國有中小型制藥企業合規管理存在的不足與對策

□ 四川綿陽 何露芬 等

近年來，合規管理成為企業現代化、規范化、科學化管理的重要內容，也是企業提升核心競爭力的重要手段。國務院國資委近期印發了《中央企業合規管理辦法》，進一步對央企合規管理提出明確要求，本文在此背景下，從合規管理發展、定義及國有中小型制藥企業中存在的不足及對策闡述了合規管理工作開展的一些思路、方法。

一、合規管理的發展

合規管理最早是在歐美國家開始，重點是打擊企業的違規行為。1978年美國出臺《反海外腐敗法》（FCPA），2005 年巴塞爾銀行監管委員會頒布了《合規與銀行內部合規部門》的監管準則，2010年英國出臺的《反賄賂法》，2014年以國際標準化組織（ISO）為代表，發布了《ISO19600合規管理體系指南》這一國際標準，推動企業建立合規管理體系；2016年，法國憲法委員會批準通過了《關于提高透明度、反腐敗以及促進經濟生活現代化的2016-1691號法案》，該法案明確要求企業建立合規制度。通過歐美國家、國際組織的一系列法規的出臺，合規管理從過去關注事后處罰到事前預防，要求企業更加全面主動進行合規管理。

中國的合規管理也在監管部門的不斷嚴格要求、企業的主動參與中逐漸完善。2014年，國務院國資委正式提出中央企業加強合規管理，國資委發布的《關于推動落實中央企業法制工作新五年規劃有關事項的通知》提出：在未來五年，各中央企業應“大力加強企業合規管理體系建設”；2015年，國資委發布《關于全面推進法治央企建設的意見》對中央企業提升合規管理能力提出了具體要求。2016年4月，國資委印發了《關于在部分中央企業開展合規管理體系建設試點工作的通知》，確定中國石油等5家中央企業為試點企業，探索開展合規管理體系建設。2018年11月，國資委正式印發了《中央企業合規管理指引（試行）》，明確合規管理職責、合規管理重點、合規管理運行、合規管理保障及附則等，2022年9月，國資委發布《中央企業合規管理辦法》，于2022年10月1日正式實施；2022年10月12日，GB/T35770-2002《合規管理體系 要求及使用指南》正式發布，自當日起實施，是ISO37301的等同轉化國標，合規管理與國際接軌，適用中國實際情況，也是趨勢。

二、合規管理的定義及意義

1.合規管理的定義?！昂弦帯币辉~由英文“compliance”翻譯而來，通常包含遵守法律法規及監管規定和遵守企業倫理及社會道德準則等，在最新發布的《中央企業合規管理辦法》中明確了“合規”的定義：合規是指企業經營管理行為和員工履職行為符合國家法律法規、監管規定、行業標準和國際標準、規則以及公司章程、相關規章制度等要求。從定義來看，合規管理涉及的范圍全面廣泛。

合規風險：是指企業及其員工在經營管理過程中因違規行為引發的法律責任、造成經濟或者聲譽損失以及其他負面影響的可能。

合規管理：是指企業以有效防控合規風險為目的，以提升依法合規經營管理水平為導向，以企業經營管理行為和員工履職行為為對象，開展的包括建立合規制度、完善運行機制、培育合規文化、強化監督問責等有組織、有計劃的管理活動。

以上定義可以看出，合規管理的主體為企業，目的是依法依規防控風險，參與者為企業、員工共同參與。

2.加強合規管理的意義。①加強合規管理是國有制藥企業政治責任的體現。法律法規是黨的意志、國家的意志體現，在國有企業中貫徹落實好國家法律法規，不僅是企業經營工作，也是國有企業的政治責任。②加強合規管理是國有制藥企業提高核心競爭力的內在要求。部分企業習慣于行政化的管控思維和管控方式，與現代法治理念和法治化管控的要求還存在較大差距。因此，國有制藥企業緊緊圍繞公司治理體系和管控能力現代化目標，深入開展依法合規管理，優化治理管控，提升企業綜合競爭力，才能在市場競爭中贏得先機。③加強合規管理是國有制藥企業履行社會責任的需要。藥品行業是特殊的行業，其本質屬性就確定了它關系人民身體健康。因此，國有制藥企業在生產經營中做到守法合規，是履行社會責任的需要。④加強合規管理是保障員工切身利益的有力武器。企業依法治企，員工的各項權益才能得到有效的保障，避免勞動糾紛。

三、國有中小型制藥企業合規管理存在的不足

1.未開展合規風險識別、分析與評估。合規的風險需要企業進行識別，并對潛在因素進行分析，中小企業未開展風險識別、分析與評估，開展事前的管控，而是問題發生以后，才進行風險應對，導致合規風險管控難度加大。

2.未建立完善的組織機構。國有中小型制藥企業在管理過程中還存在機構制度執行不夠完善、執行力較弱等多方面的不足。在合規管理的背景下，企業也逐漸完善有關的監測風險，但對企業合規管理工作沒有進行較多的研究，導致合規風險增加。

3.未構建完善的合規管理制度體系。企業的管理制度是在法律法規要求公司經營管理需要構建管理制度體系，是管理的抓手。一是企業制度未嚴格落實國家法律法規要求；二是制度的內容不符合有關的規定；三是制度的程序性審核上不符合法規要求，如需通過員工代表大會審核的，未進行民主程序；和員工利益相關的文件需公示的，未履行公示程序；四是員工利益相關的規章制度發布不符合要求，未確保每個員工知曉，并留下相應的痕跡。

4.企業合規管理人才缺乏。合規管理工作涉及法律法規、企業內部了解、企業管理等多方面的知識，涉及管理學、經濟學、審計學等方面的知識，中小型制藥企業在管理過程中缺乏綜合全面的人才，沒有一只完善的合規管理隊伍；同時，也缺乏對本類人才的培養，企業合規管理人員沒有專職人員，較多有審計、財務等崗位人員兼任。

5.對合規管理的重要性認識不夠、認同不足。有些企業的合規管理還停留在迫于外部壓力不得不合規上，合規的主動性不足、能動性不夠，更多地是追求形式上的合規，甚至有的還認為合規會影響企業經營效率。這主要表現為重視業績指標考核，忽視業務開展過程，特別是當業務發展與合規發生沖突時，往往會為了業務發展而放松合規要求。在片面追求經濟效益的導向下，企業激勵約束機制扭曲，違規事件不斷發生，危及企業健康可持續發展。

6.合規管理文化較弱。企業未進行合規管理文化建設，或者較弱，員工對合規的認識不夠，沒有建立合規文化建設的機制，缺少對人員的培訓。

四、構建合規管理的對策

1.開展合規管理風險評估。一是收集基本信息。企業根據法律法規、規章制度等有關內容，收集風險產生、誘發風險的條件及潛在原因。二是識別和分析潛在的合規風險。對風險事件，風險后果（偏差或者損失）進行分析，并按照風險等級進行排序。三是評價已有的風險管控措施。針對風險事件發生的規律、及性質進行分級分類，確定風險管理的策略，管控方式，根據企業實際情況制定預警方案。采用的方法為訪談、問卷調查、文檔審閱、穿行測試、數據分析等，實踐中可以用風險清單篩選法、流程分析法、因果分析法、情景分析法等。

2.建立“三道防線”的合規管理體系。根據企業的實際情況，建立健全合規管理組織機構，設立合規管理委員會，以企業負責人為第一負責人，確定合規管理具體負責人，具體分管合規管理工作；建立合規管理“三道防線”，以業務部門為第一道防線，主要負責各業務板塊的具體合規管理工作；第二道防線為合規管理部門，可以為專職部門或兼管部門，多以法律事務部合并，或職責歸至法律管理相關部門，也有歸于辦公室等綜合性職能部門管理的情況，主要牽頭負責整個公司的合規管理工作；第三道防線為審計、檢查、監督等部門，主要負責進行監督檢查、審計等工作。三道防線聯動，在公司合規管理委員會的管理下，開展各項具體工作，責任到人，人人有責。

3.制定重點崗位合規職責清單。企業在管理過程中涉及戰略管理、環保、知識產權、采購管理、營銷管理、工程建設、人力資源管理、生產管理等各個方面，主抓重點領域重點崗位進行合規管理職責梳理，明確權利與義務，形成合規管理職責清單，確保重點崗位職責清晰。

以下是幾個重點領域的合規管理職責清單案例，其他重點領域企業根據自身情況，結合法規要求制定。

（1）采購領域合規管理職責清單：①貫徹落實相關政策、法規，負責原輔包材采購管理制度建設，遵循合法合規、公開透明、廉潔自律原則實施采購。②根據公司有效采購依據，結合庫存、成本控制、采購周期等因素，編制月度、季度采購計劃。③按審批后的采購申報表簽訂采購合同并履行各項具體采購實施工作。④根據來貨質量情況，按合同規定結算方式和時間向供應商支付貨款。貨款支付手續需按財務管理相關制度要求，履行審批。⑤按公司規定與供應商簽訂“廉潔協議”“質量保證協議”“包裝保護協議”等相關協議。

（2）銷售領域合規管理職責清單：①不得直接或間接采用財物或者其他手段賄賂交易對方或其相關人員，以謀取交易機會或者競爭優勢；②不得業務往來中索取、收受賄賂、回扣或其他好處；③不得直接或間接向交易相對方員工（包括代理人、顧問等）或其親屬提供全職或兼職崗位、提供交易機會或支付應由其個人承擔的費用；④不得假借捐贈等形式，捆綁藥品銷售等行為；⑤規范關聯交易，不得違規開展關聯交易。

（3）人力資源管理領域合規管理職責清單：①貫徹執行《勞動法》《勞動合同法》有關用工、社保、合同等方面的規定，以及企業人事勞資管理相關規章制度；②嚴格遵守勞動用工管理規定，在招聘錄用環節，如實告知應聘者相關信息，不欺騙、不隱瞞；尊重隱私，并履行保密義務；遵守人人平等原則，保護勞動者平等就業權，對員工的招聘、選拔和發展將以才能為準，而不受種族、膚色、民族、宗教信仰、性別、年齡等因素影響；③勞動關系管理中，與勞動者簽訂《勞動合同》，按國家和地方相關法律、法規和政策規定，建立健全工時與休假、薪酬與福利、勞動安全衛生、社會保險、教育培訓、保密與競業限制等規章制度，依法處理勞動爭議，保護員工合法權益。

4.系統梳理合規管理內容，制定合規風險防控措施。制藥企業按照有關法律法規、行業標準、部門規章、公司制度等要求，系統梳理涉及的合規內容，涉及領域主要有經營業務合規管理、會計信息虛假治理、產權管理、投資管理、債務風險管理、金融業務管理、依法納稅，按照“誰主管、誰負責”的原則，各業務部門識別合規風險、制定防控措施，必要時，可聘請第三方專業機構進行合規風險識別并統籌考慮，制定合規管理方案。

5.加強合規管理人才培養。合規管理人才作為企業合規管理工作的“執行人”，其對法律、法規、部門規章、公司制度的熟悉程度尤為重要，具備識別合規風險點的能力，分析解決問題的能力等綜合素質。因此，合規管理人才培養尤為重要，提出幾點培養建議：一是在招聘環節避免侵入“合規風險因子”，將合規因素作為背景調查的重要內容，篩除有違規歷史和潛在違規可能的候選人，為公司發展合規文化提供有力的人文環境。二是進行入職及在崗合規培訓。通過培訓，讓員工了解法律法規、規章制度等，防止員工因“不懂、無知”而走彎路，同時制定嚴格的《員工手冊》、管理規范等約束員工的行為，進一度提高員工的合規意識。三是對合規人員進行激勵。如對企業發展亟需的合規管理人才、專家進行適當的獎勵；對員工給予不同形式的獎勵，如一次性獎勵，崗位津貼、賦予榮譽稱號、辦法榮譽證書、升職參考條件之一等，通過激勵提升員工工作積極性，激發員工的心理認同感。

6.加強企業合規文化建設。合規文化是將法律法規、制度和企業三者作為中心的群體意識，將企業合規文化變成員工的思想，對員工行為進行指引和約束，才能讓合規文化融入每個人的心里。要做好合規文化建設從以下幾個方面開展：一是高管垂范、事半功倍。高管人員為合規經營奠定企業價值觀的基調，高層的行為對企業文化起著風向標的作用，高層管理人員帶頭參與，言行垂范必然事半功倍。二是全員參與、奠定基礎。合規管理是全員參與的企業管理行為，員工自覺合規，積極參與，做正確的事、不報任何投機、僥幸心態，才能將合規管理真正落到實處，讓每位人員參與其中，才能激發員工的主人翁意識，向“我要合規” 的觀念轉變。三是加強合規文化宣傳。制定合規文化手冊，制作統一的宣傳標語利用企業工作群、視頻號、文化墻等手段，讓人人能夠“看得見”，形成良好的氛圍。

7.建立對違規行為的舉報、調查與處理機制。一是企業公開舉報方式與電話，保護舉報人信息，對舉報人進行適當獎勵，讓員工成為公司違規行為的“吹哨人”。二是對收到的舉報線索進行分類，有用的信息按公司流程進行調查，如建立調查小組，制定調查計劃，明確收集的資料及證據，撰寫調查報告。三是建立嚴厲的處理辦法。對于違規員工，根據公司規章制度進行處罰，違法行為移交相應的監管部門進行辦理，企業采取“零容忍”的態度，讓員工不敢違規，起到警示效果。