臨床試驗研究者培訓信息化管理平臺的建設與實踐

朱 娜，李 萱，劉鳳娟，孟向尚

（山東省青島市中心醫院，山東 青島 266042）

隨著我國全面實施藥物/醫療器械臨床試驗機構備案制管理［1-2］，大量符合備案條件的臨床試驗機構完成備案，臨床試驗專業和研究者數量迅速增加［3］。研究者作為臨床試驗方案設計和實施、質量控制、受試者保護等諸多環節的直接責任人［4］，其臨床試驗執行力、專業能力和技術水平是保障臨床試驗高質量完成的重要因素之一，也是機構建立質量管理體系的重要組成部分。2020 年《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP）明確規定，參加臨床試驗實施的研究人員，應具有能承擔臨床試驗工作相應的教育經歷、培訓經歷和經驗。因此，臨床試驗機構應重視對臨床試驗研究者培訓和項目實施過程中的及時指導和交流，加大對專業化、專職化的臨床試驗研究者能力的培養［5］，保證其全面掌握GCP，準確理解研究方案并嚴格執行。既往我院采取集中授課、現場考試的傳統培訓模式，但存在以下問題：1）培訓時間難統一，培訓內容難保存，機構、專業管理文件［標準操作規程（SOP）等］不能充分執行，達不到預期培訓效果；2）培訓考試包括組卷打印、手工批改、登記成績等工作，考試周期長、工作量大、保密性不強。同時，紙質化管理全院研究者GCP 培訓檔案，工作量大、操作煩瑣，且無法快速統計培訓情況。為了提高培訓效率和培訓效果，讓培訓考核規范化、數據化，臨床試驗機構在醫院現有的信息化管理系統釘釘移動辦公平臺（簡稱“釘釘”）- 云課堂和醫院人力資源一體化平臺上進一步設計與開發了臨床試驗管理模塊，構建我院臨床試驗研究者培訓信息化管理平臺（下文以“新平臺”代指），實現了醫院資源的優化共享，同時顯著提升了機構臨床試驗管理的工作效率和服務質量，實現了院內培訓與院外培訓證書全流程管理。現報道如下。

1 培訓平臺簡介

1.1 整體架構

我院使用釘釘APP 進行行政辦公、醫療護理、后勤保障、教學科研等項目的線上管理，其中“云課堂”模塊于2021 年1 月上線，專用于臨床試驗機構院內培訓管理，機構人員負責建立組織架構、維護后臺信息、發布培訓及考試。“云課堂”管理中心共開發了與臨床研究者培訓相關的培訓管理、考試管理板塊，并連同醫院人力資源一體化平臺培訓證書管理板塊一起發揮作用。醫院人力資源一體化平臺是管理全院職工人事檔案、職稱競聘、志愿服務等一體化信息管理平臺，機構在此平臺中開發GCP 管理模塊并自2021 年6 月起成功開展應用［6］，實現了GCP 證書的信息化管理。新平臺整體架構見圖1。

圖1 臨床試驗研究者培訓管理平臺架構Fig.1 Structure of clinical trial researcher training management platform

1.2 系統權限設置

釘釘- 云課堂由機構人員管理，系統權限為機構管理員輸出內容，可在平臺上實現院內培訓任務提醒、在線考核、培訓資料上傳備案、統計匯總、數據分析等功能；研究者在釘釘手機端即可完成培訓簽到、在線學習、在線考試、學習進度查詢、學習資料查詢等操作。

醫院人力資源一體化平臺的GCP 模塊，涉及院外GCP 證書信息錄入、審核、修改、查詢、統計等，系統權限為研究者上傳GCP 證書信息，管理員審核信息后通過系統進行存儲。兩系統具體權限劃分見表1。

表1 臨床試驗研究者培訓管理平臺權限設置Tab.1 Permission settings of clinical trial researcher training management platform

2 操作流程

2.1 培訓及考試管理

創建培訓時添加培訓名稱、簡介（400 字內）、封面（圖片）；選擇一級、二級培訓分類，培訓分類中一級分類設置為機構和所有藥物/器械專業科室（圖2 A），二級分類設置為培訓具體類目，如臨床試驗法律法規、機構/科室管理文件（SOP 等）、試驗方案和其他培訓內容（圖2 B）］；上傳電子版培訓內容（支持文章、視頻、文檔形式）；可見范圍即培訓人員，可從組織架構中直接選擇科室，也可批量導入參培人員工號，還可直接輸入姓名選擇具體人員，最后一鍵發布培訓。統計培訓完成情況時可采取兩種模式，一是通過組織架構中培訓類別分類統計，二是通過培訓名稱或發布時間統計。

A.科室 B.培訓類目圖2 機構培訓分類管理架構圖A.Department B.Training projectFig.2 Structure of classified management for institution training

考試管理中既可創建獨立考試，也可在對應培訓中添加考試。首先填寫考試名稱，選擇培訓類別（一級、二級），考試內容可選擇手動錄入/批量導入試題，也可從GCP 題庫中選擇試題組卷，設置考試時長、開放時間及答案解析，可見范圍即考試人員（同培訓管理），最后一鍵發布考試。管理員可后臺跟蹤考試完成情況。

2.2 培訓證書管理

研究者通過網絡瀏覽器登錄醫院人力資源一體化平臺（平臺具有存儲、查詢、下載、統計、導出功能），填寫個人GCP 培訓證書相關信息，包括培訓的時間、機構、內容、類別、學時，上傳證書照片（相關界面見圖3），提交審核。機構管理員登錄后顯示審核任務，對于審核通過的GCP證書信息，系統可自動保存。

圖3 GCP培訓證書上傳界面Fig.3 Upload interface of GCP training certificates

3 應用效果

3.1 研究方法

統計周期為2021年1月至2023年2月。采用釘釘-云課堂板塊統計新平臺應用前后培訓、考試工作開展的效率，涉及培訓資料準備、培訓覆蓋面、學習形式、實際參培人員統計、組織考試、參加考試6個項目，以及實際工作相關數據。采用醫院人力資源一體化平臺統計新平臺應用前后GCP證書信息收集情況。

采用自制滿意度調查問卷對2023 年1 月至2 月參培研究者進行滿意度調查，調研對象包括研究醫師、研究護士、藥品管理員、資料管理員、質控管理員、輔助科室人員（技師），從培訓方式、培訓教學針對性與實用性、培訓內容知識含量、培訓證書信息化管理、機構信息化服務能力5個方面進行滿意度評分，各單項滿分20分，統計總分，并采用Likert 5 級評分法進行評分，非常滿意、比較滿意、滿意、部分滿意分別為90～100 分、80～90 分、70～80分、60～70分，不滿意為60分以下。

采用SPSS 25.0 統計學軟件分析。計量資料以±s表示，行t檢驗；其余指標行描述性統計。P＜0.05 為差異有統計學意義。

3.2 研究結果

新平臺應用前后培訓、考試工作開展效率見表2。研究周期內，一級分類中共創建藥物/ 醫療器械專業22 個，二級分類中共發布41項培訓；GCP題庫維護試題161 題，發布12 次考試；參加培訓、考試人數約600 人（占職工總數約1/4），人均學習時長超5 h；系統登錄數據見圖4（時間段為2021 年1 月至2023 年2 月）；以GCP法律法規培訓為例，跟蹤學習情況頁面見圖5。新平臺應用前后，GCP證書信息采集情況比較見表3。以2021年新平臺GCP 板塊上線時間為界，2011 年至2021 年6 月僅采用Excel 軟件人工錄入證書信息345 項，2021 年7 月至2023 年2 月僅由證書持有者（共596 名）通過GCP 板塊自行錄入證書信息942 項，其中512 項為自行補錄/重錄前一時段證書信息；研究者滿意度評分比較見表4（共發放問卷391份，回收382份，有效375份，有效回收率95.91%）。

表2 釘釘-云課堂應用前后培訓、考試工作開展效率比較Tab.2 Comparison of the implementation efficiency of training and examination before and after the application of Cloud Classroom of Ding Talk

表3 GCP板塊應用前后GCP培訓證書信息采集效率比較Tab.3 Comparison of information collection efficiency of GCP training certificates before and after the application of GCP module

表4 新平臺應用前后研究者滿意度評分比較（±s，分）Tab.4 Comparison of researchers' satisfaction scores before and after the application of the new platform（±s，point）

表4 新平臺應用前后研究者滿意度評分比較（±s，分）Tab.4 Comparison of researchers' satisfaction scores before and after the application of the new platform（±s，point）

評分項目培訓方式培訓教學針對性與實用性培訓內容知識含量培訓證書信息化管理機構信息化服務能力總分應用前11.47±5.92 14.69±1.46 14.67±1.44 8.68±5.32 10.07±5.32 59.90±11.83應用后19.20±0.68 18.78±0.53 18.87±0.56 19.81±9.21 18.33±1.58 94.58±10.02 P＜0.05＜0.05＜0.05＜0.05＜0.05＜0.05

圖4 2021年1月至2023年2月系統登錄數據Fig.4 Data of system login from January 2021 to February 2023

圖5 GCP法律法規培訓學習跟蹤Fig.5 Learning tracking of GCP law and regulation training

4 討論

藥物/ 醫療器械臨床試驗屬高技術、高風險行業［7］，研究者需在接受全面、系統的GCP 等法律法規和專業技術培訓后才能開展臨床試驗工作。臨床試驗機構需要建立健全研究者培訓體系，豐富臨床研究培訓模式［8-9］。我院新平臺是機構在醫院現有信息管理系統基礎上進一步開發應用，實現研究者培訓、考核、培訓證書收集全流程信息化閉環管理，充分利用有限的資源高效地完成了機構培訓管理目標。同時會根據每期培訓的效果評估和反饋意見持續完善培訓內容，從臨床試驗頂層設計到組織實施優選出高質量GCP 培訓課程［10］，根據研究者角色、分工的不同設置有針對性課程內容［11］，制訂詳細的培訓計劃，提升培訓效率的同時保證培訓質量。

按我院機構SOP 要求，機構管理文件最新版保存于專業科室，各專業科室現行版管理文件同樣保存于機構，此項要求隨著備案專業增多逐漸轉變為相互保存電子版文件，確保文件體系穩定性已成為管理中的重點和難點［12］。我院將培訓資料上傳到釘釘-云課堂持久保存，資源共享，最大限度發揮了學習資源的效用，且摒棄紙質版學習資料，實現無紙化線上培訓、考試，減輕培訓負擔，提高了培訓效率，機構管理員可在后臺指派培訓任務，實現點對點、一對一的培訓。培訓完成情況隨時可查，可生成統計報表導出下載。研究者可利用“碎片化”時間在手機端完成學習和考試，培訓學習“口袋化”，每次學習留痕，學習進度保留，參加培訓更便捷，研究者接受度高，依從性好，營造了良好學習氛圍。研究者完成考試后系統自動閱卷、成績排名，減輕機構人員工作量，提升了考試效率，也便于及時檢驗培訓效果。考試模塊中添加了錯題分析功能，在研究者“交卷”后，可查看錯題解析，加深理解。

釘釘- 云課堂應用后，在機構與專業管理文件保存和培訓方面具有顯著實用性［13］，機構人員按組織架構培訓分類分別上傳機構、專業管理文件，統一線上保存確保文件的穩定性和持久性［14］。研究者學習過程中只有瀏覽權限，不能修改、轉發或下載，充分起到保密和隔離作用。臨床試驗實施過程中研究者可根據自身需求隨時隨地在手機端確認SOP 具體要求，解決目前“訓非所需，學用脫節”等問題，進一步保障研究者臨床試驗操作標準化、同質化［15］。

新平臺GCP 板塊應用前，我院研究者取得GCP 培訓證書后交至機構，機構人員逐一完成Excel 表信息錄入，人工進行掃描、整理和歸檔，操作煩瑣，工作量大，且常發生證書上交不及時、漏交、遺失等問題。該管理平臺應用后研究者在個人人力資源一體化平臺-GCP管理模塊填寫GCP 證書相關培訓信息并上傳掃描件，機構管理員審核通過后系統保存，化繁為簡，大幅降低了GCP 證書統一管理的工作量，提高工作效率的同時也降低了差錯率。且該管理平臺上線后不斷優化功能、減少漏洞，順利完成了由機構人員手工錄入到系統電子化管理的過渡，極大地提高了機構在培訓檔案管理方面的工作效率，利于目前線上培訓產生大量GCP 證書信息的收集及配合相關部門現場核查。臨床試驗研究者培訓信息化管理平臺建立了系統化、科學化的培訓管理方法，通過開展以實際問題為導向的定向培訓［16］，針對重點內容反復強化培訓，切實解決研究者參加線下培訓遇到的實際問題，使研究者受益，吸引其自發參加線上GCP 培訓，保障培訓學習效果，進而穩步提高了臨床試驗工作質量，研究者滿意度較高，效果較好。