四川省某三甲專科醫院醫務人員臨床研究倫理認知現狀調查及對策研究*

穆曉圓,鄭思偉,李 霞,鄧軒賡,米 嵐

(四川省骨科醫院：1.倫理委員會;2.醫務部;3.組織人事部,四川 成都 610041)

涉及人的生命科學和醫學研究是醫學發展必不可少的重要手段,隨著醫學技術的迅猛發展,從生物樣本庫的建立到新診療技術、藥物、醫療器械的研發,臨床研究的種類和數量越來越多,研究規模和復雜程度也在不斷提高,隨之也帶來了大量的倫理問題。近年來,研究倫理方面的爭議事件屢屢被爆出[1],全社會都意識到加強科研倫理規范性管理迫在眉睫。國家也相繼頒布了一系列法律法規,不斷規范倫理委員會建設和倫理審查工作的開展[2]。隨著各地區、各醫療機構倫理建設工作的推進,也暴露出許多倫理委員會運行和倫理審查中存在的問題[3-4],專科醫院也普遍存在相似的問題[5],其中作為臨床研究主要實施者的醫務人員對醫學倫理的認知也越來越受關注[6]。本研究對本院149名醫務人員進行了倫理認知問卷調查,分析結果并提出了應對策略,以期為同類型專科醫院的倫理建設工作提供參考依據。

1 對象與方法

1.1研究對象 采用分層隨機抽樣法,遵循知情同意原則抽取2021年9月至2022年2月本院28個科室(包含骨科各亞專科、麻醉科、藥學部、制劑室、醫技科等)的149名醫務人員作為研究對象。

1.2方法 采用查閱文獻及院內調研的方法。自行設計《醫務人員臨床研究倫理認知調查問卷》,內容包括個人基本信息、對倫理法規的認知、對倫理審查的認知、對倫理審查的態度、接受倫理培訓的情況等。其中對倫理法規的認知和對倫理審查的認知包含4個評價指標,即非常了解、了解、一般、不了解,按4、3、2、1分計分。

2 結 果

2.1一般資料 149名醫務人員中男63名,女86名;醫生59名,護士68名,藥學人員6名,技術人員16名;年齡20～<30歲35名,30～<40歲94名,≥40歲20名;職稱：初級91名,中級37名,高級21名;學歷：專科14名,本科92名,碩士研究生及以上43名。

2.2倫理法規認知情況 149名醫務人員中表示對《赫爾辛基宣言》《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》了解程度者的比例較高,表示了解《藥物臨床試驗質量管理規范》者的比例較高,但仍有超過11.4%(17/149)的醫務人員完全不了解以上法規。見圖1。

圖1 倫理法規認知情況

2.3倫理委員會認知情況 149名醫務人員中122名(81.9%)知道醫院成立了倫理委員會,但有29名(19.5%)不清楚倫理委員會的組建原則,僅有34名(22.8%)向倫理委員會遞交過申請。148名(99.3%)醫務人員認為倫理委員會具備審查監督的功能,僅有一半左右的醫務人員認為倫理委員會在解決醫療糾紛方面可發揮作用。

2.4倫理審查認知情況 49.0%(73/149)的醫務人員認為對所有臨床研究進行倫理審查是必要的,43.6%(65/149)的醫務人員認為非常必要。有一半左右的醫務人員對倫理審查的范圍、要求和流程、審查的結論和含義、跟蹤審查的內容和要求了解程度一般,20.1%(30/149)的醫務人員不了解倫理審查相關知識。見表1。

表1 倫理審查認知情況[n(%),n=149]

2.5對倫理審查的態度 108名(72.5%)醫務人員對倫理審查感到壓力。感到壓力的原因中“擔心沒有時間和精力準備倫理資料及會審答辯”“擔心流程繁瑣,影響研究進展”的人數均超過80.6%(87/108)。遞交過倫理審查申請的醫務人員有94.0%(140/149)的目的是“保證研究的嚴謹性,符合倫理原則保護受試者權益與安全”,82.6%(123/149)的目的是“保護研究者,避免研究風險”,但同時有80.5%(120/149)的醫務人員是為了“完成相關管理部門的要求”和“發表論文需要”。

2.6不同特征醫務人員倫理法規、倫理審查認知情況比較 不同專業崗位、職稱、學歷醫務人員倫理法規和倫理審查認知情況比較,差異均有統計學意義(P<0.05)。醫生、正高級職稱、碩士研究生及以上學歷的醫務人員倫理法規和倫理審查認知相對較好。見表2。

表2 不同特征醫務人員倫理法規、倫理審查認知情況比較分)

2.7接受倫理相關培訓情況 53.7%(80/149)的醫務人員認為進行倫理審查相關學習、培訓是必要的,26.8%(40/149)的醫務人員認為非常必要,但仍有35.6%(53/149)的醫務人員未參加過倫理相關培訓。影響醫務人員參加培訓的主要原因是“臨床工作繁重,抽不出時間”,占94.3%(50/53)。不同崗位、職稱、學歷醫務人員參加倫理培訓情況比較,差異有統計學意義(P<0.05)。醫生、高級職稱、碩士研究生及以上學歷醫務人員參加過倫理培訓的比例更高。見表3。而參加過培訓的醫務人員主要以參加面授培訓為主,占47.9%(46/96),且95.8%(92/96)的醫務人員是參與院內組織的培訓。

表3 不同特征醫務人員參加倫理培訓情況比較[n(%)]

3 討 論

本研究調查的倫理法規和倫理審查知識屬于我國現行倫理審查體系中最基礎環節的知識,但結果顯示,了解和非常了解倫理基礎知識的醫務人員人數均未過半,且仍有相當部分醫務人員對倫理基礎知識和倫理委員會的組成原則完全不了解,對倫理委員會的功能了解不全面,可見醫務人員目前對倫理知識的掌握不足,了解不全面。但其中醫生、正高級職稱、碩士研究生及以上學歷的醫務人員對倫理法規和倫理審查知識的認知相對較好,可能與高學歷醫務人員醫學人文知識更豐富,醫學專業素養更高有關,而醫生在醫務人員中高學歷者相對更多,臨床經歷也相對豐富,正高級職稱醫務人員因職稱晉升的要求,承擔和參與的科研任務增多,故倫理知識積累相對較多,與張秀秀等[7]和王明霞等[8]的調查結果類似。

醫學倫理培訓的缺乏是影響醫務人員倫理認知的重要因素之一[9]。很多醫務工作者僅在課堂中進行過醫學倫理學知識的理論學習,在臨床工作后很少接受相關培訓,因此,在臨床實踐中如出現倫理方面的爭議時很難做出正確的判斷并有效解決問題[10]。開展本研究期間本院多次舉辦了藥物臨床試驗質量管理規范及倫理面授培訓,但從本研究結果可見,醫務人員的參與度仍不理想,未參加過培訓的醫務人員中有接近94.3%的原因是“臨床工作繁重,抽不出時間”,這與醫務人員對倫理審查感到壓力的主要原因也是基本一致的。另外本研究還發現,醫生、正高級職稱、碩士研究生及以上學歷醫務人員參加倫理培訓的情況更好,所以,也在一定程度上解釋了該群體倫理認知相對較好的原因。

三甲中醫專科醫院較其他綜合醫院在倫理審查體系建設工作方面起步更晚,審查工作浮于形式的情況較普遍,從醫務人員遞交倫理審查的目的情況來看,受制于管理部門和學術期刊相關制度要求的情況較普遍,態度較被動。醫院相關管理部門、倫理委員會在充分行使其管理、監督職責的同時還需進一步完善倫理制度和優化倫理審查流程,引導醫務人員逐漸將壓力化為動力、由被動變為主動地參與倫理審查。

對策：(1)加強醫院倫理委員會建設,充分發揮其職能。倫理委員會作為醫院的一個獨立機構,承擔著審查監督、倫理咨詢、培訓教育、判斷并解決醫療過程中的倫理問題、政策研究、學術交流等職能[11]。三甲專科醫院由于人才隊伍的專業領域較為局限,倫理委員會成員中可考慮增加院外專家,同時,逐步建立起獨立顧問專家庫,使倫理委員會組織構架更合理,從而更好地行使職能。倫理委員會除在制度上約束、規范醫務人員的倫理行為外,還要在合理范圍內為醫務人員減輕不必要的壓力和負擔,提高審查效率,盡量避免醫務人員覺得倫理委員會是一個找麻煩的機構[5];另一方面要加強對國內外最新倫理政策、臨床倫理案例的宣傳教育和對本倫理委員會的制度、審查流程的宣傳普及。同時,加強與本區域倫理委員會的交流學習,借鑒其有效的經驗和做法,積極推進世界中醫藥聯合會研究倫理審查體系認證工作,以查促改[12],為醫院臨床診療、臨床研究、新技術開展提供充分的倫理保障,從而逐步增強醫務人員的倫理認知,提升其履行倫理義務的自覺性。(2)多方式、多途徑加強醫務人員倫理教育培訓。倫理教育培訓是補充、更新醫務人員倫理知識,以及提高倫理意識、規范倫理行為的重要途徑。倫理委員會應根據本院醫務人員整體認知情況和實際需求制定有針對性的培訓計劃[13],可分為院內培訓和院外培訓兩部分。院內培訓應貫穿于醫務人員入職前的崗前培訓和入職后的繼續教育強化培訓,崗前培訓以倫理的政策法規和基礎知識為主,提高醫務人員的醫學倫理素養,為臨床工作做好充分的準備;入職后的繼續教育則應以倫理知識在臨床上的應用為主,以解決醫務人員在臨床實踐中遇到的具體問題為核心,可根據不同專業崗位制定符合崗位需求的培訓內容,面向臨床經歷不同的醫務人員分類開展針對性的專題培訓[14]。院內培訓可不定期邀請專家進行面授培訓或錄制視頻培訓、印制倫理知識快速查詢手冊、設立倫理診斷室等多形式地將理論與實踐培訓有機結合。院外培訓則以倫理委員會委員、秘書及臨床研究骨干人員為主要對象,通過參與省內外的各類倫理培訓,持續補充、更新不同崗位的倫理知識,有針對性地補齊短板,進一步提升崗位工作能力;同時,加強與其他機構的交流學習,為醫院培養醫學倫理專家及骨干,帶動倫理學習氛圍,加快全院醫學倫理認知的提升。

綜上所述,在國家各部門越來越重視臨床研究的倫理規范并相繼出臺《關于加強科技倫理治理的意見》《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》等制度文件的背景下,提高醫務人員的倫理認知、引導醫務人員在開展臨床研究的過程中自覺遵守倫理相關要求是醫療機構完善倫理審查體系的重要環節之一,醫療機構的倫理委員會不僅要規范審查、加強監管,更需要在倫理培訓的模式、內容上進行創新思考與實踐。只有醫務人員倫理意識提升了、醫學研究行為規范了,才能從根源上保護受試者的合法權益。