涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法(節選)

第二章 倫理審查委員會

第五條開展涉及人的生命科學和醫學研究的二級以上醫療機構和設區的市級以上衛生機構(包括疾病預防控制、婦幼保健、采供血機構等)、高等學校、科研院所等機構是倫理審查工作的管理責任主體,應當設立倫理審查委員會,開展涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查,定期對從事涉及人的生命科學和醫學研究的科研人員、學生、科研管理人員等相關人員進行生命倫理教育和培訓。

第六條機構應當采取有效措施、提供資源確保倫理審查委員會工作的獨立性。

第七條倫理審查委員會對涉及人的生命科學和醫學研究進行倫理審查,包括初始審查和跟蹤審查;受理研究參與者的投訴并協調處理,確保研究不會將研究參與者置于不合理的風險之中;組織開展相關倫理審查培訓,提供倫理咨詢。

第八條倫理審查委員會的委員應當從生命科學、醫學、生命倫理學、法學等領域的專家和非本機構的社會人士中遴選產生,人數不得少于7人,并且應當有不同性別的委員,民族地區應當考慮少數民族委員。

倫理審查委員會委員應當具備相應的倫理審查能力,定期接受生命科學和醫學研究倫理知識及相關法律法規知識培訓。

必要時,倫理審查委員會可以聘請獨立顧問,對所審查研究的特定問題提供專業咨詢意見。獨立顧問不參與表決,不得存在利益沖突。

第九條倫理審查委員會委員任期不超過5年,可以連任。倫理審查委員會設主任委員1人,副主任委員若干人,由倫理審查委員會委員協商推舉或者選舉產生,由機構任命。

第十條倫理審查委員會委員、獨立顧問及其工作人員應當簽署保密協議,承諾對倫理審查工作中獲知的敏感信息履行保密義務。

第十一條倫理審查委員會應當接受所在機構的管理和研究參與者的監督。

第十二條倫理審查委員會應當建立倫理審查工作制度、標準操作規程,健全利益沖突管理機制和倫理審查質量控制機制,保證倫理審查過程獨立、客觀、公正。

倫理審查委員會應預先制定疫情暴發等突發事件緊急情況下的倫理審查制度,明確審查時限。

第十三條機構應當在倫理審查委員會設立之日起3個月內進行備案,并在國家醫學研究登記備案信息系統上傳信息。醫療衛生機構向本機構的執業登記機關備案。其他機構按行政隸屬關系向上級主管部門備案。倫理審查委員會應當于每年3月31日前向備案機關提交上一年度倫理審查委員會工作報告。

倫理審查委員會備案材料包括:

(一)人員組成名單和委員工作簡歷;

(二)倫理審查委員會章程;

(三)工作制度或者相關工作規程;

(四)備案機關要求提供的其他相關材料。

以上信息發生變化時,機構應當及時向備案機關更新信息。