化學藥品質量標準建立探討

董妍 卞昌華

摘 要： 在當前社會經濟不斷發展的背景下，社會群眾的整體收入逐步增加，帶動人們越發重視醫療方面的工作內容，也對化學藥品本身的質量提出了更高的要求。此外，藥品質量標準建立成效直接影響藥品的安全性，相關工作者在日常工作展開與推進方面，需明確各項質量檢驗標準，優化標準建立效益。

關鍵詞： 化學藥品 質量標準 建立方式 藥品信息管控平臺

中圖分類號： R92文獻標識碼： A文章編號： 1679-3567（2023）09-0046-03

化學藥品質量標準在前期建立時，往往由國家相關部門進行調整與推出。因此，化學藥品生產從業人員在研發過程中，需要遵循相關的標準與相應的工作流程。同時，化學藥品檢驗工作本身屬于藥品監管法規當中的一項重要組成部分，也是市場對藥品進行管控工作的主要依據，是保障社會群眾用藥安全的重要保障。因此，要對化學藥品在質量標準建立方面存在的問題進行研究，以提升化學藥品本身的生產成效。

1.1 化學藥品質量標準管理內容存在缺陷

從當前各類化學藥品研發方式與技術應用成效上進行分析能夠發現，不同地區之間會受到自身管理方式以及地方政策的影響，在藥物開發方面產生一定的差異。而藥品研發與生產相對較為復雜，部分研發人員與制藥企業為了能夠利用藥品獲取更多經濟利潤，選擇在藥品生產方面進行偷工減料，導致藥品實際生產成效與生產質量無法達到預期的標準。此外，根據《藥品管理法》當中的相關規定，在對各類藥品展開研發與生產工作時，需要依照國家所制定的相應標準與工作方式去推進。

只有藥品監督工作部門的相關管理人員和不同區域之間的藥品監督管理部門具有對化學藥品質量標準的管理權力。因此，在化學藥品生產標準與生產質量認定方面，一定要依照國家制定的相關標準進行。但是在具體工作推進過程中，依然存在較多的問題。

首先，是已經得到國家生產批準的化學藥品在生產方面的質量標準審批，多數需要經過相對負責的批準流程。而不同地區之間在藥品生產方面的管控要求，也不會局限在藥品生產方面，整體涉及面相對較廣。其中也會涉及到藥品各類生產流程、生產方式與生產標準，但是在具體內容上也會與《藥品管理法》之間存在差異[1]。

其次，則是化學藥品所涉及到的質量標準建立工作，在管理方面存在較多缺陷。其中相對具有代表性的是國家藥典委網站的更新問題，相關工作者沒有及時對各類化學藥品的質量標準進行更新與修正，相關部門也沒有下發對應文件，使工作人員在日常工作推進過程中，會出現藥品生產與研發上的偏差，不利于藥品生產工作的現代化推進。

1.2 化學藥品質量標準在分類上存在較多問題

相關人員在推進化學藥品生產工作時，往往需要依照藥品本身的生產標準與質量管控要求，去推進對應藥品研發與生產，如果化學藥品質量標準上存在有不統一等情況，則會對質量標準本身的應用成效造成較多負面影響。由于化學藥品本身會受到成分與生產方式上的影響，在生產細節上會產生較多區別，因而對管控方式的標準提出了相對較多要求。在化學藥品質量標準分類方面，同屬于一類品種的藥物會出現劃分類型不一致等情況，同一品種的藥品也會產生相對較多的標準管理差異。例如：部分藥品在生產方面，會從中藥材當中進行成分提取，但是后期加工處理工作，需要依照化學藥品的標準來進行。這類情況的存在，也使同一藥品會在名稱上出現不統一的情況，容易對存在藥品購買需求的群眾產生誤導。

1.3 藥品質量標準內容相對不統一

受到不同地區之間經濟發展和產業發展成效的影響，國內針對藥品質量管控與標準設置存在規范程度不夠統一的情況，在化學藥品質量標準上尤為明顯視。首先，在化學藥品質量標準建立方面，相關人員沒有對國家所推出的各類編號、形式內容全面明確，使相關工作人員在日常工作方面，容易產生理解與認知上的偏差。其次，相關部門所設置的藥品質量管理標準在范圍上存在有一定問題。目前國內所推進的藥品質量管理標準更新速度相對較慢，因此在具體藥品質量管控上容易出現各類問題，不利于化學藥品的研發與生產。

1.4 藥品標準提升，缺乏對應的激勵機制

從當前研究工作推進成效上分析能夠發現，國內目前依然缺乏較為完善的藥品標準管控機制，研發工作者面臨的問題與困難相對較多，整體化學藥品質量標準的提升基本依賴于國家管理人員。而作為直接參與者與獲取經濟效益的藥品生產企業，存在不具備工作積極性與主動性的情況，對化學藥品生產發展與質量提升，造成了相對較多的負面影響。在當前社會建設與經濟發展階段，國內所推進的化學藥品生產與管理工作，并不利于藥品生產研發工作人員對具體工作內容進行優化與調節，提高質量標準。化學藥品生產企業整體獲益程度相對較低，影響企業本身的生產積極性與主動性，部分情況下還會增加企業本身的生產與運營成本，進而產生藥品價格相對較高的問題。

2.1 推動藥品生產標準管理逐步走向流程化

要進一步提升化學藥品本身的生產成效，確保化學藥品質量標準在建立方面達到預期標準，需要對相關標準內容進行整合與明確，對不同地區之間所具備的藥品質量管控需求展開整理，在保障工作內容可以穩步推進的同時，優化整體工作效益。

首先，相關工作者在日常工作的推進過程中，要主動對各類藥品質量生產標準進行收集與整理，提高藥品質量標準的更新效率，明確當前需要展開調整工作的相應內容，為藥品的高質量生產提供全方位的保障。

其次，要對藥品的各項收納管控標準進行調節，帶動參與藥品生產流程的各個部門都能明確自身的工作內容與崗位要求，提高化學藥品生產原料采購方面的工作成效。

最后，要對所采購的材料進行全面的歸納整理，建立對應的管理檔案，為后期管理工作提供便利[2]。

2.2 提升信息化管理在其中的占比

在進行相關工作時，有關工作人員應當明確當前化學藥品質量標準的各項管理要求，以此來搭建起符合當前化學藥品生產質量標準的信息化管理方式。相對常見且優質的藥品質量信息化管理方式為信息化的藥品目錄，相關工作人員在日常工作的展開與推進過程中，可以依照其中所涉及的內容，去進行藥品信息的查詢與調整。在藥品的查詢工作推進方面，管理人員應明確各項細節性的內容，在此基礎上確保質量標準的搭建能夠為工作人員提供便利[3]。

2.3 調整同一類藥物的管理標準

相關工作人員應站在藥品生產與管控角度上，對已經具備質量標準要求的藥品進行應用調節，根據政府單位的抽查檢驗工作以及后期復核審批，來優化同一類藥物的各項管控要求與質量標準，提升藥品實際應用的效益。此時，可利用國家制定的相應法律法規，對不同類型的藥物展開更加全面的質量標準管控工作，排查與梳理同一品種存在有不同標準的化學藥品類型。由政府工作者對不同藥品本身的質量標準進行調節，提升藥品本身的規范成效，帶動不同生產廠家在對同一類藥品展開生產工作時，均能達到國家制定藥品質量管控標準。

2.4 對藥品本身所具備的標準進行調節，提高時效性

由于藥品實行方面的標準內容缺乏較為完善與優質的強制性規定，使較多試行標準無法得到有效應用，進而對藥品本身的應用效益埋下較多隱患。這就可以要求相關管理部門在推進自身工作時，要設置出符合目前藥品生產工作的規范流程，調整藥品的標準流程與審批方式，明確藥品生產監督管理上的內容，提高實際的審批效率。之后要深入完善藥品生產企業本身的行政效率，保障每一位在職員工可以根據國家所制定的相關法規來工作，幫助藥品生產企業對運轉過程中出現藥品質量上的問題進行有效解決，促使藥品生產企業與檢驗機構，可以在完善藥品質量標準監管體制下進行。

2.5 搭建數字化信息化的藥品信息管控平臺

相關人員可以將互聯網信息技術應用于其中，搭建起數字化與信息化的藥品信息管控平臺，對化學藥品質量標準建設成效進行調節與完善。多數藥品在生產與應用時存在質量標準上的特殊性，整體信息量相對較大，在錯誤排查方面難度較高。

專業人員可以建立起對應的數據整合網站，并對藥品質量標準信息展開整合，依照藥品生產廠商所在地區、藥品所屬類型等方式展開分類工作，在保障數據上傳實效的基礎上，為藥品質量管控工作提供相應的助力。這類方式在實際應用過程中，可以幫助相關工作人員在自身所具備的工作方式與權限下，第一時間對國家藥品管控標準進行調整與明確[4]。

例如：江蘇省藥品監督管理局，經過前期大量的市場調研及摸底，制訂了從疫苗經營企業導入，面向批發企業推廣的監管平臺建設方案。

第一，公開招標。省局對藥品溫濕度監測設備供應商進行了公開招標，由江蘇省19家疫苗經營企業及所在地藥品監督部門參與公開評標，最終選定了總提供商。

第二，系統搭建。省局專門購置一臺服務器做為藥品儲運在線監管平臺的總服務器，各地市藥監局建立遠程查詢管理窗口，監測設備供應商免費為在線監管提供系統軟件支持。各地市藥監局建立了遠程查詢管理窗口，各疫苗經營企業依據省局文件要求逐一建立了符合在線監管要求，包括藥品倉儲溫濕度監測、移動溫濕度監測的企業端溫濕度監測系統，并將數據實時上傳省局監管平臺。

第三，系統優化。依據監管及經營管理實際需求，對江蘇省藥品儲運溫濕度在線監管平臺及企業端溫濕度監測系統進行了二次開發與優化，保證在線監管平臺的有效、實時運行。

第四，推廣實施。通過疫苗經營企業的成功示范，逐步消除了企業的顧慮，企業主動接受溫濕度在線監管的積極性顯著提高，紛紛建立了溫濕度自動監測系統。例如：江蘇泰邦醫藥將所有藥品冷庫建立溫濕度自動監測系統；江蘇康諾盛世醫藥物流中心建立76個監測點的溫濕度自動監測系統；江蘇瑞中醫藥建立包括現代醫藥高架庫在內的溫濕度自動監測系統。

2.6 提高藥品生產企業積極性，優化整體工作質量

2.6.1 優化管理制度

管理人員在工作過程中，應對企業內部管理方式進行調節，優化管理制度，激發工作人員的工作積極性與主動性，讓企業上下都可以對藥品質量管控工作予以充足的重視。

2.6.2 提高藥品本身的質量

提高藥品本身的質量，是藥品生產企業在發展過程中要優先保障的內容，相關工作人員應采取有針對性的工作方式與調整手段，轉變現階段藥品生產成本越來越高、研發風險越來越大的問題。

2.6.3 加強對標準品、對照品的管理

要優化對藥品生產質量標準的相應研究，運用各類成分研究成果，保障標準的定性定量與臨床療效的一致性。對照品是質量檢驗的關鍵所在，沒有合格的標準品、對照品，就難以保證檢驗的科學性和準確性。因此，現階段要加強對標準品、對照品的管理，既要保證質量，更要滿足藥品檢驗的需要。

2.6.4 加強對現行標準的調查與研究

要加強對現行標準的調查與研究工作，進一步摸清標準中存在的問題，進行全面的清理整頓。加大監督力度，保證標準全面有效地執行[5]。

2.6.5 加大對藥品標準執行的監督力度

藥品標準執行與否直接關系到藥品的質量，因此，必須加大對藥品標準執行的監督力度，堅決查處不按標準生產、檢驗的違法行為，樹立標準的權威性。

綜上所述，在對化學藥品質量標準建立展開研究工作時，可以從提高藥品生產企業積極性，優化整體工作質量；搭建數字化與信息化的藥品信息管控平臺；對藥品本身所具備的標準進行調節，提高時效性；調整同一類藥物的管理標準等方式，逐步優化化學藥品質量標準的建立效果。

參考文獻

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