基于主從聯(lián)盟鏈結(jié)構(gòu)的醫(yī)療器械供應(yīng)鏈追溯體系構(gòu)建

張燕，呂巧榮，付敏，魏欣

1.攀枝花市中心醫(yī)院 物資采供部，四川 攀枝花 617067；2.南充市中心醫(yī)院 物資采供部，四川 南充 637000

引言

伴隨著醫(yī)療服務(wù)制度的深入改革和醫(yī)療保障制度的逐步完善，國家有關(guān)醫(yī)療設(shè)備的政策相繼頒布，我國的醫(yī)療設(shè)備行業(yè)進入了一個高速發(fā)展的階段，其在臨床上的應(yīng)用也日益廣泛[1]。醫(yī)療器械的質(zhì)量與使用情況，直接影響到患者治療效果。如果醫(yī)療器械發(fā)生了質(zhì)量問題，不僅會對患者的康復(fù)和人身健康造成嚴(yán)重的危害，還可能造成醫(yī)療事故的發(fā)生，嚴(yán)重地危害到整個社會的安定[2]。近幾年來，隨著人們維權(quán)意識逐漸提高，醫(yī)療器械的質(zhì)量安全問題成為人們關(guān)注的熱點話題[3]。因此，探索和選取符合我國國情、產(chǎn)業(yè)發(fā)展特征的醫(yī)療器械可追溯體系，對提升我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的可追溯性具有重要意義。

Dai 等[4]開發(fā)了一個博弈論模型來研究競爭供應(yīng)鏈中的供應(yīng)鏈可追溯性和產(chǎn)品可靠性優(yōu)化與產(chǎn)品召回的相互作用，推導(dǎo)了具有內(nèi)生定價的3 個跟蹤模型下的最優(yōu)跟蹤策略和產(chǎn)品可靠性策略，并證明了兩個競爭制造商的均衡跟蹤策略。結(jié)果表明，當(dāng)可追溯性投資成本系數(shù)較低時，可追溯性可以完全替代產(chǎn)品可靠性，但當(dāng)成本系數(shù)較高而可靠性投資成本系數(shù)低時，可以提高產(chǎn)品可靠性。于華竟等[5]為了檢驗雜糧追溯模型的準(zhǔn)確性，利用Hyperledger Fabric 開發(fā)了一種雜糧追溯多鏈跟蹤體系，以區(qū)塊鏈多鏈架構(gòu)為基礎(chǔ)，通過智能合約實現(xiàn)雜糧追溯系統(tǒng)的管理中心化，并通過監(jiān)管授權(quán)網(wǎng)絡(luò)，提高數(shù)據(jù)的儲存容量。為了驗證該模型的有效性，以山西某雜糧企業(yè)為例進行分析，結(jié)果表明，該雜糧追溯多鏈跟蹤系統(tǒng)可以在滿足消費者實時需求的基礎(chǔ)上，實現(xiàn)對雜糧交易產(chǎn)業(yè)鏈數(shù)據(jù)的實時監(jiān)控。

上述方法均有一定的醫(yī)療器械供應(yīng)鏈溯源作用，但未考慮對醫(yī)療器械供應(yīng)鏈特征進行分類，供應(yīng)鏈數(shù)據(jù)加密性能較差，導(dǎo)致醫(yī)療器械供應(yīng)鏈追溯過程中存在查詢時間長、吞吐量低、數(shù)據(jù)存儲安全性差的問題。基于以上研究背景，本研究文將主從聯(lián)盟鏈結(jié)構(gòu)應(yīng)用到醫(yī)療器械供應(yīng)鏈追溯體系構(gòu)建中，通過對醫(yī)療器械供應(yīng)鏈特征分類，實現(xiàn)對供應(yīng)鏈的準(zhǔn)確跟蹤；通過歸一化處理識別到醫(yī)療器械標(biāo)簽，以醫(yī)療器械供應(yīng)鏈為主聯(lián)盟鏈，主聯(lián)盟鏈的參與主體為從聯(lián)盟鏈，加密供應(yīng)鏈數(shù)據(jù)，實現(xiàn)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈安全追溯體系構(gòu)建，以此增加消費者對醫(yī)療器械安全的信任度，避免醫(yī)療器械供應(yīng)鏈體系查詢時間長及數(shù)據(jù)存儲壓力大的問題。

1 醫(yī)療器械供應(yīng)鏈追溯體系構(gòu)建方法設(shè)計

1.1 跟蹤醫(yī)療器械供應(yīng)鏈

在醫(yī)療器械供應(yīng)鏈中，sij代表任意醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的程序，一共存在g個運輸路徑值，利用公式（1）提取不同供應(yīng)鏈的特征值。

式中，lg代表在第bi個基本窗口有ns個供應(yīng)鏈的運輸路徑，co代表vm類別的供應(yīng)鏈。

供應(yīng)鏈sij在窗口的維度為n*，運輸路徑vm的隸屬度為nm，運輸路徑vm的支持度為Ni，將醫(yī)療器械供應(yīng)鏈sij在追溯體系中的運輸路徑描述為Dh，Rs代表供應(yīng)鏈vm的隸屬程度，則利用公式（2）構(gòu)建醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的關(guān)系矩陣。

式中，qk代表完成分類的醫(yī)療器械供應(yīng)鏈運輸路徑。

由δp代表運輸路徑的長度，vs代表兩個運輸路徑之間的距離，li代表運輸時長的權(quán)值，利用公式（4）構(gòu)造醫(yī)療器械供應(yīng)鏈分類器。

式中，ck代表醫(yī)療器械ω1經(jīng)過某運輸路徑的時刻信息，dq代表供應(yīng)鏈的數(shù)量，qd代表當(dāng)前供應(yīng)鏈的運輸路徑矢量。

如果?s為分類準(zhǔn)則[6]，ts代表醫(yī)療器械多條運輸供應(yīng)鏈的信息增量[7]，則利用公式（5）描述醫(yī)療器械供應(yīng)鏈追溯體系中各個運輸路徑的分布狀態(tài)。

式中，zj代表供應(yīng)鏈追溯體系中的異常數(shù)據(jù)，ie代表醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的信息增量，fd代表全部醫(yī)療器械供應(yīng)鏈信息的權(quán)值序列。

結(jié)合供應(yīng)鏈的分布狀態(tài)[8]，對醫(yī)療器械的運輸路徑進行跟蹤，見公式（6）。

式中，χp代表醫(yī)療器械供應(yīng)鏈追溯體系內(nèi)的多條運輸路徑，df代表每條醫(yī)療器械供應(yīng)鏈之間的關(guān)聯(lián)信息。

通過提取醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的特征值，構(gòu)建供應(yīng)鏈間的時空關(guān)系矩陣，根據(jù)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的分類情況，得到供應(yīng)鏈的分布狀態(tài)，完成醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的跟蹤。

1.2 識別醫(yī)療器械標(biāo)簽

對獲取的彩色醫(yī)療器械標(biāo)簽圖像進行轉(zhuǎn)化[9]，并利用分割法對獲取的醫(yī)療器械標(biāo)簽圖像進行分割。醫(yī)療器械的包裝圖像是Q，醫(yī)療器械圖像高度和寬度分別為G和K，創(chuàng)建一個新的坐標(biāo)圖，并將原點設(shè)置為O，對醫(yī)療器械圖像進行歸一化處理，得到醫(yī)療器械標(biāo)簽分割路徑Y(jié) 取決于醫(yī)療器械像素值，可用公式（7）進行描述。

式中，(xi+1,yi+1)為醫(yī)療器械的標(biāo)簽圖像坐標(biāo)，(xi,yi)為標(biāo)簽圖像的分割起點，F(xiàn)i為分割終點，其計算公式如公式（8）所示。

式中，X代表醫(yī)療器械標(biāo)簽圖像的分割檢驗概率，Xj代表醫(yī)療器械標(biāo)簽圖像的先驗概率，ej代表醫(yī)療器械圖像分割權(quán)值。

分割后的單一文字影像一般大小不一[10]，為更直接地提取醫(yī)療器械標(biāo)簽圖像信息，需采用二次插補法對醫(yī)療器械標(biāo)簽圖像進行規(guī)范化處理，使所有的文字大小都保持一致。然后根據(jù)字符特征將其分為3 個類別，從而對字符進行粗略分類[11]。

對變換后的醫(yī)療器械標(biāo)簽圖像信息進行分割處理，得到協(xié)方差矩陣。得到εx個醫(yī)療器械標(biāo)簽的隨機矢量，可將醫(yī)療器械標(biāo)簽c的協(xié)方差矩陣Wx用公式（9）表示。

利用醫(yī)療器械標(biāo)簽c的協(xié)方差矩陣Wx，對醫(yī)療器械標(biāo)簽圖像的權(quán)值進行修正處理[12]，得到權(quán)值的修正解析式如公式（10）所示。

式中，f代表醫(yī)療器械標(biāo)簽圖像的信息偏差函數(shù)。

本研究采用了一種基于自適應(yīng)調(diào)節(jié)的方法，該方法的中心理念是在誤差減小的情況下提高學(xué)習(xí)速率，當(dāng)偏離值增加時，則會導(dǎo)致學(xué)習(xí)效率下降[13]，其表達式如公式（11）所示。

將各個子類獲得的特征維數(shù)當(dāng)作主聯(lián)盟鏈的結(jié)構(gòu)數(shù)目，將待識別的醫(yī)療器械標(biāo)簽類別數(shù)量當(dāng)作從聯(lián)盟鏈的輸出，得到醫(yī)療器械標(biāo)簽的識別結(jié)果如公式（12）所示。

式中，ye代表醫(yī)療器械主從聯(lián)盟鏈結(jié)構(gòu)的分支數(shù)目，k代表醫(yī)療器械標(biāo)簽的特征向量。

以上過程可以快速準(zhǔn)確地識別出醫(yī)療器械標(biāo)簽內(nèi)的重要信息，為醫(yī)療器械供應(yīng)鏈追溯系統(tǒng)的平穩(wěn)運行提供重要保證。

1.3 構(gòu)建醫(yī)療器械供應(yīng)鏈追溯體系

本研究采用主從聯(lián)盟結(jié)構(gòu)模式[14-16]，將醫(yī)療器械的供應(yīng)鏈管理過程和各個環(huán)節(jié)的參與者作為主體，針對醫(yī)療器械供應(yīng)鏈，建立追溯系統(tǒng)。其中主鏈主要由醫(yī)療器械供應(yīng)商、采購商、醫(yī)療器械生產(chǎn)商、分銷商、零售商等構(gòu)成[17]；針對從鏈，采用一種物聯(lián)網(wǎng)裝置來實現(xiàn)消費者數(shù)據(jù)的自動收集，利用不對稱的密碼算法來對其進行加密[18]，以確保從鏈中醫(yī)療器械供應(yīng)鏈信息的安全性，防止篡改行為[19]。主從聯(lián)盟鏈模型如圖1 所示。

基于供需網(wǎng)的醫(yī)療器械可追溯體系主要分為兩大類：① 政府采購系統(tǒng)；② 信息管理系統(tǒng)[20]。在政府管理體系內(nèi)，主要包括政策和法規(guī)的制定以及監(jiān)管機構(gòu)、檢測機構(gòu)的預(yù)警等；信息管理體系主要包括可追溯系統(tǒng)、信息管理系統(tǒng)、預(yù)警系統(tǒng)和信息檢索系統(tǒng)等。醫(yī)療器械供應(yīng)鏈追溯體系結(jié)構(gòu)如圖2 所示。

圖2 醫(yī)療器械供應(yīng)鏈追溯體系結(jié)構(gòu)

綜上所述，以醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的參與主體為主聯(lián)盟鏈，主聯(lián)盟鏈的參與主體和第三方監(jiān)管機構(gòu)為從聯(lián)盟鏈，加密供應(yīng)鏈數(shù)據(jù)，利用主從聯(lián)盟鏈模型，構(gòu)建醫(yī)療器械供應(yīng)鏈追溯體系。為了實現(xiàn)供應(yīng)鏈追溯，醫(yī)療器械供應(yīng)鏈追溯體系和政府采購系統(tǒng)、信息管理系統(tǒng)需要進行鏈接和整合。具體而言，將可追溯系統(tǒng)中的信息數(shù)據(jù)集成進入政府采購系統(tǒng)及信息管理系統(tǒng)，然后將這些信息分享給各相關(guān)方，政府采購系統(tǒng)及信息管理系統(tǒng)可訪問醫(yī)療器械供應(yīng)鏈追溯體系，以便對不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品或服務(wù)追溯，以及進行相關(guān)數(shù)據(jù)的分析和抽樣調(diào)查。

2 實驗分析

2.1 實驗平臺

為了驗證本研究體系在醫(yī)療器械供應(yīng)鏈追溯中的可行性，基于MATLAB 9.0 軟件，搭建醫(yī)療器械供應(yīng)鏈追溯的實驗平臺（圖3），實驗平臺需要在以下環(huán)境中運行：操作系統(tǒng)：Windows 7；Peer 節(jié)點數(shù)：10；服務(wù)器類型：物理機；CPU 頻率：2.0 GHz；內(nèi)存：8 GB；內(nèi)核版本：4.3.4。利用Web 管理平臺監(jiān)測醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家的生產(chǎn)情況，將監(jiān)測信息傳輸?shù)阶匪菰破脚_，實現(xiàn)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的追溯。

圖3 醫(yī)療器械供應(yīng)鏈追溯的實驗平臺結(jié)構(gòu)

2.2 跟蹤醫(yī)療器械供應(yīng)鏈

將基于主從聯(lián)盟鏈結(jié)構(gòu)的醫(yī)療器械供應(yīng)鏈追溯體系導(dǎo)入到圖3 的實驗平臺中，對醫(yī)療器械供應(yīng)鏈進行跟蹤，結(jié)果如圖4 所示，采用本研究體系跟蹤醫(yī)療器械供應(yīng)鏈時，能夠成功追溯到醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的各個環(huán)節(jié)，說明其適合用于醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的追溯。

圖4 醫(yī)療器械供應(yīng)鏈跟蹤結(jié)果

2.3 性能比較

引入Dai 等[4]的基于博弈論模型的追溯體系和于華竟等[5]的基于區(qū)塊鏈的追溯體系與本研究體系對比，分別在不同追溯次數(shù)和不同主鏈區(qū)塊數(shù)下，測試查詢時間。在圖3 的醫(yī)療器械供應(yīng)鏈追溯實驗平臺中，設(shè)定測試條件：追溯次數(shù)為1000～8000 次，主區(qū)塊鏈數(shù)為5～40 個。在此條件下設(shè)定醫(yī)療器械供應(yīng)鏈為測試目標(biāo)，模擬多個并發(fā)用戶同時查詢，以測試系統(tǒng)的響應(yīng)能力，并統(tǒng)計不同方法的查詢時間，最終得到實驗對比結(jié)果。

不同追溯次數(shù)下的查詢時間測試結(jié)果如圖5 所示，結(jié)果顯示，在不同的追溯次數(shù)下，采用Dai 等[4]的基于博弈論模型的追溯體系和于華竟等[5]的基于區(qū)塊鏈的追溯體系時，查詢時間超過了10 s，而采用本研究追溯體系時，查詢時間在5 s 以內(nèi)，說明主從聯(lián)盟鏈結(jié)構(gòu)能夠儲存更多的信息量，因此減少了查詢時間。

圖5 不同追溯次數(shù)下的查詢時間

不同主鏈區(qū)塊數(shù)下的查詢時間測試結(jié)果如圖6所示，結(jié)果顯示，與Dai 等[4]的基于博弈論模型的追溯體系和于華竟等[5]的基于區(qū)塊鏈的追溯體系相比，本研究追溯體系在不同主鏈區(qū)塊數(shù)下的查詢時間更短，且均在5 s以內(nèi)。原因是本研究追溯體系采用的主從聯(lián)盟鏈結(jié)構(gòu)能夠存儲更大的數(shù)據(jù)量，區(qū)塊數(shù)對查詢時間的影響較小，保證了查詢效率。

圖6 不同主鏈區(qū)塊數(shù)下的查詢時間

2.4 實際案例

選取高風(fēng)險醫(yī)療器械供應(yīng)鏈追溯模式選擇問題為研究對象，通過對某高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行實地調(diào)研，分別采用Dai 等[4]的基于博弈論模型的追溯體系、于華竟等[5]的基于區(qū)塊鏈的追溯體系以及本研究提出的基于主從聯(lián)盟鏈結(jié)構(gòu)的醫(yī)療器械供應(yīng)鏈追溯體系，對醫(yī)療器械供應(yīng)鏈全產(chǎn)品線進行全程追溯管理?；谥鲝穆?lián)盟鏈結(jié)構(gòu)的醫(yī)療器械供應(yīng)鏈追溯體系的供應(yīng)商展示界面如圖7 所示。應(yīng)用該醫(yī)療器械供應(yīng)鏈追溯體系，患者可以查詢到其所使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品在何處生產(chǎn)、經(jīng)過的流通環(huán)節(jié)、產(chǎn)品是否符合規(guī)定等一系列的信息，見圖8。

圖7 基于主從聯(lián)盟鏈結(jié)構(gòu)的醫(yī)療器械供應(yīng)鏈追溯體系的供應(yīng)商展示界面

圖8 基于主從聯(lián)盟鏈結(jié)構(gòu)的醫(yī)療器械供應(yīng)鏈追溯系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)圖

在此基礎(chǔ)上，測試3 種醫(yī)療器械供應(yīng)鏈追溯體系的數(shù)據(jù)存儲安全性，以圖3 的醫(yī)療器械供應(yīng)鏈追溯實驗平臺為測試平臺，保證測試數(shù)據(jù)的獨立性和安全性。設(shè)置密文生成次數(shù)為5～40 次，對醫(yī)療器械供應(yīng)鏈追溯過程中的密文變化率進行測試，記錄密文變化率數(shù)據(jù)作為數(shù)據(jù)存儲安全性的指標(biāo)，得到實驗對比結(jié)果如圖9 所示。

圖9 不同方法的數(shù)據(jù)存儲安全性

由圖9 可知，Dai 等[4]的基于博弈論模型的追溯體系在醫(yī)療器械供應(yīng)鏈追溯過程中，密文變化率平均值為58%，于華竟等[5]的基于區(qū)塊鏈的追溯體系的密文變化率平均值為67%，本研究追溯體系的密文變化率平均值為92%。由此可見，本研究體系的密文加密性能較好，能夠保證醫(yī)療器械供應(yīng)鏈追溯網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)傳輸?shù)陌踩浴?/p>

3 討論

本研究將主從聯(lián)盟鏈結(jié)構(gòu)應(yīng)用到了醫(yī)療器械供應(yīng)鏈追溯體系的構(gòu)建中，以醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的參與主體為主聯(lián)盟鏈，主聯(lián)盟鏈的參與主體和第三方監(jiān)管機構(gòu)為從聯(lián)盟鏈，利用主從聯(lián)盟鏈模型加密了供應(yīng)鏈數(shù)據(jù)，建立了一套完整的醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)鏈追溯體系。經(jīng)過實驗測試發(fā)現(xiàn)，該追溯體系能夠大大縮短查詢時間，提高追溯效率，提升數(shù)據(jù)存儲的安全性。

對比實驗中，Dai 等[4]通過開發(fā)博弈論模型構(gòu)建基于博弈論模型的追溯體系，旨在探究競爭供應(yīng)鏈中供應(yīng)鏈可追溯性和產(chǎn)品可靠性的優(yōu)化。該方法在不同追溯次數(shù)及不同主鏈區(qū)塊數(shù)下的查詢效率較好，但數(shù)據(jù)存儲安全性較差。于華竟等[5]利用Hyperledger Fabric 開發(fā)了一種基于區(qū)塊鏈的追溯多鏈跟蹤體系，實現(xiàn)了追溯系統(tǒng)的中心化管理，并通過監(jiān)管授權(quán)網(wǎng)絡(luò)，增加了數(shù)據(jù)儲存容量。該方法的數(shù)據(jù)存儲安全性較好，但在不同追溯次數(shù)及不同主鏈區(qū)塊數(shù)下的查詢效率較低。

綜上，基于主從聯(lián)盟鏈結(jié)構(gòu)的醫(yī)療器械供應(yīng)鏈追溯體系具有非常高的實際應(yīng)用性，利用區(qū)塊鏈技術(shù)建立追溯體系，通過記錄和跟蹤醫(yī)療器械供應(yīng)鏈上的每個環(huán)節(jié)和流程，提升醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)的透明度和可信性。在今后的研究中，本研究將根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)的流程，研究供應(yīng)鏈可追溯因素，確保追溯體系中記錄的信息更加準(zhǔn)確。

4 總結(jié)

醫(yī)療器械供應(yīng)鏈追溯體系的構(gòu)建，旨在實現(xiàn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)和流通過程的信息數(shù)據(jù)進行全面的數(shù)據(jù)采集、檢索、追蹤。因此，在基于主從聯(lián)盟鏈結(jié)構(gòu)的醫(yī)療器械供應(yīng)鏈追溯體系的設(shè)計中：① 要保證所有的信息流通渠道的完整，從而達到醫(yī)療器械的來源可查、醫(yī)療器械運輸路徑去向可追、醫(yī)療器械問題責(zé)任可究，從而加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量安全監(jiān)管，促進醫(yī)療器械市場競爭的標(biāo)準(zhǔn)化；② 減少醫(yī)療設(shè)備的不完全性，保證消費者了解醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，為消費者提供更多的醫(yī)療器械服務(wù)，實現(xiàn)醫(yī)療器械企業(yè)的社會效益和經(jīng)濟效益。

本研究基于主從聯(lián)盟鏈結(jié)構(gòu)的醫(yī)療器械供應(yīng)鏈追溯體系可以提高供應(yīng)鏈透明度和可信性，加強醫(yī)療器械監(jiān)管，提高企業(yè)自律性和醫(yī)療器械安全性，具有較高的實際應(yīng)用性。