涉藥案死因鑒定與相關法律問題探討

葉 劍

安徽龍圖司法鑒定中心，安徽 合肥 230022

隨著時代的發展，科學、醫療技術的日益進步，公民的法律意識、維權意識逐步提高，涉藥相關案件的發生比率呈逐年上升趨勢，而涉藥物相關的案件是臨床常見且容易忽視的案件。本文旨在通過典型非法違法行醫涉藥物死亡案例的死因鑒定要點分析，探討案件中相關法律問題，普及涉藥物案件中法醫病理學鑒定要點、相關法律規定及臨床相關注意事項。

一、案例資料

（一）資料來源

本文案例1、2 是典型涉嫌非法或違法行醫的死因鑒定案件，均系筆者單位接受委托，并完成尸檢鑒定工作，案例3 李某犯醫療事故罪來源于中國裁判文書網。案例1 中的涉案人員周某所謂的診室未取得相關的《醫療機構執業許可證》，周某本人（行醫人員）亦未取得醫師資格；案例2 中行醫人員系鄉村醫師，具有鄉村全科醫師資格，但超60 歲年齡后未在當地衛生行政部門予以登記，及案中參與人員1 名，系在職執業醫師，涉嫌違法行醫，而委托案由表述為“非法行醫”，經偵破挖掘尸體后委托死因鑒定；案例3 中李某系在職執業內科醫師。

（二）典型案例

案例1：方某，男，61 歲，因感冒不適于2020年9 月11 日前往周某家中就診。給予：100ml 左氧氟沙星、100ml 氨溴索，一瓶含有3 支（每支1 克）頭孢曲松鈉粉劑的生理鹽水。輸注過程中患者自感腹痛不適，前去如廁，后病情變化，送院搶救無效發生死亡。尸檢見：全身未見明顯損傷；喉頭組織疏松水腫，黏膜下嗜酸性粒細胞浸潤改變；雙肺肺泡腔內嗜酸性粒細胞浸潤改變；肺炎；余臟器未見致死性疾患。血生化檢驗顯示：IgE1202.00IU/ml（參考值0 ～100IU/ml），IgG16.41 g/L（參考值7.0 ～17.0g/L），遠超正常參考值。鑒定意見：患者方某符合頭孢曲松鈉輸注后引起藥物過敏，出現過敏性休克而死亡。

案例2：吳某，男，71 歲，因腿部受傷到蔣某的個體診所就診，蔣某為其注射利多卡因后吳某出現不適癥狀，蔣某懷疑是藥物過敏，為其吊地塞米松，經治療無效后吳某死亡。尸檢見：左小腿裂創、創周注射伴血管壁穿透；右肘窩靜脈穿刺注射；左前臂屈側遠端穿刺；腦水腫、彌漫性軸索變性；房室結區細胞變性伴周圍急性出血；急性心肌纖維變性、碎裂；肺水腫伴部分肺泡腔內漏出性出血；全身多器官淤血改變；喉頭組織及胃腸黏膜未見嗜酸性粒細胞浸潤。常見毒（藥）物成分分析結果顯示：所送血液、尿液、胃壁組織中均檢出地塞米松和利多卡因成分，均未檢出其他常見毒（藥）物成分；血液中地塞米松和利多卡因的質量濃度分別為0.3μg/mL 和0.8μg/mL。所送血液中檢出阿奇霉素成分，未檢出頭孢拉定和頭孢曲松成分。鑒定意見：患者吳某符合利多卡因浸潤麻醉注射誤入血管，造成血藥時間濃度過高，出現藥物中毒而死亡。

案例3：2019 年12 月28 日下午14 時50 分許，張某因感冒到N 縣某和醫院就診，被當值內科醫生李某診斷為上呼吸道感染，并開出了奧硝唑、清開靈、炎琥寧三聯用藥，在打第二組藥水清開靈時，張某出現抽搐、口吐白沫、嘴唇發紫等癥狀并昏倒。李某組織醫務人員對張某進行搶救未果后，送往N 縣人民醫院搶救，同年12 月28日18 時35 分經搶救無效死亡。鑒定意見：患者張某符合清開靈急性藥物過敏性休克而死亡。經查明，李某作為就診人的主治醫生，診斷不規范、用藥不合理，在就診人病情惡化后，李某主導實施搶救用藥不規范、搶救不及時是導致此次事故發生的主要原因，經鑒定，就診人死亡原因為清開靈急性藥物過敏性休克而死亡，屬一級甲等醫療事故。

二、討論

此類案件涉及的死因鑒定要點，與之相關的醫事法律問題探討及醫務人員臨床的相關注意事項具體介紹如下：

（一）涉藥案件死因鑒定要點

1.案情調查及材料搜集

涉及輸注藥物死亡案件鑒定，首先應詳盡了解案情，包括對患者的既往病史、醫務人員的相關資質及執業范圍，死亡經過表現，急劇變化后搶救經過及死亡時間，案例1用藥前未進行皮試，也未預防性試驗地塞米松（基層存在合并應用激素預防過敏反應）情形，案例2 施行創周浸潤麻醉以便縫合創口，用藥后立即出現不適、胸悶等異常，并考慮過敏而針對性搶救用藥，仍短時間內死亡；其次著重掌握涉藥物材料，關注用藥成分、藥物使用禁忌、用藥量及時間、藥物保存及保質期、藥液物理性狀（渾濁、透明、色變）、藥物生產中污染考慮，甚至調取醫療整個過程的視頻資料，以便做到有的放矢。

2.鑒定檢驗及思考

涉藥死亡案件中，因藥物本身造成患者死亡主要考慮藥物過敏及藥物中毒兩個方面：

（1）藥物過敏。考慮輸注藥物過敏可能性案件中，尸體解剖檢驗應著重檢查喉頭、聲門、會厭是否顯著水腫、呼吸道阻塞程度；組織學檢驗關注喉頭、胃腸黏膜、肺、脾等器官是否有嗜酸性粒細胞浸潤；尸檢過程中應及時提取血樣及相關檢材組織，檢驗血清中lgE、類胰蛋白酶的含量及肥大細胞脫落顆粒實驗對藥物過敏性休克的診斷有極為重要的參考價值［1］。案例1 中患者血液中IgE、IgG 及組織學檢驗證實過敏性休克相關病理學改變，對死因鑒定提供依據。同時要注意輸注藥物是否存在配伍禁忌問題，與藥物過敏性休克相鑒別［2］。

（2）藥物中毒。臨床上使用氨基糖苷類抗生素、抗心律失常藥物、強心苷類藥物、抗哮喘藥物、抗驚厥藥物、三環類抗抑郁藥物、免疫抑制劑、抗腫瘤藥物及其他易蓄積中毒的藥物時，必須注意死者因藥物中毒的可能性。此外，麻醉藥物中毒關注用藥途徑、用藥劑量，包括時間濃度。案例2 中即為典型未按照藥物使用說明，且注射操作失誤導致利多卡因注入血管造成藥物一濃度過高而中毒死亡。案情及用藥情況的掌握，給藥途徑的固定，系該案解決的關鍵。

3.死因鑒定分析

輸注藥物案件死因鑒定分析思維具有排除性、確認性特點：首先要進行排他性論證，并注意要突出鑒別診斷點；其次要確認診斷，突出特征性表現分析，死前臨床癥狀與法醫病理學診斷一致性的確認，例如案例2 分析，根據該藥物使用說明書，老年人用藥應根據需要及耐受程度調整劑量（利多卡因成人常用量為10 ～15ml），>70歲患者劑量應減半，且攝入速度不宜過快；最后鑒定結論需清晰表述為：被鑒定人××符合罹患×疾患使用某藥物輸注中發生過敏反應/藥物中毒引起過敏性休克/ 中毒性休克而致死。

（二）涉藥案件相關法律問題

1.非法行醫與違法行醫、無證行醫的概念及區別

（1）非法行醫概念。非法行醫系指行醫人員在未取得醫生執業資格或者醫療機構超出執業登記范圍的情況下，從事相關的醫學診療活動［3］，其針對的主體范圍廣泛，既可以是個體，也可以是機構。如案例1 中周某自身未取得醫師資格，其所在場所（機構）未取得相關的許可資質，其醫療行為構成非法行醫。

（2）違法行醫概念。違法行醫主要是指醫務人員違反醫療機構執業法規和醫務人員執業法規的醫療行為，其主要針對醫療人員群體，相對特定，強調違反執業法規的情形。如案例2 中蔣某自身具有鄉村全科醫師資格，即取得醫師資格，其所在場所（機構）已取得相關的許可資質，但其行為違反診療規范，構成違法行醫。

（3）無證行醫概念。無證行醫系指在沒有取得國家認定的證件情況下，從事疾病診斷和治療的醫療行為，針對所謂的醫療機構或行醫人員兩個方面，既包括所謂的醫療機構沒有取得《醫療機構執業許可證》，也包括所謂的行醫人員未取得《醫師資格證書》或者《醫師執業證書》的行為［4］。

（4）非法行醫與違法行醫、無證行醫的區別。違法行醫與非法行醫的區別在于是否具有取得醫生執業資格，針對群體即可明顯區分，反觀無證行醫與非法行醫卻存在重疊情形。案例1 中周某的行為既是非法行醫，也是無證行醫，存在情形重疊。

2.非法行醫罪、醫療事故罪的概念及鑒別

《中華人民共和國刑法》中第三百三十五條及第三百三十六條分別對醫療事故罪及非法行醫罪作出了具體規定。

（1）非法行醫罪。非法行醫罪的界定主體是未取得醫生執業資格的人員，系一般主體，人員范圍較廣，行為認定為非法行醫，造成后果必須滿足“情節嚴重”“嚴重損害就診人身體健康”或者“就診人發生死亡”。責任形式表現為故意，即行為人在明知自己未取得醫生執業資格的情況下進行了醫療活動。審理此類案件主要依據2016年12 月最高人民法院公布的《最高人民法院關于修改〈關于審理非法行醫刑事案件具體應用法律若干問題的解釋〉的決定》，其中規定了“未取得醫生執業資格的人員”的四種情形、“情節嚴重”的五種情況，并規定了“嚴重損害就診人身體健康”的兩種情形。案例1 中周某的行為滿足上述所有要件，構成非法行醫罪。

（2）醫療事故罪。醫療事故罪的界定主體是具有刑事責任能力的執業醫務人員，人員范圍相對局限，強調醫務人員的嚴重不負責任與患者的嚴重損害后果，存在主客觀兩方面問題，且嚴重不負責任的行為與患者的損害后果之間存在必然的因果關系。案例2 中蔣某的醫療行為屬于違法行醫，但主觀上并不是嚴重不負責任，客觀上存在輸注途徑操作問題，尚不構成醫療事故罪，若無拋尸毀滅證據情形，其行為僅歸屬違法行醫范疇。案例3 中李某的行為滿足醫療事故罪定性所有構成要件，即嚴重不負責任的行為，同時違反診療規范及操作常規，責任為過失等，并造成患者發生死亡的嚴重損害后果。此外，針對上述案件的反思，筆者認為，皮試實驗查證、異常變化后救治行為的證實關乎用藥前謹慎注意預見藥物過敏情形，用藥發生異常后積極救治義務的履行，有助于判斷醫療行為的醫療責任及后續法律上的罪責認定。

（3）非法行醫罪、醫療事故罪的鑒別。非法行醫罪與醫療事故罪的區別主要在主體、量刑標準及責任形式上：主體上，兩者針對群體不同，醫療事故罪群體具有特殊性，非法行醫罪群體具有廣泛性；量刑標準方面，非法行醫罪分三檔，而醫療事故罪僅規定一檔；責任形式方面，非法行醫罪表現為故意，醫療事故罪表現為過失，但兩者均強調行為與后果的關聯性、損害后果的嚴重性。

3.新《醫師法》背景下超說明書使用藥品問題

（1）超說明書使用藥品問題歷史背景。在《中華人民共和國醫師法》（以下簡稱《醫師法》）正式出臺前，醫師超說明書使用藥品的相關要求主要見于醫藥相關法律法規、部門規章、規范性文件以及相關專家共識意見中。實際上，針對一些特殊病情，在遵循藥品臨床應用指導原則下，如仍局限于按照說明書的用藥范圍，會對醫師的診療自主權及疾病的預防和治療產生機械的引導，不利于治病和醫療衛生技術的應用，而且超說明書范圍用藥對于特殊疾病可能會產生較好的療效，具有一定的合理性和必要性。但在具體的司法實踐中，涉藥醫患糾紛案件發生時，患者往往將醫師進行超說明書范圍用藥作為違反診療常規及存在醫療過錯的行為，這就與前者互相矛盾。

（2）新《醫師法》規定超說明書使用藥品的要求及注意事項。隨著2022 年3 月1 日起新《醫師法》的施行，“超說明書用藥”得到了相應法律法規的保護。新《醫師法》第二十九條以立法回應了實踐中的“超說明書用藥”問題。概言之，《醫師法》在一定情況下認可了超說明書用藥行為的積極作用，但在具體適用時，仍需要滿足以下幾個前置條件，且缺一不可：一是在尚無明確有效或者更好的治療手段等特殊情況下，必須基于病人的切身利益；二是在診療規范上，必須符合“具有循證醫學證據”說明用藥方法，但所謂“具有循證醫學證據”目前尚未定義；三是在程序上，取得患者明確充分的知情同意；四是所在醫院內部的嚴格審核管理。上述條件缺一不可，否則在糾紛發生時仍可能被認定有責。

（三）涉藥案件臨床相關注意事項

1.使用前：醫用人員在使用藥品前關注患者的過敏史情況，必要時先進行皮試查驗，詳細閱讀藥品相關的使用說明書，掌握該藥物的適應癥、禁忌癥、用法用量等相關信息，熟悉藥物的副作用、配制時的溶媒和配伍禁忌等知識。

2.使用過程中：輸注操作過程中，醫務人員須嚴格遵守藥物注射劑正確的給藥途徑，操作時應考慮藥物時間濃度問題、藥物注射年齡匹配劑量、給藥速度和對人體注射局部的影響，以保證能夠正確給藥。

3.用藥后：在實施注射能引起過敏反應的藥物注射劑，一旦出現不良后果，立即停藥［5］，迅速掌握藥物過敏或者中毒的情況，積極采用正確操作方式救治；尤其針對一些基礎疾患如糖尿病、血管病變的患者給予高度關注；發生涉藥醫療損害后，必須依法保全涉及人體、藥物、病歷記錄等材料，同時需盡早采集血液并離心保存血漿以便備查。