四川省醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑備案管理現(xiàn)狀分析與思考*

孔 艷，趙予楠，范潤勇，蒲立立，付雪梅，易巧玲，蔡林宏，張 明

（四川省南充市中醫(yī)醫(yī)院，四川 南充 637000）

醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以臨床應(yīng)用效果良好的中藥處方為基礎(chǔ)，經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定中藥制劑，具有臨床療效確切、使用方便、費用相對低廉等優(yōu)勢，充分體現(xiàn)了中醫(yī)地域特色、醫(yī)院特色、專科特色和醫(yī)師的臨床經(jīng)驗，是中醫(yī)臨床用藥的重要組成部分［1-2］。隨著中藥制劑生產(chǎn)規(guī)范化要求的提高，市場供應(yīng)的藥品日趨豐富，醫(yī)療機構(gòu)開發(fā)申報新產(chǎn)品的積極性降低，醫(yī)療機構(gòu)制劑尤其是傳統(tǒng)中藥制劑近年來發(fā)展緩慢。國家為鼓勵醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床用藥需要配制和使用中藥制劑，支持應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，并提倡大力推動中藥質(zhì)量提升和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑備案管理［3-7］。2017年7月1 日，《中華人民共和國中醫(yī)藥法》正式施行，對應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種實行備案管理［8］。2018 年2月12日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》［9］，明確規(guī)定了傳統(tǒng)中藥制劑備案管理制度。該項制度明確將中醫(yī)診所配制傳統(tǒng)中藥制劑納入備案準(zhǔn)入管理，有力地促進(jìn)了全國醫(yī)療機構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑的發(fā)展，全國各地亦相繼開啟了傳統(tǒng)中藥制劑的備案管理工作。2019 年2 月1 日，四川省發(fā)布了《四川省醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細(xì)則》（簡稱《實施細(xì)則》）［10］。本研究中從備案中藥制劑（包括傳統(tǒng)中藥制劑和民族藥制劑）和備案醫(yī)療機構(gòu)角度分析了四川省中藥制劑備案情況，為全國醫(yī)療機構(gòu)申報中藥制劑備案工作提供參考?，F(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

登錄四川省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http：// yjj.sc.gov.cn/），點擊“數(shù)據(jù)查詢、藥品”模塊，進(jìn)入“四川省傳統(tǒng)中藥制劑備案”，將查詢相關(guān)信息錄入WPS 表格，建立“中藥制劑備案品種”數(shù)據(jù)庫。

2 結(jié)果

2.1 備案中藥制劑與備案醫(yī)療機構(gòu)累計數(shù)量

截至2022 年5 月16 日，四川省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站共公布2 720 項中藥制劑備案品種，其中最早備案時間為2019年3月16日，即《實施細(xì)則》［10］頒布1個月后，充分反映了四川省醫(yī)療機構(gòu)對備案制度響應(yīng)的積極性。四川省是一個多民族地區(qū)，存在一些民族藥制劑，目前普遍將其歸入中藥制劑管理。但民族藥制劑的指導(dǎo)理論、用藥藥材和中藥制劑存在差異，故本研究中單獨對其進(jìn)行分析。2 720個備案中藥制劑中，傳統(tǒng)中藥制劑1 026個（37.72%），申報制劑備案醫(yī)療機構(gòu)121家，詳見表1；民族藥制劑1 694 個（62.28%），分布于甘孜州（76.15%）、阿壩州（16.53%）、涼山州（7.32%），申報制劑備案醫(yī)療機構(gòu)15家，詳見表2。

表1 2019年3月16日至2022年5月16日四川省備案傳統(tǒng)中藥制劑數(shù)量與申報制劑備案醫(yī)療機構(gòu)累計數(shù)量（民族藥制劑除外）Tab.1 Number of filing traditional Chinese medicine preparations and the cumulative number of filing medical institutions in Sichuan Province from March 16，2019 to May 16，2022（excluding ethnic preparations）

表2 2019年3月16日至2022年5月16日四川省備案民族藥制劑數(shù)量與申報制劑備案醫(yī)療機構(gòu)累計數(shù)量Tab.2 Number of filing ethnic preparations and the accumulated number of filing medical institutions in Sichuan Province from March 16，2019 to May 16，2022

2.2 備案中藥制劑

劑型：備案中藥制劑劑型涉及丸劑、散劑、膠囊劑、顆粒劑、合劑等13 種，基本涵蓋了中藥制劑的劑型范圍，其中以丸劑數(shù)量最多（48.20%）。詳見圖1。

圖1 2019年3月16日至2022年5月16日四川省備案中藥制劑劑型分布柱狀圖Fig.1 Histogram of the distribution of dosage forms of filing traditional Chinese medicine preparations in Sichuan Province from March 16，2019 to May 16，2022

功效主治：備案傳統(tǒng)中藥制劑科室涉及內(nèi)科、骨傷科、外科、皮膚科、婦科等9 個，其中以內(nèi)科制劑數(shù)量最多（55.65%），詳見圖2 A；功效主治涉及活血、清熱、補益、理氣、止咳平喘、祛濕等26類，其中以活血類制劑數(shù)量最多（30.02%），詳見圖2 B。

A.科室 B.功效主治圖2 2019年3月16日至2022年5月16日四川省備案傳統(tǒng)中藥制劑科室與功效主治分布柱狀圖（民族藥制劑除外）A.Departments B.Efficacy and indicationsFig.2 Histogram of the distribution of the number of filing departments，efficacy and indications of traditional Chinese medicine preparations in Sichuan Province from March 16，2019 to May 16，2022（excluding ethnic preparations）

2.3 備案醫(yī)療機構(gòu)

地域分布：四川省不同地市中醫(yī)藥發(fā)展水平存在較大差異，主要體現(xiàn)在傳統(tǒng)中藥制劑備案數(shù)量和備案機構(gòu)數(shù)量上。2019年3月16日至2022年5 月16 日，四川省共76 家醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行了傳統(tǒng)中藥制劑備案，其中37 家機構(gòu)在成都市（48.68%），詳見圖3；成都市、瀘州市、廣元市、綿陽市、南充市、樂山市的中藥制劑備案數(shù)量均不少于40項，是傳統(tǒng)中藥制劑備案工作取得較好進(jìn)展的代表地區(qū)，詳見表1。備案民族藥制劑共涉及15 家醫(yī)療機構(gòu)，集中分布在阿壩州、涼山州、甘孜州。

圖3 2019年3月16日至2022年5月16日四川省傳統(tǒng)中藥制劑備案醫(yī)療機構(gòu)地區(qū)分布柱狀圖（民族藥制劑除外）Fig.3 Histogram of the distribution of the cities of medical institutions with filing traditional Chinese medicine preparations in Sichuan Province from March 16，2019 to May 16，2022（excluding ethnic preparations）

行政級別（民族藥制劑除外）：76 家備案傳統(tǒng)中藥制劑的醫(yī)療機構(gòu)中，有49 家為公立醫(yī)院，以成都市、綿陽市、瀘州市、雅安市、南充市等地的醫(yī)療機構(gòu)居多；民辦醫(yī)院及診所27家，主要集中在成都市，詳見圖4。公立醫(yī)院共備案傳統(tǒng)中藥制劑862 個（84.02%），以市級（41.03%）、省級（25.24%）和縣級及以下（17.74%）醫(yī)療機構(gòu)備案傳統(tǒng)中藥制劑居多，詳見圖5。可見，以市級以上為代表的公立醫(yī)院是目前傳統(tǒng)中藥制劑備案的主力軍，且多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)具備自行生產(chǎn)和配制的能力。

圖4 2019年3月16日至2022年5月16日四川省傳統(tǒng)中藥制劑備案醫(yī)療機構(gòu)行政級別分布（民族藥制劑除外）Fig.4 Distribution of the administrative levels of medical institutions with filing traditional Chinese medicine preparations in Sichuan Province from March 16，2019 to May 16，2022（excluding ethnic preparations）

圖5 2019年3月16日至2022年5月16日四川省不同行政級別醫(yī)療機構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑備案數(shù)量（民族藥制劑除外）Fig.5 Distribution of the number of traditional Chinese medicine preparations filed in medical institutions at different administrative levels in Sichuan Province from March 16，2019 to May 16，2022（excluding ethnic preparations）

3 討論

隨著《中醫(yī)藥法》《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》等相關(guān)法規(guī)的實施，體現(xiàn)出國家重視中藥制劑的發(fā)展，通過簡化原有注冊程序、推行信息平臺備案、縮短審查時限等方式，顯著提高了中藥制劑備案數(shù)量及參與備案申報的醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量，促進(jìn)了醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的發(fā)展。通過對四川省2019 年3 月至2022年5月中藥制劑備案情況的分析可得出以下結(jié)論。

傳統(tǒng)中藥制劑備案制政策的認(rèn)知廣泛、深入：自2019 年2 月1 日四川省醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑備案政策實施以來，四川省備案的中藥制劑數(shù)量已達(dá)2 720 項，年均備案906 項，涉及全省76 家備案醫(yī)療機構(gòu)，涵蓋省級、地市級、縣級醫(yī)院及民營醫(yī)院、診所，充分說明中藥制劑備案制度已取得普遍的認(rèn)知度。

省級、市級公立醫(yī)療機構(gòu)是制劑備案的主力軍：截至2021 年，湖南省完成傳統(tǒng)中藥制劑備案436 項、吉林省400 項、河南省345 項、廣東省290 項、上海市214 項、北京市138項、安徽省96項、山東省71項、浙江省55項、重慶市46項［5］。四川省作為多民族的中醫(yī)藥大省，備案數(shù)量位居全國前列，其中省級、市級公立醫(yī)療機構(gòu)是制劑備案的主力軍，制劑備案情況能體現(xiàn)地區(qū)中醫(yī)醫(yī)療實力，集中反映全省的中醫(yī)服務(wù)亮點和特色。

中藥制劑備案量、備案醫(yī)療機構(gòu)地域差距較大：除民族藥制劑外，全省中藥制劑備案數(shù)量、備案醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量主要分布在成都市，分別占全省的46.39%和48.68%，其次為瀘州市、綿陽市、南充市、廣元市等。成都市作為四川省省會城市，匯集了全省最優(yōu)秀的中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)、高等中醫(yī)藥院校、中醫(yī)藥科研機構(gòu)，為中藥制劑備案提供了良好的條件，孕育傳統(tǒng)中藥制劑的能力尤為突出。

申請備案的中藥制劑以內(nèi)服方藥為主：目前，醫(yī)療機構(gòu)普遍使用的中藥劑型為丸劑、散劑、膠囊劑等，服用途徑以內(nèi)服為主，充分體現(xiàn)了傳統(tǒng)中藥制劑的特點。

備案制劑以內(nèi)科補益藥、骨傷科活血藥為主：除民族藥制劑外，全省備案中藥制劑以內(nèi)科用制劑數(shù)量最多（55.65%），主要為補益、清熱、活血類制劑；其次為骨傷科制劑（25.63%），主要為活血、補益、蠲痹類制劑，集中反映了全省中醫(yī)?？?、專病治療特色優(yōu)勢。但中藥制劑應(yīng)堅持繼承和創(chuàng)新相結(jié)合，特別是國家針對新冠病毒感染防治出臺“新十條”政策以來，疫情防控工作重心由“防”轉(zhuǎn)“治”，各醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)繼續(xù)加大對各證型感冒、肺系等疾病的研制。

四川省實施中藥制劑備案管理后，除在備案程序上為醫(yī)院制劑開辟“綠色通道”，還出臺相關(guān)配套政策，如《四川省基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險醫(yī)療機構(gòu)制劑支付管理暫行辦法》《四川省中醫(yī)藥管理局關(guān)于開展醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑調(diào)劑品種目錄遴選申報工作的通知》，將備案制劑納入省基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險報銷目錄，同時大力推廣醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑（含民族藥制劑）調(diào)劑使用，遴選的中藥制劑品種可在全省醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑使用，民族藥制劑可在全省民族地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)和民族醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑使用。使醫(yī)療機構(gòu)申請傳統(tǒng)中藥制劑備案的意識和積極性大大提高，進(jìn)一步保證了中藥制劑的健康、快速發(fā)展。但制劑備案管理仍有較大提升空間，四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑中的中藥制劑占比較大，品種多、獨具特色，民族藥制劑又眾多，醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑室設(shè)施設(shè)備、人員素質(zhì)參差不齊，質(zhì)量管理理念落后，質(zhì)量風(fēng)險管控能力不夠，制劑質(zhì)量存在較大風(fēng)險隱患，制劑生產(chǎn)、研發(fā)和二次開發(fā)能力低下［11］，與藥品生產(chǎn)企業(yè)還存在一定差距，且四川省醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑發(fā)展不平衡，地域差距較大。

建議政府相關(guān)部門加大對醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑能力建設(shè)的投入力度，創(chuàng)造良好的備案申報環(huán)境；充分利用四川省中醫(yī)藥技術(shù)人才優(yōu)勢資源，深入對醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑進(jìn)行基礎(chǔ)應(yīng)用研究，搭建省、市、縣級醫(yī)院- 學(xué)校- 企業(yè)中藥制劑創(chuàng)新研發(fā)平臺；充分發(fā)揮四川省中醫(yī)藥資源與專業(yè)技術(shù)優(yōu)勢，構(gòu)建四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑區(qū)域配制中心，以川東、川南、川北、川中（成都）、民族地區(qū)（甘孜州、阿壩州、涼山州）等為片區(qū)，遴選片區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)中制劑室設(shè)施設(shè)備好、品種數(shù)量多、專業(yè)技術(shù)力量強的醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)片區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑的配制任務(wù)，確保醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的質(zhì)量與供求［12］，以促進(jìn)全省優(yōu)良醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的可持續(xù)高質(zhì)量發(fā)展。同時，醫(yī)療機構(gòu)制劑中藥制劑具有劑型、規(guī)格、品種、批次多而小等特點，給藥物監(jiān)管帶來了困難［13］。藥品生產(chǎn)是以工序為基礎(chǔ)的一系列過程，制劑的質(zhì)量管理應(yīng)從物料、設(shè)備、人員、方法、環(huán)境等環(huán)節(jié)進(jìn)行把控［14］，相關(guān)部門應(yīng)加強中藥制劑備案前申報機構(gòu)能力建設(shè)；事中風(fēng)險控制，開展日常監(jiān)管；事后追蹤監(jiān)管，不良反應(yīng)監(jiān)測，開展中藥制劑全生命周期的監(jiān)督管理工作，以進(jìn)一步助推醫(yī)療機構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑的可持續(xù)高質(zhì)量發(fā)展。