臨床一體化電子病歷系統架構下試驗患者免費診療流程的設計和應用分析

張東強

（天津市腫瘤醫院，天津 300000)

0 引言

臨床試驗是藥物和醫療器械研發過程中的必要環節也是醫學科研創新能力的重要體現，臨床試驗工作的開展情況關系到國家藥品、器械研究領域的發展乃至整個醫療行業的發展，因此近年來國家不斷出臺相關政策、法規，鼓勵各級各類醫院嚴謹、高效、安全地開展臨床試驗工作，鼓勵醫院推廣臨床試驗項目，鼓勵條件適合的患者參與臨床試驗項目。為鼓勵患者參與臨床試驗項目，國家發布了試驗項目的免費補償原則，免費原則的實施在一定程度上減輕了受試者的經濟負擔，維護了受試者的權益，符合倫理性[1]。目前各醫院開展的試驗項目基于該原則由申辦方承擔試驗患者治療方案中所規定的免費項目所產生的費用，并通過不同的形式與醫院財務部門進行結算，多數采取了后結賬的結算方式。

國家還對醫院臨床試驗工作的信息化水平提出了具體要求，2020 年《藥物臨床試驗質量管理規范》(GCP)提出臨床試驗機構信息化系統具備建立臨床試驗電子病歷條件時，研究者應當首選使用，保障所采集的源數據可以溯源[2]。信息化水平直接影響著一家醫院臨床試驗工作的整體水平乃至未來的發展高度。

1 現狀分析

1.1 常見的免費診療模式

國內信息化水平較高的三甲醫院，通過多年的努力，在臨床試驗工作的患者管理、項目管理、學術評審、倫理審查等方面都已實現了很好的信息化和智能化，但受限于醫院內網系統的封閉性和長期存在的信息孤島問題，患者免費診療流程的信息化覆蓋一度是各醫院面臨的難題。目前常見的免費診療模式包括以下幾種：1)手寫檢查單+蓋章：最為傳統的免費開單方式，由于信息化無法支撐業務，臨床醫生手寫檢查單后，機構加蓋專用印章作為認證，檢查科室以此為憑據為患者進行免費的檢驗檢查，并存留該憑據作為日后結算之用。在此過程中，業務科室人員需手動在LIS、PACS等檢驗檢查系統中進行患者信息和檢查項目的錄入，報告結果也只能以紙質的形式提供給患者和臨床醫生查閱，后續存在結算方面的困難和風險，耗時費力，出錯概率高，流程規范性不足[3]。2)HIS 醫囑+蓋章：相較于第一種模式，該模式僅改變了檢查單的開具方式。3)CTMS 免費醫囑模塊：一些信息化建設較為完善的醫院，上線了專門的CTMS(Clinical Trial Management System)系統，并在系統中建設了專門的免費醫囑模塊，臨床醫生需在該模塊下為臨床試驗患者開立免費的檢驗檢查醫囑，CTMS 系統須分別與LIS、PASC、超聲等檢驗檢查系統進行接口對接才能完成患者和醫囑信息的傳遞以及報告結果的在線獲取。這種模式相較于前兩種雖然有效解決了業務科室手動轉錄醫囑信息和報告結果的在線獲取問題，但是CTMS系統的建設和與各檢驗檢查系統的對接會產生較大的建設成本和對接成本，CTMS 專門的醫囑開立界面有別于醫院通用的HIS系統，給臨床醫生增加了學習成本和工作壓力。傳統觀點認為，在HIS系統內的相同申請界面開立醫囑，能夠保證受試者診療流程的使用率，此外，臨床試驗的一線臨床科室工作的首要難點是：無法對受試者與患者的身份、試驗相關醫囑與普通治療醫囑快速區分[4]。4)基于HIS系統改造的免費醫囑：通過HIS 系統的改造，為患者增加臨床試驗的身份標識作為系統各環節的判斷依據，設置專門的臨床試驗門診或臨床試驗專用免費項目，試驗患者需掛臨床試驗號，臨床醫生為其開具專門的臨床試驗項目，系統通過綜合判斷實現檢驗檢查項目的自動免費。這種模式相較于前三種流程更便捷，改造成本低，臨床醫生操作方便，學習迅速[5]；但臨床科室無法快速區分受試者與患者的身份、試驗相關醫囑與治療相關醫囑的問題仍然存在。

1.2 各種免費診療模式存在的問題

通過對國內多家醫院臨床試驗工作的了解和相關文獻的研究，對以上幾種常見免費診療模式進行分析，總結各自存在的問題如表1。

表1 常見免費診療模式存在的問題

1.3 臨床試驗機構現狀

天津市腫瘤醫院國家藥物臨床試驗機構成立于1996 年，1998 年正式通過衛生部審核，是我國較早批成立的國家藥物臨床試驗機構之一。至今已承擔Ⅰ～Ⅳ期臨床試驗500余項，其中國家一類新藥臨床試驗近300項，完成臨床試驗病例達15 000余例，已有逾50 種抗腫瘤新藥通過機構臨床評價被批準上市。國家藥物臨床試驗機構是國內最早采用臨床試驗信息化系統和試驗藥物中心化管理的機構之一，多年來，機構一直致力于利用先進的信息化手段解決臨床試驗管理過程中的問題，使試驗管理工作更加嚴謹、高效、可溯源，但受限于醫院整理的信息化水平和作為醫院核心系統的HIS系統的架構，針對試驗患者的免費診療流程一直采用HIS 醫囑+蓋章的模式，各環節問題較為突出，對機構發展形成了制約。

1.4 微小化HIS及臨床一體化電子病歷系統

2022年，天津市腫瘤醫院進行了信息化系統的一體化改革，對使用多年的HIS 系統的功能進行了拆解，并廢除了HIS 系統中臨床業務相關的大部分功能，上線了圍繞臨床核心業務的一體化電子病歷系統。通過此次升級，實現了HIS 系統的微小化，僅保留最基本的財務收費、出入院辦理和醫保結算等功能，電子病歷系統與HIS系統通過接口交互完成醫囑信息和收費信息的同步。以此為契機，CTMS 系統與電子病歷系統之間進行接口對接，實現了改造成本最小化的免費診療流程覆蓋。

2 業務流程設計

改造后的免費診療流程如圖1 所示，前期的準備工作包括試驗項目的關聯、方案的發布、受試者登記、隨訪計劃的配置等，主要由CRC 在CTMS 系統中完成，這一過程中CTMS系統通過與電子病歷系統交互，在電子病歷系統中為患者添加了試驗患者的身份標志，以此為依據，電子病歷系統在醫生接診的相應環節進行校驗以實現如特殊提示、專用醫囑條目展示等針對試驗患者的特異性設置。在醫囑開立階段，醫生應按照既定的試驗方案為患者開立檢驗、檢查，通過在醫囑開立界面勾選GCP 選項觸發兩個系統之間對于醫囑與訪視方案一致性的校驗，校驗內容包括患者身份、醫生信息、醫囑項目以及開單時間等。接口校驗通過后，電子病歷系統將直接變更患者的醫囑為已收費狀態，試驗患者跳過普通患者所必須進行的醫囑交費環節，直接到檢診窗口進行預約登記。由于醫囑數據來自電子病歷系統，檢診窗口不需對試驗患者和普通患者進行專門的區分和特異性的處理，大大提高了檢診預約窗口、檢驗檢查崗位工作人員的工作效率。

圖1 免費診療流程圖

3 應用效果分析

3.1 解決了免費開單過程中的常見問題

上述免費開單的流程是結合臨床試驗管理工作和電子病歷系統改造的實際情況而完成的一次“因地制宜”的改造，相較于4種常見的免費開單模式，這一流程解決了試驗機構、臨床醫生、檢診科室等多個環節面臨的常見難題，且系統改造和對接的成本較低，沒有改動現有系統框架，對于醫療機構臨床試驗中心部門具有良好的參考價值[6]。

3.2 加強了試驗項目過程中的管理

CTMS 系統作為專業的臨床試驗管理系統，對于項目的學術、倫理、藥品等方面的管理具備較強的專業性，試驗患者訪視方案的配置和規劃是CTMS 系統項目管理的重要環節，但訪視方案的具體執行需要在院內的醫囑和檢驗檢查系統內完成，CTMS 系統難以實現過程的監控，造成方案的實際執行與計劃有所偏差，進一步增加跑費風險和院方財產損失。通過系統的改造，CTMS系統與電子病歷系統完成了接口對接，醫生在為試驗患者開具免費檢驗、檢查時，兩個系統之間通過接口進行數據的校驗，時間信息、患者信息、醫生信息、醫囑信息需要嚴格與方案一致才能完成免費開單，從而避免了免費開單過程中的人為錯誤，確保實際執行的訪視內容與方案完全一致，加強了試驗機構對免費開單過程的管理。

3.3 使用效果

目前該流程已在部分檢診科室試運行超過3 個月，服務患者超過500人次，極大地提高了CRC、臨床醫生、檢診預約、檢診技師等人員的工作效率，患者體驗良好。財務人員反饋，免費開單流程的實現，取代了紙質的憑條，提高了事后對賬的效率和準確性。試驗機構管理人員反饋，通過系統對接，電子病歷系統在醫生開單時校驗訪視方案，使得方案的管理更為嚴謹有效，這對于臨床試驗數據的可溯源性具有積極意義，也使得監管機構對于院方試驗數據的審查更有依據。