嬰兒培養箱質控管理研究

王婷婷，江金達，繆吉昌，夏景濤，齊宏亮，陳宏文

南方醫科大學南方醫院 醫學工程科，廣東 廣州 510515

引言

質量控制工作是落實《醫療器械臨床使用管理辦法》[1]具體管理細則的重要手段之一，也是目前臨床工程部門職能轉變的重要方向[2-6]。醫療設備從設計、制造、安裝、使用等全過程中都應該做好質量控制，從而盡可能降低造成不良后果和危害安全的風險。從醫療機構角度來看，從采購開始就應該實施質控管理，在設備驗收階段加強對設備使用者的技能培訓，同時在使用過程中定期培訓亦是必要的，保證技術人員操作及日常保養是規范的，定期進行巡檢，做到設備故障前依然堅持預防維護和質控。只有做好質控，才能保證醫療設備發揮最大效能，延長設備使用壽命，通過設備安全有效運行為患者提供更加精準的診療服務，提高患者滿意度。

嬰兒培養箱作為母體子宮的延續，可通過調節溫度、濕度和供氧，為早產兒創造一個適宜的環境，使其遠離外界干擾，為其提供長期的治療環境[7-11]。嬰兒培養箱主要在新生兒科重癥監護室、新生兒普通病房、小兒外科、小兒外科重癥監護室、產科等科室應用，作為應用于早產兒的醫療設備，通過定期預防性維護與質量檢測來保證嬰兒培養箱的性能狀態正常，提升技術人員使用設備熟練技能尤為重要。本文以嬰兒培養箱為例，開展質控管理措施的研究，以期通過具體的實踐結果為醫院提升醫療設備質量安全管理水平提供參考借鑒。

1 嬰兒培養箱原理構造及基本信息

嬰兒培養箱在新生兒患者的護理領域應用非常廣泛，綜合了臨床醫學、機械、計算機自動控制、傳感器等各學科的先進技術。嬰兒培養箱一般由上罩和箱體組成，上罩是放置早產兒的地方，箱體分為控制部分和工作部分。控制部分包括主電路板、各種傳感器及取樣放大電路、各種控制開關、各種繼電器、變壓器和二極管等；工作部分包括發熱裝置、風扇、溫控裝置等。嬰兒培養箱包括箱溫控制模式和膚溫控制模式，前者根據箱內空氣溫度傳感器檢測到的溫度來控制加熱器的輸出，后者根據皮膚溫度傳感器檢測到的患者皮膚溫度來自動控制加熱器的輸出。

我院資產臺賬上嬰兒培養箱共計36 臺，其中1 臺為轉運用嬰兒培養箱，其余均集中在阿童木、GE 和德爾格3 個品牌，每個品牌的型號與數量分布如表1 所示，其中阿童木Infant Incubator 101 嬰兒培養箱數量最多，為20 臺，占比55.56%。

表1 嬰兒培養箱品牌及型號分布表（臺）

2 質控管理方法

2.1 使用評估方法

醫療設備使用效能評估的根本問題在于如何獲取設備真實的使用數據，同時這種獲取方式在全院內還要具備一定的普適性。醫療設備使用登記是設備運行最直觀的記錄，我院之前采用《使用登記本》進行手寫記錄，記錄內容多，手寫繁瑣，登記1 臺設備常常需要花費3 min 左右的時間。這給臨床科室帶來了極大的工作負擔，導致的結果往往是出現大量事后補錄的現象，因此產生的記錄數據的真實性有待商榷。同時，紙質材料浪費紙張、占用空間、衛生死角多、難消毒、易發霉、不易長期存放，紙質的數據更是難以提取應用。基于此，本研究提出并搭建醫療設備無紙化使用登記平臺，在簡化臨床工作的基礎之上，進一步實現真實有效地獲取設備使用數據，加固醫療設備智慧化精細化管理的數據基礎。

本研究從醫護人員的視角入手，對設備使用記錄的流程進行梳理，以每個護理單元都配備的護理個人數字助手（Personal Digital Assistant，PDA）[12]為載體，實現醫療設備無紙化使用登記這一功能。整個使用登記劃分為啟用登記與結束登記兩個部分，其流程如圖1 所示：① 啟用登記：醫療設備使用前，護士登錄PDA，掃描患者腕帶，再掃描所用設備的二維碼資產標簽，系統自動添加設備啟用時間，點擊提交；② 結束登記：醫療設備使用完畢，護士登錄PDA，掃描患者腕帶，選擇需要結束的設備，系統自動添加結束時間，點擊確定。因此，在PDA端能夠形成一條完整的醫療設備使用數據鏈，包括患者信息、臨床使用人員信息、設備基本信息和設備使用信息；而后將PDA 端的數據回傳到醫院信息系統（Hospital Information System，HIS）[13]，使管理人員在HIS 端對醫療設備的使用情況根據不同的需求（分時間、分科室、分設備）進行統計分析。

圖1 啟用登記流程圖（a）與結束登記流程圖（b）

2.2 質量檢測方法

我院構建了一套以醫學工程科為主導，協同護理部與臨床科室，涵蓋工作方案擬定、質量檢測實施以及年度總結與改善提高的完整閉環的成熟質量檢測體系。在做好醫療設備周期性檢測工作的同時，同步發展新設備驗收，建立基線值檢測與醫療設備維修后功能確認檢測。科室工程師全員參與，具備呼吸機、嬰兒培養箱、輸液泵、注射泵、心電監護儀、除顫監護儀、血液透析機、高頻電刀、麻醉機9 類急救生命支持類醫療設備以及CT、MRI、數字減影血管造影機、數字X 線攝影、乳腺機、C 臂、胃腸機、牙片機、超聲診斷儀9 類大型影像類醫療設備的檢測能力。硬件基礎方面，我院配備48 套質量檢測儀器并建立占地100 m2的檢測實驗室，劃分為檢測間、儀器間以及檔案室，配備溫濕度計保證環境適宜，同時按5S（整理Seiri、整頓Seiton、清潔Seiso、清掃Seiketsu、素養Shitsuke）[14]標準要求嚴格管理。

醫療設備質量檢測工作的實施流程如圖2 所示[15]，工程師登記領用需要的檢測儀器，分別按照檢測標準/規范，對被檢設備先后進行安全性檢測與性能檢測，判斷各項參數是否符合要求，若符合則在設備上張貼綠色質控標簽；否則，對不符合要求的項目進行復檢，排除由檢測本身造成的干擾。若仍不符合要求，則向分管工程師上報問題設備的情況，進入維修程序；完成修復后再次進行質量檢測，若滿足則投入臨床使用，若無法修復，按照相關流程開展報廢評估。

圖2 在用醫療設備周期性質量檢測流程圖

如圖3 所示為我院醫療設備通用電氣安全檢測記錄表，根據此表對設備的相關電氣安全參數實施檢測，具體劃分為電源部分和應用部分兩大類。電源部分包括電源電壓、保護接地阻抗、絕緣阻抗、對地漏電流、外殼漏電流；應用部分包括患者漏電流和患者輔助漏電流。

圖3 醫療設備通用電氣安全檢測原始記錄表

如圖4 所示為我院嬰兒培養箱檢測原始記錄表，根據此表對設備的各個性能指標實施檢測并通過公式進行誤差計算，依據WS/T 658-2019《嬰兒培養箱安全管理》[16]標準中對各項目指標的參數要求，判斷是否滿足質控要求。當所有檢測項目均滿足要求時，即判定此設備符合檢測合格。

圖4 嬰兒培養箱質量檢測原始記錄表

以溫度波動度為例對我院針對質量檢測的數據進行分析。依據WS/T 658-2019《嬰兒培養箱安全管理》[16]中的參數要求，嬰兒培養箱各個溫度測試點如圖5 所示，將5 支溫度傳感器分別置于床墊中心和床墊長寬中心線劃分為4 塊面積的中心點，傳感器置于高出床墊表面上方10 cm 的平面上。將嬰兒培養箱的溫度控制器設定到所要求的控制溫度，使其正常工作，達到穩定溫度狀態后開始讀數，每2 min 記錄所有測試點的溫度數值，在30 min 內共測試記錄15 組數據。

圖5 嬰兒培養箱床墊溫度測試布點圖

溫度波動度是將控制溫度分別設定在32℃和36℃下進行測量的，溫度波動度的計算公式如公式（1）所示。

式中，T5s表示T5 測試點的15 個溫度數值、T5a表示T5 測試點15 個溫度值的平均值，也稱平均培養箱溫度值。溫度波動度≤0.5℃認為該項目符合要求，否則為不符合要求。

3 結果

3.1 使用評估結果

依托護理PDA，我院上線了醫療設備使用登記系統，使得醫療設備使用登記方式由電子化掃碼模式全面替代舊有手寫記錄模式，單臺設備的使用登記時長由手寫模式下的3 min 縮短至掃碼模式下的15 s。每臺設備的使用信息詳細記錄了設備的基礎信息、開關機時間、使用時長、使用人員、使用病區、患者床號、患者ID 等，數據真實客觀。同時，我院在HIS 端開放了醫療設備使用記錄查詢與導出的功能，以便實現數據管理。

2022 年4 月20 日至2022 年12 月10 日的嬰兒培養箱使用記錄共計294 條，其中有效記錄為284 條，所用嬰兒培養箱有36 臺，其中30 臺記錄了設備的品牌及型號規格。對于這30 臺設備的273 條使用記錄，分為不同的品牌型號對設備的使用率進行統計分析，其品牌型號及使用記錄分布表如表2 所示。

表2 嬰兒培養箱品牌及型號分布表

通過公式（2）逐臺對嬰兒培養箱的使用率進行計算統計。

本次統計中的30 臺嬰兒培養箱的啟用時間均在2022 年4 月之前，因此設備使用小時數為該設備自2022 年4 月20 日至2022 年12 月10 日經由PDA 記錄的累計使用時長，共計162 個工作日，每個工作日按8 h 工作時間計算，因此設備核定使用小時為1296 h。

嬰兒培養箱使用率結果如圖6 所示，最高的使用率為356%，最低的為34%，平均使用率為157.44%，30 臺培養箱中有25 臺使用率在100%以上，僅5 臺在100%以下。

圖6 嬰兒培養箱使用率統計圖

3.2 質量檢測結果

2022 年度，本研究采用美國福祿克公司生產的INCU Ⅱ嬰兒培養分析儀對我院35 臺嬰兒培養箱進行質量檢測，品牌型號及數量分布如表1 所示。檢測符合要求的為29 臺，符合率為82.86%；不符合的為6 臺，不符合率為17.14%；具體到每個性能參數，溫度均勻度不符合要求的有1 臺，溫度波動度不符合要求的有6 臺，其中有1 臺溫度均勻度和溫度波動度均不符合要求。

通過對我院35 臺培養箱的溫度波動度進行測量計算，發現其中有6 臺超過了最大允差，不符合要求，具體如表3 所示，可以看出阿童木V-2100G 嬰兒培養箱溫度波動度存在1 個數值高點。

表3 嬰兒培養箱溫度波動度檢測不符合要求情況表（控制溫度=32℃）

根據公式（1），數值越小則表示波動度越低，即性能越好。因此，本研究對其余檢測符合要求的29 臺培養箱分不同的品牌和型號對其溫度波動度數值進行統計分析，結果如表4 所示。平均值可以看出該品牌型號培養箱波動度的整體水平，數值越低代表性能越好，標準差代表整體數值的波動水平，數值越低表示波動越小，表現越穩定。

表4 各品牌型號嬰兒培養箱溫度波動度平均值及標準差

此外，本研究對這35 臺培養箱溫度波動度的數值隨各臺設備使用時長的變化情況也進行了統計分析，結果如圖7 所示。可以看出阿童木 Infant Incubator 101 培養箱使用時長均在兩年左右，而GE Giraffe OmniBed 和阿童木 V-2100G 的培養箱存在使用14 年以上的情況。其中，GE Giraffe OmniBed 其中一臺培養箱不僅使用時長最長，且其波動度較小。對于本院目前數量最多的阿童木 Infant Incubator 101 培養箱，波動度大部分數值集中在0.3～0.5℃的區間內。

圖7 嬰兒培養箱溫度波動度隨使用時間分布圖

需要說明的是以上內容僅基于我院所用嬰兒培養箱，數據只是來源于2022 年度的檢測數據。設備的性能除本身質量以外還受使用情況、附件質量等多方面因素的影響，本研究的測量過程中也存在一定的不確定度。本研究旨在探討交流，如何在紛亂龐雜的數據中得出一些能夠指導實際工作的結論，并不能全面代表該品牌型號嬰兒培養箱在整體市場上的性能優劣。

4 討論與總結

醫療設備使用質量安全管理是其全生命周期管理的重中之重，國家近些年出臺的一系列政策法規不約而同地都將目光聚焦到醫療設備使用質量安全管理當中。本研究以嬰兒培養箱為例，列舉了我院在落實醫療設備質量安全管理方面的一些舉措，包括：① 借助護理PDA實現醫療設備使用登記工作，并根據所記錄的數據展開設備使用效能的評估等；② 開展醫療設備定期質量檢測工作，包括安全性檢測和性能檢測，制定檢測流程、檢測原始記錄表，并通過匯總整理年度檢測中的各項性能參數，對設備的性能優劣進行對比分析等。

相較于現有針對醫療設備質控管理研究多停留于體系建設，只是給出管理目標而言[17-19]，本研究聚焦于研究實際質量檢測工作如何開展，包括系統的流程、成型的安全性檢測與性能檢測記錄表，這些都可以給到同行以參考借鑒。劉錦初等[20]給出了醫療設備質控檢測指標設定的規范，周惠等[21]對常見急救生命支持類醫療設備開展了具體的質量檢測工作。對比他們的研究，本研究的創新之處在于，對于質量檢測數據的分析利用，對設備的性能表現進行對比評估。除此之外，基于護理PDA 實現的醫療設備使用登記，還能獲取到設備真實有效的使用數據，分析評估設備使用效能。對比以往的研究中僅大型影像類醫用設備能夠實現工作量、開機率的效益評估[22]，本研究則打破了這樣的限制，將其范圍拓展到了全院設備。

通過這些舉措的實施，我院醫療設備的質量安全管理水平得到了顯著提升，同時也得到了臨床科室的高度認可。但是在實際工作中，仍然存在諸多不足，有待持續完善，如醫療設備數據分析水平較低。借助信息化手段的實施，醫療設備在其質量安全管理階段（日常使用、維護維修、質量檢測等）會生成大量的真實數據，這些數據如果得到充分全面的分析，對提高設備的使用性能和最大化利用具有積極意義。然而，本研究目前對數據的分析停留在較為淺表的層面，同時數據與數據之間相互獨立，并未很好地建立有效關聯。更為深層次的數據分析工作包括：對于同一臺設備，隨著使用年限的增加，將設備的維護維修數據及使用數據與其性能檢測數據相結合，統計分析設備各種性能表現的變化規律；同時，同類設備不同品牌之間，在同樣使用環境之下各種性能表現的差異性。深層次的數據分析為醫療設備質量安全管理在評估設備效能[23]、制定維保策略[24]以及資產配置決策等方面提供有力的科學支撐。

為更好地做到醫療設備的安全可靠和有效，做實其質量安全管理工作，需要同行管理人員和工程技術人員不斷總結經驗并探索改進創新手段。