中藥材品種認定政策研究與思考△

李穎，曾燕，楊成民，池秀蓮，王志安，李曉琳，程蒙，王升，楊光*

1.中國中醫科學院 中藥資源中心 道地藥材品質保障與資源持續利用全國重點實驗室，北京 100700；

2.中國中藥有限公司，北京 100195；

3.中國醫學科學院 北京協和醫學院 藥用植物研究所，北京 100193；

4.浙江省中藥研究所有限公司，浙江 杭州 310023

黨中央高度重視現代種業發展，近2年發布了多項種業政策，大力推進種業振興。品種是發展現代種業的核心，培育優良新品種、保護植物新品種權是“打好種業翻身仗”的關鍵。據統計，2021年全國中藥材種植面積超過9000 萬畝（1 畝≈666.67 m2）[1]，隨著中醫藥事業的發展，對優質中藥材的需求將進一步增大，需要優質中藥材種子種苗作為源頭保障。2021 年，中華人民共和國農業農村部（以下簡稱農業農村部）制定印發《農業生產“三品一標”提升行動實施方案》并召開會議對中藥材“三品一標”（品種培優、品質提升、品牌打造和標準化生產）行動進行部署。中藥材種業的新發展機遇對中藥材品種培育提出了更高的要求。農作物和林草領域已建立了相對健全的品種管理制度和新品種保護體系，與之相比，中藥材品種制度建設方面存在一定差距。中藥材種類繁多，品種選育工作起步較晚，相應配套政策法規有待完善，尤其需要制定中藥材品種認定政策，以推進中藥材品種管理制度建設、激勵育種創新、提升中藥材品種選育水平、促進中藥材種業發展。

1 農作物和林草領域品種制度與新品種保護概況

《中華人民共和國種子法》（以下簡稱《種子法》）規定，國家對主要農作物和主要林木實行品種審定制度，對部分非主要農作物實行品種登記制度[2]，主要農作物品種和主要林木品種可申請國家級和省級審定，其需要的申請條件不同，通過審定的農作物品種和林木良種推廣區域也不同。草業方面，對《中華人民共和國主要草種目錄（2021年）》[3]中的草種實行品種審定。

1.1 現行農作物品種管理制度

國家對主要農作物實行品種審定制度，對部分非主要農作物實行品種登記制度，主要農作物指稻、小麥、玉米、棉花、大豆。原中華人民共和國農業部于2016 年發布了《主要農作物品種審定辦法》并于2017 年發布了《非主要農作物品種登記辦法》《第一批非主要農作物登記目錄》。《第一批非主要農作物登記目錄》中未涉及中藥材種。《主要農作物品種審定辦法》于2019 年、2022 年進行了修改。《主要農作物品種審定辦法》《非主要農作物品種登記辦法》是目前農作物品種審定和登記的主要依據。

農業農村部設立國家農作物品種審定委員會，負責國家級農作物品種審定工作；省級人民政府農業農村主管部門設立省級農作物品種審定委員會，負責省級農作物品種審定工作。申請不同級別審定的品種應具備的條件不同，某品種可以單獨或同時申請國家級和省級審定，也可以同時向幾個省、自治區、直轄市申請審定[4]。

非主要農作物品種登記由農業農村部主管，省級人民政府農業主管部門負責品種登記的具體實施和監督管理。農業農村部制定、調整非主要農作物登記目錄和品種登記指南，建立全國非主要農作物品種登記信息平臺，具體工作由全國農業技術推廣服務中心承擔；省級人民政府農業主管部門受理品種登記申請，對申請者提交的申請文件進行書面審查[5]。2016 年新《種子法》實施后，各省份陸續出臺省級種子條例或省級的實施《種子法》辦法。不同省份開展品種登記的具體形式和工作承擔主體會有不同，一般具體工作由省級種子（總）站或農技推廣中心承擔，部分省份由農作物品種審定委員會負責非主要農作物品種登記，或下設非主要農作物專業組，少數省份成立非主要農作物品種委員會。與品種審定不同，品種登記申請實行屬地管理，1個品種只需要在1個省份申請登記。

隨著《種子法》的歷次修訂，農作物品種管理制度發生了較大變化，2015 年《種子法》第三次修訂后，農作物品種由單一審定變為審定與登記相結合，縮小了主要農作物品種審定范圍，明確了非主要農作物的品種管理，明晰了對品種特異性、一致性、穩定性（以下簡稱DUS）要求，體現了“簡政放權、放管結合、優化服務”的改革精神，也有利于進一步激發育種創新和市場活力[6]。

1.2 現行林草品種管理制度

國家對主要林木實行品種審定制度，主要林木品種在推廣前應當通過國家級或省級審定，主要林木由國務院林業主管部門確定并公布，省級林業主管部門可以在國務院林業主管部門確定的主要林木之外確定其他8 種以下的主要林木。國家級林木品種審定委員會承擔在全國適宜生態區域推廣的林木品種審定工作；省級林業主管部門設立省級林木品種審定委員會，承擔在本行政區內適宜生態區域推廣的林木品種審定工作。國家林業和草原局于2001年和2016 年先后公布了2 批《中華人民共和國主要林木目錄》，2017 年發布實施《主要林木品種審定辦法》[7]，這是目前林木品種審定的主要依據。《中華人民共和國主要林木目錄》中涉及的藥用植物包括枸杞、寧夏枸杞、五味子、土沉香、銀杏、紅豆杉、厚樸、木麻黃、皂莢、杜仲、八角、肉桂、花椒等（表1）。

表1 《中華人民共和國主要林木目錄》中涉及的藥用植物

國家對主要草種實行品種審定制度，機構改革后國家林業和草原局發布了《中華人民共和國主要草種目錄（2021 年）》。《中華人民共和國草原法》《中華人民共和國種子法》《草種管理辦法》是草品種審定工作的主要依據，草品種審定工作由草品種審定委員會負責。《中華人民共和國主要草種目錄（2021年）》收錄了牧草、生態修復用草、能源草、藥用草等草種類型，加強了我國草種選育、品種審定等工作的針對性，其中涉及的藥用植物有山麥冬、甘草、羅布麻、菊苣、瞿麥、荊條、地榆、地膚、百脈根、馬蹄金、苦荬菜、堿蓬等。

1.3 植物新品種保護概況

植物新品種保護是種業知識產權的一種重要類型，植物新品種權又叫植物育種者權利，具有知識產權的基本特性。與專利等領域的知識產權保護相比，我國種業知識產權保護起步較晚[8]。1997 年，國務院發布《中華人民共和國植物新品種保護條例》，正式確立植物新品種權制度[9]，之后，原中華人民共和國農業部、原國家林業局相繼頒布《植物新品種保護條例實施細則（農業部分）》《植物新品種保護條例實施細則（林業部分）》《農業植物新品種權侵權案件處理規定》《林業植物新品種保護行政執法辦法》等規章[4,10]，對國家植物品種保護名錄內符合有關規定的植物品種授予植物新品種權。農業農村部科技發展中心（農業農村部植物新品種保護辦公室）承擔農業植物新品種權受理、審查和測試工作，國家林業和草原局科技發展中心（國家林業和草原局植物新品種保護辦公室）負責林草植物新品種保護等工作，建立了農業和林草領域的新品種保護體系。截至目前，已經發布了11 批農業植物品種保護名錄和8批林業植物新品種保護名錄。

種業知識產權將是未來競爭的核心，植物新品種權是其中最重要的知識產權形式[6]。《種子法》2015 年修訂，增加“新品種保護”專章，2021 年第四次修訂，通過擴大植物新品種權的保護范圍、擴展保護環節、建立實質性派生品種制度、強化侵權損害賠償責任等，加大了植物新品種權的保護力度。

2 中藥材品種認定現狀

培育中藥材優良品種是實現中藥材規范化生產和優質高產的重要保障。國家重視中藥材產業發展，中藥材品種選育工作已經積累了一定基礎。但相比農作物、林草領域相對清晰明確的品種審定、登記或認定（鑒定）體系和制度，中藥材品種認定制度相對模糊，政策上缺少針對性的規章制度。2022 年國家標準《中藥材（植物藥）新品種評價技術規范》發布，適用于中藥材（植物藥）新品種登記。

2.1 各省中藥材品種認定有關機構和概況

在國家重大科技專項、國家中醫藥行業科研專項、各省科技支撐計劃和育種專項等項目的支持帶動下，育成了一批中藥材新品種，但由于中藥材品種體量小、前期缺少相應的管理法規等因素，中藥材品種認定政策依據不十分清晰。根據《中國中藥材種業發展報告（2019）》統計[11]和查詢各省農業農村和林業草原主管部門網站，不同省份中藥材新品種的審定、登記、認定工作情況不同，多數省份由省級農業農村主管部門授權省級種子（種子管理、種業發展）站（總站、中心、局）管理承擔具體工作，個別省份由省級林業草原主管部門管理。如表2 所示，山西、吉林、江蘇、浙江、安徽、福建、河南、湖北、湖南、廣東、海南、四川、貴州、西藏、甘肅、青海、寧夏、新疆有現行的辦法或規定，未納入《非主要農作物品種目錄》的農作物可以參照執行，其中山西、吉林、浙江、安徽、福建、河南、湖北、廣東、海南、四川、貴州、甘肅的辦法或規定中相對明確提及了中藥材種。大部分省份有專門的品種委員會承擔品種審定、登記、認（鑒）定工作，多在省農業農村主管部門，其中吉林、福建、河南、湖北、四川、貴州設有涉及中藥材品種的專委會或專業組，云南中藥材新品種認定工作在省林業和草原局園藝植物新品種注冊登記辦公室，山東農作物品種審定委員會2018 年調整后無食用菌及中草藥分組。據了解，目前云南、安徽、四川、吉林、河南、浙江、山東、福建、廣東、山西、海南、貴州、新疆、湖北等省份出臺了相應辦法或規定的省份的中藥材品種認定（登記、鑒定）工作正常開展，其他省份受有關法規或機構調整的影響，中藥材品種認定（登記、鑒定）處于暫停狀態中，給中藥材品種選育工作帶來一定困難[12]。

表2 各省份中藥材品種認定機構與依據

2.2 《中藥材（植物藥）新品種評價技術規范》

在農作物、林草領域，除《主要農作物品種審定辦法》《非主要農作物品種登記辦法》《主要林木品種審定辦法》外，還制定了品種審定技術規程（規范）等國家、行業或地方標準以規范品種審定或登記，如《草品種審定技術規程》（GB/T 30395—2013）、《農作物品種審定規范 稻》（NY/T 1090—2006）、《林木品種審定規范》（DB43/T 098—2020）等。

《中藥材（植物藥）新品種評價技術規范》2014年獲批立項，2022 年3 月由國家市場監督管理總局（國家標準化管理委員會）發布，2022年10月實施。《中藥材（植物藥）新品種評價技術規范》界定了中藥材（植物藥）新品種評價的術語和定義，規定了評價內容及依據、品種試驗、評價要求、評判規則和記錄資料等，適用于中藥材（植物藥）新品種的田間鑒評和登記[13]，是中藥材種業首批發布實施的國家標準之一，明確了中藥材新品種評價的具體要求。中藥材新品種評價有了科學適用的國家標準，對完善中藥材品種評價、推進中藥材新品種培育具有重要的意義。

3 中藥材植物新品種保護與DUS測試指南研制

中藥材植物新品種保護按其基原的生活型不同分屬農業農村部和國家林業和草原局管理。目前，我國沒有專門的中藥材植物新品種保護制度，中藥材植物新品種保護機制尚待健全，品種權意識有待增強，大部分中藥材沒有列入植物品種保護名錄，適用于中藥材的新品種DUS 測試指南較少，指南發布研制數量有待增加。

3.1 中藥材植物新品種保護現狀

中藥材植物新品種保護應遵循《中華人民共和國植物新品種保護條例》[14]。草本中藥材植物新品種授權、復審工作由農業農村部負責，木本中藥材由國家林業和草原局負責。據統計，農業農村部發布的11 批農業植物品種保護名錄包括191 屬（種），直接涉及中藥材的有三七、人參、石斛、天麻、紫蘇、紅花、淫羊藿屬等20個屬（種）；國家林業和草原局發布的8 批林業植物新品種保護名錄包括293個屬（種），直接涉及中藥材有枸杞屬、杜仲、沙棘、黃芩屬、重樓屬、黃精屬、黃芪屬等11 個屬（種）[15]。開始發布的幾批農業、林業植物新品種保護名錄都沒有包含中藥材屬（種），近年來發布的新品種開始涉及中藥材屬（種），且數量呈增加趨勢，表明中藥材品種保護逐漸被重視，但列入目錄的總體數量還較少。

3.2 中藥材DUS 測試指南研究概況

DUS 測試是公認的確定某品種是否區別于已有品種的技術手段。《種子法》要求品種審定、登記和申請新品種保護都需要進行DUS 測試，而進行DUS 測試的最主要依據就是DUS 測試指南。涉及中藥材的DUS 測試指南數量較少，據不完全統計，中藥材DUS 測試指南（包括在研）有60 余個[7]，主要包括補血草屬、柴胡與狹葉柴胡、穿心蓮、丹參、枸杞屬、何首烏、紅花、黃花蒿、黃芪、美麗雞血藤（牛大力）、砂仁、松果菊屬、菘藍、天麻、淫羊藿屬、紫蘇、三七、燈盞花、人參、木瓜屬、甘草屬等以藥用植物為類別發布的測試指南，還包括類別為蔬菜作物（山藥）、觀賞植物（菊花、芍藥、百合、鐵線蓮屬、萱草屬、石斛屬）和大田作物（大麻、薏苡）等（表3），在國家中藥材產業技術體系組織開展下，黃芩、金蕎麥、半夏等植物測試指南研制已經立項[11]。中藥材DUS 測試指南研制取得了一定進展，但遠不能滿足中藥材申請品種保護與登記的需要。

4 中藥材品種認定制度建議

品種是種業競爭力的核心，建立健全中藥材品種認定制度是促進中藥材良種化進程的重要手段，也是推進中藥材品種培優、品質提升、品牌打造和標準化生產的基礎。如今，我國種業處于深刻變革時期，依據《種子法》精神，結合中藥材種業發展情況，對中藥材品種認定工作提出以下幾點建議。

4.1 采取品種登記的管理方式

黨的十八大以來，我國政府持續深化“簡政放權、放管結合、優化服務”改革，《種子法》2015年第三次修訂后設立了品種登記制度，這是推進行政體制改革在種業的具體體現，也是借鑒國外品種管理先進經驗的結果[16]。品種登記制度有利于新品種推廣，杜絕“一品多名”現象，可以更好地維護育種者權益。中藥材品種管理應遵循《種子法》，結合國內品種管理發展歷史看，采取品種登記的管理方式是中藥材品種管理的合理選擇，《中藥材（植物藥）新品種評價技術規范》可作為品種評價的技術規范補充。

4.2 品種登記實行目錄制管理

中藥材種類繁多，確有部分屬（種）的中藥材用量較少、用途較窄，且大多數中藥材種并不具備進行品種登記的條件，中藥材品種登記應循序漸進。可參照農作物和林草品種的目錄制管理方法，依據一定時期內不同中藥材種對中藥材產業發展、臨床用藥保障、重大中醫藥政策落實等的不同重要程度，由國家中醫藥管理局、農業農村部、國家林業和草原局共同制定《中藥材品種登記目錄》。實行目錄制管理，抓大放小，有利于在現階段集中力量做好、做精部分主要中藥材種的品種評價和選育工作，規范中藥材品種管理，帶動育種水平整體提升。此外，目錄須進行動態調整。

4.3 推進中藥材DUS測試指南研制

中藥材品種申請登記、保護都需要進行DUS 測試，要求提交結果報告等有關材料。品種登記最為關鍵的一點是品種要符合DUS 的基本條件，經過試驗確定品種的特征、特性和適宜推廣范圍。《植物新品種保護條例修訂草案（征求意見稿）》將申請品種權的植物新品種由品種保護名錄中列舉的屬（種）擴展到所有植物的屬（種），DUS 測試指南未來可能成為唯一的限制因素。研制DUS 測試指南的重要性和迫切性不言而喻。一方面，中藥材品種選育常關注成分含量等質量指標，目前DUS 測試體系相對更關注表型性狀，有必要制定中藥材DUS 測試指南總則或通則，指導中藥材指南的編研；另一方面，雖然有數十種中藥材已經制定了DUS 測試指南，但仍有地黃、當歸等常用中藥材不在其中，急需加快研制一批大宗常用中藥材種的DUS測試指南。

4.4 建立中藥材品種登記體系

重點建設登記系統，組建專家隊伍。國家中醫藥管理局組織建立中藥材品種登記業務辦理平臺，中藥材品種登記的申請、受理、審查、公告等業務可通過該網絡平臺辦理，具體工作可由中國中醫科學院等直屬單位承擔；省級農業農村、林業草原主管部門會同中醫藥主管部門受理中藥材品種登記申請，對申請登記的品種進行初步審查；國務院中醫藥主管部門對符合登記要求的品種登記申請進行最終審核，定期發布登記公告、頒發證書。在現有基礎上，結合各省份有關政策實際，組建中藥材品種登記專家隊伍，各省份設立中藥材品種登記委員會或專業組，對登記申請進行審核，并設中藥材品種登記委員會（專業組）辦公室，負責日常工作，保障中藥材品種登記工作有序開展。