人工智能與機器人輔助醫學發展研究

韓曉光，朱小龍，姜宇楨，何達，劉文勇，段星光，田偉*

（1. 首都醫科大學附屬北京積水潭醫院，北京 100035；2. 北京理工大學醫學技術學院，北京 100081；3. 北京航空航天大學生物與醫學工程學院，北京 100083）

一、前言

當前，我國人口老齡化嚴重，醫療需求逐步增加，而醫療資源分布存在著不平衡現象[1]。根據國家統計局數據，2022年全國醫療衛生機構的診療人數為84億人次，三級醫院的診療人數超過了一級和二級醫院的總和。發展智慧醫療，能夠優化醫療資源利用率、增加醫療資源的總供給量，也是改善當前醫療資源不平衡的關鍵舉措，有助于切實優化偏遠地區居民的優質醫療資源供給。

人工智能（AI）與機器人為醫療領域帶來了更高效、更準確、更安全的技術解決方案，可顯著提升診療效果、降低醫療成本、促進醫療資源均衡化，促進醫學領域的重大變革。例如，AI在醫學圖像處理、疾病診斷、藥物研發等方面的應用成效突出：通過深度學習算法，對醫學圖像進行自動分析和識別，形成針對病灶的自動識別能力[2]；通過機器學習算法，在分析大量病例數據的基礎上，輔助醫生制定更準確的診斷和治療方案[3]；通過大數據分析及計算模擬，加速新藥研發過程并實現更快上市[4]。機器人技術則在外科手術、康復方面獲得廣泛應用，以精確的操作、完備的數據記錄來支持手術成功率、患者康復效果顯著提高[5]。

建立和健全輔助醫學產品的研發體系，增強AI自主創新與應用水平，將促進AI與機器人在醫學領域的應用和發展。本文圍繞AI與機器人輔助醫學體系化發展目標，概括應用類別、梳理發展現狀、辨識面臨挑戰、明確重點方向，進而提出技術突破與應用發展建議，以期為AI與機器人輔助醫學的技術探索、應用研究、產業升級等提供參考。

二、人工智能與機器人輔助醫學的典型應用

（一）手術機器人

機器人輔助手術指將機器人技術應用到外科手術方向，輔助外科醫生或自主完成復雜的外科手術。手術機器人根據特殊的手術環境與臨床需求，依據制定方案、特定流程來執行特定動作[6～8]。機器人輔助手術涉及醫學、機器人學、材料學、計算機科學、圖像處理、AI等諸多學科中的技術，通過機器人系統的準確定位、自主規劃、精準動作控制，完成或輔助完成手術操作，成為臨床外科、醫療保健方向的發展前沿[9～11]；常用于狹小的手術部位，可實現超越醫生能力范圍的手術器械精準操控。相較傳統的外科手術，機器人輔助手術的操作更精確、更靈活、更可控，可實現切口更小、縮短恢復時間、降低并發癥風險、減少失血和疼痛。尤為重要的是，醫生使用手術機器人可以執行更為精細和復雜的手術[12]。

機器人輔助手術驅動了外科手術從開放式轉向微創型，也將手術的精度、有效性、可行性提升到全新高度。以機器人輔助手術為代表，以智能化、信息化處理為特征的新外科手術時代已經來臨。手術機器人應用范圍較廣，如胸腹腔、骨科、神經外科、眼科、泌尿科、顱頜面外科的手術[13～19]。隨著AI、物聯網等技術的迅速發展與普及，機器人輔助手術的智能化程度進一步提高。通常將手術機器人的智能水平分為6 個等級[20]：第0 級手術機器人不存在智能，第1級手術機器人可執行簡單的輔助動作，第2 級手術機器人可自動完成醫生指定的任務，第3級手術機器人可自動完成手術中的某些步驟，第4級手術機器人具有相當于一般外科醫生的自動化水平，第5級手術機器人可完全自動地進行手術而無需人工干預。當前，手術機器人還處于發展期，多數手術機器人系統的智能化等級還局限在第0級或第1級。

（二）康復和護理機器人

康復機器人是具有輔助肢體功能恢復或重建功能的智能化裝備，可自動執行指令任務以代替或協助人體某些功能；相應研究與應用較多面向腦卒中[21]、脊髓損傷[22]等造成的神經損傷患者（典型癥狀如偏癱、截癱）。采用對患肢實施運動訓練、功能性電刺激的方法，對患者受損的中樞神經形成反饋，刺激損傷神經的再生或者未損傷神經對損傷功能的代償，從而達到神經康復的目的。康復機器人按照工作方式分為工作站型康復機器人、基于輪椅的康復機器人、移動服務類康復機器人、肢體功能增強型康復機器人[23]，按穿戴形式分為穿戴式外骨骼機器人、懸吊式訓練機器人、智能假肢；按訓練部位主要分為上肢輔助康復機器人、下肢輔助康復機器人，還可細分為手指輔助康復機器人、手腕輔助康復機器人、踝關節輔助康復機器人等。

護理機器人指為護理對象生活需求、為護理人員工作提供支援的裝備[24]。鑒于人口老齡化加深、癡呆癥等慢性病患者增多的實際情況，護理機器人的研究與應用對象主要是老年人、癡呆患者，能夠減輕家庭或者醫療保健機構的工作壓力，為行動不便的殘疾人、老年人提供必要的護理以保障安全和相對便捷的生活。護理機器人從形態上分為人形護理機器人、動物形態護理機器人，從功能上分為轉運護理機器人、社會交流輔助機器人（細分為服務機器人、陪伴機器人）。目前，護理機器人的行業應用逐漸增多，主要涉及物品傳送、患者轉運、康復護理、飲食護理、老年人照護等方面。

（三）輔助遠程醫療

輔助遠程醫療是一類以遠程通信網絡為信息傳遞載體，將機器人、虛擬現實、醫學傳感器、AI等技術集成應用于臨床的醫學新模式，能夠快速部署優勢醫療資源，優化分級診療路徑，提升遠程救治效率及質量，加速診療服務均質化發展[25]。根據醫生與患者的交互關系，輔助遠程醫療在實現形式上分為遠程指導、遠程規劃、遠程操作，主要應用場景有遠程手術[26]、遠程急救[27]、遠程康護[28]等。輔助遠程醫療的核心要素是機器人、通信網絡。隨著網絡技術的快速發展，帶寬、傳輸速度的制約大為減少，促成了輔助遠程醫療的發展熱潮。

遠程監測、遠程指導是當前輔助遠程醫療的常見類型。在遠程監測方面，可以實時監測患者的生理參數、病情變化以及醫療設備的運行狀態，以減少醫生、患者之間直接接觸的方式，降低突發傳染病暴發或災難情況下的感染風險。在遠程指導方面，通過虛擬現實技術、遠程互動平臺來彌補地域差異，提高醫學生的專業素養和實踐技能，便于醫學知識的傳播和共享。

（四）醫學人工智能

AI是讓機器能與人類一樣具有智能和學習能力的科學技術[29]，旨在賦予機器以類人的感知、推理、學習、交流等智能活動能力，實現智能化的決策、控制和處理。實現AI 涉及機器學習、自然語言處理、計算機視覺、知識表示與推理等領域的知識。具體到醫療領域，醫學AI 指AI 技術在醫學領域（包括且不限于醫學數據分析、疾病預測與診斷、治療方案設計、臨床決策支持）中的應用，

醫學AI 的獨特之處在于，通過AI 算法處理并分析大量的醫療數據（如醫學圖像、病歷記錄、基因組學數據），可以輔助醫生快速且準確地作出診斷和治療決策；也可依托自然語言處理、機器學習等技術，從海量的醫學文獻中快速提取有價值的信息，為醫生提供前沿進展與治療方案建議。隨著AI技術的加速發展，醫學AI 應用更為豐富，甚至變革了疾病的檢測、診斷、治療模式，成為居民健康的增量保障。

三、人工智能與機器人輔助醫學的發展現狀

（一）產品應用現狀

1. 手術機器人

手術機器人可過濾醫生手部固有的震顫，降低操作失誤的風險，在醫生參與的基礎上提高精細化水平和手術效果；帶有光學導航系統，可指示植入物的放置位置，顯著減少X光片的使用數量，有利于減少醫生的輻射暴露傷害，在各類放射手術中適應性良好。從臨床醫學的應用角度看，手術機器人可分為腹腔鏡手術機器人、骨科手術機器人、經皮穿刺手術機器人、血管介入手術機器人、神經外科手術機器人、經自然腔道手術機器人等，相關應用現狀及代表性企業如表1所示。

表1 研制手術機器人的代表性企業及其產品

2. 康復和護理機器人

康復和護理機器人的市場需求較大，最早應用于醫療、軍事、工業等領域，逐漸聚焦于殘疾人、患者、老年人的生活需求。與基本國情和社會需求相適應，各國研發的康復和護理機器人具有特色和差異性；更多國家增加了對護理機器人的支持力度，驅動了康復和護理機器人的種類細化、從臨床走進家庭應用。

20 世紀80 年代，最具代表性的康復機器人是英國Mike Topping 公司研制的Handy1 康復機器人；2000 年，瑞士HOCOMA 公司研發了Lokomat 機器人。各國對康復醫療的重視程度逐漸提高，消費者對輕型康復醫療設備的需求穩步增長，驅動了可穿戴康復+輔助行走的外骨骼機器人的出現；以色列外骨骼機器人公司2012 年推出的Rewalk 系列機器人具有代表性。2015 年，大艾機器人公司研制了“艾康”機器人，用于各類型下肢功能障礙患者的早中期康復訓練，可實現原地步行、步態訓練、功能評估等功能。2016年，上海傅利葉智能科技有限公司發布了Fourier-M2 上肢協作型康復機器人。2020年，北京軟體機器人科技公司在手部康復領域引入軟體機器人技術，研發了SRT軟甲手部康復機器人；對患者患肢進行主被動組合訓練，刺激患者的神經、肌肉以協助患肢恢復功能。2020年，新西蘭Rex Bionics公司瞄準專業康復診所、個人家庭護理需求開發了Rex系列外骨骼康復機器人，成為市場上唯一不需要拐杖支持的外骨骼康復機器人。

護理機器人發展于20世紀80年代。美國Tingley Rubber 公司研發了HelpMate 護理機器人，具有導航及避障能力，可在醫院行走并替代護士發放食物和藥物。德國Stuttgart自動化研究院設計了Care-OBot 家庭護理機器人、ARTOS 自主移動護理機器人。從20 世紀90 年代起，護理機器人的服務對象聚焦于家庭。日本八樂夢公司、美國Hill-Rom公司分別推出了護理床式機器人。日本企業開發了Paro陪護機器人，幫助老年人降低孤獨感、提高社交能力，在部分養老機構獲得應用。日本NEC公司推出了PaPeRo 機器人，可進行面部識別并通知用戶收取即時信息，還可發送視頻消息、表演跳舞、玩游戲、遙控其他電子設備。2017年，日本松下公司研發了Resyone 機器床椅，可將病人在病床和輪椅之間進行位置交換。2021年，廣東銥鳴智能醫療科技有限公司發布了YMFJ-B2 電動護理床，可滿足患者翻身、洗澡等日常生活需求。

3. 輔助遠程醫療

機器人在遠程醫療中具有獨特優勢和廣闊前景。隨著第五代移動通信（5G）網絡基礎設施的快速部署，5G 遠程醫療機器人手術的臨床應用、示范推廣正在快速發展。2019年，福建醫科大學團隊采用國產的康多機器人系統，在福州市域內開展了5G 遠程機器人手術的活體動物實驗；基于妙手機器人系統，在山東省青島市、貴州省安順市之間（相距約3000 km）開展了活體動物實驗，驗證了5G 的遠范圍通信性能。在國外，施樂輝公司在與Rods ＆ Cones公司合作，為客戶提供用于遠程手術協助的智能手術眼鏡；CMR Surgical 公司與SurgEase Innovations 公司合作，為手術培訓提供遠程虛擬支持。

從2020年開始，國產腔鏡手術機器人開始進入臨床應用，相應產品有妙手、圖邁、術銳、康多等品牌。利用妙手機器人，在青島大學附屬醫院、貴州省安順市西秀區人民醫院之間（相距約3000 km）為一例膀胱癌患者實施了膀胱根治性切除手術。在賽諾威盛科技（北京）有限公司的支持下，內蒙古自治區腫瘤醫院的專家遠程指導赤峰松山醫院的醫生，完成了國內首臺“5G+機器人”遠程肝臟穿刺活檢手術。在新疆克州人民醫院、江蘇省人民醫院之間，采用圖邁機器人完成了5G 機器人遠程泌尿外科手術。在上海長海醫院、嘉興第一人民醫院之間，采用術銳機器人完成了單孔腔鏡機器人前列腺癌根治手術。康多機器人在“5G＋固網專線”多點協同遠程臨床實時交互教學手術中獲得成功應用。

北京積水潭醫院在2019年率先提出了“一站對多地”的5G 遠程骨科機器人手術模式，基于天璣骨科手術機器人，在北京市和煙臺、嘉興、天津、張家口、克拉瑪依等城市之間完成了多例臨床手術；2020年在北京市、安徽省宿州市之間開展了我國首例5G 遠程骨科機器人輔助創傷手術；截至2021 年年底，共完成163 例骨科機器人5G 遠程手術；2022年進一步開展了遠程全膝關節置換手術、遠程創傷骨科手術等機器人遠程手術應用。系列遠程臨床手術充分驗證了5G 機器人手術的臨床可行性和可推廣性，是骨科機器人遠程手術實用化的標志性進展。

4. 醫學人工智能

20世紀70年代即出現醫療領域相關的AI技術，英國利茲大學研發（1972 年）、用于腹部劇痛輔助診斷的AAPHelp 是醫療領域最早出現的AI 系統，美國斯坦福大學研發（1976 年）、用于感染性疾病患者診斷的MYCIN 產品也具有代表性。20 世紀80年代，一些應用系統開始商業化，能夠依據臨床表現提供診斷方案，如Open Clinical 公司研發的Quick Medical Reference、美國哈佛醫學院開發的DX plain。20世紀90年代，隨著計算機技術、深度學習方法的快速發展，醫學AI 正式進入初步發展階段。計算機輔助診斷（CAD）系統可在一定程度上支持醫生進行疾病診斷，如X 射線圖像經CAD處理后，腫瘤、結節、空洞、炎癥、纖維化病變等的檢出率得到明顯提高。

2000年前后，AI技術開始發揮商業價值，醫學AI由此進入商業化、產品化發展階段。2015年，國際商業機器公司設立了Watson Health部門，旨在利用認知計算系統，為醫療健康行業提供疾病解決方案；構建的AI系統對大量臨床知識、基因組數據、病歷信息、醫學文獻等進行深度學習，形成了基于證據的臨床輔助決策支持系統。2016年，谷歌公司成立的DeepMind Health 部門，與英國國家健康體系合作開發了Streams軟件，為患者提供腎功能監控能力；與倫敦摩菲眼科醫院合作開發了辨識視覺疾病的機器學習系統，通過一張眼部掃描圖即可辨識出視覺疾病的早期癥狀，從而支持視覺疾病預防。

隨著計算機算力的大幅提升，醫學AI 產品獲得了爆發式增長，表現出大模型的發展趨勢。ChatGPT 是基于自然語言處理的生成式對話模型，具有強大的語言理解與生成能力，在醫療領域能夠支持智能問診系統、醫患溝通輔助工具、醫學知識庫的構建。以色列Aidoc 公司開發的醫療AI 平臺，利用深度學習、計算機視覺技術進行醫學影像的自動分析和標記，輔助醫生快速且準確地診斷疾病。美國Butterfly Network 公司開發的便攜式超聲成像設備，通過智能應用程序實現即時超聲圖像的獲取和分析，支持多種疾病的快速篩查與診斷。

我國科技公司密切跟蹤醫學AI 的國際前沿。深圳市騰訊計算機系統有限公司推出的AI 醫療產品（覓影），能夠識別、標記醫學影像中的病變區域，為醫生提供快速且準確的診斷結果。華為技術有限公司在華為云AI、大數據技術的基礎上，為基因組分析、藥物研發、臨床研究提供專業的AI 研發平臺。科大訊飛股份有限公司發布的iFlytek AI Doctor，利用自然語言處理、語音識別技術，提供線上的醫療咨詢、病癥辨識、疾病診斷支持。北京深睿博聯科技有限責任公司推出的AI 醫學輔助診斷系統，已在肺癌和乳腺癌的早期篩查、腦卒中輔助評估、兒童生長發育評估等方面獲得了較多應用。2020 年以來，國內多款醫療AI 產品獲批國家藥品監督管理局（NMPA）三類醫療器械證書，多家相關企業遞交招股書，進入商業化探索階段。

（二）國內外發展政策

當前，許多國家面臨著醫療資源不充分、不平衡，就醫效率低下的難題。AI 與機器人技術的結合，在醫學領域不僅能提高醫生的診療效率，還能提高復雜病癥的治愈可能性，將在促進醫學健康發展方面發揮重要作用。發達國家和地區的AI 與機器人輔助醫學發展較早，規制相對成熟。我國正在積極開展相關布局，旨在促進AI 與機器人輔助醫學的創新發展。

1. 發達國家和地區

美國在機器人輔助醫學領域布局最早、重視程度最高，長期將AI 和機器人列為重點發展方向，孵化了以直覺外科公司為代表的一批優勢企業，在諸多方向上長期處于壟斷地位。美國是世界最大的醫療機器人市場、機器人輔助醫學領域的第一大技術來源國，手術機器人的專利申請量超過世界總量的70%；發布了《2016美國機器人發展路線圖——從互聯網到機器人》《無盡的前沿法案》（2020年），力圖保持相關技術的領先地位。歐洲的醫療機器人市場規模僅次于美國。歐洲各國擁有相對好的醫療條件，但依然重視機器人輔助醫學技術研發，積極發布政策以促進醫療機器人產業發展，也形成了很多優秀的醫療機器人企業。日本是世界工業機器人的最大生產國，具有先發優勢；但因手術機器人的技術風險較高，相關企業態度較為消極，導致起步偏晚。在日本政府發布《機器人新戰略》（2015 年）后，相關企業才開始研制手術機器人，如川崎重工業株式會社、安川電機公司等。以色列是創新型國家，人均醫療器械專利數量居世界首位，涌現了一批手術機器人公司，如Memic 創新手術公司、Tamar 機器人公司等；《國家級人工智能計劃》（2019 年）的發布，進一步激勵了機器人輔助醫學領域的研究和應用。

在醫學AI 領域，美國的專利申請量約占世界總量的20%，在醫學AI 規劃中強調研究AI 給社會就業帶來機遇和挑戰的重要性，積極探討AI 對經濟社會的影響；《國家人工智能研究與發展戰略規劃》（2019年）提出，更加注重AI在醫療保健、醫學研究方面的應用，開放數據集并創建公共醫療保健數據平臺，在利用大量醫療數據進行模型訓練的基礎上推動圖像識別、新藥研發的發展。

2. 中國

我國人口老齡化嚴重，患者數量龐大，需要應用機器人技術進行康復、護理以及常規微創傷手術，以緩解越來越大的就醫壓力。2012年以來，國家制定了一系列鼓勵醫療機器人發展創新的政策，醫療機器人的技術研究和產業化成為熱潮。《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》（2021 年）提出了我國醫療機器人發展的總體目標，“十四五”時期國家延續了支持醫療健康行業發展的政策導向。在國家政策支持、市場需求增長的驅動下，我國醫療機器人的市場規模將進一步擴大，醫療機器人和醫療服務行業也將迎來發展機遇期。整體來看，我國醫療機器人的普及率仍處于較低水平，但在政策引導、老齡化加劇、消費群體增加、產業化提速等因素的共同作用下，醫療機器人有望保持高速發展態勢。需要注意的是，由于發達國家可能對我國手術機器人企業進行技術封鎖與打壓，應及時研究和制定促進手術機器人產業上、中、下游協調發展的政策，保護并增強我國醫療機器人產業鏈。

在醫學AI 方面，2012 年以來我國發布了多項旨在推動AI 技術發展的政策，為完善和發展醫學AI 創造了便利條件。在國家層面的規劃中，針對AI 領域的基礎理論、關鍵共性技術、基礎支撐平臺、具體應用形態等都做出了明確部署，如《新一代人工智能發展規劃》（2017年）提出了我國AI發展的頂層設計。《中國人工智能發展報告2018》《中國人工智能發展報告（2019—2020）》《中國人工智能2.0 發展戰略研究》等研究成果先后發布，支持形成了以推動AI 產業化快速發展為主要目標的戰略與政策體系。

四、我國人工智能與機器人輔助醫學發展面臨的挑戰

（一）產品標準和審批依據不足

健全的審批標準與安全認證，是促進AI 與機器人輔助醫學產業化發展的重要保障。手術機器人、康復機器人作為機器人技術在醫學領域的典型應用，相應審批過程采用的仍是有源醫療器械通用標準，而針對智能化、機器人的約束文件存在不足[30]。對于AI與機器人輔助醫學產品，既缺少包括性能指標體系、測試細則在內的系統性標準文件，也缺少諸如智能化的邊界、手術機器人與傳統醫療導航系統之間的邊界等范圍界定類規定。在審批流程方面，AI與機器人輔助醫學產品面臨極為嚴格的準入機制，尤其是在康復和護理機器人方向，我國要求任何產品的認證都需通過臨床試驗（發達國家未作相關要求）。康復和護理機器人的相關嚴格要求，增加了市場化過程的涉及環節，抬高了產業化門檻，加長了資本投入與市場擴張的周期，對創新型企業的可持續發展能力提出了極高要求。

在輔助遠程醫療方面，國內已有的臨床評估方法存在明顯不足：評估指標側重于具體適應證，缺乏具有一定通用性的規范性指標及評價體系；機器人輔助遠程醫療的應用規模整體而言還很小，相關指標及評價體系缺乏有效的統計學證據。此外，存在著診療操作標準不規范、評估方法不完備的問題，規范且具有領域通用性的機器人輔助遠程醫療體系也有待建設和完善。

在醫學AI 方面，我國尚未出臺相關法律規章進行有效監管，也未建立適用于醫學AI 的質量標準評估體系，因而無法對醫療AI 產品進行有效驗證和評價。需要完善的法制框架來對醫療數據采集及使用進行約束，而相關內容尚屬空白。

（二）專業化人才隊伍不完備

AI與機器人輔助醫學的功能精細復雜，需要持續優化，相應研發過程涉及醫學、機械、AI、大數據等學科 / 技術， 迫切需要具備多學科知識的復合型人才。在不同學科領域交叉與融合還較少、跨學科人才培養和引進也顯困難的背景下，AI與機器人輔助醫學相比其他領域的技術專業性更強，醫學人才培養體系更為漫長和嚴格。國內在技術應用型人才、科技轉化型人才方面存在較大缺口，遑論前沿AI醫療理論研究人才。

國內高校的相關學科設置不夠健全，AI與機器人輔助醫學的對口人才培養數量遠不能滿足社會需求，因而AI 與機器人輔助醫學的復合型人才培養任務緊迫。AI 與機器人輔助醫學技術的研發與應用，必然涉及法律規章、倫理規范、標準制度，對此有深入理解和熟練應用的專業人才也是亟需。

AI與機器人輔助醫學技術的更新和迭代速度很快，要求醫療行業從業者具備不斷學習、快速更新知識及技能的能力。但當前的醫學教育體系存在明顯短板，培養的醫學人才普遍缺乏對前沿技術及知識的理解和應用能力，難以適應AI 與機器人輔助醫學快速發展的客觀需要。

（三）臨床數據安全保障缺乏

AI 與機器人輔助醫學產品的開發及工作流程，都將征詢臨床數據并總結成臨床診療指南、臨床路徑，故臨床數據收集是手術機器人進入臨床診療的關鍵支撐，其重要性是顯然的。臨床數據的難點在于其完整性，形成過程也受到個體和局部因素的影響。應用AI與手術機器人離不開精確、經過標注、高質量的訓練數據，而在當前國內信息化建設條件下，符合要求的數據很難獲得；關鍵設備、5G 網絡等基礎設施的不完備，也使相關臨床數據的獲取效率偏低。

在實施精準化、個性化、定制化的診療服務過程中，AI與機器人輔助醫學將產生大量的醫療數據（如患者資料、臨床信息、醫療記錄）。醫療數據可能面臨潛在的醫院網絡攻擊風險，因而保護患者隱私、防止醫療數據泄露成為迫切需要解決的問題。從監管的角度看，臨床AI 系統在大規模應用之前需要獲得認證。監管機構在將有越來越多醫學AI、手術機器人系統上市的預期下，需要及時制定標準，提高數據驗證的可行性、系統運行的質量；面臨的獨特挑戰之一是基于機器學習的模型，因為模型可以隨著更多的數據和用戶反饋而迅速演化，但如何評估伴生的影響是難題。

（四）可行的商業模式有待建立

AI與機器人輔助醫學的技術研究、產品開發需要大量的資金和人力投入，而商業上的成功不僅依賴技術發展，還需建立可行的商業模式與生態系統，才能促成新興技術的推廣應用。目前，AI與機器人輔助醫學領域的商業化模式、生態系統等不夠完善。

對于手術機器人，在主流的商業模式下，業務收入分為系統、耗材、服務；耗材、服務的利潤率更高，收入更為可觀，也將隨著系統銷售數量的增長而持續增加。以達芬奇Xi手術機器人為例，單臺系統設備費用為5×105～2.5×106美元，手術耗材的平均費用為600～3500 美元/臺手術，維修 / 培訓 / 保養等費用為8×104～1.9×105美元/年。主流的商業模式適用于具有高福利制度的國家，而我國機器人輔助手術尚未納入醫保范圍；高昂的手術費用限制了患者的使用，也制約了手術機器人產業的發展。尋找并構建適合國情的商業模式，是AI 與機器人輔助醫學發展的直接挑戰。

五、我國人工智能與機器人輔助醫學的重點發展方向

我國人工智能與機器人輔助醫學通過長期發展，產業綜合實力將進入國際主流水平，也將實現醫療機器人核心部件的全面國產化、產品臨床應用自主化，構建示范性創新中心或醫療綜合體；最終將AI 輔助醫學產品普及到各類醫院，支持AI 與機器人輔助醫學建成支柱性產業。為此，需要在以下方面進行創新突破。

（一）具有差異化、小型化、智能化特征的手術機器人

面向我國龐大的醫療需求，堅持走差異化的發展路線。在軟組織器官穿刺診療、關節置換、脊柱微創手術、血管介入、眼科手術、口腔頜面外科、狹窄空間自然腔道手術、人機協同智能操作手術系統等方面加快技術開發和產品轉化速度，形成具有產業特色的專科手術機器人體系。

隨著技術發展與革新，多孔或單孔腔鏡手術機器人逐步發展為面向人體口腔、咽喉、氣管、食管、尿道、直腸等自然腔道的手術機器人。小型化是手術機器人更好發揮其特點與優勢的關鍵方面，將擴大手術機器人的應用場景、綜合性地降低手術機器人的使用成本，因而成為未來發展的主要方向之一。

智能化是手術機器人技術發展的核心，將進一步提高自主手術機器人的工作效率、一致性和安全性。但當前的手術機器人缺乏在動態手術環境中識別和跟蹤目標的視覺系統、可執行復雜手術任務的智能算法，主要還是作為醫生手、眼功能的延伸。隨著AI技術進步，新型手術機器人有望針對特定的疾病與手術方式，實現完全自主的手術操作能力。

（二）以人為本的康復和護理機器人

康復和護理機器人為身體不便的患者提供康復訓練、行動輔助、日常護理，與人類進行密切的互動。以人為本突出人機互動性和舒適性，以人為本的康復和護理機器人是未來需求的重點、發展的必然趨勢。

在人機交互過程中，康復和護理機器人既可被動接受指令，更需基于語音識別、面部表情識別、手勢識別等技術來主動識別患者的行為意圖，從而以更加智能化的方式與人類進行互動。可進一步發展多模態運動意圖識別功能，使康復和護理機器人兼顧康復訓練、實時在線檢測的需要。在人機交互過程中，康復和護理機器人需對環境和人類進行精準感知，故感知技術也是重要發展內容；可應用激光雷達、紅外線感知等先進技術，增強對環境、人體的感知能力。

康復和護理機器人的設計應貼近人體工學以顯現舒適性，如采用串聯彈性驅動、變剛度驅動等柔順驅動方式，使用軟材料、柔性結構等技術；外觀設計可更加個性化，讓用戶按需選擇不同的類型和體積；使用操作可更為簡化，節省護理人員的工時和投入。仿人機器人更易被患者所接受，在進行接觸護理時會提高患者的認同感和信任度。

（三）多任務、高臨場感的輔助遠程醫療

隨著通信網絡建設與應用水平的提升，輔助遠程醫療逐步從“一對一”主從單點遠程控制發展到“一對多”“多對一”多任務網絡化協同模式，支持1 名臨床專家同步進行多位患者的遠程診療、多名臨床專家開展協作診療。未來的輔助遠程醫療將更顯多元化、網絡化特征，以多任務網絡化協同方式實現優勢醫療資源的共享和優化利用；提高醫生與患者的溝通效率、遠程醫療的效率及精度，從而為患者提供更高質量和效率的醫療服務。

輔助遠程手術缺乏臨場感是目前存在的嚴重問題，不利于手術精度的提高，制約著輔助遠程手術的發展。采用虛擬現實技術可為遠程手術提供更加逼真的場景、更加真實的手術體驗。例如，醫生使用虛擬現實頭盔等設備，可實時感受手術現場氣氛，從而增強遠程手術的真實性和臨場感。機器人手術技術能夠實現遠程手術操作，但在操作時醫生缺乏手感和觸覺反饋，無法感受手術現場的實際情況。因此，未來的輔助遠程醫療重在開發具有手感和觸覺反饋的機器人手術設備，賦予醫生遠程手術操作時的真實性、緊張感、臨場感。

（四）促進醫療健康創新的醫學人工智能

醫學AI 創新蛋白質結構預測。蛋白質結構預測取決于數據集的質量和數量，而醫學AI 將側重蛋白質結構數據集的構建和擴充，如從基因組數據中預測蛋白質結構、從已知蛋白質結構中構建新的蛋白質結構等。醫學AI 可與其他生物數據（如基因組、轉錄組、代謝組的數據）結合進行多模態研究，顯著提高蛋白質結構預測精度和應用效果。

醫學AI 創新生物技術研究。深度學習技術將在生物技術研究中發揮重要作用，可應用的研究方向有基因組學中的基因識別、基因變異分析，代謝組學中的代謝通路分析，蛋白質組學中的蛋白質互作網絡分析等。AI技術與單細胞技術結合也是重要的研究方向，可挖掘和分析單細胞的數據，深入研究細胞的發育、分化、生長過程，為疾病診斷與治療提供新的思路和方法。

醫學AI 創新生物醫藥研發。通過不斷創新和完善的算法與技術，基于AI 的藥物設計能夠提高藥物研發的效率和成功率，加快推動新藥開發和上市。利用AI技術對大量的臨床數據進行分析和挖掘，可為臨床試驗設計及優化提供支持和指導。AI技術在醫學影像診斷、輔助決策方面發揮著越來越重要的作用，支持醫生快速且準確地確定診療方案。

醫學AI 創新腦科學研究。在腦科學研究中，應用AI 技術開展大規模數據的處理和分析，能夠快速進行病因分析、診斷以及制定治療方案，從而實現精準醫療。AI 技術與神經科學、腦機接口技術、腦成像技術等的結合，將促進腦科學研究更高效地創新與突破。

六、人工智能與機器人輔助醫學發展建議

（一）確定具有前景的手術機器人研究方向

通過前期十多年的努力，AI與機器人輔助醫學產品率先獲得硬骨組織（以骨科、神經外科、牙科種植為代表）方面的臨床應用。目前，面向軟組織器官的輔助醫學產品正在進入產品化階段，有望在“十四五”時期形成面向多類軟組織器官的診療手術機器人產品，從而填補國內空白。專科型手術機器人是主導發展方向。可與微創與無創技術相結合，發展面向人體口腔、咽喉、氣管、食管、尿道、直腸等自然腔道的手術機器人，從而形成新的研究方向。隨著5G 甚至新一代通信技術的發展應用，在不遠的將來更加安全且放心實施的遠程手術將成為手術機器人進行遠程診療和手術的重要形式，也將成為地區之間、城鄉之間均衡醫療資源的有力手段。

（二）開展手術機器人核心部件國產化

手術機器人核心部件的自主可控能力及水平是保障AI 與機器人輔助醫學產業構建及可持續發展的重要方面。目前，國產手術機器人的核心部件，如腔鏡手術機器人的視覺成像芯片、微型直流精密電機等底層核心元件，骨科手術機器人的協作型機械臂、光學定位系統等，較多依賴進口；應用量較大的核心部件多源于工業化產品，而在醫用場景下還需解決消毒、滅菌、遮擋、輻射、安全、電磁兼容等方面的臨床問題。盡管核心部件的國產化工作取得了階段性進展，形成了國產化核心部件體系的雛形，但相比進口產品，在關鍵性能指標、應用可靠性方面差距依然存在，在可靠性試驗驗證方面更為滯后。因此，從未來產業化角度看，需要產業鏈上、下游協同聯動，提高自主技術水平與加速國產化進程兼顧，從而支撐高端醫療裝備發展、增強整體醫療水平。

（三）探索適合國情的商業化模式

AI與機器人輔助醫學的產品定價，既要讓患者負擔得起，也需滿足各級別醫院內部盈虧平衡的要求。手術機器人可采取系統免費、耗材與服務收費的方式，既便于普及系統，也能通過耗材與服務收費來確保手術機器人公司的合理利潤。研究將耗材納入醫保范圍，在幫助患者控制診療費用的同時，以穩定收益的方式激勵手術機器人公司為醫院和患者提供更好的技術服務。隨著手術機器人應用的普及，中高難度手術可在基層醫院開展，將促進醫療資源利用的公平化，也可推動手術機器人相關的系統、耗材、服務形成商業閉環；到后期，耗材將占據整個手術機器人市場50%以上的經營份額。

對于醫學AI產品，宜制定差異化的競爭策略、探索多元化的商業運行模式、支持投入方的可持續經營，從而確保醫學AI 市場的良性發展。通過醫院 - 企業合作，滿足臨床需求并提高付費意愿是基礎形式。醫療AI 企業可尋求擴大與付費機構的合作規模，從而收集高質量的數據集，優化深度學習算法模型，提高診斷準確率、智能推理判斷水平；應專注于核心業務和優勢技術，據此擴充產品線，在更多醫療細分方向進行技術創新和場景深耕，從而構建多元化的盈利模式，提高技術、人才、數據、市場的資源整合與利用效率。

（四）提高產品應用的覆蓋率

建設醫院 - 高校 - 企業創新型合作的綜合服務平臺，以關聯各方的深入合作促進AI 與機器人輔助醫學產業的穩健發展。合理扶持具有高研發投入特征的手術機器人公司，形成國產手術機器人精品；完善高校科研成果轉化機制，減少產品化、成果轉化等環節的資源耗散，促成高水平、可持續的科研成果。AI與機器人輔助醫學產品的推廣進度與價格強關聯，在產品開發階段即可權衡功能和價格，采取精簡功能以降低價格的差異化定價方式；在“醫用版”基礎上簡化形成“家用版”，在確保應用安全性、功能穩定性的前提下，實現產品硬件、軟件部分的便捷“拆解”“安裝”。建議給予AI與機器人輔助醫學產品的政策性支持，如對于足夠年齡的老年人或者擁有醫院證明需要康復、護理治療的患者，可給予一定的補貼，補貼額度與患者病情程度、是否為永久性等相關；支持發展面向患者或老年人的康復機器人租借服務。

（五）注重專業化人才隊伍建設

AI與機器人輔助醫學是涉及醫學、機器人、AI的交叉學科，需要高水平的人才隊伍和完善的培養機制。增加AI 與機器人輔助醫學相關的本科生和研究生教育項目，培養更多兼具專業知識、實踐經驗的專業人才，提高新興發展行業的技術支撐水平。打破傳統高校中過度學科化所形成的協同育人壁壘，提倡跨學科教育和人才交流，在康復學領域的學生培養計劃中加強機器人學等工科知識的教育力度。建立醫學 - 工學、醫生 - 工程師等維度的協作模式，支持護理、康復領域的專業人員融入機器人輔助康復和護理的科研團隊，提高跨學科團隊的專業性，精準引導機器人功能研發。在規模化的臨床應用階段，由護理、康復專業人員與用戶進行溝通交流，促進新產品的順暢推廣與便捷應用。

（六）實施以臨床需求為導向的技術創新

以臨床需求為導向，加強多學科交叉融合背景下的技術創新和臨床轉化研究。支持研發機構積極布局，盡快構建以AI 與機器人技術為支撐的多領域、多層次技術創新體系。針對計算機視覺、機器學習、自然語言處理等醫學應用潛力突出的技術，可結合醫學應用特征進行專門優化，增強醫學應用的綜合效果。從疾病診斷、治療規劃、手術輔助等方面出發，開展以AI 與機器人技術為基礎的創新醫學應用研究。鼓勵臨床采用AI 與機器人技術，尤其是在復雜疾病診斷及治療、精準醫學、手術輔助等方向。依托現有的AI與機器人技術研究機構，建設以科研院所、高校為主體的源頭創新，以企業為主體的技術創新，醫院 - 高校 - 企業深度融合的網絡化創新體系。優選基礎條件良好、研究方向明確、資源保障穩定、研發力量較強的企業，建設創新型醫學應用孵化基地，加快AI 與機器人輔助醫學產品的研發進程。注重支持原始創新、基礎理論研究，開展AI 與機器人輔助醫學應用的原創技術探索，增強科學認識、技術研發方面的儲備厚度。

（七）加強監管以減少醫療事故并保障數據隱私

國內和國際上已有機械、醫療器械方面的管理條例和安全條例，但都屬于通用要求；對于各種結構、不同功能的康復和護理機器人，功能層面的穩定性、安全性評估標準沒有統一，甚至存在一些潛在的安全問題。機器人功能穩定性、安全性評估標準制定方面的主要障礙之一是臨床實驗數據比較少。護理機器人安全要求自2014年以來一直沒有更新。在醫學領域專業人員的參與下，制定AI 與機器人輔助醫學領域的功能穩定性、安全性統一評價標準，設立專業組織來檢驗相關產品的有效性及可靠性，從而將安全風險降到最低。

加強AI 與機器人輔助醫學的倫理研究，嚴格界定機器人和醫生互動角色的劃分，確保臨床數據隱私安全、患者對機器人輔助遠程醫療的知情權。開展機器人輔助醫療的風險和技術事故損害評估，建立標準化的責任判定、法律風險預測程序，避免機器人技術誤用、濫用，為倫理指南、法律規章制定提供理論基礎。適時完善AI 與機器人輔助醫學的配套政策，細化相關的操作規范、責任認定、激勵機制、服務收費、費用報銷等內容，探索并建立以市場化為導向、適應國情的AI 與機器人輔助醫學服務模式及運營機制。

利益沖突聲明

本文作者在此聲明彼此之間不存在任何利益沖突或財務沖突。

Received date:April 28, 2023;Revised date:July 2, 2023

Corresponding author:Tian Wei is a chief physician from the Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University and a member of Chinese Academy of engineering. His major research fields include department of spinal surgery, artificial intelligence, and orthopedic surgical robot.E-mail: tianweijst@vip.163.com

Funding project:Chinese Academy of Engineering project “Development Strategy of Artificial Intelligence and Robotics in Medicine” (2022-XY-42); Beijing Natural Science Foundation project (L202032)