超聲引導(dǎo)下Venus A-Plus可回收瓣膜輸送系統(tǒng)聯(lián)合TAVR治療二葉式主動脈瓣狹窄的療效觀察

宋聰慧,程 帥,張申偉

經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)(transcatheter aortic valve replacement,TAVR)是外科主動脈瓣置換術(shù)(surgical aortic valve replacement,SAVR)的一種安全、有效的替代治療方法,適用于手術(shù)風(fēng)險較高的病人。隨機(jī)試驗(yàn)表明,無論病人的自身臨床情況如何,TAVR術(shù)后療效均非劣于或優(yōu)于手術(shù)[1-2]。相關(guān)研究結(jié)果提高了全球范圍內(nèi)TAVR的使用率。Venus A-valve是國家食品藥品監(jiān)督管理總局(China Food and Drug Administration,CFDA)批準(zhǔn)的國內(nèi)首個自擴(kuò)張經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜(transcatheter heart valve,THV)[3],其設(shè)計與CoreValve相似,但徑向力更強(qiáng),專為二尖瓣主動脈瓣和嚴(yán)重鈣化而設(shè)計。Venus A-Plus瓣膜以Venus A-Valve為基礎(chǔ),可回收輸送系統(tǒng)與目前的Venus A輸送導(dǎo)管具有相同的輪廓和工作長度,然而,它的軸和膠囊以金屬絲網(wǎng)加固,保持柔韌性同時具有足夠的可推性[3]。基于我國人群的調(diào)查顯示,接受TAVR的病人具有嚴(yán)重的小葉鈣化發(fā)病率[3]。Venus A-Plus瓣膜作為第2代THV,以期更好地改善病人預(yù)后,并拓寬在二葉式主動脈瓣(BAV)狹窄病人中的應(yīng)用。

BAV狹窄是成年人常見的先天性心臟異常情況,普通人群發(fā)病率為0.5%～2.0%[4-6],約占進(jìn)行瓣膜置換術(shù)病人的50%[7]。BAV狹窄的診斷常通過經(jīng)胸超聲心動圖實(shí)現(xiàn)。BAV的瓣膜解剖結(jié)構(gòu)良好與否是TAVR及術(shù)后恢復(fù)的重要影響因素,不良解剖結(jié)構(gòu)可能導(dǎo)致生物瓣的橢圓展開[8-9],增加術(shù)后并發(fā)癥(包括殘余主動脈瓣關(guān)閉不全、冠狀動脈阻塞、瓣環(huán)破裂和主動脈夾層等)概率[10-11],降低生物瓣的耐用性[7]。多數(shù)研究排除了BAV狹窄病人[12-13],評估TAVR在我國BAV狹窄病人治療中的可行性、有效性和安全性的研究較少。本研究觀察使用超聲引導(dǎo)下Venus A-Plus可回收瓣膜輸送系統(tǒng)并結(jié)合TAVR治療BAV狹窄的療效。

1 資料與方法

1.1 研究對象

選取2019年3月—2021年3月經(jīng)醫(yī)生臨床評估并接受超聲引導(dǎo)下VenusA-Plus可回收瓣膜輸送系統(tǒng)聯(lián)合TAVR治療的97例主動脈瓣狹窄(AS)病人,其中44例(45.3%)為BAV狹窄病人。TAVR適應(yīng)證:Logistic 歐洲心臟手術(shù)風(fēng)險評分系統(tǒng)(EuroSCORE)≥20分的手術(shù)高風(fēng)險BAV狹窄病人;存在不屬于風(fēng)險評分中其他風(fēng)險因素(如虛弱、瓷化主動脈、既往胸部放療和高齡)的BAV狹窄病人。本研究成立專門的團(tuán)隊審查是否對病人使用超聲引導(dǎo)下Venus A-Plus可回收瓣膜輸送系統(tǒng)聯(lián)合TAVR治療,包括經(jīng)驗(yàn)豐富的介入心臟病專家、普通心臟病專家、心臟外科醫(yī)生、麻醉師和心臟放射科醫(yī)生。

BAV狹窄定義為具有2個功能性尖瓣的變形主動脈瓣[14],形成一個瓣膜機(jī)構(gòu),尖瓣之間的平行并置區(qū)域少于3個。BAV根據(jù)中縫的數(shù)量分為3種類型:0型為瓣葉上無嵴線,Ⅰ型為瓣葉上有一條嵴線,Ⅱ型為瓣葉上有2個嵴線[15]。由于三尖瓣主動脈瓣(tricuspid aortic valve,TAV)融合,導(dǎo)致功能性BAV狹窄的病人不包括在BAV狹窄病人中。BAV狹窄的診斷均由影像專家通過經(jīng)胸超聲心動圖(transthorax echocardiography,TTE)和雙源計算機(jī)斷層掃描(double source computerized tomography,DSCT)進(jìn)行。

1.2 研究方法

使用超聲引導(dǎo)Venus A-Plus可回收瓣膜輸送系統(tǒng)進(jìn)行TAVR手術(shù),根據(jù)每例病人的臨床情況和操作者的經(jīng)驗(yàn)選擇全身麻醉或局部麻醉。使用Venus A-Plus瓣膜假體,直徑分別為23、26、29和32 mm。所有病人在TAVR術(shù)前每日需接受雙重抗血小板聚集治療,或在術(shù)前給予負(fù)荷劑量的300 mg氯吡格雷和300 mg 阿司匹林。血管通路準(zhǔn)備成功后,靜脈推注肝素(70 U/kg)以達(dá)到250～300 s的活化凝血時間,此后每30 min檢查和調(diào)整1次。術(shù)后3～6個月給予氯吡格雷每日75 mg,若無禁忌證,給予阿司匹林每日100 mg;必要時口服抗凝劑。術(shù)后30 d收集所有病人的隨訪資料,包括臨床評估、心電圖和TTE資料。

臨床終點(diǎn)和裝置成功參照瓣膜學(xué)術(shù)研究聯(lián)盟(Valve Academic Research Consortium)制定的TAVR標(biāo)準(zhǔn)化定義[16]。主要終點(diǎn)是30 d全因死亡率、30 d復(fù)合安全終點(diǎn)和裝置成功率。30 d復(fù)合安全終點(diǎn)包括全因死亡率、嚴(yán)重腦卒中、危及生命的出血、急性腎損傷3期(包括腎臟替代治療)、圍術(shù)期心肌梗死、大血管并發(fā)癥和瓣膜相關(guān)功能障礙的重復(fù)手術(shù)(手術(shù)或介入治療)。裝置成功定義是在適當(dāng)?shù)慕馄饰恢贸晒M(jìn)入血管、輸送和部署假體、成功回收輸送系統(tǒng)和達(dá)到假體心臟瓣膜的預(yù)期性能(主動脈瓣面積>1.2 cm2,平均主動脈瓣梯度<20 mmHg或峰值流速<3 m/s,無中度或重度人工瓣膜主動脈瓣反流)。

1.3 統(tǒng)計學(xué)處理

2 結(jié) 果

2.1 兩組臨床資料比較

本研究中BAV狹窄病人由0型(30例)和Ⅰ型(14例)組成,未見Ⅱ型病人。TTE檢查顯示,與TAV組相比,BAV組主動脈瓣面積較小(P=0.01)、主動脈瓣梯度較高(P=0.02)。DSCT檢查顯示,BAV組升主動脈直徑較大(P=0.03)。詳見表1。

表1 兩組臨床資料比較

2.2 兩組手術(shù)資料比較(見表2)

2.3 兩組術(shù)后心功能及安全性指標(biāo)比較(見表3)

表3 兩組術(shù)后心功能及安全性指標(biāo)比較

3 討 論

本研究將接受超聲引導(dǎo)下Venus A-Plus可回收瓣膜輸送系統(tǒng)聯(lián)合TAVR治療的BAV狹窄病人與TAV狹窄病人臨床資料進(jìn)行比較,結(jié)果顯示,BAV組與TAV組30 d死亡率、30 d復(fù)合安全終點(diǎn)和裝置成功率相近。提示超聲引導(dǎo)下Venus A-Plus可回收瓣膜輸送系統(tǒng)聯(lián)合TAVR治療在高手術(shù)風(fēng)險或不能手術(shù)的BAV狹窄病人中安全性與TAV狹窄病人相似。

相關(guān)研究顯示,TAVR在無法手術(shù)或手術(shù)風(fēng)險高的BAV病人中具有積極作用[6,14,17-18]。較少有研究納入亞洲人群,尤其是中國人群。鑒于本研究中BAV狹窄病人接受該方法治療后表現(xiàn)良好,認(rèn)為超聲引導(dǎo)下Venus A-Plus可回收瓣膜輸送系統(tǒng)聯(lián)合TAVR治療可安全有效地應(yīng)用于我國BAV狹窄病人。

本研究中未觀察到使用超聲引導(dǎo)下Venus A-Plus可回收瓣膜輸送系統(tǒng)聯(lián)合TAVR治療BAV狹窄病人導(dǎo)致的并發(fā)癥較TAV狹窄病人增加。為獲得滿意的手術(shù)效果,根據(jù)解剖結(jié)構(gòu)和角度選擇路徑、預(yù)擴(kuò)張球囊尺寸和瓣膜尺寸;植入深度、是否應(yīng)使用后擴(kuò)張及如何進(jìn)行后期擴(kuò)張需重點(diǎn)考慮。然而,目前尚無理想的可用于指導(dǎo)個人選擇合適瓣膜TAVR程序軟件,尤其是BAV病人。因此,研究團(tuán)隊的經(jīng)驗(yàn)和術(shù)前討論對避免術(shù)中并發(fā)癥至關(guān)重要。

主動脈擴(kuò)張通常與BAV狹窄相關(guān)[19],因此應(yīng)隨訪所有主動脈擴(kuò)張病人,并根據(jù)心臟瓣膜團(tuán)隊建議,在主動脈直徑迅速增加時考慮手術(shù)。本研究升主動脈直徑>50 mm的病人排除在外。

本研究局限性為樣本量有限、隨訪時間短,僅收集了單中心的數(shù)據(jù),因此難以概括采用TAVR治療的BAV狹窄病人,今后應(yīng)進(jìn)行多中心、大樣本和長期隨訪研究以期結(jié)果將使結(jié)論更有說服力。綜上所述, BAV狹窄病人接受超聲引導(dǎo)下Venus A-Plus可回收瓣膜輸送系統(tǒng)聯(lián)合TAVR治療的療效與TAV狹窄病人相似。