復宏漢霖新啟航

韓璐

處于漫長修復期的創新藥領域，有藥企已率先實現盈利。

8月25日晚，復宏漢霖發布上半年業績，收入25億元，同比增長超九成，凈利潤約2.4億元，轉虧為盈，公司歸因于核心產品陸續商業化，且銷售放量所致。

與傳統創新藥企相比，復宏漢霖對商業模式做了差異化設計，走“務實路線”，先以“物美價優”的生物類似藥起步，確保現金流，再向創新藥拓展。

目前，公司有5款產品獲批上市，分別為漢曲優（曲妥珠單抗）、漢斯狀（斯魯利單抗）、漢貝泰（貝伐珠單抗）、漢利康（利妥昔單抗）和漢達遠（阿達木單抗），前3款為實體瘤治療產品。

對復宏漢霖來說，盈利是有跡可循的，2019年至2022年，其營收分別為9090萬元、5.876億元、16.825億元與32.147億元，增速可觀。

今年上半年，漢曲優全球已實現銷售額12.77億元，同比增長近六成。漢斯狀去年3月上市，到今年3月，單月銷售額已破億元，報告期內實現銷售5.56億元。

至此，復宏漢霖成為國內第一家依靠產品銷售實現盈利的18A生物醫藥企業。

擁有自我“造血”能力后，公司在融資的渠道和時間選擇上有了更大的空間。

同時，復宏漢霖任命了新CEO朱俊。2019年3月加入公司的他，接下來將以CEO、總裁兼CFO的身份管理公司。

在接受《21CBR》記者專訪時，朱俊表示，他關注的內容，一是穩住銷售增長；二是產品國際化，希望今年有更多管線挺進美國和歐洲市場；三是挖掘更多年輕的管理人才。

朱俊希望，將復宏漢霖打造成“靈活的胖子”，“每個人都是第一責任人，銷售規模夠大，機制與執行力夠靈活”。

要在10年內盈利，我們在賽道選擇上是講究的。

復宏漢霖選擇生物類似藥（Biosimilar）作為起步平臺，這是一個新型產業，美國至今只批準了27個鐘單抗生物類似藥，且全球生物類似藥市場規模年復合增長率超過50%，是與仿制藥、創新藥處于不同生命周期的技術平臺。

生物類似藥最大的特點是相對周期短。通常一款生物類似藥在臨床前需要1～2年的時間，臨床需要4年，也就是說，5～6年時間可以把一款藥品做出來。

對企業來說，周期短帶來的機會和挑戰都很明確。

比如，投入高。一款藥品的成本大概是10億元，傳統創新藥的消耗時間約10～15年，前期每年可能投入幾百萬元到一兩千萬元，逐步增加。

生物類似藥的投入周期被縮短了，10億元的臨床開支可能集中在4年里，對企業來說，資金壓力更大。一款產品在臨床階段，公司的賬上每年至少要有兩億現金，如果5款產品同時進行，每年的投入資金至少10個億。

在商業機會上，生物類似藥的成長邏輯也是不同的。

生物類似藥的投入，實際上是考驗團隊的能力模型，因為更需要全球化的臨床和運營能力。

生物藥不可能是一款僅僅for China的產品，單一市場負擔不了整個開發成本。全球化面前，生物類似藥在臨床三期時，基本上都是全球招募。

做生物類似藥平臺，所有的規劃，都是“早熟”的節奏。

我們比中國大多數的生物制藥企業更早面臨全球化，需要自建一支全球化團隊，具備全球化臨床、全球注冊以及全球高質量工藝體系的能力。

目前，復宏漢霖是國內已上市生物藥企中，自研產品商業化最多的公司。

漢曲優在41個國家獲批上市，完成了從臨床1到3期試驗，各國藥監申報、核查，再拿到批件的完整上市流程。

其實，生物類似藥項目，立項時對商業化市場就有預期了。原研藥全球銷售額50億美元，生物類似藥上市銷量如果占到十分之一，即5億美元，那每年的銷售情況是有預判的。

目前，復宏漢霖的自主商業化團隊大約有1000人，負責3款實體瘤產品——漢曲優、漢斯狀、漢貝泰的推廣。

生物類似藥的產品成藥性是穩定的，擁有高度確定性，不像傳統創新藥。

從成功率來看，生物類似藥產業化的成功率是57%，創新藥進入臨床后的成功率是7%，復宏漢霖目前生物類似藥的成功率是100%。

從技術開發角度來看，做生物類似藥甚至比創新藥更難。

做生物類似藥，如果臨床前分子做不出來，沒有辦法與原研藥落在80%～125%的相似度里，就沒有辦法往下推進。創新藥的臨床前壓力反而小，進入臨床才是煉金爐，風險急劇增加。

兩者的風險釋放時間點不同。

過去十年，復宏漢霖經過了Biosimilar階段，現在要在維持全球化運營能力的基礎上，布局Biosimilar+。

第一，“+”更多的國家與市場。Biosimilar的產品起量較快，往往第二年就能達到十幾億銷售額，公司回血也快，但有局限性。到第三、第四年會因為競爭企業增多，或市場出現其他升級產品，收入放緩，所以不能只做中國市場。

第二，“+”創新藥業務。四款已經上市的生物類似藥，可以帶來平穩的收入，但也需要一些脈沖式的收入，就是所謂的爆款——創新藥。

PD-1產品漢斯狀（斯魯利單抗）在去年3月獲批后，上市不到10個月即實現超過3億元銷售額，2023年3月單月銷售額過億，預計會成為今年銷售額超過10億元的產品。

復宏漢霖的5款上市產品中，有3款的年銷售額有望達到10億元，但企業脈沖式收入的目標是百億元，甚至是百億美元級別。

其中，漢斯狀潛力巨大，它在國內獲批一線治療小細胞肺癌，也是全球首個一線治療小細胞肺癌的PD-1抗癌藥，這是之前K藥和O藥紛紛折戟的領域。

接下來還會迎來一個重磅的適應證——胃癌新輔助/輔助，這還是一個藍海市場，目前針對該細分領域的免疫療法研究較少，有望使胃癌患者從腫瘤免疫療法中獲益。

亞洲是胃癌高發區域，如果按照每年中國新發胃癌患者50萬人、日本30萬人的規模估算，漢斯狀覆蓋其中20%約16萬人，按一年一個患者7萬元的治療費用計算，這個新適應證就有112億元的潛在市場。

我們還有一款在研產品HLX22單抗注射液，針對胃癌及乳腺癌，已完成二期臨床，數據尚未公開，也將是一款潛在爆品。

第三，“+”ADC藥物（抗體藥物偶聯物）。復宏漢霖積極布局EGFR、PD-L1、4-1BB、HER2等多個靶點的AXC，多款ADC產品即將進入IND階段。

第四，“+”高危、臨床需求尚未滿足的疾病領域。全球有大量復雜的疾病尚未被破解，比如漸凍癥、阿爾茨海默病、帕金森病、心血管代謝疾病等，這些領域的投入產出比很低。公司也要拓展非腫瘤疾病領域，為技術創新和治療領域布局儲備“彈藥”。

前三塊業務是基礎，但我們不能只做低風險高回報的產品。就好比駕駛一艘能去到詩和遠方的船，前期積累的養料和物資，用來慢慢開發，從一家賺錢的公司，變成一家更優秀的公司。

從產品管線來看，我們布局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋63個分子，超過80%屬于自主開發產品。

“聰明的研發”，不能什么都做。近三年，復宏漢霖做了很多減法，即管線的梳理和優化。

我們有“三心”原則，在早期臨床前，要“花心”，可以大膽立項。進入臨床后，看數據、評估數據要“專心”。臨床三期階段，一定要“狠心”。

我們現在都是做全球三期臨床，不狠心，就會注冊很多項目，既浪費資源，也降低成功率。

對企業來說，全球臨床的效率是最高的，但對企業要求也高，需要評估藥品本身可否在全球市場招到病人入組，產品本身要有吸引力和競爭力。

所以，自然會淘汰一些產品，保證成功率。一個是在前期管線選擇和技術路線設計上，另外一個關鍵，就是要淘汰成功率低的，最終都是為了推動產品從臨床走到上市落地，令更多患者受益。

在運營上，復宏漢霖有過幾次大攻關。

首先，與各國監管機構的溝通。我們剛開始做生物類似藥的時候，國內并沒有相應的指南與規則，需要企業和監管共同探索。

其次，轉廠。去年疫情期間，我們完成了松江基地（一）的獲批，轉廠是一個大工程，涉及生活資料、人員調度等，我們提前了5個月完成。

我們現在擁有三個生產基地：徐匯基地、松江基地（一）及松江基地（二）。現有商業化總產能48，000升，2026年商業化總產能可達144，000升。

再次，積極推動國產化。每一項原料的國產化，都是一次大變更，注冊任務很多，短期運營成本增加，但長期來看有利于原材料穩定供應。

復宏漢霖已經從生物技術企業（Biotech）成長為一家生物制藥企業（Biopharma）了。后者的判斷標準通常有三個點：

第一，研產銷全鏈條覆蓋。

第二，實現盈利，且是在保持研發投入的營收占比在20%～25%的高質量盈利。相當于產品銷售是研發費用的4～5倍，才夠覆蓋這些成本。

第三，管線梯隊性強。要確保不斷有新產品上市，正向現金流以及持續性盈利。

這三點是一家生物制藥企業的及格線。

第四，管線的多樣性與合作性。

BD（Business Development，商務拓展）是公司研發戰略中的重要組成部分，license in也是一種研發能力，我們希望“內外兼修”，至少20%～30%的產品來自外部BD，借助外力來延長自己的效益體系。

我們優先考慮可能與漢霖已有產品形成合力的外部產品，從ADC起步，重點關注創新潛力靶點、雙靶點抗體平臺、AXC產品等。

第五，全球化布局。不只是在國外做臨床、注冊上市產品，還要設立歐美總部，且覆蓋研產銷全部環節，在全球商業流通方面也有自己的團隊。

我們距離“成熟”還有很長一段路要走。復宏漢霖全球化的注冊、臨床、生產都已經在路上，還欠缺一支自己的海外商業化團隊。

以PD-1產品為例，國內市場逐步飽和，而在美國，單一藥物售價可以比國內高20倍。那么所有投資收益都是20倍，因此“卷”出國外，才是大市場。

今年上半年，我們實現盈利，未來會進一步加大投入，關注生態伙伴資源的建立和孵化。在社會責任方面，我們也有底氣去嘗試攻克更多更難的疾病。