尿液分析自動審核規則的建立、驗證和臨床應用

王剛強 刁艷君 何 娟 楊若凡 閆宏斌 汪 沛 盧 佩 李程華 肖鳳靜 鄭善鑾 郝曉柯 程 翔 劉家云

（空軍軍醫大學第一附屬醫院 西京醫院檢驗科，陜西 西安 710032）

近年來，隨著儀器自動化水平的不斷提高和實驗室信息系統的不斷完善，臨床實驗室越來越多地使用檢驗項目自動審核系統[1]，極大地提高了檢驗結果的審核效率。尿液分析包括尿液干化學、尿液有形成分、顯微鏡鏡檢（必要時）3部分，其不同的檢測原理使尿液分析的自動審核實施難度較大。一直以來，尿液分析報告審核很大程度上依賴于審核人員的業務能力，人工審核難以標準化，審核效率和報告質量差異較大[2]。尿液分析自動審核，既可以通過整合經驗豐富技術人員的經驗統一審核標準，又能通過自動化提高審核效率，縮短報告審核時間，可以很好地解決尿液分析報告審核中存在的問題。為將尿液分析自動審核應用于臨床，并使其具有可操作性，結果能滿足臨床需求，本研究經過反復驗證和修訂，建立了尿液分析自動審核系統，并應用于臨床，效果良好。

1 材料和方法

1.1 樣本

收集2019年5月-2020年8月空軍軍醫大學第一附屬醫院112 753例患者尿液分析樣本。患者男62 579例、女50 174例，年齡0～103歲。樣本來源于醫院各科室，其中住院、門診患者樣本分別占35.1%、50.84%，體檢中心樣本占14.06%。陽性樣本占43.37%，陰性樣本占56.63%。將112 753例樣本分為尿液有形成分與尿液干化學部分項目等級對應確認關系建立組、自動審核規則建立組、自動審核規則驗證組、自動審核與人工審核一致率驗證組、試運行組、自動審核系統效果評價組。

1.2 儀器和試劑

日本Sysmex公司UC-3500尿液干化學分析儀（干化學法）2臺，UF-5000尿液有形成分分析儀（流式法）3臺，以及儀器原裝配套試劑、校準品、質控品。日本Olympus公司BX-53和CX-41相差顯微鏡各1臺。TX-41離心機（上海盧湘儀公司）2臺。

1.3 自動審核系統

日本Sysmex公司Laboman UriAccess 4.0軟件，杏和實驗室檢驗自動審核系統（Hasmart Lab 5.0 ）、杏和實驗室信息系統（LIS 4.0），天健醫院信息系統（HIS 6.8）。

1.4 方法

1.4.1 尿液分析自動審核前期準備

1）儀器系統性能測試。依據儀器說明書要求進行校準和調試，校準合格后進行性能驗證，相同儀器進行儀器間比對，所有項目均符合廠家標準和《醫學實驗室質量和能力認可準則在體液學檢驗領域的應用說明》[3]要求。確保每日質控在控。

2）尿液分析自動審核系統流程設計。以自動審核規則為主體，對于自動審核規則判斷為“通過”的樣本，經自動審核系統發放報告；對于自動審核規則判斷為“不通過”的樣本，若觸發鏡檢規則，需鏡檢后發放報告；若未觸發鏡檢規則，經人工判斷，需鏡檢的樣本鏡檢后發放報告，無需鏡檢的樣本經人工審核后發放報告。

3）樣本檢測和數據處理。囑患者留取新鮮中段尿樣本8～12 mL，錄入實驗室信息系統后立即上機檢測。檢測完畢后全部進行人工鏡檢，2 h內完成。將所有檢測數據導入Excel軟件留存。

4）尿液沉渣顯微鏡鏡檢。選取2名具有5年以上尿液沉渣鏡檢經驗的中級職稱技術人員，培訓后進行考核，確保鏡檢結果的一致性和準確性。依據第4版《全國臨床檢驗操作規程》[4]要求，用雙盲方式檢測樣本，樣本經儀器檢測后，400×g離心5 min，取0.2 mL沉渣，加蓋18 cm×18 cm蓋玻片進行鏡檢，先低倍鏡20個視野計數管型，后高倍鏡10個視野計數其他細胞，結果取平均值。鏡檢項目包括：紅細胞（red blood cell，RBC）、白細胞（white blood cell，WBC）、上皮細胞、管型、透明管型、病理管型、酵母菌、精子、結晶。尿沉渣鏡檢陽性標準：RBC＞3個/高倍鏡視野，WBC＞5個/高倍鏡視野，透明管型＞1個/低倍鏡視野，病理管型≥1個/低倍鏡視野，酵母菌＞0個/高倍鏡視野（透明管型和病理管型任一陽性則判定管型陽性）。人工復檢判斷標準：對于自動審核執行“通過”的樣本，顯微鏡鏡檢結果與規則一致判定為人工復檢陰性，顯微鏡鏡檢結果與規則不一致判定為人工復檢陽性；對于自動審核執行“不通過”的樣本，顯微鏡鏡檢陰性判定為人工復檢陰性，顯微鏡鏡檢陽性判定為人工復檢陽性。

1.4.2 尿液分析自動審核規則的建立

1）尿液干化學分析和尿液有形成分部分項目對應關系的建立。根據等級對應確認關系建立組樣本干化學分析結果判斷相應尿液有形成分分析結果，以尿液有形成分參考區間上限作為陰性上限；對于干化學分析為陽性的各等級，均以相應尿液有形成分分析結果每個等級上限的75%（P75）為上限，以上一個級別的上限為下一個級別的下限，建立UC-3500尿液干化學分析儀和UF-5000尿液有形成分分析儀血紅蛋白（hemoglobin，Hb）與RBC、白細胞酯酶（leukocyte esterase，LEU）與WBC的水平對應關系。

2）尿液分析自動審核規則的建立。依據美國臨床實驗室標準化協會相關指南[5]和我國衛生行業標準[6]，設計并驗證尿液分析自動審核規則，具體方法為：①以尿液干化學分析和尿液有形成分分析這2種不同檢測原理建立的Hb與RBC、LEU與WBC對應關系為基礎，以尿蛋白與管型組合為管型交叉互檢的基礎，以人工鏡檢結果為金標準，對儀器檢測結果的對應組合進行細化，篩選最優組合，建立相應自動審核規則；②與尿液分析樣本來源較集中的臨床科室（腎臟內科、泌尿外科、體檢中心、免疫科、消化科、婦產科、內分泌科等）溝通，對部分檢驗項目設置7 d內符合臨床要求的歷史結果比較規則，篩查歷史結果差異較大的樣本，排除人為因素可能造成的錯誤，以保證結果的準確性。

1.4.3 尿液分析自動審核規則的驗證

1）統計自動審核規則驗證組數據，以假陰性率（未觸發復檢規則但人工復檢陽性樣本數/樣本總數×100%）、假陽性率（觸發復檢規則但人工復檢陰性樣本數/樣本總數×100%）、真陰性率（未觸發復檢規則且人工復檢陰性樣本數/樣本總數×100%）、真陽性率（觸發復檢規則且人工復檢陽性樣本數/樣本總數×100%）、鏡檢率為評價指標；2）對假陽性和假陰性樣本進行回顧性分析，調整自動審核規則，并重新統計自動審核規則的各項評價指標；3）選取12名具有5年以上尿液分析審核經驗的中級職稱技術人員，統計自動審核與人工審核一致率驗證組數據，用Hasmart Lab 5.0軟件對已實施自動審核的樣本進行人工復核，統計自動審核與人工審核的一致率[（自動審核通過且人工判斷通過樣本數+自動審核未通過且人工判斷未通過樣本數）/所有樣本數×100% ]、無效審核率（自動審核規則通過但人工判斷攔截樣本數/樣本總數×100%）、有效審核率（自動審核規則通過且人工判斷通過樣本數/樣本總數×100%）、無效攔截率（自動審核規則不通過但人工判斷通過樣本數/樣本總數×100%）、有效攔截率（自動審核規則不通過且人工判斷攔截樣本數/樣本總數×100%）。

1.4.4 尿液分析自動審核系統的效果評價

統計2020年5-8月試運行組數據，計算自動審核通過率、人工審核通過率、鏡檢率，隨機選取其中2 622例進行有效性驗證。統計2019年5-8月與2020年5-8月人工審核與自動審核所需時間中位數和審核效率的變化情況。

1.5 統計學方法

采用SPSS 23.0軟件進行數據分析。以四分位數法（P75）表示等級對應確認關系，統計等級對應確認關系建立組數據；采用Laboman UriAccess 4.0軟件統計自動審核規則驗證組樣本的假陰性率、假陽性率、真陰性率、真陽性率、鏡檢率、無效審核率、有效審核率、無效攔截率、有效攔截率。采用Hasmart Lab 5.0軟件統計自動審核與人工審核一致率驗證組數據和試運行組自動審核通過率、人工審核通過率、鏡檢率。用Laboman UriAccess 4.0軟件統計試運行組部分樣本假陰性率、假陽性率、真陰性率、真陽性率、鏡檢率。用SPSS 23.0軟件統計自動審核系統效果評價組數據，自動審核系統實施前、后審核時間以中位數（M）[四分位數（P25，P75）]表示，并計算審核效率。

2 結果

2.1 尿液自動審核系統流程

尿液自動審核流程見圖1。

圖1 尿液自動審核系統流程圖

2.2 UF-5000尿液有形成分分析儀相關參數參考區間

UF-5000尿液有形成分分析儀相關參數參考區間為本實驗室自建，本研究直接引用相關成果[7]。見表1。

表1 UF-5000尿液有形成分分析儀相關參數參考區間 個/μL

2.3 尿液分析自動審核規則

篩選對尿液有形成分RBC、WBC檢測干擾較小的樣本，如結晶、真菌、精子等結果為0，以及上皮細胞在參考區間內的樣本2 257例，作為等級對應確認關系建立組，其中男性患者樣本1 227例、女性患者樣本1 030例，建立UC-3500尿液干化學分析儀與UF-5000尿液有形成分分析儀間Hb與RBC、LEU與WBC的等級對應關系，見表2。

表2 UC-3500尿液干化學分析儀和UF-5000尿液有形成分分析儀結果等級對應關系

隨機挑選3 183例樣本作為自動審核規則建立組，其中住院患者1 178例，門診患者1 337例，體檢者樣本668例，以Hb與RBC、LEU與WBC、尿蛋白與管型交叉互檢為依據，以假陰性率≤5%為標準[3]，篩選最優組合，建立自動審核規則。1）對于Hb與RBC的組合，主要篩查RBC是否漏檢。以RBC參考區間上限作RBC陰性、陽性的限值[8]，可分為Hb和RBC同時為陽性或陰性，Hb陽性和RBC陰性，Hb陰性和RBC陽性4種組合。實驗數據顯示Hb與RBC同為陽性時，陽性符合率為74.3%（286/385），且等級越高陽性符合率越高；當Hb與RBC同為等級2、3時，陽性符合率為93.2%（247/265），而Hb與RBC同為等級1時，符合率明顯降低（34.5%，40/116），可能由2種方法學在陰性、陽性等級確認關系邊緣處存在交叉重疊所導致[9]；Hb和RBC同時為陰性時，陰性符合率為96.2%（1 927/2 004），假陰性率為3.8%（77/2 004）；對于Hb陽性和RBC陰性的樣本，如果以鏡檢結果為標準，陽性符合率為3.5%（20/567），分析其原因，多因RBC破碎、干化學假陽性和RBC處于陰陽性等級確認關系邊緣的交叉重疊處，即使鏡檢也幾乎不能查見RBC或RBC≤3個/高倍鏡視野，因此也無法通過鏡檢陰性判斷該類樣本為真陰性或Hb為假陽性（鏡檢的局限性），這種情況下，可使用潛血試紙條（免疫法）確認陰性、陽性[10]。當RBC為陰性時，RBC的假陰性率為4.1%（89/2 170），RBC陰性可作為紅細胞鏡檢陰性的排除標準；當Hb陰性且RBC陽性時，RBC的假陰性率為23.3%（53/227），如以單獨的Hb陰性為標準判斷樣本RBC陰陽性，存在嚴重的漏檢現象。2）對于LEU與WBC的組合，主要篩查WBC是否漏檢。以WBC參考區間上限作為WBC陰性、陽性的限值，和Hb與RBC組合相同，數據顯示LEU與WBC同為陽性時的符合率為75.1%（362/482）；LEU和WBC同時為陰性時的符合率為95.4%（2 194/2 300），假陰性率為4.6%（106/2 300）；當LEU陽性且WBC陰性時，陽性符合率僅為2.9%（3/105）；當WBC為陰性時，假陰性率為3.3%（84/2 540），WBC陰性亦可作為WBC鏡檢陰性的排除規則；當LEU陰性和WBC陽性時，假陰性率37.2%（110/296），明顯高于5%的界限，可能因為干化學法主要檢測粒細胞所含的中性酯酶，而對于不含中性酯酶的淋巴細胞、單核細胞則無法檢出，同樣說明如以單獨的LEU陰性為標準判斷樣本WBC陰性，存在嚴重漏檢可能。3）對于尿蛋白與管型的組合，除篩查管型是否漏檢，所有管型均需通過鏡檢鑒定管型類別，因此尿蛋白與管型的組合需要篩出所有管型陽性樣本，即管型假陰性率（鏡檢管型陽性樣本數/尿蛋白與管型分別各種組合樣的本數×100%）。以管型參考區間上限作為管型陰性和陽性的界值，分別與尿蛋白各等級進行組合，統計管型假陰性率：當管型為陰性，而尿蛋白為-、±、1+、2+、3+、4+時，假陰性率分別為2.78%（27/972）、3.73%（6/161）、3.94%（27/685）、28.17%（40/142）、71.43%（10/14）、58.82%（10/17）；當管型為陽性，而尿蛋白為-、±、1+、2+、3+、4+時，假陰性率分別為4.64%（27/582）、4.26%（4/94）、8.56%（32/374）、36.14%（30/83）、46.88%（15/32）、77.78%（21/27）；當管型為陰性，而尿蛋白為-、±、1+，以及當管型為陽性，而尿蛋白為-、±、時，假陰性率＜5%。據此，本研究制定了符合本實驗室的自動審核規則，見表3。

表3 尿液分析自動審核規則

與部分臨床科室溝通后，制定7 d內Delta Check規則，共7條（表4），用于篩查近期結果差異較大的樣本。因當尿蛋白和管型增多時，即符合自動審核規則第8、16條，均需執行鏡檢或人工判斷是否執行鏡檢，對尿蛋白、管型升高未設置Delta Check規則。當觸發Delta Check規則時，執行人工判斷：1）檢查樣本顏色、性狀、尿量；2）聯系患者詢問相關情況；3）與臨床情況相符時做好備注后審核報告，與臨床情況不相符時建議重新留尿。

表4 Delta Check規則

2.4 自動審核規則的驗證和優化

尿液分析自動審核規則驗證包括假陰性率、假陽性率、真陰性率、真陽性率、鏡檢率、無效審核率、有效審核率、無效攔截率、有效攔截率，其中假陰性率是保證質量的關鍵指標，在保證假陰性率≤5%的前提下，通過調整和優化自動審核規則，盡量降低假陽性率（減少攔截），從而降低鏡檢率。本研究隨機挑選出自動審核規則驗證組樣本1 106例、其中住院患者樣本376例、門診患者樣本520例、體檢者樣本210例，對已建立的16條自動審核規則進行有效性驗證，調整并優化了其中5條規則，增加了4條新規則。

2.4.1 尿液分析自動審核規則有效性驗證結果

1 106例樣本（調整前）規則有效性驗證結果見表5，假陰性率為4.34%（48）。其中符合規則1的假陰性樣本13例，顯微鏡下均可見WBC，均值8個/高倍鏡視野，符合規則4的假陰性樣本9例，均值5個/高倍鏡視野，鏡下細胞數較少，但符合鏡檢陽性標準，假陰性原因為尿液有形成分在正常區間與異常區間的臨界部分存在交叉可能。符合規則5的管型假陰性樣本6例，符合規則8的管型假陰性樣本20例，26例樣本鏡檢均可見透明管型，均值為“3個/低倍鏡視野”，偶見顆粒管型，原因可能為人工鏡檢為離心濃縮尿液，當管型較少時，管型陽性率略高于儀器檢測；其中符合規則8的假陰性樣本有18例來自腎臟內科。302例假陽性樣本中，符合規則1的樣本46例，符合規則12的樣本30例，顯微鏡下均未看到WBC或WBC≤5個/高倍鏡視野，原因為該類樣本雖鏡檢未見到WBC，但由于鏡檢對于溶解的WBC無法計數，因此無法僅以鏡下WBC數量判斷該類樣本為真陰性或LEU為假陽性；符合規則6的樣本74例，其中女性患者樣本68例，且樣本中上皮細胞較多，原因可能為女性分泌物污染所致尿液有形成分WBC假性增多[11]，此項可結合上皮細胞數量綜合判斷是否需要鏡檢；男性患者樣本6例，鏡檢偶見上皮細胞、WBC；符合4（調整前）的樣本89例，符合規則15的樣本32例，顯微鏡下均未看到RBC或RBC≤3個/高倍鏡視野，以顯微鏡鏡檢為金標準，該類樣本Hb為假陽性，但由于鏡檢對于溶解的RBC無法計數，建議該類樣本通過膠體金法確認其陰性和陽性；符合規則7的樣本20例，鏡檢可見結晶、脂肪滴、精子、真菌等異常干擾，該類樣本需鏡檢后修正結果；符合規則8和規則16的樣本各4例，顯微鏡鏡檢均未看到管型，可見大量黏液絲、上皮細胞或WBC團，不除外假陽性干擾可能[11]；有3例尿蛋白≥2+，顯微鏡未檢出管型，但該規則管型陽性率為43.06%（90/209），且該規則多與其他復檢規則同時觸發，單規則陽性未明顯增加鏡檢率。

表5 尿液分析自動審核規則調整前后規則有效性驗證結果 %（例）

2.4.2 尿液分析自動審核規則的優化

自動審核規則考慮到（調整前）因鏡下復檢陰性，且干化學等級較低，人工判斷時也會直接發放報告，對觸發上述2條規則的樣本執行報告發放，重新調整后的規則見表3中的自動審核規則1和4。觸發規則16的管型假陰性樣本中有20例來自腎臟內科，這也符合腎臟內科異常樣本較多的實際情況，因此對于腎臟內科應執行更為嚴格的規則。為攔截此類假陰性樣本，將觸發該規則后續操作從通過調整為人工判斷，當腎臟內科樣本觸發該規則時，人工判斷為鏡檢。王剛強等[12]發現，當干化學尿膽紅素≥3+時，尿液中極易出現腎小管上皮細胞、腎小管上皮細胞管型、膽紅素結晶等異常成分；部分臨床科室對尿液中真菌結果要求鏡檢確認；當尿比重＜1.005時，大多數尿液處于極度稀釋狀態，尿液分析各項目檢測結果易偏低或正常，會誤導臨床；為規避上述影響，滿足臨床需要，故增加部分攔截規則，見表3中自動審核規則10、11、17。規則調整前、后有效性驗證結果見表5。因Delta Check規則僅用來篩查近期差異較大樣本，對假陰性率、假陽性率等沒有影響，以上規則有效性驗證未包含Delta Check規則。以顯微鏡鏡檢為標準（Hb陽性且RBC陰性時以膠體金為準）統計并分析該1 106份樣本，結果顯示，優化前無效審核率為9.3%（103）、有效審核率為53.7%（594）、無效攔截率為13.2%（146）、有效攔截率為23.8%（263），其中無效審核多為腎臟內科尿蛋白為1+時管型漏檢樣本，無效攔截多為結晶、真菌等對RBC、上皮細胞、WBC的假陽性干擾；優化后無效審核率為7.3%（81）、有效審核率為59.8%（661）、無效攔截率為11.2%（124）、有效攔截率為21.7%（240），其中無效審核、無效攔截均小幅降低，無效審核樣本無病理管型漏檢（顆粒管型等漏檢），RBC、WBC在自動審核規則WBC＜10.1個/μL（男）/19.9個/μL（女）且LEU=1+、RBC≤5.0個/μL（男）/8.0個/μL（女）且Hb=1+調整為通過后，有效審核率小幅升高，無效攔截小幅降低。

2.4.3 自動審核與人工審核一致率（正確率）驗證

自動審核與人工審核一致率要求100%一致[6]。應用Hasmart Lab軟件在10 d內對已實施自動審核的樣本進行人工重復審核。第1次驗證自動審核與人工審核的一致率時，6 378例樣本中，有23例結果不全（UC3500尿液有形成分分析儀檢測到氣泡時儀器部分項目無結果）、3例RBC過高，結果顯示為“+++++.+”，3例細菌過高，結果顯示為“+++++.+”，自動審核全部審核通過，而人工審核時全部攔截，隨后通過增加“其他規則（項目不全、數值為：空白、+++++.+、----）”對儀器可能出現的特殊情況進行規則維護，增加了攔截規則尿液分析自動審核規則18。驗證后，該類樣本全部被自動審核攔截；第2次評估一致率為100%（7 338/7 338）。見表6。

表6 自動審核與人工審核一致率驗證結果 例

2.5 自動審核系統的臨床應用評價

2.5.1 自動審核系統通過率評價

用Hasmart Lab 5.0軟件統計2020年5月-2020年8月試運行組樣本59 563例，樣本分別來源于住院、門診患者、體檢者，分別統計其自動審核通過率、人工審核通過率、鏡檢率，結果顯示，體檢者樣本自動審核通過率最高，鏡檢率最低；住院患者和門診患者樣本結果較為接近。見表7。

表7 試運行組自動審核通過率、人工審核通過率、鏡檢率

2.5.2 自動審核規則臨床有效性驗證

隨機挑選出試運行組2 622例樣本進行規則臨床有效性驗證，用Laboman UriAccess 4.0統計假陰性率、假陽性率、真陰性率、真陽性率、鏡檢率分別為4.50%（118/2 622）、22.20%（582/2 622）、45.12%（1 183/2 622）、28.18%（739/2 622）、26.35%（691/2 622）。

2.5.3 自動審核系統效果評價

選取2019年5-8月（未使用自動審核系統）與2020年（已使用自動審核系統）5-8月每日8：00-11：00共39 306例樣本作為自動審核系統效果評價組，其中2019年5-8月分別為4 903、5 167、4 691、5 379例，2020年5-8月分別為4 387、4 649、4 764、5 366例。對比2019、2020年樣本審核時間中位數，結果顯示，無需鏡檢樣本審核時間中位數縮短10.3 min，審核效率提高47.0%；需要鏡檢樣本審核時間中位數縮短9.3 min，審核效率提高18.3%；初步審核崗位工作人員亦從2名減到1名。見表8。

表8 自動審核系統實施前、后效果評價

3 討論

傳統的人工審核是由工作人員對檢驗結果進行分析，判斷該結果是否符合病情變化，抑或存在某種潛在錯誤可能[13]，這些分析過程大多是基于行業指南或高資歷技師的經驗。自動審核是通過自動審核系統，模擬審核人員的分析過程，更為高效化、標準化，可在提高工作效率的同時更好地服務于臨床。

尿液分析自動審核相較于血常規、生化免疫等其他專業[2]的自動審核實施難度更大，原因在于：1）目前國內或行業內沒有統一認可的尿液有形成分參考區間，因此有必要建立適用于本實驗室的參考區間，并對其適用性進行驗證。空軍軍醫大學第一附屬醫院檢驗科于2019年已經完成UF-5000尿液有形成分分析儀尿液參考區間的建立和適用性驗證，本研究均引用該自建尿液有形成分參考區間[7]；2）因尿液分析系統分為尿液干化學分析（定性或半定量）和尿液有形成分分析（定量），2種方法部分檢驗項目存在關聯性，對于同一例樣本的結果在理論上需要保證一致性。因此，使用前需對Hb與RBC、LEU與WBC建立對應的等級確認關系。有研究結果顯示，UF-5000尿液有形成分分析儀的RBC與UC-3500尿液干化學分析儀的Hb過氧化物酶反射率（r=0.843）和WBC與LEU的WBC酯酶反射率（r=0.821）有很好的一致性[14]。對此，本研究嘗試采用受試者工作特征曲線和75%臨界值2種方案進行分析統計[9]，通過比較，因受試者工作特征曲線取值范圍較小，不適用于臨床，最終確定使用75%臨界值方案；3）尿液分析自動審核能否順利、高效地被執行，關鍵是尿液分析自動審核規則設定是否合理，能否在滿足假陰性率≤5%的要求下盡量降低鏡檢率，提高檢測效率，滿足臨床需求；4）尿液分析自動審核系統是否能應用于臨床，還需借助自動審核軟件，空軍軍醫大學第一附屬醫院檢驗科整合數據處理軟件Laboman UriAccess、智能判斷軟件Hasmart Lab、實驗室信息系統、醫院信息系統，使尿液分析自動審核系統可以真正應用于臨床實踐。

本研究通過不斷優化和調整，建立了一套可操作性強、適用于臨床需求的尿液分析自動審核系統。通過Hasmart Lab系統，對應用Delta Check規則后的2020年5-8月每日所有樣本自動審核通過率進行了統計分析，結果顯示，自動審核總通過率為65.0%，審核時間中位數縮短了10.3 min，尿液分析自動審核通過率略高于王力等[1]報道的57.86%，張慧等[11]報道的60.4%，劉雪凱等[15]報道的52.51%，原因可能為：1）本研究體檢者樣本約占14.06%，其自動審核通過率為79.4%，遠高于住院和門診患者樣本的62.4%、62.5%，這也符合住院和門診異常樣本較體檢異常樣本多的臨床基本情況；2）本研究自動審核規則對于等級差＜2的Hb與RBC、LEU與WBC為陽性符合時予以通過，而非全部攔截，該類樣本常見于泌尿外科，而泌尿外科樣本約占樣本來源的14.06%；3）本研究未對結晶類型、異常RBC設置專門的攔截規則，僅對臨床要求的這部分樣本進行鏡檢，其余部分則執行通過規則。

本研究在建立尿液分析自動審核規則時，先以Hb與RBC、LEU與WBC、尿蛋白與管型交叉互檢為依據，在假陰性率為4.34%、假陽性率為27.3%、鏡檢率為45.3%的基礎上，為降低假陽性率和鏡檢率，分析規則有效性結果，對WBC、RBC、管型自動審核規則進行相應優化。規則有效性驗證結果顯示，假陰性率為4.52%，較之前略有增加，但假陽性率和鏡檢率均顯著降低，分別為21.70%、33.54%。基于檢測或臨床需求，增加了4條新規則，但該類樣本所占比例較小，所以增加新規則后并未明顯增加鏡檢率。

本研究亦存在如下不足：1）在建立 Hb與RBC，LEU與WBC對應的等級確認關系時，雖對受試者工作特征曲線和75%臨界值2種方案進行了比較，但75%臨界值方案亦是借鑒參考文獻[1]，并未對其進行驗證；2）在尿液分析自動審核規則人工判斷部分，未明確給出具體項目、具體數值，如結晶、精子、真菌等對RBC的干擾，上皮細胞對WBC的干擾，黏液絲、WBC團對管型的干擾[11]，該部分的標準化將是本研究團隊進一步的研究方向。

綜上所述，本研究建立的尿液分析自動審核規則，雖存在部分不足，但在臨床應用時，基本實現了尿液常規檢查報告的自動審核，在保證審核質量的前提下，減少了人力，縮短了尿液分析報告的時間，提高了報告審核效率。尿液分析自動審核規則在應用過程中，應對自動審核程序進行定期驗證和評審，以便不斷改進和完善，以滿足臨床需求。