Tuebingen 庫欣病生活質量量表的漢化及信效度檢驗

王 瑩，秦 霽，莊 鹓，孫瑩珠，楊曉莉*

1.復旦大學護理學院，上海 200032；2.復旦大學附屬華山醫院

庫欣病是由于腦垂體腺瘤分泌過多的促腎上腺皮質激素引起的全身皮質醇水平增高的疾病[1]。經鼻蝶垂體瘤切除術是目前治療庫欣病的一線手段[2]。已有研究表明，庫欣病診斷過程復雜、康復時間長，病人往往需反復住院，復發病人需多次手術治療，此外，全身皮質醇水平升高還會導致外觀改變、睡眠障礙、血糖異常、性欲障礙和精神心理障礙等，嚴重影響病人生活質量[3-6]。隨著醫學觀念的不斷進步，病人生活質量已經成為一個普遍關注的問題。全面、準確地評估庫欣病病人的生活質量對臨床工作具有重要意義。目前國際上常用的生活質量評價工具包括簡明健康狀況問卷（The 36-Item Short Form Health Survey，SF-36）和世界衛生組織生活質量測量簡表（The World Health Organization Quality of Life BREF，WHOQOL-BREF）等，其為適用于所有人群的普適性評估工具，尚未涵蓋庫欣病相關的特殊生活質量問題[7]。Milian 等[8]于2012年研制的Tuebingen 庫欣病生活質量量表(Tuebingen Cushing's Disease Quality of Life Inventory，Tuebingen CD-25)是適用于庫欣病病人的特異性生活質量評估工具，已被證明具有良好信效度。本研究對Tuebingen CD-25 進行漢化及信效度檢驗，旨在為臨床醫護工作者提供庫欣病病人特異性生活質量評估工具。

1 資料與方法

1.1 Tuebingen CD-25 介紹

Tuebingen CD-25 由德國圖賓根大學的Milian 等在2012 年研制，用于評估庫欣病病人的生活質量。該量表分為6 個維度，共25 個條目，采用Likert 5 級評分法，從“非常不認同”到“非常認同”依次計0～4 分，總分為0～100 分，所有條目均為正向計分，得分越高表明病人生活質量越差。量表的Cronbach's α系數為0.93，與WHOQOL-BREF的相關系數為-0.65（P＜0.05）[8]。

1.2 量表漢化

1.2.1 翻譯

研究者獲得Tuebingen CD-25 在中國的使用授權后，參照世界衛生組織（WHO）跨文化研究指南[9]和Brislin 翻譯模型[10]對量表進行漢化。1）前譯：由母語為中文且英語較好的1 名內分泌科醫學博士與1 名認知語言學博士獨立對Tuebingen CD-25 進行翻譯，翻譯結果由研究者進行整合，意見不同之處與兩位譯者協商討論后達成一致意見，形成中文版量表T1。2）回譯：由未接觸過原量表的1 名醫學英語碩士與1 名護理學博士獨立對中文版量表T1 進行回譯，2 名回譯者均有1 年及以上英語國家留學經歷。回譯結果由研究者進行整合，意見不同之處與兩位譯者協商討論后達成一致意見，形成英文版量表T2。3）檢譯：由1 名具有20 年臨床工作經驗的麻省總醫院執業護士與1 名具有2 年英語國家留學經歷的護理學副教授獨立檢查原量表和英文版量表T2 的等同性，并將英文版量表T2 發給原作者。研究者整合檢譯結果及原作者建議，對于存在歧義的條目與研究團隊討論后達成一致意見，形成中文版Tuebingen CD-25。

1.2.2 文化調試

邀請6 名此前未接觸過Tuebingen CD-25 的專家對中文版Tuebingen CD-25 進行評價。專家工作年限為14～31（19.50±5.91）年；內分泌科副主任1 名，內分泌科護士長2 名，高校護理副教授3 名；正高級職稱2名，副高級職稱4 名。共進行2 輪專家咨詢，審查中文版Tubingen CD-25 翻譯的準確性、各條目內容的相關性和語言表達是否符合中國文化背景等。根據專家意見修訂中文版Tubingen CD-25，形成訪談版量表。

1.2.3 認知性訪談

研究工具跨文化翻譯和調適指南建議，在文化調適過程中，應對10～40 例受訪者進行認知性訪談[11]。本研究采用目的抽樣法于2022 年3 月在上海市某三級甲等醫院選取16 例符合納入及排除標準的庫欣病病人作為訪談對象。納入標準：1）年齡≥18 歲；2）已經明確庫欣病診斷；3）簽署知情同意書且自愿參與本研究。排除標準：1）因疾病或其他原因無法交流；2）合并其他嚴重影響生活質量的疾病；3）過去1 年內經歷過重大負性生活事件。向病人解釋訪談的目的和意義，運用有聲思考（think-aloud interviewing）及追問（verbal probing）的方法進行訪談[12]。訪談前對病人進行有聲思考培訓，訪談中觀察并記錄病人填寫量表時的表情、態度、行為，病人在填寫量表時用口語表述自己的整個答題思考過程，研究者使用受試者匯報、釋義和探針技術進行信息補充。訪談地點為科室獨立、安靜的會議室，訪談方式為面對面、半結構式訪談。訪談全程使用錄音筆錄音，訪談結束后24 h 內完成語音轉錄，結合筆記整理訪談結果，訪談以信息飽和為原則，研究團隊修訂存在模糊、疑義的條目，隨后行下一輪認知性訪談，至病人對量表內容無修改意見后停止訪談。本研究已獲得復旦大學附屬華山醫院醫學倫理委員會批準（編號：2022M01086）。

1.2.4 預調查

采用便利抽樣法于2022 年3 月在上海市某三級甲等醫院選取庫欣病病人進行預調查。納入及排除標準同認知性訪談。向病人解釋預調查的目的和意義，簽署知情同意書后開始調查。詢問病人對量表整體設計、指導語、各條目表達清晰度、是否存在語義不明、是否認為符合我國語言表達習慣等方面的意見。根據調查結果修訂形成正式的中文版Tubingen CD-25。

1.3 量表信效度檢驗

1.3.1 調查對象

采用便利抽樣法，于2022 年4 月—2023 年3 月選取上海市某三級甲等醫院就診及住院的庫欣病病人作為研究對象。納入及排除標準同認知性訪談。根據量表漢化及信效度檢驗要求，樣本量需為量表條目數的5～10 倍[13]，中文版Tubingen CD-25 共25 個條目，最終納入病人203 例。

1.3.2 調查工具

1）一般資料調查表：由研究者自行設計，包括病人性別、年齡、職業、受教育程度、經濟負擔和婚姻情況等。2）中文版Tuebingen CD-25。3）SF-36：該量表是由美國波士頓健康研究所牽頭開發的簡明版生活質量測評問卷，適用于所有人群的生命質量測量[14]。SF-36共36 個條目，由生理功能、情感功能、社會功能、精神健康、生理職能、機體疼痛、活力和總體健康8 個維度組成，分為生理健康、心理健康兩大類別，涵蓋了病人本人對功能和失能、痛苦和適應、客觀報告和主觀評價以及總體健康狀況的量性評價。SF-36 總分為0～100分，得分越高代表生活質量越好。蔣培琴等[15]在庫欣綜合征病人中使用該量表進行調查，其內部一致性信度Cronbach's α 系數為0.822，折半信度系數為0.771，因子分析提取2個公因子，累計方差貢獻率為64.587%。本研究使用SF-36 作為效標量表。

1.3.3 資料收集方法

選擇經過培訓的2 名護士為調查員。要求其采用統一指導語向病人解釋研究目的、內容和意義，明確告知病人有自愿參加或不參加本研究的權利后與其簽署知情同意書。將一般資料調查表、中文版Tuebingen CD-25和SF-36 編入問卷星，病人掃碼填寫，特殊病人（如文化程度較低、視力較差的病人）由研究員逐條詢問調查表內容后幫助填寫，問卷填寫完畢后當場檢查填寫結果。隨機抽取40 例病人，2 周后邀請其再次填寫調查表以檢驗量表的重測信度。

1.3.4 信效度檢驗方法

1.3.4.1 項目分析

1）臨界比值法：將病人Tuebingen CD-25 得分由高到低排序，將前27%和后27%的病人分別作為高分組和低分組[16]，通過非參數Mann-WhitneyU檢驗計算兩組病人各條目的得分差異，臨界比值＞3 且差異有統計學意義（P＜0.05）的條目予以保留，未達到標準的條目提示其鑒別度差，考慮刪除。2）相關系數法：進行同質性檢驗，計算量表總分與量表各條目得分的相關系數，相關系數≥0.3 且差異有統計學意義（P＜0.05）的條目予以保留，否則考慮刪除[17]。

1.3.4.2 效度檢驗

1）內容效度：邀請6名專家評價中文版Tuebingen CD-25測量內容與其條目的相關程度，采用4 分制對每個條目進行評價，從“不相關”到“非常相關”依次計1～4分。計算量表水平的內容效度指數（scale-level content validity index，S-CVI）以及量表各條目水平的內容效度指數（item-level content validity index，I-CVI），一般認為S-CVI≥0.900、I-CVI≥0.780 表示量表內容效度良好[18]。2）結構效度：通過主成分分析法探查中文版Tuebingen CD-25 是否與原量表理論結構一致。根據量表的KMO 檢驗值和Bartlett's 球形檢驗χ2值判斷量表是否適合進行因子分析，提取特征值≥1 的公因子和因子載荷≥0.5 的條目。3）校標關聯效度：選用SF-36作為效標量表，計算SF-36 與中文版Tuebingen CD-25之間的Spearman 相關系數，相關系數為0.41～0.60 表示可以接受，0.61～0.80 表示相關性較高，＞0.80 表示相關性很高[19]。

1.3.4.3 信度檢驗

1）內部一致性信度：采用Cronbach's α 系數評價量表的內部一致性，當Cronbach's α 系數≥0.8 時表示量表內部一致性信度較好[20]。2）重測信度：采用組內相關系數評價量表的重測信度，組內相關系數≥0.75 表示穩定性良好[21]。

1.3.5 統計學方法

收集的數據由雙人核對、整理后錄入SPSS 23.0軟件進行分析。使用頻數、構成比（%）描述定性資料，使用均數±標準差（x±s）描述服從正態分布的定量資料，使用中位數（四分位數間距）[M（QR）]描述不服從正態分布的定量資料，以P＜0.05 為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 量表漢化

2.1.1 量表翻譯結果

根據譯者及原作者建議對量表進行如下修訂：將條目18 修改為“我不覺得自己的飲食行為可控”；將條目23 修改為“進行日常活動讓我感到壓力很大”；將條目25 修改為“我很難集中注意力”。

2.1.2 文化調試結果

6 名專家表示對量表的整體框架、指導語、已修改條目無意見，中文版Tuebingen CD-25 與原量表在概念、語義上具備對等性，語言簡潔，易于理解。對部分條目語言表達方式、語序方面提供以下修改意見：將條目4“我感到被人注視”修改為“我有被別人觀察的感覺”；將條目5“我沒有改變生活的沖動”修改為“我沒有動力改變生活中的任何事情”；將條目9“我覺得我比別人更多地被異性忽略”修改為“與他人相比，我覺得自己更容易被異性忽略”；將條目15“我缺少出門的動力”修改為“我不愿意出門”；將條目22“我小心避免撞到物品，因為我很容易出現淤青”修改為“因為我的皮膚很容易淤青，所以我盡量小心避免撞到物品”。

2.1.3 認知性訪談結果

1）病人一般資料：共進行3 輪訪談，平均訪談時間為35 min，第1 輪訪談的病人為6 例，其中男1 例，女5例；年齡21～60（31.33±13.07）歲。第2 輪訪談的病人為5 例，其中男1 例，女4 例；年齡27～46（36.80±7.14）歲。第3 輪訪談的病人為5 例，均為女性；年齡21～51（35.40±11.25）歲。2）訪談結果：病人表示量表整體設計、字體、指導語無須修改，大部分條目易于理解，根據病人建議對內容存在歧義及不符合中文語言習慣的條目進行修訂，即將條目2“我對我的處境感到絕望”修改為“我有一種處于絕境的感覺”；將條目10“我害怕在性方面讓伴侶失望”修改為“我擔心在性生活方面讓伴侶失望”；將條目18“我不覺得自己的飲食行為可控”修改為“我覺得我無法控制自己的飲食行為”。

2.1.4 預調查結果

預調查階段共發放30 份中文版Tuebingen CD-25，回收率與量表有效率均為100%，填寫時間為5～10 min。30 例參與病人表示量表各條目均易于理解和回答，符合中文語言習慣，且能夠全面評估庫欣病病人的生活質量狀況。

2.2 中文版Tuebingen CD-25 的信效度檢驗結果

2.2.1 病人一般資料

本研究共發放221 份中文版Tuebingen CD-25，回收有效量表203 份，有效回收率為91.9%。203 例病人中，男39 例（19.2%），女164 例（80.8%）；年齡為18～68（37.91±12.16）歲；初中及以下86 例（42.4%），專科/本科104 例（51.2%），碩士及以上13 例（6.4%）；未婚49 例（24.1%），已 婚146 例（71.9%），離 異8 例（3.9%）。

2.2.2 項目分析結果

1）臨界比值法：非參數Mann-WhitneyU檢驗結果顯示，Z值為-5.747～-8.947，各條目得分差異均有統計學意義（均P＜0.001）。2）相關系數法：各條目與量表總分均呈正相關，相關系數為0.437～0.760（均P＜0.001）。

2.2.3 效度檢驗結果

2.2.3.1 內容效度

I-CVI 為0.83～1.00，S-CVI 為0.97，表明中文版Tuebingen CD-25 各條目與主題相關性佳，內容效度良好。

2.2.3.2 結構效度

KMO 值為0.886，Bartlett's球形檢驗值為2 835.246（P＜0.001），表明適合進行因子分析。采用主成分分析法，運用最大方差旋轉法提取公因子，最大收斂次數為25 次，最終共提取6 個特征根＞1 的公因子，每個條目在各維度的因子載荷均＞0.5，6 個公因子的方差貢獻率分別為16.393%、14.659%、11.274%、10.305%、9.888%和7.021%，累積方差貢獻率為69.541%。中文版Tuebingen CD-25 與原量表維度劃分一致。依據條目內容將6 個維度分別命名為社會交往（6 個條目）、情緒感受（6 個條目）、飲食行為（4 個條目）、軀體活動限制（3 個條目）、性生活（4 個條目）、認知（2 個條目）。中文版Tuebingen CD-25 的探索性因子分析結果見表1。

表1 中文版Tuebingen CD-25 的探索性因子分析結果

2.2.3.3 校標關聯效度

中文版Tuebingen CD-25 總分與SF-36 總分呈負 相 關，相 關 系 數 為-0.731（P＜0.001），中 文 版Tuebingen CD-25 各維度得分與SF-36總分呈負相關，相關系數為-0.463～-0.705（均P＜0.001）。

2.2.4 信度檢驗結果

1）中 文 版Tuebingen CD-25 的Cronbach's α 系 數為0.919，情緒感受、性生活、社會交往、飲食行為、軀體活動限制、認知6 個維度的Cronbach's α 系數依次為0.767，0.769，0.908，0.770，0.791 和0.852。2）選取40例病人間隔2 周使用中文版量表行第2 次測量，2 次測量結果的相關系數為0.919（P＜0.01）。

3 討論

3.1 中文版Tuebingen CD-25 漢化過程嚴謹，具有實用性

本研究嚴格參照WHO 跨文化研究指南和Brislin翻譯模型對英文版Tuebingen CD-25 進行翻譯、文化調試、認知性訪談和預調查。翻譯小組成員由醫學、護理學和語言學背景的專業人士組成，所有譯者均具備較高英文水平，包括具有20 年臨床工作經驗的執業護士及內分泌科博士，均具備相應的專業知識儲備。跨文化調試階段共邀請6名內分泌領域醫療、護理專家及高校護理副教授成立專家小組，對中文版Tuebingen CD-25翻譯的準確性、各條目內容的相關性和語言表達是否符合中國文化背景等方面進行2 輪專家咨詢，遵照專家建議修訂量表。研究者基于病人報告結局的理念，選取16 例病人進行3 輪認知性訪談，深入探究病人對量表整體內容理解的差異，認知性訪談過程中發現專業術語、語言習慣和表達方式均會影響病人對量表內容的理解，不同受教育程度及年齡的病人理解能力存在差異，研究團隊討論整理訪談結果修訂量表。修訂后量表各條目內容易于理解，解決了研究者和目標人群對量表內容的認知及理解偏差，提高了量表表達的準確性，易于理解，同時保證了與原量表內容含義的對等性。預調查過程中病人反映該量表無應答困難，測量負擔小，完成填寫一般需要5～10 min，具有良好的可操作性和實用性。項目分析結果表明中文版量表條目區分度較好，各條目與主題相關性好，所有條目予以保留。

3.2 中文版Tuebingen CD-25 具有良好的效度

本研究遴選6名內分泌領域醫療、護理專家及高校護理副教授從多角度全面評價中文版Tuebingen CD-25。一般認為，專家人數≥6名時，S-CVI≥0.900、I-CVI≥0.780表示量表內容效度良好[18,22]。中文版Tuebingen CD-25的I-CVI 為0.83～1.00，S-CVI 為0.97，均大于推薦界值，表明該量表具有良好的內容效度。探索性因子分析共提取6 個特征根＞1 的公因子，方差貢獻率分別為16.393%、14.659%、11.274%、10.305%、9.888% 和7.021%，累積方差貢獻率為69.541%，具有良好的解釋能力。量表每個條目的因子載荷均＞0.5，且沒有雙重載荷，抽取的6 個公因子包含信息量較全面。表明中文版Tuebingen CD-25 具有良好的結構效度，可以作為測量工具應用于庫欣病病人的生活質量調查。本研究結果與原量表維度劃分一致，原量表探索性因子分析共提取6 個公因子，累積方差貢獻率為72%[8]。本研究選擇應用廣泛的SF-36 作為效標量表，中文版Tuebingen CD-25 總分與SF-36 總分的相關系數為-0.731（P＜0.001），中文版Tuebingen CD-25 各維度得分與 SF-36 總分呈負相關，相關系數為 -0.463～-0.705（均P＜0.001），表 明 中 文 版Tuebingen CD-25 效標關聯效度較好。有研究納入德國3 個大型三級轉診中心的176 例庫欣病病人，使用Tuebingen CD-25、SF-36 進 行 調 查，結 果 顯 示，Tuebingen CD-25 各維度得分與SF-36 總分的相關 系 數 為-0.447～-0.700[23]，與本研究結果相近。SF-36 作為測量生活質量的普適性量表，其內容不能涵蓋庫欣病病人疾病特異性的生活質量問題，如不能評估庫欣病病人的飲食行為及性生活困擾等問題。在評估庫欣病病人生活質量方面，中文版Tuebingen CD-25能發揮其特異性量表的優勢。

3.3 中文版Tuebingen CD-25 具有良好的信度

Cronbach's α 系數是量表信度評價中被廣泛應用的一項指標，其數值越高代表測量工具的內部一致性越高。理想的測量工具要求量表總體的Cronbach's α系數＞0.80[20]。本研究結果顯示，中文版Tuebingen CD-25的內部一致性Cronbach's α 系數為0.919，與原版量表的Cronbach's α系數0.93相近[8]，量表各維度的Cronbach's α系數分別為0.767，0.769，0.908，0.770，0.791 和0.852，表明中文版Tuebingen CD-25 總體及其6 個維度的內部具備較好的一致性。重測信度能夠反映同一受試者在間隔一定時間測量2 次結果的一致性，相關系數＞0.7 可認為重測信度好[21]。本研究結果顯示，中文版Tuebingen CD-25 的重測信度為0.919，表明該量表跨時間穩定性好，具有較好的重測信度。

4 小結

本研究對Tuebingen CD-25 進行漢化和信效度檢驗，中 文 版Tuebingen CD-25 包 括6 個 維 度，共25 個 條目，具有良好信效度，可用于中國庫欣病病人的生活質量評估。由于樣本數量限制，本研究僅適宜進行探索性因子分析，未來研究可進一步采用驗證性因子分析對量表結構效度進行再次驗證。可使用該量表進行庫欣病病人生活質量的橫向及縱向調查，并分析影響因素。