醫藥反腐凈化醫療生態

《法人》特約撰稿 邱靖 張家平

2023年7月，國家衛健委、公安部、審計署、藥監局等10部門召開聯合視頻會議，吹響全國醫藥領域腐敗問題集中整治的沖鋒號，也把一場清污除垢、打虎抓蠅的大規模反腐敗運動帶入公眾視野。這場堪稱醫藥領域“史上最強”的反腐風暴，其范圍之廣、力度之大、反響之強，可以說前所未有。

然而，與“醫藥反腐”這一話題在大眾視角內的突然“爆火”不同，對于長期關注醫藥行業動態的人而言，本輪醫藥反腐行動是基于過去數年乃至數十年，中國對醫療反腐領域持續整治工作的延續和深化。本輪“醫藥反腐”并不是短期、短效工作，而是深度整治工程。與以往相比，其后期整治工作將更加常態化、持久化。

在此大背景下，筆者基于長期在醫藥合規領域的經驗，結合近期觀察研究，試圖總結中國醫藥反腐行動歷程，分析“醫藥反腐”中涉及的具體場景。同時，對未來醫藥領域監管方向進行展望，對未來醫藥領域合規提出建議，以期對醫藥領域企業、從業人員有所幫助。

醫藥反腐進程循序漸進

就本輪全國醫藥領域腐敗問題集中整治工作重點，國家衛健委8月15日表示，加強醫藥領域反腐工作是促進醫藥行業高質量發展的重要內容，是完善醫藥治理體系建設的重要組成部分。此次整治涵蓋了醫藥行業生產、流通、銷售、使用、報銷的全鏈條以及醫藥領域行政管理部門、行業協學會、醫療衛生機構、醫藥生產經營企業、醫保基金等全領域，實現醫藥領域全覆蓋。

有關醫藥領域的專門性反腐規范，可以追溯到上世紀90年代，其中包含的法律、政策、文件眾多，筆者挑選部分重點內容列出（見表1）

2023年春季，中國又陸續出臺了一批“醫藥反腐”規范性文件（見表2），全國醫藥領域反腐敗隨即快速向多個細分領域推進，駛入深水區。縱觀本次反腐風暴歷程，可以看出整治工作涵蓋全領域、全鏈條、全覆蓋，緊盯醫療系統及整個醫藥產業鏈關鍵環節、關鍵部門、關鍵人群，堅持受賄行賄一起查。如果將視角放大，會發現近年醫藥行業的反腐歷程，與國家整體反腐工作進程相呼應（見表3）。

表2：2023年醫藥反腐進程（統計時間截至2023年9月）

醫藥反腐涉及典型場景

面對監管執法趨嚴，醫藥企業合規管理壓力倍增。正因如此，更需相關企業有效審視內外部風險、嚴格遵循合規要求。根據筆者對過往醫藥反腐案例與實務的觀察，總結出當企業遇到以下幾種情形時，需要嚴格把控合規邊界，建立合規內控管理體系，以免觸碰反腐敗審查之紅線。

首先是學術活動及其講課費、招待行為。學術活動是醫藥企業日常經營的重要組成部分。從醫藥行業發展的國內外經驗來看，良好學術活動的開展，對于行業健康發展具有積極作用。從組織形式上講，學術活動大致可以分為醫藥企業自行舉辦和對其他第三方機構（各類醫藥業協學會、醫療機構等）組織的學術活動提供贊助兩大類。盡管上述學術推廣與醫療衛生專業人士（Healthcare Professional，以下簡稱“HCP”）互動的行為本身并不違法，但由于某些不合法、不合規的操作，可能帶來法律和合規風險，涉及勞務費和招待費用等，出現以學術會議為名、行利益輸送之實的行為。正因如此，本次反腐風暴中，醫藥企業舉辦、贊助的學術活動也是審查重點領域之一。

筆者認為，面對當下“反腐高壓”，醫藥企業應注意審查學術活動及其費用支付的真實性、學術性和公益性，杜絕“以學術活動的合法形式掩蓋利益輸送的非法目的”的“帶金銷售”。

其次是捐贈物資、貨幣等行為。捐贈是醫藥企業對外營銷、擴大影響力的一種積極手段。實踐中不乏很多醫療健康行業的企業出于對“醫療事業發展的推動”之心，以自身生產的醫療設備、藥品、耗材等實物或貨幣對醫療機構進行捐贈或資助。但由于醫藥企業、醫療設備企業與醫療機構之間的關系緊密，且以商業利益為基準，企業在實施捐贈行為時，必須謹慎控制自身行為合規性，避免捐贈行為因與商業利益捆綁關聯，被監管部門認定為違規。

此外，無論對于捐贈企業還是受贈單位，都應采取簽訂捐贈協議、設置捐贈相關職能部門、開具合法票據、信息公開的方式，在合規尺度下進行相關捐贈行為，起到合作共贏、促進醫療建設的目的。

醫藥反腐形勢展望和應對建議

2023年的醫藥反腐行動，彰顯了中國政府高度重視醫藥事業高質量發展、對醫藥行業腐敗問題零容忍的決心。根據現有政策動態，可以判斷未來法律建設、政策落實中將進一步加強對醫療腐敗行為的打擊力度。筆者認為，未來醫藥反腐行動可能趨于常態化、持久化，醫藥行業合規監管必將強于以往。為此，筆者建議醫療相關機構和企業務必重視以下幾點合規工作：

一是建立完善合規體系，樹立全員合規意識。合規體系是進行合規管理的基礎。根據具體情況不同，機構或企業的合規體系具有獨特性。實踐中，常有企業希望照搬其他企業的合規制度，借此提升自身合規管理水平，但往往欲速則不達。例如，大型跨國企業完備、繁雜的合規制度并不適用于處于發展期的企業。醫藥企業應綜合評估自身業務類型、推廣方式、市場競爭狀況、人員組織架構等多方面狀況，制定符合自身需要的合規體系。

樹立全員合規意識，在完善合規體系工作中至關重要。醫藥企業業務人員的一言一行，都代表著企業整體的合規管理水平。因此，合規并非僅限于企業高層管理人員職責，每位員工都應成為合規守護者。企業可通過開展合規培訓、舉辦合規主題活動等方式，提高員工合規意識。同時，企業可建立內部舉報渠道，對違規行為及時處理。

二是切勿迷信“隔離墻”，加強管理合作方。實踐中，經常有醫藥企業認為，如果企業合作方出現違規行為，可隔離本企業相關風險，因此常放松對經銷商或服務商（一般為CSO公司）的監管。其實，這種觀念非常危險。

醫藥企業合作方一旦發生違法違規行為，首先受到影響的便是醫藥企業自身的產品銷售，對企業業務造成不利影響；隨著多層次多領域的執法推進，合作方違規行為常常牽扯到醫藥企業本身。典型案例是，如CSO接受稅務部門關于虛開增值稅發票的調查，那么醫藥企業作為發票接收方，很有可能受到稅務部門的協查要求。在此情況下，醫藥企業一般會被要求提供CSO服務真實性相關說明。如醫藥企業疏于對CSO管理而無法提供相關支持材料，可能輕則補繳稅款和滯納金，重則遭受行政處罰。根據觀察，某些醫藥行業協會學會作為被監管對象，接受相關審計。在此情況下，醫藥企業通過協會學會間接向HCP支付講課費等活動也將暴露在監管之下，過往醫藥企業將協學會作為向HCP支付費用的“避風港”想法將不再可取。

因此，筆者建議醫藥企業加強對合作方監管，在合作方選擇階段考察對方資質實力、人員配備、項目經驗、違規記錄、負面輿情等指標，并在合同中加入合規條款，加強對合作方的約束。一旦在項目進行過程中發現高危風險，應及時對合作方進行專項審查，確保項目合規進行。

三是把握利益輸送實質，防范賄賂新型方式。由于醫藥行業專業壁壘和行業門檻，還存在更多藏在“深水區”的隱形行賄受賄行為，特別是針對“少數關鍵人士”的利益輸送行為。例如，某些企業借助學術研究的名義，以提供科研經費方式支持知名專家進行學術研究。如果這些“科研經費”目的在于影響專家對于企業產品入院、采購、處方等活動的客觀判斷，那么極可能被認為屬于賄賂行為。而這類利益輸送的行為較之以往常見的假借講課費名義行賄，往往更隱蔽性（特別是科研經費還可能由企業通過協學會、基金會等第三方進行支付），對于企業合規監管提出更高要求。

可以說，賄賂形式層出不窮，筆者建議醫藥企業嚴格防止利益輸送，企業直接或間接提供給醫療機構和HCP的各項利益（包括資金支持、物資支持、費用報銷等各項利益），均應考慮其是否具有合法合規依據、是否可能對醫療機構和HCP決策構成不當影響。在確保不存在不正當利益輸送前提下，有效降低企業不合規風險。

綜上所述，面對“監管高壓”，本輪醫藥反腐行動對于依賴“帶金銷售”模式的企業是一次強力震懾。長期而言，必將利好真正的依法合規經營方和致力于產品創新和發展質量提升的企業。