分值量化分級管理提高社會藥房監管效能探索*

張 寒，李林子，徐 琳，胡友香，劉政軍△

（1.湖北省荊門市掇刀區市場監督管理局，湖北 荊門 448000； 2.湖北省荊門市中心醫院，湖北 荊門 448000）

《湖北省社會藥房監督管理辦法（試行）》指出，社會藥房包括藥品零售企業（包括藥品上市許可持有人開辦的藥品零售企業）、藥品零售連鎖企業及其設置的遠程藥房（藥柜）或自動取藥裝置等。近年來，社會藥房領域憑借持續深化“放管服”改革，強調服務主動性，取消經營面積和距離限制等一系列優化營商環境政策，主體數量迅速增長。同時國家將藥品零售經營領域納入新型冠狀病毒感染（簡稱新冠病毒感染）防控重點關注行業，行業主管部門須在業務監管的基礎上重點關注該行業防疫物資規范經營和疫情防控措施落實情況，這加大了對基層藥品監管部門的監管資源、監管能力、監管智慧化水平方面的壓力，成為當下基層藥品監管部門討論的熱點。關于從“積分”量化分級分檔、監管人員“重心下移”強化監管、分析典型違法行為入手，督促企業規范經營和落實疫情防控主體責任的研究已有報道［1-5］，而將量化分級管理用于改善轄區日常監管任務重與監管力量不足之間的矛盾及提升監管效能的研究目前未見報道。本研究中探討了社會藥房試行分值量化分級管理對于節省藥品監管行政成本及提高監管效能的效果，以及可行性。現報道如下。

1 資料與方法

1.1 研究對象

采用隨機系數法在荊門市掇刀區城區內2 個行政街道中各選取20 家社會藥房（包括連鎖藥房和單體藥房，開辦年限≥1 年且近1 年正常運營，藥店從業人數≥3 人），設為觀察組（予分值量化分級管理）和對照組（予常規監管）。開展監管時間為2022年1月至6月。

1.2 方法

1.2.1 常規監管

常規監管內容主要為：監管人員年初制訂年度監督檢查計劃；上級部門下發專項檢查任務；其他應急處置，如12315 熱線電話、市長熱線、網絡投訴舉報等途徑。檢查頻次為全覆蓋。未告知監管人員和監管對象賦分量化分級監管方案。

1.2.2 分值量化分級管理

分值量化分級管理工作方案根據實際情況分為三大類11項標準，為增加基層監管人員的可操作性，方案中“專項監管”及“疫情防控”大類實行“扣分制”，滿分為100分，監管人員根據企業主動上報履行主體責任和現場檢查情況，結合《轄區社會藥房監管分值量化表》（見表1，后續會根據重點工作調整量化項目）對社會藥房打分，每半年根據分值情況進行1 次分類定級，實行動態化管理。對于A 級藥店（96～100 分），可合理降低抽查比例和頻次，除投訴舉報、大數據監測發現問題、轉辦交辦案件線索及法律法規另有規定外，根據實際情況可不主動實施現場檢查；B 級藥店（91～95 分），按常規比例和頻次開展抽查；C 級藥店（86～90 分），實行重點關注，適當提高抽查比例和頻次；D級藥店（0～85分），實行嚴格監管，有針對性地大幅提高抽查比例和頻次，必要時主動實施現場檢查。分值量化分級監管方案需告知監管人員和監管對象。

表1 轄區社會藥房監管分值量化表Tab.1 Score - quantification table of social pharmacy regulation in the jurisdiction

1.3 監管指標

監管對象落實主體責任情況，指標包括下達工作通知回復率，專項行動自查報告上報率，主動發揮疫情防控“哨點”作用數，落實疫情防控不嚴被通報數；監管效能情況，指標包括完成任務出動檢查總人次，下達行政指導文書數量，案件線索上報數量，監管人員對監管任務壓力感受是否有改善，監管頻次。

1.4 統計學處理

采用SPSS 20.0 統計學軟件分析。計量資料以X或X±s表示，組間比較采用單因素方差分析和t檢驗。P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2019年至2022年轄區內行政許可社會藥房分布見表2。2022 年行政許可社會藥房數量顯著多于2021 年（P＜0.05）。

表2 2019年至2022年各月轄區內行政許可社會藥房數量分布（家）Tab.2 Number distribution of administrative - licensed social pharmacies in the jurisdiction from 2019 to 2022 by month（social pharmacy）

兩組社會藥房的基本情況見表3（其中文書總數、工作指令回饋率均為上年度數據；- 表示未進行統計學分析，表5 同），兩組監管人員均自述工作壓力很大。40 家社會藥房均正常營業，兩組基本資料各項內容差異性較小（P＞0.05）。

觀察組監管人員自述監管壓力有改善，而對照組監管人員壓力無改善。兩組實施相應監管后落實主體責任和監管效能指標情況見表4（其中發揮“哨點”作用數即及時上報疫情防控突發事件數）。檢查頻次見表5，對照組監管人員共檢查61 家次，顯著高于觀察組的49家次（P＜0.05）。

表4 兩組社會藥房落實主體責任與監管效能指標比較Tab.4 Comparison of the indicators related to principal responsibility implementation and regulatory efficiency between the two groups

表5 兩組檢查頻次比較Tab.5 Comparison of inspection frequency between the two groups

3 討論

近年來我區位列國家高新區第一方陣，市場主體體量迅猛提升的同時，社會藥房許可數量也呈顯著升高趨勢，同時藥品零售監管職能劃入基層市場監管部門，基層監管任務急劇加重，如何統籌協調好監管任務與監管力量之間的矛盾是當下的難題。關于零售藥店分級分類管理的研究，鐘桂鴻等［6］根據企業經營范圍及其對應存在的風險進行分級，并結合專家訪談對廣東省內實際情況進行了理論性探討，未提出明確風險級別的劃分依據。為進一步推動理論的實踐，筆者借助平臺優勢，經與多名有經驗的基層監管人員和轄區藥品經營零售企業代表探討，制訂實施了社會藥房監管賦分值量化分級管理方案。本研究結果表明，在兩組社會藥房各項內容差異性較小的情況下，觀察組基層監管人員下達的行政指導意見類文書和案件線索上報數量較對照組均有提升，表明分值量化分級管理方案的實施對監管發現問題具有正向作用，監管人員能通過分值分級情況找到更多的風險點，提升監管效率。

機構改革后，縣區級市場監管部門職能涵蓋范圍廣泛，監管人員壓力增大［7］，加之藥品監管專業性強［8］，專項檢查行動多，檢查內容細，制定的方案須有監管人員方便、易操作，風險靶向性準的屬性。根據社會藥房等級，監管人員能直觀快速、公平公正地根據分類實施靶向監管，避免粗放式監管帶來的監管資源壓力，提高監管效能。同時，對社會藥房實行分值量化分級監管后，現場檢查總家次及出動監管人員總人次均下降，但與對照組比較，未形成較大差距，主要原因在于實施方案前期全覆蓋摸排企業基本情況、核實企業落實主體責任情況，后期會隨著基礎數據的積累逐步拉開差距。

規范藥品經營行為，保障人民群眾用藥安全需多方面共同努力［9-10］。筆者根據上周期評級情況制定評級公示牌，懸掛于各企業經營場所顯著位置，同時通過媒體宣傳分級管理成果，鼓勵推廣A級社會藥房規范誠信經營行為，讓消費者有更直觀的認識，參與共治。與對照組比較，觀察組的下達工作通知回復率、專項行動自查報告上報率提高，表明實施分值量化分級管理能積極帶動企業主動履行主體責任的意識，推動企業良性競爭。

藥品是對人體有預防、治療、診斷疾病作用的特殊商品，其會根據疾病變化不斷淘汰更新，監管須同步跟上，才能確保在面對突發事件時穩步開展工作［11-12］。分值量化分級管理方案具有適時調整的性質，其評級規則可以不變，分值量化內容須不斷更新，適合時宜。如新冠肺炎疫情前期，社會藥房被納入防控重點關注行業，為確保社會藥房不出現疫情傳播事件，筆者將企業落實疫情防控措施納入分值量化內容，根據事態重要程度將此項內容設置為55分。研究發現，觀察組發揮“哨點”作用數增加，即企業能主動將當日落實疫情防控情況用照片傳到交流群，落實疫情防控不嚴被通報數減少，表明正確合適的量化內容能降低監管風險。后期，隨著新冠肺炎實行乙類傳染病的乙級管控政策（乙類乙管）［13］，《藥品網絡銷售監督管理辦法》出臺，藥品網絡銷售成為階段性重點工作［14］，筆者又將疫情防控內容調整為10 分，新增藥品網絡銷售監管內容，設置為45 分，從行政監管、行業自律、法律制度等方面細化小項分值［15-16］，積極探索如何做好藥品網絡銷售監管工作，及時調整賦分小項內容。

對社會藥房實行分值量化分級管理，對于企業落實主體責任，嚴格實行藥品購進驗收、儲存條件得當、銷售規范合法，以及監管系統合理配備監管資源有積極作用。但該方案在轄區內運行時間較短，數據較少，對探索智慧監管而言才剛起步，能否準確及時全面定位風險隱患，隨著時間的推移，評判指標是否全面充分，企業是否會隨著時間推后而疲憊敷衍，后期隨著企業體量的增大能否保證高效運行，這些都有待思考與改進。