水平。位于 FASTlab2 的電動氣動閥門可以確保氣體供應管路、真空管路和卡套之間的連接。

圖2 FASTlab2合成模塊初始界面示意圖

合成模塊通過安裝不同的試劑卡套可以完成不同正電子放射性藥物的合成[6]，18F-FDG 的合成可以用FDG檸檬酸鹽卡套完成，而且模塊還配備可以同一卡套連續合成兩批次FDG 的雙次FDG 檸檬酸鹽試劑卡套，能滿足短時間內18F-FDG 用量大需要連續合成藥物的單位需求[7]。雖然FASTlab2 合成模塊具有自動化程度高且穩定性較好的特點[8]，但是長時間使用也會出現各種問題。本文對用單次FDG 檸檬酸鹽卡套合成18F-FDG（圖3）中FASTlab2 合成模塊出現的3 例典型故障進行介紹。

2 典型故障分析與處理

2.1 故障一

2.1.1 故障現象

FASTlab2 合成模塊開始新的合成程序后，首先進行Lab Unit Test 實驗室部件測試，測試過程中發生錯誤，報錯提示為“Repressurization of the waste bottle test failed”（廢液瓶復壓測試失敗），見圖4。

2.1.2 故障分析

實驗室部件測試為系統硬件測試，安裝試劑盒前要驗證FASTlab2 的關鍵功能。此驗證包括檢查：輸出板可操作，在一個充分壓力水平供應空氣和氣體，加熱器可操作，線性促動器功能正常（注射器和放射性柱塞），氮氣壓力和真空調節設備運行正常，已連接廢液瓶[9]。測試結果顯示錯誤發生在廢液瓶復壓時。廢液瓶連接有4 根硅膠管（圖5），FASTlab2 真空泵通過其中1 根硅膠管與廢液瓶直接連接，系統可以向連接至歧管的廢液收集瓶施加-1000～0 mBar 的負壓，通過第2 根硅膠管將廢液從盒中吸出。第3 根硅膠管連接至氮氣增壓系統，可使廢液瓶復壓。第4 根硅膠管可以連接到另外一個容器（可以通過廢液瓶增壓將 FASTlab2 廢液瓶的廢液遠程排空至此外部容器中）。復壓測試問題可能出現在第3根管路或氮氣增壓系統。

圖5 廢液瓶連接管示意圖

2.1.3 故障處理

斷開廢液瓶上連接氮氣增壓系統硅膠管接口，檢查硅膠管，沒有發現明顯堵塞或裂縫。在維護模式下設真空壓力為-300 mBar，觀察實際壓力變化，發現真空泵工作但無法達到設定負壓值，而快速封堵硅膠管接口后迅速達到-300 mBar 負壓，表明廢液瓶連接氮氣增壓系統硅膠管路正常。硅膠管接回到合成器相應接口，再檢查氮氣增壓系統，更改設定壓力為-300 mBar 后，待負壓穩定在0 mBar 時，觀察復壓閥（圖2 中waster repress 閥）打開后壓力讀數變至-240 mBar 左右不再變化，發現沒有氮氣供應給廢液瓶復壓，而測試氮氣調壓組件中緩沖瓶壓力變化發現氮氣供應正常，由此判斷復壓閥堵塞或無法實際打開。因合成模塊需配有超純氮氣（99.9999%）工作，氮氣的純度是否達標以及更換氣瓶操作可能導致有雜質進入從而影響氮氣氣路閥門的開閉效果。拆下氮氣調壓組件更換廢液復壓閥，將氮氣調壓組件裝回模塊，重新測試后正常，故障排除。

2.2 故障二

2.2.1 故障現象

FASTlab2 合成模塊合成前期測試結束，加速器轟擊完的氧18 水（靶水）傳輸完成后開始合成，靶水通過一個陰離子交換柱（QMA），18F 離子被捕獲于柱上，剩余氧水進入回收瓶[10]。此時位于QMA 柱（捕獲18F）的放射性探測器讀數356 mCi（圖6），遠低于加速器轟擊出靶水的放射性活度（約750 mCi），捕獲率低于50%，最終18F-FDG 產量明顯降低。

圖6 QMA柱放射性探測器顯示數值（356 mCi）

2.2.2 故障分析

轟擊完的氧18 水經QMA 柱捕獲18F 離子，捕獲效率低其原因可分為3 點：① 加速器是否正常產出18F；② 靶水是否全部傳輸到合成卡套錐形瓶中；③ QMA 柱是否失效[11]。加速器的18F 的產出可通過直接測量轟擊完的氧18F 的放射性活度判斷，根據其他合成模塊生產正常可排除加速器生產原因[12]。由于其他同一批號合成卡套在合成中均未出現QMA 柱捕獲異常，暫不考慮QMA 柱失效原因。合成結束且場地安全后，檢查氧18水回收瓶中液體體積明顯減少（約0.7 mL），而加速器傳輸氧水體積為2.2 mL，由此懷疑氧水極大可能未能傳輸到卡套錐形瓶中。測試從加速器傳輸液體（用普通去離子水測試）到合成卡套錐形瓶，測量體積發現加速器上水體積為2 mL，而錐形瓶收集體積約為0.7 mL，在斷開合成器與加速器靶水傳輸管路接口后，再次傳輸靶水，在接口處另取收集瓶收集加速器傳輸液體，測量體積為2 mL。故問題可能出在合成模塊的靶水收集管路上（管線堵塞或被擠壓）。

2.2.3 故障處理

合成模塊的氧18 水接收管連接如圖7 所示，左邊接口連接加速器傳輸管，經中間夾管閥，再連接右側活動柱塞，通過加速器5 bar 氦氣正壓傳輸和合成器負壓抽取同時進行氧18 水收集。取下氧18 水接收管（圖8），用去離子水測試發現有堵塞情況（因長時間傳輸放射性很強的18F 核素導致管線老化，以及加速器銀靶長期使用導致靶水中銀粉等雜質含量增多堵塞管道[13]），更換新的接收管，裝入合成器，測試傳輸靶水后體積實測約1.5 mL（加速器傳輸約2 mL）。檢查錐形瓶上活動柱塞，發現下端靶水出口因長時間通過強放射性核素有腐蝕情況（變黑且端口變粗糙）[14]，取下經超聲清洗后重新安裝，但多次測試發現傳輸體積仍偶有減少狀況發生。最后更換新的活動柱塞，經多次測試后傳輸正常，故障排除。

圖8 氧18水接收管結構圖

2.3 故障三

2.3.1 故障現象

FASTlab2 合成模塊合成18F-FDG 過程中，右側第一位注射器的驅動動作注射器位置實際數值（5.2 mm）與當前設定數值（0）不符（圖9），注射器驅動器動作異常，致合成程序無法繼續運行。

圖9 驅動動作注射器位置實際數值

2.3.2 故障分析

在FASTlab2 的前面板上有3 個注射器驅動器Syringe1、Syringe2 和Syringe3，見圖10。這些注射器驅動器控制來自FASTlab 試劑卡套的兩個6 mL 注射器Syringe2 和Syringe3 和一個1 mL 注射器Syringe1在60 mm 的高度范圍中推拉。FASTlab2 試劑卡套中注射器通過程序設定推拉動作完成合成中液體試劑的轉移。注射器3 在合成過程中出現位置報錯，即實際位置無法達到程序設定值，原因可能是試劑卡套中注射器出現問題如位置偏移卡住等，也可能是合成器上注射器驅動器故障導致無法到達設定位置。

圖10 FASTlab2前板注射器示意圖

2.3.3 故障處理

等到輻射劑量降到安全線下后，開熱室觀察Syringe3 的實際位置未到最低原始位置。進入維修模式，設定Syringe3 位置到0，觀察到注射器位置沒有推動。拆下注射器驅動器外金屬擋板讓注射器活塞上端露出，彈出卡套取下。手動測試Syringe3 進行推拉動作，發現活塞正常運動，因此故障不在卡套上。測試合成器上Syringe3 驅動器，在維修模式程序中，設定不同位置數值，觀察驅動器動作，發現驅動器位置60 mm 可以完成，但位置0 mm 無法達到，在18 mm 左右即不再動作。拆下Syringe3 驅動器，發現驅動器中金屬滑軌與活動塊上有黑色污漬，清理后裝回，再反復測試發現驅動器基本能完成在0～60 mm 范圍動作，但不夠順暢，會出現卡頓現象。經過觀察分析發現驅動器因長期反復上下動作，活動塊與金屬滑軌間反復摩擦造成磨損，黑色污漬為磨損物質積累所致，滑軌上不再光滑導致驅動器動作不順甚至卡死。最后更換Syringe3 驅動器，多次測試后正常，故障排除。

3 小結

FASTlab2 模塊初始自檢是運行前自我檢查各組件狀態的過程，如故障一中自檢程序會對硬件系統檢查，對運行異常的組件給予故障提示便于及時維修處理，避免影響后續使用。但檢查不能涵蓋所有管道組件，即便自檢程序通過，仍可能出現異常，如故障二和故障三都在自檢正常后出現，因此也不能過于依賴自檢程序。

FASTlab2 合成模塊是通過化學反應合成有放射性的正電子藥物，各氣體液體管線接頭等組件因長期接觸化學性和放射性物質容易出現管路堵塞腐蝕等情況（管路老化加速），進而導致合成異常甚至失敗。而且FASTlab2 合成卡套的很多合成步驟是靠許多的促動器等機械組件完成，尤其是注射器促動器對驅動動作有精確的距離要求，這些機械組件長期使用會出現磨損老化，易導致其機械動作無法完成進而影響合成過程。因此對于這些易腐蝕、易磨損、易老化的各組件應提前儲備一定數量的相應替換備件，能在發現問題時及時更換，避免因備件運輸延長維修時間。

綜上所述，FASTlab2合成模塊雖具有自動化程度高、穩定性好等優點，但長期使用也會出現各種故障。工作人員應該熟悉FASTlab2 合成模塊結構，掌握工作原理和運行流程，做好日常維護，定期檢查所有管線接頭和各組件的功能，發現問題及時處理。在其使用過程中，更要對出現的故障和處理過程做好記錄，仔細分析，總結經驗，盡可能地做到預防式維修。