江西省基層藥品監管能力現狀調查與分析

摘要：目的 了解江西省基層藥品監管能力現狀，為全面加強基層藥品監管能力建設提供參考。方法 對江西省100個縣（市、區）藥品監督管理局辦公室負責人進行問卷調查，內容包括藥品監管執法檢查基本裝備配備情況、藥品監管人員數量及監管任務情況、藥品監管人員學歷／年齡／專業分布情況、藥品監管工作經費配置情況等。使用SPSS23.0軟件和Excel 2019軟件對數據進行描述性分析。結果 江西省藥品監管執法檢查基本裝備平均配備率為30.05％，平均裝備達標率為19.98％；共配備監管人員1757人，平均每家監管機構配備監管人員數量為0.39人／萬人，每名監管人員平均監管對象數量為49家；監管人員以本科和大專學歷為主，以35歲～lt;55歲為主，以其他類專業為主；經費／人口面積投入比平均為0.3708，經費／人口投入比平均為0.3113。結論 江西省基層藥品監管機構基本執法裝備配備有待完善，監管人員整體素質有待提升，藥品監管工作經費投入力度有待加大。

關鍵詞：江西??；大市場監管；藥品監管；監管能力；執法裝備；人力資源

中圖分類號：R95 文獻標識碼：A

2017年，國務院印發《“十三五”市場監管規劃》（國發[2017]6號），推動了大市場監管體系改革，明確了縣級為主體的基層藥品監管主體責任。有研究表明，大市場監管體系改革后，基層藥品監管執法出現了專業人才流失，監管力量和能力與監管任務不匹配，地方經費保障不足，市縣執法裝備配備不夠等問題。2021年，國務院辦公廳印發《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發[2021]16號），明確要求推動落實市縣藥品監管能力標準化建設，市縣級市場監管部門要在綜合執法隊伍中加強藥品監管執法力量配備。可見，加強基層藥品監管能力建設尤為必要。在大市場監管體系下，為了解江西省基層藥品監管能力現狀，本研究對江西省100個縣（市、區）藥品監督管理局藥品監管執法能力進行了調查，旨在為加強江西省基層藥品監管能力建設提供參考。

1資料與方法

1.1資料來源

本研究采取普查法，以江西省100個縣（市、區）藥品監督管理局辦公室負責人為調查對象。采用江西省藥品監督管理局編制的“江西省藥品監管和執法能力建設”問卷進行調查，問卷內容包括：（1）藥品監管執法檢查基本裝備配備情況（配備種數、配備率、達標情況）；（2）藥品監管人員數量及監管任務情況；（3）藥品監管人員學歷、年齡、專業分布情況；（4）藥品監管工作經費配置情況等。其中：配備種數即各類裝備種數，每種裝備實際數gt;0，即擁有該項裝備，計入裝備種數；根據《全國藥品監督管理系統執法檢查基本裝備配備指導標準》（藥監綜[2020]41號）（以下簡稱《指導標準》），裝備配備率一各地級市所轄縣（市、區）的各類裝備實際配備種數／各類裝備標準種數×縣（市、區）數×100％；裝備是否達標根據《指導標準》中規定的縣級食品藥品監督管理局配備達標的最低標準進行計算，即若縣級實際擁有裝備種數≥國家規定的裝備配備達標的最低標準種數則為達標，否則為不達標。裝備達標率一各地級市所轄縣（市、區）的各類裝備實際達標種數／各類裝備標準種數×縣（市、區）數×100％。除藥品監管工作經費為2019年數據外，其他指標均為2020年數據。

1.2研究方法

所有調查員均接受統一培訓，所有調查對象均已提前溝通并知情同意。2020年2月-4月，調查員前往各縣（市、區）藥品監督管理局發放問卷，并負責解釋問卷內容，輔助調查對象完成問卷。問卷回收前，調查員對填寫問卷進行質量控制，發現有漏填問卷、邏輯錯誤問卷及時反饋，以保證問卷的完整性、數據的真實性。本研究共發放調查問卷100份，回收有效問卷100份，問卷有效回收率為100％。

1.3統計分析方法

將收集數據進行核實、查缺，錄入Epidata 3.1軟件和Excel2019軟件，使用SPSS 23.0軟件和Excel 2019軟件對數據進行描述性分析。

2結果

2.1藥品監管執法檢查基本裝備配備情況

2.1.1配備種數和配備率 依據《指導標準》要求，裝備根據用途，可分為基本裝備（14種）、取證工具（15種）、快檢裝備（13種）和應急保障裝備（1種）4類共43種?？傮w來看，江西省100個縣（市、區）藥品監督管理局共配備裝備1292種，平均配備率為30.05％。其中：配備率最高的是贛州市，為51.65％，以筆記本電腦配備率最高，為94.57％；配備率最低的是萍鄉市，僅15.81％，便攜式快速掃描儀、對講機、執法箱等均未配備。從各類裝備來看：基本裝備共配備431種，配備率最高的是景德鎮市達71.43％，最低的是萍鄉市僅12.86％；取證工具共配備415種，配備率最高的是贛州市達44.21％，最低的是萍鄉市僅18.67％；快檢裝備共配備346種，配備率最高的是贛州市為59.11％，最低的是南昌市僅7.69％；應急保障裝備共配備100種，各縣（市、區）配備率均為100.00％。見表1。

2.1.2達標情況 總體來看，江西省100個縣（市、區）藥品監督管理局裝備達標共859種，平均達標率為19.98％。其中：達標率最高的是贛州市，為41.00％；達標率最低的是萍鄉市，僅4.65％。從各類裝備來看：基本裝備共達標355種，達標率最高的是景德鎮市達58.93％，最低的是萍鄉市僅7.14％；取證工具共達標238種，達標率最高的是贛州市達33.68％，最低的是萍鄉市僅5.33％；快檢裝備共達標263種，達標率最高的是贛州市為55.47％，最低的是南昌市為0.00％；應急保障裝備共達標3種，除景德鎮市和贛州市外，其余各縣（市、區）達標率均為0.00％。見表2。

2.2藥品監管人員數量及監管任務情況

江西省100個縣（市、區）藥品監督管理局共配備監管人員1757人，平均每家機構配備監管人員數量為0.39人／萬人，監管人員配備數量排名前3位的分別是：贛州市（0.58人／萬人）、吉安市（0.50人／萬人）、宜春市（0.48人／萬人），監管人員配備數量排名后3位的分別是：新余市（0.12人／萬人）、鷹潭市（0.17人／萬人）、上饒市（0.18人／萬人）。每名監管人員平均監管對象數量為49家，每名監管人員平均監管對象數量排名前3位的分別是：鷹潭市（110家）、新余市（107家）、南昌市（55家），每名監管人員平均監管對象數量排名后3位的分別是：景德鎮市（35家）、吉安市（39家）、宜春市與贛州市（46家）。見表3。

2.3藥品監管人員學歷、年齡、專業分布情況

江西省100個縣（市、區）藥品監督管理局監管人員以本科和大專學歷為主，以35歲-lt;55歲為主，以其他類專業為主。見表4。

2.4藥品監管工作經費配置情況

2.4.1經費／人口面積投入比 全省平均為0.370 8。排名前3位的是鷹潭市（1.050 9）、景德鎮市（0.941 6）、萍鄉市（0.612 0）；排名后3位的是吉安市（0.071 1）、宜春市（0.099 7）、九江市（0.116 1）。見圖1。

2.4.2經費／人口投入比 全省平均為0.311 3。排名前3位的是撫州市（0.869 2）、景德鎮市（0.494 1）、贛州市（0.421 9）；排名后3位的是南昌市（0.107 1）、新余市（0.108 2）、吉安市（0.179 4）。見圖1。

3討論

藥品安全與人民的身體健康和生命安全息息相關。藥品監管不僅關乎到政府執政為民的公信力，而且是滿足人民對藥品安全訴求的最大保障。近年來，政府高度重視藥品監管工作，2018年的“三合一”市場監管機構改革使我國邁入了大市場監管模式的新階段，但改革初期，機構監管體系不夠完善，相關藥品監管工作的開展面臨不同程度的困難，阻礙了基層藥品監管能力的進一步提升。本研究為加強江西省基層藥品監管能力確定了方向。

3.1藥品監管執法檢查基本裝備配備有待完善

從裝備配備率來看，除應急保障類裝備外，江西省100個縣（市、區）藥品監督管理局藥品監管執法檢查裝備平均配備率均低于35％。由此可見，江西省基層藥品監管機構藥品監管基本執法裝備配置總體不足。進一步分析數據發現，基本裝備類缺少較多的為抽樣專用車、對講機、便攜式快速掃描儀、便攜式小型復印機、無線上網卡等，取證工具類缺少較多的為暗訪取證設備、手提式稱重計、錄音筆、照相機、激光測距儀等，快檢裝備類缺少較多的為激光塵埃計數器、微差壓計、酸堿度儀、樣品粉碎機、超聲波清洗機等。因此，江西省各藥品監管機構應重點加強上述設備的配備。裝備達標率是反映設備滿足監管執法需求的重要指標。本次調查發現，江西省100個縣（市、區）藥品監督管理局平均裝備達標率僅19.98％，遠低于2008年我國中部地區平均達標率32.1％。同時，4類裝備達標率均低于30％，尤其是應急保障類裝備，達標率僅為3％。因此，江西省基層藥品監管機構應重點加強應急保障類設備配備。

本次調查還發現，不同地區間裝備配備率、達標率也存在較大差異，這與石增根、李峻等研究結果一致。分析原因為：一是不同地區經濟社會發展水平不同，財政支持力度也會有差異，如萍鄉市、上饒市、吉安市、新余市的總體經濟水平相對較弱；二是部分地區藥品生產經營企業、醫療機構相對較少，監督執法機構所需監管對象及任務相對較少，從而影響裝備配備率與達標率，如萍鄉市、新余市；三是隨著手機功能不斷完善，部分設備（如對講機、便攜式快速掃描儀、無線上網卡、錄音筆、照相機、激光測距儀等）功能被手機代替，南昌市轄區藥品監管機構反映此類問題較多；四是受公車改革制度影響，多數縣級藥品監管機構反映抽樣車、快檢車、執法車留用受到限制。藥品是人民健康的重要保障，從國家藥品監管的“四個最嚴”，即標準、監管、處罰、問責角度來看，強化基層藥品監管機構基本執法裝備達標是實施監管的必要前提。對此，建議：（1）各地政府部門及財政部門進一步加大對基層藥品監管及執法裝備的配備、換代的支持力度，改善基層藥品監管條件；（2）及時更新監管裝備配備種類及目錄，淘汰過時裝備。

3.2基層藥品監管人員素質亟待提升

繁重的監管任務，會使監管人員傾向于簡單現場拍照取證等形式化監管執法，容易導致監管質量及監管效果降低。本研究結果顯示，江西省100個縣（市、區）藥品監督管理局平均配備藥品監管人員數為0.39人／萬人，6家（54.55％）地級市藥品監管機構配備藥品監管人員數量低于全省平均水平，尤其是新余市、鷹潭市；平均每名監管人員監管對象數量為49家，6家（54.55％）地級市藥品監管機構平均每名監管人員監管對象數量高于全省平均水平，尤其是新余市、鷹潭市。由此可見，江西省基層藥品監管機構藥品監管人員配備整體不足，監管任務較重。究其原因：一方面，大部分監管部門中負責藥品監管工作的股室一般不超過兩個，且大部分股室包括兼職人員在內的監管人員數量一般不超過6人，甚至有些基層藥品監管機構未配備專職監管人員；另一方面，藥品監管隊伍人才流失現象較嚴重，相關專業監管人員轉崗、退修后未及時招錄新人。對此，建議：（1）合理、科學擴充藥品監管股室數量，適當加強藥品監管人員配備；（2）通過公開招聘或機構內部借調、返聘等形式補充基層藥品監管人員缺額，同時優化工作及待遇條件，降低藥品監管人員流失率。

藥品監管工作專業性強，對監管人員的專業素質要求較高。一支素質高、業務精的藥品監管隊伍，對于提高藥品安全監管效率和效果具有重要作用。本研究結果顯示，江西省100個縣（市、區）藥品監督管理局配備藥品監管人員中：醫藥類專業僅占27.94％，低于全國49.1％的平均水平，南昌市（14.94％）、贛州市（22.07％）、萍鄉市（24.53％）、撫州市（26.20％）醫藥類專業占比均低于全省平均水平；大專及以下學歷占48.83％，明顯高于全國37.60％的水平，撫州市（71.03％）、上饒市（53.91％）、南昌市（51.73％）、贛州市（50.67％）大專及以下學歷占比均高于全省平均水平；≥55歲占6.26％，撫州市（8.97％）、吉安市（8.07％）、贛州市（6.91％）、南昌市（6.90％）、景德鎮市（6.45％）≥55歲占比均高于全省平均水平，年齡結構偏大。這說明江西省藥品監管隊伍素質偏低。原因有兩點：一是未建立基層藥品監管從業人員選拔標準；二是未形成基層藥品監管從業人員培訓與考核機制?；鶎邮钦麄€藥品監管環節的最前線，對人員的需求量較大，若缺少明確、統一的用人標準，會使得選拔具有較大的盲目性，招聘人員的素質難以適應相應崗位，不利于后續工作開展。由于藥品監管工作模式與內容具有重復性，容易造成在崗藥品監管人員缺少更新技術、知識的動力與想法，進而無法滿足與日益發展社會相適應監管能力提升的需求。為提升基層藥品監管人員素質，提出建議如下：（1）制定基層藥品監管從業人員選拔標準，提高醫藥類專業人員錄用比例，特別是南昌市、贛州市、萍鄉市、撫州市；（2）選拔新人過程中，適當限制學歷水平，同時出臺相關制度，通過報銷學費、優先晉升職稱等辦法，鼓勵在崗藥品監管人員積極參加成人教育或與大學開展合作提供在職教育，激發低學歷人員自主提升學歷動力，優化藥品監管隊伍學歷結構；（3）優化監管隊伍年齡結構，盡可能保證藥品監管人員“年青化”，尤其是撫州市、吉安市、贛州市、南昌市、景德鎮市；（4）建立培訓與考核機制，借助線上線下多種途徑，加強藥品監管人員培訓與考核，尤其是對非醫藥類專業藥品監管人員進行醫藥類知識培訓，全面加強基層藥品執法能力建設。

3.3基層藥品監管工作經費投入有待加大

本次調查發現，江西省藥品監管工作經費／人口投入比平均為0.311 3，相較于全國的經費／人口投入比1.7和美國食品藥品監督管理局2020年經費／人口投入比9.94存在較大差距。由此可見，江西省基層藥品監管機構藥品監管工作經費投入不足。同時，本研究發現，江西省不同地區基層藥品監管工作經費投入水平不一，如南昌市、新余市、吉安市等地區的經費／人口投入比遠低于全省平均水平。主要原因有三點：一是缺乏藥品監管工作經費投入標準；二是缺少藥品監管工作經費投入長效機制；三是藥品監管工作經費籌資渠道單一。對此，提出以下建議：（1）建立明確的藥品監管工作經費投入標準。當前，我國部分行業出臺了經費投入標準，如浙江省在《學前教育發展第四輪行動規劃（2021-2025年）》中規定了縣級財政性學前教育經費不低于同級財政性學前教育經費比例的5％，并逐年遞增；2022年，新疆維吾爾自治區統一了高標準農田建設均畝投入為1500元，有力保障了建設項目的如期實施。建議地方政府與江西省藥品監督管理局共同制定基層藥品監管工作經費投入標準，促進基層藥品監督體系的運轉及發展。（2）將藥品監管工作經費納入財政預算機制并建立經費到位情況考核與獎罰機制。基層藥品監管的公共服務屬性決定了政府對于基層藥品監管的投入處于主體地位，政府應把藥品監管工作經費納入財政預算機制，保障藥品監管經費來源穩定。同時，建立經費到位情況考核與獎罰機制，政府對經費投入落實情況進行公開處理，形成透明、多方監督的良好局面。（3）積極探索建立不同層級政府經費分擔機制，引導社會資本共同參與。各地政府財政與當地經濟發展息息相關，對于欠發達地區，單純依靠地方政府經費投入會加大地方政府資金壓力。對此，可嘗試建立不同層級政府經費分擔機制，即更高一級政府承擔一定比例的欠發達地區藥品監管經費，一定程度上緩解地方政府經費投入不足的現象。如自2019年起，基本公共衛生服務經費由中央財政與地方政府共同承擔，且按地方經濟實力不同，中央財政承擔比例為10％～80％不等。此外，可嘗試引入社會資本，地方政府、銀行及企業共同出資建立專項基金平臺，為基層藥品監管事業提供資金支持。如2013年，國務院發布《關于加快發展養老服務業的若干意見》（國發[2013]35號），要求完善融資政策，引導社會資本進入養老服務行業，并于2015年試點性創立了養老服務基金，完成了資金平臺的初步搭建。