我院醫用耗材不良事件監測報告及管理策略分析

董桂青，范醫魯

山東第一醫科大學第一附屬醫院（山東省千佛山醫院） 醫學工程部，山東 濟南 250014

引言

隨著醫學材料學的發展，高新技術醫療器械在診療中廣泛應用，大幅提升了醫療質量，讓眾多患者受益。但任何醫療器械的使用都不是零風險和絕對安全的，只是在現有認知和科技水平下相對安全[1]。如何有效控制醫療風險，保證公眾用械安全，一直都是醫療器械生產、使用和監管部門的首要工作[2]。醫療機構作為醫療器械最大的使用主體，在不良事件監管工作中肩負重要責任。

醫療器械不良事件是指已上市的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件[3]。2021 年，國家藥品不良反應監測中心收到的醫療器械不良事件報告中，使用單位上報562928 份，占報告總數的86.52%；按醫療器械分類目錄統計分析，“14 注輸、護理和防護器械”報告數量為292627 份，占總報告數的49.85%，居于首位[4]。醫用耗材相對于醫療設備而言，臨床用量大、使用頻繁、質控要求高，更容易暴露質量問題[5]。因此，有必要對醫用耗材不良事件進行分析研究，確保醫用耗材的安全使用和患者的生命安全。

筆者所在醫院是一家省級大型三甲綜合醫院，《山東省三級醫院評審辦法》[6]規定，醫院要有主動報告醫療安全（不良）事件的制度與可執行的工作流程。我院以三甲復審為抓手，針對醫院層面對醫療器械不良事件監測工作重視不足、制度流程不完善、報告質量不高等問題，從組織架構、制度流程、信息網絡、專業隊伍等方面進一步完善不良事件監測體系，以加強不良事件報告的主動性、準確性和規范性，確保患者用械安全；通過對2020—2021 年醫用耗材不良事件數據進行分析，為醫用耗材安全使用和不良事件監管提供參考。

1 醫用耗材不良事件管理新措施

在2021 年的三甲復審中，發現醫療器械不良事件管理中存在事件屬性界定不清、處理不及時、報告主動性不強和報告質量不高等突出問題，其主要原因在于事件認定標準不明、人員崗位責任不清、相關制度流程不夠完善和上報系統相對落后。為了更好地處理和監管醫療器械不良事件，醫院在升級系統的基礎上，進一步完善相關制度和措施。

1.1 組織架構

在醫院層面，設立醫療器械不良事件監測領導小組，統籌規劃醫療器械不良事件監管工作，質控辦為下設辦公室，負責日常事務的管理；在執行層面，對醫療設備和醫用耗材不良事件分別監管，指定專職人員擔任醫用耗材不良事件監測員，負責全院醫用耗材不良事件監管工作；在各臨床科室層面，指定質控員負責本科室不良事件的整改和培訓。

1.2 制度流程

1.2.1 制度

醫院有針對性地完善了醫療器械不良事件管理制度，進一步明確事件性質、處理原則與報告規范，改革獎懲制度，并納入醫院綜合目標管理，從制度上加強對不良事件上報的考核，以營造不良事件主動上報氛圍。

新制度明確規定醫用耗材不良事件不等同于醫療事故和醫療差錯，對醫用耗材不良事件采取“非處罰性”原則，鼓勵員工上報；不良事件后，要求當事人主動上報，當事人及所在科室立即進行應急處理，防止事件進一步擴大升級。醫院對主動及時和報告質量高的不良事件進行獎勵，根據事件級別及報告質量，每例50 元起步，不設上限；對未及時上報或處理遲緩導致事件擴大造成患者人身損害的，根據事件級別對當事人及科室進行處罰。獎懲與科室績效掛鉤，每季度獎勵兌現1 次，院內公示，當事人可憑工號領取。

1.2.2 流程

為便于員工上報不良事件，重新制作了報告流程圖（圖1），規范了上報途徑，細化上報要求，從上報時間、處理時限及責任主體等方面作出明確規定，借助信息平臺，對不良事件上報進行有效監督，確保不良事件上報的時效性及規范性。

圖1 我院不良事件上報流程

發生不良事件后，當事人應在24 h 內憑工號和密碼主動進行網絡直報；質控處及時分流到相應職能處室；監管員收到不良事件報告，3 個工作日內進行處理；需要整改的，相關科室應在7 個工作日內提出整改措施；需多部門合作處理的，由質控辦牽頭解決[7]；質控辦進行總結分析、每季度在《質量控制簡報》公示。

1.3 信息網絡

1.3.1 升級不良事件上報系統

2021 年正式啟用新的不良事件網絡直報平臺（火龍果系統），新平臺匯聚多部門不良事件上報、處理、分析、整改，實現不良事件的閉環管理（圖2）。新平臺完善了不良事件上報模板，規范了記錄的內容及格式，增加必填項為限制提交條件并加設提醒功能，避免報告中關鍵信息的漏填缺失[8]；在必填項處加注填報說明和注意事項，由系統指導上報人員填寫報告信息，以提升報告填寫的全面性及準確性[9]。

圖2 我院不良事件網絡直報平臺（火龍果系統）

1.3.2 上線SPD器械管理系統

2021 年醫院上線SPD 器械精益管理系統（圖3），該系統通過醫療器械唯一標識（Unique Device Identification，UDI），借助智能設備使醫用耗材從采購到使用等各環節可追溯，實現醫用耗材從源頭生產企業到終端患者的全程追溯管理[10]。該系統設有“院內追溯”模塊，輸入或掃描UDI 碼，即可查詢本產品相關信息、流轉詳情及應用患者，為涉事醫用耗材信息上報填寫提供全面真實的依據。

圖3 我院SPD器械精益管理系統全流程追溯與質控流程

1.4 專業隊伍

1.4.1 加強不良事件監測員的管理

要求監測員接收到不良事件報告后，盡快到達現場，記錄耗材使用情況、事件表現及對患者造成的傷害，封存實物，留取問題耗材圖片及視頻，及時上報國家監測系統。將情況反映給供應商或生產廠家，令其查找原因，出具質量監測報告及整改措施，并及時反饋至臨床科室。通過對監測員的嚴格管理，推進不良事件監測工作。

1.4.2 加強不良事件監測隊伍的管理

定期對科室負責人和質控員進行醫療器械不良事件的集中培訓，培訓內容涉及醫用耗材不良事件辨別及使用前培訓、不良事件的應急處理、高質量報告分享等[11]，質控員負責對本科室人員進行二級培訓，切實提升不良事件監測隊伍水平。

2 材料與方法

2.1 研究資料與指標

將2020 年1—12 月作為管理前，2021 年1—12 月作為管理后，按照醫療器械管理類別分布、不良事件嚴重度分布、上報者職業分布及不良事件報告表必填項缺失情況分別進行統計。報告表必填項缺失及完整判定標準：產品批號、生產日期、有效期至、注冊證號方面，不填寫及不規范填寫為缺失，填寫且規范的為完整；發生原因方面，1 項不填為缺失，填寫主要原因為完整；器械故障表現方面，1 項不填為缺失，填寫主要表現為完整。

2.2 統計學分析

使用SPSS 21.0 統計軟件進行數據分析，數據以n（%）的形式表示，行χ2檢驗，以P＜0.05 為差異有統計學意義。

3 結果

3.1 按醫療器械分類目錄

2020—2021 年，我院共上報醫用耗材不良事件503 份，其中2020 年醫用耗材不良事件為273 份、2021 年為230 份。根據國家食品藥品監管總局2017 年修訂版《醫療器械分類目錄》[12]進行歸類，2020—2021 年不良事件報告數量最高的是“14 注輸、護理和防護器械”，占總報告數的47.91%；其中報告數量最多的是一次性使用輸液器-帶針，共上報113 份，其中2020 年為82 份、2021 年為31 份。2020—2021 年全院醫療醫用耗材不良事件按耗材種類前10 位單品種如圖4 所示。

圖4 2020—2021年全院醫用耗材不良事件按單品種統計分析情況

3.2 按醫療器械管理類別

按醫療器械管理類別統計分析，2020 年度與2021 年度不良事件管理類別的差異具有統計學意義（P＜0.05）。2020 年Ⅲ類醫用耗材不良事件占比為71.06%，2021 年Ⅲ類醫用耗材不良事件占比明顯下降，為63.04%，見表1。

表1 2020—2021年全院醫用耗材不良事件按管理類別統計分析情況[n（%）]

3.3 不良事件嚴重度分級

根據不良事件嚴重度統計結果，2020 年與2021 年不良事件嚴重度的差異具有統計學意義（P＜0.05），2020 年輕、中度和重度及以上不良事件占比為64.47%，2021 年輕、中度和重度及以上不良事件占比明顯下降，為53.91%，見表2。

表2 2020—2021年全院醫用耗材不良事件按嚴重度類別統計分析情況[n（%）]

3.4 按上報者職業分布

按上報者職業分布統計分析，2020 年與2021 年上報人員職業分布的差異具有統計學意（P＜0.05）。2020 年護士上報占比為87.91%，2021 年護士上報占比下降為77.82%，醫師和技師的上報占比由2020 年的12.09%提升至2021 年的22.18%，提升效果顯著，見表3。

表3 2020—2021年全院醫用耗材不良事件按上報人員職業分布統計分析情況[n（%）]

3.5 按報告表必填項缺失情況

根據國家醫療器械不良事件監測平臺對不良事件的填報要求，對報告表必填項缺失情況統計分析，2020 年與2021 年報告表必填項缺失情況的差異均具有統計學意義（P＜0.05）。2021 年管理后，不良事件報告表中，產品批號的缺失率由9.52%降至0.87%，生產日期的缺失率由8.42%降至0，有效期至的缺失率由72.16%降至0，注冊證號的缺失率由5.49%降至0.87%，原因分析的缺失率由64.10%降至0，器械故障表現的缺失率由100%降至0.87%。醫用耗材不良事件報告表必填項缺失率顯著下降，見表4。

表4 2020—2021年全院醫用耗材不良事件按報告表必填項缺失情況統計分析[n（%）]

4 討論

醫用耗材作為開展診療活動最常用的消耗性醫療器械，其發生不良事件的風險和比例較高。根據醫療器械目錄分類，從我院不良事件排名前10 的醫用耗材來看，發生概率最高的是“14 注輸、護理和防護器械”，這結果與2021 年國家醫療器械不良反應監測年度報告基本保持一致[4]，這類耗材以護理為主要目的，使用主體是護理人員。不良事件發生數量最多的是一次性使用輸液器 帶針，2020 年和2021 年不良事件排在第一位的醫用耗材均為輸液器，除去輸液器不良事件，兩年不良事件數量基本持平，說明我院不良事件報告數量穩定在一定水平。輸液器作為患者靜脈輸液所必需的耗材，臨床使用頻繁且量大，發生不良事件的概率較高，這結果與趙亞麗等[13]、陳娜群[5]關于醫療器械不良事件報告的研究結果一致，但本研究進一步明確了醫療器械中的醫用耗材不良事件發生與醫用耗材的使用頻次及數量有關。因此，工作中應加強對該類耗材的安全管理，強化護士不良事件防控及上報培訓，促使其主動上報不良事件并認真分析總結，從而降低醫療風險、保障患者安全[14-15]。

不良事件在醫療過程中是客觀存在的，不良事件主動上報是不良事件監管的基礎。從上報者職業分布來看，2021 年醫師和技師的上報占比明顯提高，2021 年我院進一步加強不良事件監測隊伍的管理，明確了不良事件的性質及上報流程，對主動上報和報告質量高的不良事件予以獎勵及上報情況公示，醫院不良事件整體上報氛圍較好，有較多的醫師及技師參與到不良事件上報中，使得醫師及技師上報占比明顯提升。2021 年護士上報占比略有下降，可能是因為其他職業上報數量增加，使護理人員占比相對降低；但護士作為醫用耗材最大的使用者，仍為不良事件最大的上報主體。工作中還需加強全院范圍內的宣傳力度，提高全體醫務人員的上報意識。

不良事件在醫療過程中是難以避免的，不良事件應急處理是保障患者安全用械的重要措施。從器械管理分類及不良事件嚴重度情況來看，2021 年Ⅲ類醫用耗材不良事件和輕、中度和重度及以上不良事件比例明顯下降。2021 年，我院進一步完善醫療器械不良事件管理架構，強調不良事件的處理及獎懲措施，對處理時限、責任主體作出明確規定，重視頻發事件的多部門合作，使Ⅲ類醫用耗材不良事件和輕、中度和重度及以上不良事件顯著降低。Ⅲ類醫用耗材臨床用量大，風險性及安全性需要嚴格管控，Ⅲ類醫用耗材在不良事件中占比仍最高，工作中應把有限的監測力量放在具有潛在危險性的Ⅲ類醫用耗材上[16]，確保患者用械安全。

醫療器械不良事件的準確上報是開展不良事件監測及再評價的依據。從不良事件報告表必填項缺失情況來看，2021 年報告完整性明顯高于2020 年。2021 年，我院應用SPD 器械管理系統，實現了醫用耗材的全流程可追溯，為涉事醫用耗材信息上報填寫提供真實依據，使報告中耗材部分缺失率顯著降低，完整性明顯提升，提升了耗材信息填報質量；參照國家醫療器械不良事件監測平臺的填報要求，修訂報告表的內容，為表中的必填項添加填報說明及設置限制提交條件等，結合上報信息系統的更新與應用，規范上報流程，報告中事件信息部分缺失率顯著降低，規范性進一步增強，提高了事件信息填報質量。工作中應對不良事件發生原因進一步分析，為不良事件監測及再評價提供依據[17]。

我院耗材不良事件上報和監管工作處在穩定期，但仍存在以下問題需要改進：① 報告數量還需進一步提升，有報道顯示，目前收集到的醫療器械不良事件報告數量和實際發生數量有明顯差距，嚴重影響醫療器械不良事件監管[18]。應創造建立多元化和多渠道的報告模式，進一步完善上報系統，提升醫療器械不良事件上報數量。② 耗材種類還需進一步增加，我院不良事件多涉及低值醫用耗材，且多為一般性的事件報告。醫用耗材有低值、高值之分，工作中還需從制度、流程及措施等方面進一步提升高值耗材使用主體的上報主動性，以增加醫用耗材不良事件上報種類。

5 結論

不良事件在醫療過程中是客觀存在的，醫療不良事件監管是每家醫院都要面對的難題和挑戰。我院結合醫院實際情況，認真查找問題不足，從組織架構、制度流程、信息網絡、專業隊伍等多方面完善不良事件監測體系，并升級技術條件，暢通上報途徑，切實加強了醫療耗材不良事件的監測與管理，提高了醫用耗材管理水平。

醫用耗材不良事件的監管涉及監管部門、醫療機構、持有人等多方主體[19]，醫院內部又有醫療、護理和監管等多個部門參與，往往涉及有關部門和個人的切身利益，在新形勢下如何進一步健全完善醫療耗材不良事件監測體系，確保醫療器械質量達標，確?；颊叩挠眯蛋踩?，還需要繼續觀察、探索、總結與提升。